Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Упрокс
0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тамсулозину гідрохлорид
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Упрокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Упрокс
Як застосовувати лікарський засіб Упрокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Упрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Упрокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Упрокс є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи виведенню сечі. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття підвищеного прагнення до сечовипускання.
Упрокс застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів належать труднощі з відведенням сечі (слабкий струмінь), відведення сечі краплями, прагнення до сечовипускання та збільшена частота сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Упрокс

Коли не приймати ліки Упрокс:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). Надчутливість може проявлятися раптовим набряком м'яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і (або) сверблячкою та висипом (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність,
якщо у пацієнта виникають запаморочення або втрати свідомості при швидкому сіданні або підйомі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Упрокс слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно регулярно проходити лікарські огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, подібно до інших ліків цієї ж групи, може виникнути втрата свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні до повного зникнення симптомів.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання через помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищений очний тиск (глазур). Необхідно повідомити офтальмолога, що раніше застосовували, зараз застосовуєте або плануєте застосовувати ліки Упрокс. Лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та операційних технік. Слід запитати лікаря, чи слід призупинити прийом ліків Упрокс або тимчасово відмовитися від їх застосування перед операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного очного тиску (глазур).

Діти та підлітки
Ліки Упрокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки вони не є ефективними
у цій популяції.
Ліки Упрокс та інші ліки
Одночасне застосування ліків Упрокс з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α-адренергічних рецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо одночасно застосовуються ліки, що можуть зменшувати виведення Упрокс з організму, наприклад: кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик).
Упрокс та їжа, напої
Упрокс слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Упрокс не показаний для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліків Упрокс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не доведений.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.

3. Як приймати ліки Упрокс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Ліки Упрокс слід приймати після сніданку або після
першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід ковтати цілком, не розжовувати і не жувати.
Зазвичай Упрокс призначають для тривалого застосування. Вплив на сечовий міхур і виділення сечі
зберігається під час тривалого застосування ліків Упрокс.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Упрокс
Прийом надмірної кількості капсул ліків Упрокс може призвести до небажаного зниження артеріального тиску,
підвищення частоти серцевих скорочень і відчуття слабкості. У разі прийому надмірної кількості капсул
ліків Упрокс слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Упрокс
Якщо доза ліків Упрокс була пропущена, капсулу можна прийняти пізніше того самого дня. Якщо
пацієнт не прийняв капсулу ліків Упрокс у певний день, слід продовжити лікування згідно з попередньою
схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози (капсули).
Переривання прийому ліків Упрокс
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому
слід приймати Упрокс так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли.
Переривання лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні у разі виникнення
будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів (може бути ознакою алергічної реакції):

висипка горбиково-плямистого типу (круп’яничка),
набряк долонь, стоп, губ, язика або горла та (або) утруднення дихання.

У разі виникнення запаморочення або відчуття слабкості під час застосування препарату Упрокс,
необхідно сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Часто (рідше ніж у 1 із 10, але частіше ніж у 1 із 100 осіб (1–10%)):

запаморочення, особливо при сіданні або підйомі,
порушення еякуляції, відсутність еякуляції, ретроградна еякуляція (це означає, що сперма не виходить через сечовий міхур, а повертається назад до сечового міхура. Це явище не є небезпечним).

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 із 1 000, але рідше ніж у 1 із 100 осіб (0,1–1%)):

головний біль,
серцебиття (відчуття серцебиття, що є більш інтенсивним і швидким, ніж зазвичай),
зниження артеріального тиску, наприклад, при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче, іноді пов’язане з запамороченням,
катар або відчуття закладеності носа,
діарея або запори,
нудота або блювота,
алергічні реакції (висипка, свербіж, місцеве запалення шкіри),
відчуття слабкості (астенія).

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1 000 осіб (0,01–0,1%)):

втрати свідомості,
відчуття слабкості, раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та (або) свербіж і висипка, що часто виникають як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб (<0,01%)):

запальний стан і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
небажаний, болісний і тривалий відраз (приапізм), при якому необхідно негайне лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

нечітке зору,
порушення зору,
носова кровотеча,
сверблячі рожево-червоні плями на кінцівках (множинний еритема),
червона, лущена шкіра (лущення запалення шкіри),
неправильне, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія),
утруднення дихання (задишка),
сухість у порожнині рота.

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або
підвищеним тиском у очній яблуці (глазур), а пацієнт приймає або раніше приймав препарат Упрокс,
слід врахувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, кругла
частина очного яблука) може стати в’ялою під час проведення процедури.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Упрокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Термін
придатності (EXP)» та на блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Упрокс

Діючою речовиною ліків є тамсулозин у вигляді тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: Склад капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк. Оболонка капсули: желатин, індігоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Упрокс і що містить упаковка
Ліки Упрокс — це тверді капсули помаранчево-оливкового кольору з модифікованим вивільненням. Капсули
містять білі або білуваті пелети.
Капсули упаковані у блістерні упаковки PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному ящику. Одна упаковка
містить 30, 60 або 90 капсул з модифікованим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Іспанія