Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Uprox XR
0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Uprox XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Uprox XR
Come prendere Uprox XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Uprox XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uprox XR e a cosa serve

La sostanza attiva di Uprox XR è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo del recettore alfa-adrenergico. La tamsulosina riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di stimolo alla minzione.
Uprox XR è utilizzato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi includono difficoltà a urinare (flusso debole), minzione a gocce, stimolo urgente di urinare e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di prendere Uprox XR

Quando non assumere Uprox XR:

in caso di allergia alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea (angioedema),
in caso di grave insufficienza epatica,
in caso di vertigini o svenimenti al passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Uprox XR, è necessario discuterne con il medico.

È necessario sottoporsi periodicamente a visite mediche per valutare lo stato di avanzamento della malattia per la quale il paziente è in trattamento.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti alla stessa classe, può verificarsi uno svenimento. Se dovessero insorgere sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve informare il medico.
Se è previsto un intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l'oculista del fatto che in passato, attualmente o in futuro si prevede di assumere Uprox XR. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche appropriate. È necessario chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione di Uprox XR in relazione all'intervento per la rimozione della cataratta o per il trattamento chirurgico dell'aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Uprox XR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Uprox XR e altri medicinali
L'assunzione contemporanea di Uprox XR con altri medicinali della stessa classe (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un'improvvisa diminuzione della pressione sanguigna.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Uprox XR dall'organismo, ad esempio: ketoconazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (antibiotico).

Uprox XR e alimenti e bevande
Uprox XR può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Uprox XR non è indicato per l'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell'eiaculato (sperma) è ridotto o l'eiaculazione non avviene. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'effetto di Uprox XR sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non è stato dimostrato.
Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini; in tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come assumere il medicinale Uprox XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Uprox XR può essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata né frantumata.
Di norma, Uprox XR viene prescritto per un trattamento prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Uprox XR.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uprox XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Uprox XR può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Uprox XR, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Uprox XR
Nel caso in cui si sia dimenticata l'assunzione di una dose di Uprox XR, è possibile assumere la compressa in un momento successivo dello stesso giorno. Se il paziente non ha assunto la compressa di Uprox XR in un determinato giorno, deve continuare il trattamento secondo lo schema posologico precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose (o le compresse) dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Uprox XR
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Uprox XR per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale qualora si verifichi
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica):

eruzione cutanea maculopapulare (orticaria),
gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola e (o) difficoltà respiratorie.

In caso di vertigini o sensazione di debolezza durante l’assunzione di Uprox XR,
è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Frequente (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone (1-10%)):

vertigini, in particolare nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o eretta,
disturbi dell’eiaculazione, assenza di eiaculazione, eiaculazione retrograda (ossia lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica. Tale fenomeno non rappresenta un pericolo).

Non comune (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone (0,1-1%)):

cefalea,
palpitazioni (battito cardiaco più rapido e avvertito),
abbassamento della pressione sanguigna, percepito ad esempio nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o eretta, spesso associato a vertigini,
rinite o sensazione di naso chiuso,
diarrea o stitichezza,
nausea o vomito,
reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutanea localizzata),
sensazione di debolezza (astenia).

Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone (0,01-0,1%)):

svenimenti,
sensazione di debolezza, gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea, spesso dovuti a una reazione allergica (angioedema).

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone (<0,01%)):

infiammazione e comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle membrane mucose delle labbra, degli occhi, della bocca, delle narici o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
erezione indesiderata, dolorosa e prolungata che richiede un trattamento immediato (priapismo).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata,
disturbi visivi,
epistassi,
macchie rosso-rosate pruriginose agli arti (eritema multiforme),
pelle rossa e squamosa (dermatite esfoliativa),
battito cardiaco anomalo e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia),
difficoltà respiratorie (dispnea),
secchezza orale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o
per pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma) e assume o ha assunto in passato Uprox XR,
è opportuno considerare che in tale paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Uprox XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo “Termine di scadenza (EXP)” e sul blister dopo: “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uprox XR

La sostanza attiva è la tamsulosina, sotto forma di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Uprox XR e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato. Compressa bianca, rotonda, senza riga di frattura, dal diametro di 9 mm, con l’incisione
„T9SL” su un lato e „0,4” sull’altro lato.
Blister in confezione di cartone. Una confezione contiene 30, 60 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna