Ундофен аморолфин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Undofen Amorolfina, 50 мг/мл, лак для лечебного нанесения на ногти
Аморолфин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Undofen Amorolfina и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Undofen Amorolfina
3. Как применять лекарственное средство Undofen Amorolfina
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Undofen Amorolfina
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Undofen Amorolfina и для чего оно применяется

• Undofen Amorolfina — это противогрибковое средство в форме лечебного лака для ногтей, предназначенное для местного применения. Активное вещество препарата — аморолфин — действует на различные виды грибков, вызывающих грибковое поражение ногтей.
• Показаниями к применению лекарственного средства Undofen Amorolfina являются грибковые поражения ногтей, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками, при поражении не более чем двух ногтей и при локализации процесса в верхних и боковых участках этих ногтей (например, как на первом изображении). Препарат может применяться при изменении цвета ногтевой пластины (появлении белых, жёлтых или коричневых пятен) или утолщении ногтевой пластины, вызванных грибковой инфекцией. Если поражённый ноготь больше напоминает те, что показаны на втором или третьем изображении, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

1 2 3

2. Важная информация перед применением лекарства Undofen Amorolfina

Когда не следует применять лекарство Undofen Amorolfina:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аморолфину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Undofen Amorolfina необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет.
• если пациент проходит лечение в связи со сниженной иммунной системой.
• если у пациента имеется нарушение кровообращения в руках и ногах.
• если ногти сильно повреждены или инфицированы.

Лекарство предназначено исключительно для нанесения на ногтевую пластину. Необходимо избегать контакта лака
для ногтей с глазами, ушами и слизистыми оболочками (рта или носа). В случае попадания препарата в
глаза или уши необходимо немедленно промыть их водой и сразу же обратиться к врачу
или в ближайшую больницу.
Лекарство легко воспламеняется. Хранить вдали от огня. Не использовать вблизи открытого огня, зажжённой
сигареты или некоторых устройств (например, фенов).
Необходимо использовать непроницаемые защитные перчатки, если пациент контактирует с растворителями.
Такой подход защитит нанесённый лечебный лак от растворения.
Дети и подростки
Не следует применять лекарство у детей и подростков, поскольку отсутствуют достаточные данные исследований
по применению у пациентов данной возрастной группы.
Взаимодействие лекарства Undofen Amorolfina с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия лекарства Undofen Amorolfina с другими лекарствами не проводились.
Применение вместе с другими лаками для ногтей
Во время применения лекарства не следует наносить на ногтевую пластину косметические средства в виде лаков
для ногтей, а также использовать искусственные ногти.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства Undofen Amorolfina на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.
Состав лекарства: этанол
Это лекарство содержит 482,5 мг этанола (спирта) в каждом мл лака, поэтому может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Undofen Amorolfina

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения
На схеме ниже следует отметить поражённый болезнью участок ногтя. Эта информация будет полезна при оценке эффективности лечения. Затем эту процедуру следует повторять каждые три месяца до полного отрастания здорового ногтя. Если грибковое поражение затрагивает более одного ногтя, схема должна отражать внешний вид ногтя, наиболее сильно поражённого заболеванием. Инструкцию следует показать фармацевту или врачу в случае необходимости оценки эффективности лечения.

До лечения        3 месяца        6 месяцев        9 месяцев
Дозировка и способ применения

• Препарат Undofen Amorolfina, лечебный лак для ногтей, следует наносить на поверхность поражённых ногтей кисти или стопы один раз в неделю.
• Ногти отрастают медленно, поэтому улучшения могут стать заметны только через 2–3 месяца.
• Важно продолжать нанесение лака до полного исчезновения инфекции и отрастания здорового ногтя.

Наносить лак на ноготь следует следующим образом.
Шаг 1. Перед первым применением препарата Undofen Amorolfina поражённый ноготь

(особенно его поверхность) следует тщательно обработать пилочкой для ногтей.
ВНИМАНИЕ: Чтобы не способствовать распространению инфекции, пилочки, используемые для больных ногтей, нельзя применять для здоровых ногтей. Кроме того, необходимо следить за тем, чтобы никто другой не пользовался этими пилочками.

Шаг 2. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью прилагаемого спонжа, смоченного спиртом. Перед каждым повторным нанесением лака ноготь необходимо подготовить, как указано выше, и в каждом случае сначала очистить остатки лака с помощью пилочки и спонжей.

Шаг 3. Лак следует нанести шпателем на всю поверхность ногтя или ногтей. Перед нанесением лака необходимо окунуть шпатель в флакон с лаком и извлечь его, не вытирая лак о край флакона.

Шаг 4. После нанесения лака флакон следует как можно скорее плотно закрыть.
Шаг 5. Затем оставить лак для высыхания на 3–5 минут.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при работе с органическими растворителями (разбавители, бензин,

лаки и т.п.) следует надевать непроницаемые перчатки, чтобы защитить препарат от смывания с ногтя.

Шаг 6. Шпатель после использования следует очистить с помощью того же спонжа, которым ранее очищалась ногтевая пластина. Необходимо избегать контакта спонжа с ногтем. Спонж следует осторожно утилизировать, поскольку он легко воспламеняется.
Продолжительность лечения
Лечение должно проводиться непрерывно до полного восстановления ногтевой пластины и полного излечения поражённых участков. Продолжительность лечения зависит в первую очередь от тяжести и локализации инфекции. Обычно лечение длится около 6 месяцев при поражении ногтей кистей и около 9–12 месяцев при поражении ногтей стоп. Оценку эффективности лечения рекомендуется проводить с интервалами около 3 месяцев.
Пропуск применения препарата Undofen Amorolfina
Не следует беспокоиться, если вовремя не был нанесён лак. Как только пациент вспомнит об этом, он должен возобновить применение лака тем же способом, что и ранее.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек)
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек)
Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 человек)
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Редко: нарушения ногтевой пластины, ломкость ногтя, изменение окраски ногтевой пластины, чрезмерная хрупкость ногтя с его расслоением.
Очень редко: жжение кожи.
Частота неизвестна: покраснение, зуд, контактный дерматит, крапивница, волдырь на коже.
Нежелательные симптомы также могут быть вызваны развитием грибкового поражения ногтя.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181c,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ундофен Аморолфина

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Защищать от высокой температуры. Хранить флакон в вертикальном положении, плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Undofen Amorolfina

• Активным веществом препарата является аморолфин. Один миллилитр лака содержит 50 мг аморолфина (что соответствует 55,74 мг гидрохлорида аморолфина).
• Вспомогательные вещества: аммониевый сополимер метакрилата (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Как выглядит лекарство Undofen Amorolfina и что содержит упаковка
Флакон из оранжевого стекла (типа I или типа III) с крышкой из HDPE с защитным кольцом,
в картонной пачке.
Размеры упаковок: 2,5 мл, 3 мл.
Флакон упакован вместе с 10 шпателями, 30 пилочками и 30 ватными тампонами.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Ирландия