Ундофен аморолфіна

Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ундофен аморолфіна, 50 мг/мл, лак для нігтів лікувальний
Amorolfinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладомку для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Слід зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладомка

1. Що таке лік Ундофен аморолфіна і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ундофен аморолфіна
3. Як застосовувати лік Ундофен аморолфіна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ундофен аморолфіна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ундофен аморолфіна і для чого його застосовують

• Ундофен аморолфіна — це протигрибковий засіб у формі лаку для нігтів лікувального, для місцевого застосування. Діюча речовина ліку — аморолфіна — діє на різні види грибків, що викликають грибкові ураження нігтів.
• Показанням до застосування ліку Ундофен аморолфіна є грибкові ураження нігтів, спричинені дерматофітами, дріжджовими грибками та цвілевими грибками, які обмежені двома нігтями та верхніми та бічними частинами цих нігтів (наприклад, як на першому зображенні). Лік може застосовуватися, коли внаслідок грибкової інфекції пластини нігтя виникли зміни кольору пластини нігтя (побіління, пожовтіння або потемніння) або ущільнення пластини. Якщо уражений ніготь більше нагадує ті, що показані на другому або третьому зображенні, — слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.

1 2 3

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ундофен аморолфіна

Коли не застосовувати лікарський засіб Ундофен аморолфіна:

• якщо пацієнт має алергію на аморолфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Ундофен аморолфіна слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
• якщо пацієнт отримує лікування у зв’язку з ослабленням імунної системи.
• якщо у пацієнта спостерігається погане кровопостачання в руках і ногах.
• якщо нігті суттєво пошкоджені або інфіковані.

Лікарський засіб призначений виключно для нанесення на нігтьову пластину. Необхідно уникати контакту лаку
для нігтів із очима, вухами та слизовими оболонками (рота або носа). У разі контакту засобу з
очима або вухами слід негайно промити їх водою та негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні.
Лікарський засіб легкозаймистий. Зберігати подалік від вогню. Не використовувати поблизу відкритого вогню, запаленого
сигарети або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
Слід використовувати непроникні захисні рукавички, якщо пацієнт має контакт з розчинниками. Такий підхід захистить нанесений лікувальний лак від розчинення.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків, оскільки немає достатньо досліджень щодо
його застосування у пацієнтів цієї вікової групи.
Лікарський засіб Ундофен аморолфіна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії лікарського засобу Ундофен аморолфіна з іншими ліками.
Застосування з іншими лаками для нігтів
Під час застосування лікарського засобу не слід наносити на нігтьову пластину косметичні засоби у вигляді лаків
для нігтів, а також використовувати штучні нігті.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Ундофен аморолфіна на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не встановлено.
Лікарський засіб містить етанол
Цей лікарський засіб містить 482,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл лаку, тому може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Ундофен аморолфіна

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Перед початком лікування
На схемі нижче слід позначити уражений хворобовий ділянку нігтя. Ця інформація
стане у пригоді під час оцінки ефективності лікування. Потім цю дію слід повторювати кожні
три місяці до моменту відновлення здорового нігтя. Якщо грибкове ураження виникло на більш ніж
одному нігті, схема повинна відображати зовнішній вигляд нігтя, який найбільше уражений
хворобою. Інструкцію слід показати фармацевту чи лікареві у разі необхідності оцінки
ефективності лікування.

Перед лікуванням 3 місяці 6 місяців 9 місяців
Дозування та спосіб застосування

• Ліки Ундофен аморолфіна, лак для лікування нігтів, слід наносити на поверхню уражених нігтів рук або ніг один раз на тиждень.
• Нігті відновлюються повільно, тому може минути 2–3 місяці, перш ніж пацієнт помітить покращення.
• Важливо продовжувати нанесення лаку до повного зникнення інфекції та відновлення здорового нігтя.

Слід наносити лак на ніготь, як описано нижче.
Крок 1. Перед першим нанесенням ліків Ундофен аморолфіна уражений ніготь

(особливо його поверхню) слід ретельно обробити пилочкою для нігтів.
УВАГА: Щоб не поширювати інфекцію, пилочки, які використовуються для уражених нігтів, не можна
використовувати для здорових нігтів. Крім того, слід піклуватися про те, щоб ніхто інший не користувався цими пилочками.

Крок 2. Потім поверхню нігтя слід очистити та обезжирити за допомогою доданого
ватного тампона, змоченого спиртом. Перед повторним нанесенням лаку ніготь слід
підготувати таким чином, як описано вище, і в кожному випадку спочатку очистити його від залишків лаку за допомогою пилочки та ватних тампонів.

Крок 3. Лак слід нанести шпателем на всю поверхню нігтя або
нігтів. Перед нанесенням лаку слід занурити шпатель у пляшечку з
лаком і витягнути його, не зтираючи лак об краї пляшечки.

Крок 4. Після нанесення лаку пляшечку слід якомога швидше щільно закрити.
Крок 5. Потім залишити лак сохнути на 3–5 хвилин.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: під час роботи з органічними розчинниками (розбавлювачі, бензин,

лак для нігтів тощо) слід носити непроникні рукавички, щоб захистити препарат від
вимивання з нігтя.

Крок 6. Шпатель після використання слід очистити, використовуючи той самий ватний тампон, яким раніше очищували пластинку нігтя. Слід уникати контакту тампона з нігтем.
Обережно утилізувати тампон, оскільки він є легкозаймистим.
Тривалість лікування
Лікування має тривати безперервно до повного відновлення нігтьової пластинки та повного
вилікування уражених ділянок. Тривалість лікування залежить перш за все від тяжкості та локації
інфекції. Зазвичай лікування триває близько 6 місяців при лікуванні нігтів рук і близько 9–12
місяців при лікуванні нігтів ніг. Оцінку ефективності лікування рекомендовано проводити кожні
приблизно 3 місяці.
Пропуск застосування ліків Ундофен аморолфіна
Не слід хвилюватися, якщо пацієнт забув нанести лак у призначений час. Як тільки він згадає,
він повинен відновити застосування лаку таким самим чином, як і раніше.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб)
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Рідко: порушення пластинки нігтя, крихкість нігтів, зміна забарвлення нігтьової пластинки, надмірна крихкість нігтів із їх розшаруванням.
Дуже рідко: печіння шкіри.
Частота невідома: почервоніння, свербіж, алергічний дерматит, кропив’янка, пухир на шкірі.
Побічні ефекти можуть також бути спричинені розвитком грибкового ураження нігтя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ундофен аморолфіна

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видимий.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від високих температур. Зберігати пляшечку
у вертикальному положенні, щільно закритою.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ундофен аморолфіна

• Діючою речовиною ліків є аморолфін. Один мілілітр лаку містить 50 мг аморолфіну (що відповідає 55,74 мг гідрохлориду аморолфіну).
• Інші складові: кополімер метакриламонію, триацетин, бутиловий ацетат, етиловий ацетат, етанол безводний.

Як виглядають ліки Ундофен аморолфіна та що містить упаковка
Пляшка з оранжевого скла (типу I або типу III) із кришкою з HDPE з гарантійним кільцем,
в картонному пакеті.
Розміри упаковки: 2,5 мл, 3 мл
пляшка у комплекті з 10 шпателями, 30 пилочками та 30 тампонами.
Не всі розміри упаковки можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Ірландія