Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Упрохс XR
0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте весь текст інструкції, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Упрохс XR і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Упрохс XR
Як застосовувати лікарський засіб Упрохс XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Упрохс XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Упрохс XR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Упрохс XR є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи виведенню сечі. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття підвищеного тиску на сечовий міхур.
Упрохс XR застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів належать труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), сечовипускання краплями, підвищена потреба сечовипускатися, а також підвищена частота сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Упрохс XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Упрохс XR:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та (або) свербіжем і висипом (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виникають запаморочення або непритомність при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Упрохс XR слід обговорити це з лікарем.

Необхідно проводити періодичні медичні обстеження для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, так само як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї ж групи, може виникнути непритомність. Як тільки з’являться симптоми, такі як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним внутрішньоочним тиском (глазкова гірка), слід повідомити офтальмологу, що раніше застосовувався, застосовується або планується застосування лікарського засобу Упрохс XR. У цьому випадку лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи потрібно призупинити застосування лікарського засобу Упрохс XR або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією видалення катаракти або хірургічного лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (глазкова гірка).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Упрохс XR дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена в цій популяції.
Лікарський засіб Упрохс XR та інші ліки
Одночасне застосування лікарського засобу Упрохс XR з іншими ліками цієї ж групи (антагоністи α-адренергічних рецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про одночасне застосування ліків, які можуть зменшувати виведення лікарського засобу Упрохс XR з організму, наприклад: кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик).
Упрохс XR та їжа, напої
Упрохс XR можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Упрохс XR не показаний для застосування жінкам.
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Упрохс XR на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не було доведено.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати ліки Упрохс XR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу. Ліки Упрохс XR можна застосовувати незалежно від прийому їжі,
найкраще щодня в той самий час.
Таблетку слід ковтати цілком, не розжовувати і не подрібнювати.
Зазвичай Упрохс XR призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і відділення сечі зберігається під час
довготривалого застосування ліків Упрохс XR.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Упрохс XR
Застосування надмірної кількості таблеток ліків Упрохс XR може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та
підвищення частоти серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі застосування надмірної кількості таблеток
ліків Упрохс XR слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Упрохс XR
Якщо пропущено дозу ліків Упрохс XR, таблетку можна прийняти пізніше того самого дня.
Якщо пацієнт не прийняв таблетку ліків Упрохс XR у певний день, слід продовжити лікування
згідно з попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози (таблетки).
Переривання застосування ліків Упрохс XR
У разі передчасного припинення лікування симптоми хвороби можуть повернутися. Тому слід застосовувати Упрохс XR
стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Переривання лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні у разі виникнення
будь-якого з нижче зазначених побічних ефектів (може бути ознакою алергічної реакції):

висипка плямисто-папульозна (крурка),
набряк долонь, стоп, губ, язика або горла та (або) утруднене дихання.

У разі виникнення запаморочення або відчуття слабкості під час застосування препарату Упрохс XR
слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Часто (рідше ніж у 1 на 10, але частіше ніж у 1 на 100 осіб (1–10%)):

запаморочення, зокрема при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче,
порушення еякуляції, відсутність еякуляції, ретроградна еякуляція (тобто сперма не виходить через сечівник, а повертається в сечовий міхур. Це явище не є небезпечним).

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 на 1 000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб (0,1–1%)):

головний біль,
серцебиття (відчуття серцебиття, що є більш інтенсивним і швидким, ніж зазвичай),
зниження артеріального тиску, яке відчувається, наприклад, при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче, і іноді пов’язане з запамороченням,
катар або відчуття закладеності носа,
діарея або запори,
нудота або блювота,
алергічні реакції (висипка, свербіж, місцеве запалення шкіри),
відчуття слабкості (астенія).

Рідко (частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1 000 осіб (0,01–0,1%)):

непритомність,
відчуття слабкості, раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утруднене дихання та (або) свербіж і висипка, що часто виникають як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб (<0,01%)):

запальний стан і утворення пухирців на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
небажаний, болісний і тривалий ерекція, при якій необхідно негайно розпочати лікування (пірапізм).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нечітке бачення,
порушення зору,
носова кровотеча,
сверблячі рожево-червоні плями на кінцівках (множинний еритема),
червона і лущена шкіра (лущення запалення шкіри),
неправильне, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія),
утруднене дихання (задишка),
сухість у порожнині рота.

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або
підвищеним тиском у очній яблуці (глазур), а пацієнт застосовує або застосовував раніше препарат Упрохс XR,
слід враховувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, кругла
частина очного яблука) може стати в’ялою під час проведення процедури.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Упрохс XR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Термін
придатності (EXP)» та на блистері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Упрохс XR

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозин у вигляді тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію. Оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Упрохс XR та що містить упаковка
Таблетка з подовженим вивільненням. Біла кругла таблетка без розподільної лінії, діаметром 9 мм, з написом
«T9SL» з одного боку та «0,4» — з іншого.
Блистери в картонній коробці. Одна упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія