Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Uprox
0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Uprox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Uprox
Come prendere Uprox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Uprox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uprox e a cosa serve

La sostanza attiva di Uprox è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo del recettore alfa-adrenergico di tipo α. La tamsulosina riduce il tono muscolare delle fibre muscolari lisce della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso urinario attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di urgenza minzionale.
Uprox è utilizzato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi comprendono difficoltà a urinare (flusso debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza minzionale e aumento della frequenza urinaria sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di prendere Uprox

Quando non assumere Uprox:

se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
se il paziente ha vertigini o svenimenti nel caso di un passaggio rapido alla posizione seduta o in piedi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Uprox, è necessario discuterne con il medico.

È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare lo stadio della malattia per la quale il paziente è in trattamento.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi uno svenimento. Se si manifestano sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se il paziente ha una grave malattia renale, deve informare il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l’oculista che in passato, attualmente o in futuro si assume o si prevede di assumere il medicinale Uprox. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento appropriato e alle tecniche chirurgiche. È necessario chiedere al medico se si deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Uprox o interromperla prima dell’intervento per la rimozione della cataratta o per il trattamento chirurgico dell’aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non usare Uprox nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è risultato efficace in questa popolazione.

Uprox e altri medicinali
L’assunzione contemporanea di Uprox con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un’improvvisa diminuzione della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Uprox dall’organismo, ad esempio: ketoconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (un antibiotico).

Uprox, cibo e bevande
Uprox deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Uprox non è indicato per l’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di Uprox sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è stato dimostrato.
Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini; in tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come assumere il medicinale Uprox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno. Il medicinale Uprox deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata né frantumata.
Di norma, Uprox viene prescritto per un trattamento prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento a lungo termine con Uprox.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uprox
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Uprox può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna, un aumento della frequenza cardiaca e sensazione di debolezza. In caso di assunzione eccessiva di capsule di Uprox, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Uprox
In caso di dimenticanza della dose di Uprox, è possibile assumere la capsula in un momento successivo della stessa giornata. Se il paziente non ha assunto la capsula di Uprox in un determinato giorno, deve continuare il trattamento secondo lo schema posologico precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose (capsula) dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Uprox
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, Uprox deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L'interruzione del trattamento deve essere sempre concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti si manifestano.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica):

eruzione maculopapulare (orticaria),
gonfiore di mani, piedi, labbra, lingua o gola e (o) difficoltà respiratorie.

In caso di capogiri o sensazione di debolezza durante l’assunzione del medicinale Uprox,
è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Frequente (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone (1-10%)):

capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza,
disturbi dell’eiaculazione, assenza di eiaculazione, eiaculazione retrograda (ovvero il liquido seminale non fuoriesce attraverso l’uretra ma refluisce nella vescica. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.).

Non comune (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone (0,1-1%)):

cefalea,
palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito),
abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando si cambia posizione da sdraiati a seduti o in piedi, a volte associato a capogiri,
rinite o sensazione di naso chiuso,
diarrea o stitichezza,
nausea o vomito,
reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, infiammazione localizzata della pelle),
sensazione di debolezza (astenia).

Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone (0,01-0,1%)):

svenimenti,
sensazione di debolezza, gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea, spesso dovuti a reazione allergica (angioedema).

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone (<0,01%)):

infiammazione e comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
erezione indesiderata, dolorosa e prolungata, che richiede un trattamento immediato (priapismo).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata,
disturbi visivi,
epistassi,
macchie rosso-rosate pruriginose agli arti (eritema multiforme),
pelle rossa e squamosa (dermatite esfoliativa),
battito cardiaco anomalo e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia),
difficoltà respiratorie (dispnea),
secchezza orale.

Se un paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o
pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma), e il paziente assume o ha assunto in passato il medicinale Uprox,
è necessario considerare che in questo paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Uprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo „Scadenza (EXP)” e sulla blister dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uprox

La sostanza attiva è tamsulosina sotto forma di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Composizione della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco. Involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Uprox e contenuto della confezione
Uprox è una capsula dura a rilascio modificato di colore arancione-oliva contenente granuli bianchi o quasi bianchi.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 capsule a rilascio modificato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spagna