Uprox XR

Prospecto: Información para el usuario

Uprox XR
0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Uprox XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Uprox XR
3. Cómo tomar Uprox XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uprox XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uprox XR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Uprox XR es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Uprox XR se utiliza en el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), micción gota a gota, sensación de urgencia urinaria y aumento de la frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Uprox XR

Cuándo no debe tomar Uprox XR:

• si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente presenta mareos u oleadas de vértigo al cambiar de posición, de acostado a sentado o de pie.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Uprox XR, debe hablar con su médico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• De forma rara, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse desmayo. Si aparecen síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por cataratas o por presión intraocular elevada (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que ha tomado, está tomando o se plantea tomar Uprox XR. El especialista podrá así adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe interrumpir temporalmente o suspender el inicio del tratamiento con Uprox XR antes de la cirugía de cataratas o del tratamiento quirúrgico de la presión intraocular elevada (glaucoma).

Niños y adolescentes
No debe administrarse Uprox XR a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Uprox XR y otros medicamentos
La administración simultánea de Uprox XR con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando medicamentos que puedan reducir la eliminación de Uprox XR del organismo, por ejemplo: ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (un antibiótico).

Uprox XR con alimentos y bebidas
Uprox XR puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Uprox XR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto de Uprox XR sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos; en tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Uprox XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Uprox XR puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.

El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse ni partirse.

Normalmente, Uprox XR se prescribe para un tratamiento prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento a largo plazo con Uprox XR.

Si toma más Uprox XR de lo indicado

La ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Uprox XR puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de sensación de debilidad. Si ha tomado demasiados comprimidos de Uprox XR, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Uprox XR

Si olvida tomar una dosis de Uprox XR, puede tomarla más tarde, siempre que sea el mismo día. Si no toma el comprimido de Uprox XR en un día determinado, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Uprox XR

Si interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomando Uprox XR durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido.

La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos (puede ser un signo de reacción alérgica):

• erupción cutánea maculopapular (urticaria),
• hinchazón de las manos, pies, labios, lengua o garganta y/o dificultad para respirar.

Si durante el tratamiento con Uprox XR experimenta mareos o sensación de debilidad,
debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas (1-10%)):

• mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación, eyaculación retrógrada (es decir, el semen no sale por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga. Este fenómeno no representa un peligro).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas (0,1-1%)):

• dolor de cabeza,
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón más rápidos de lo normal),
• hipotensión, que puede notarse al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie, y a veces asociada a mareos,
• congestión nasal o sensación de nariz tapada,
• diarrea o estreñimiento,
• náuseas o vómitos,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, inflamación localizada de la piel),
• sensación de debilidad (astenia).

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas (0,01-0,1%)):

• síncope (desmayo),
• sensación de debilidad, hinchazón localizada y repentina de tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, que a menudo son consecuencia de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas (<0,01%)):

• inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
• erección dolorosa, prolongada e indeseada que requiere tratamiento inmediato (priapismo).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• trastornos visuales,
• epistaxis (sangrado nasal),
• manchas rojo-rosadas y con picor en las extremidades (eritema multiforme),
• piel enrojecida y escamosa (dermatitis exfoliativa),
• latidos del corazón anormales e irregulares (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia),
• dificultad para respirar (disnea),
• sequedad bucal.

Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata o
por aumento de la presión intraocular (glaucoma), y está tomando o ha tomado anteriormente Uprox XR,
debe tenerse en cuenta que en este paciente la pupila puede no dilatarse adecuadamente y que el iris (la parte coloreada y circular del ojo) puede volverse flácido durante la intervención.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uprox XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uprox XR

• La sustancia activa del medicamento es la tamsulosina en forma de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio. Revestimiento de la tableta: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Uprox XR y contenido del envase
Tableta de liberación prolongada. Tableta blanca, redonda, sin línea de división, de 9 mm de diámetro, con la inscripción
«T9SL» en un lado y «0,4» en el otro lado.
Blísteres en caja de cartón. Un envase contiene 30, 60 u 90 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España