Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Унісол, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули тверді
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Унісол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Унісол
Як застосовувати препарат Унісол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Унісол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Унісол і для чого його застосовують

Унісол застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазією простати) — незлоякісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Препарат Унісол містить комбінацію двох різних ліків: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи препаратів, які називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та швидко полегшує симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Унісол

Коли не застосовувати лік Унісол
якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей лік призначений лише для чоловіків),
якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші ліки групи інгібіторів 5-альфа-редуктази,
тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові, що призводить до запаморочення або втрати свідомості
(ортостатична гіпотензія),
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки.
Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід застосовувати цей лік,
доки не проконсультуєтесь з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Унісол слід обговорити це з лікарем.
У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість випадків серцевої недостатності
у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками групи альфа-адреноблокаторів (такими як тамсулозин),
порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор.
Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта вже є захворювання печінки,
може знадобитися додаткове обстеження під час застосування ліку Унісол.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнту планується хірургічне видалення катаракти,
лікар може порадити припинити застосування ліку Унісол за певний час до операції. Перед операцією
слід повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або раніше приймав лік Унісол або тамсулозин.
Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул ліку Унісол,
оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою
забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність
дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Унісол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною,
слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі.
Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів.
Це може призвести до зниження фертильності.
Унісол впливає на визначення концентрації простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen – PSA),
яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження.
Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом ліку Унісол.
У чоловіків, які приймають лік Унісол, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати
у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували серйозну форму раку простати частіше,
ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є цілком зрозумілим.
Унісол може спричиняти збільшення та болісність грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються
вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану,
такого як рак груди.
У разі запитань щодо застосування ліку Унісол слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Унісол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Унісол разом із такими ліками:
інші ліки групи альфа-адреноблокаторів (використовуються для лікування збільшення простати або високого тиску крові)
Не рекомендується застосовувати лік Унісол разом із такими ліками:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
Деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком Унісол і підвищувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:
інгібітори ФДЕ5 (використовуються для виклику або підтримання ерекції), такі як
варденафіл, цитрат силденіфілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
непазодон (антидепресант)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запалення та болю)
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.
Унісол та їжа, напої
Унісол слід приймати через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Приймання ліку Унісол жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик
під час перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають Унісол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Доведено, що Унісол зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести
до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, контактувала з ліком Унісол, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів Унісол може викликати запаморочення, що може негативно впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Унісол містить лецитин, отриманий з сої, пропіленгліколь та натрій.
Цей лік містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «без натрію».
Цей лік містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати ліки Унісол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне приймання ліків може вплинути на контрольні показники рівня ПСА. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід застосовувати
Рекомендована доза ліків — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.
Як приймати ліки
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати і не можна відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Унісол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Унісол, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Унісол
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Наступну капсулу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Унісол
Не слід припиняти застосування ліків Унісол, доки це не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:
висип на шкірі (який може бути сверблячим)
круп'яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Унісол.

Головокружіння, почуття запаморочення та втрати свідомості
Унісол може спричиняти головокружіння, почуття запаморочення або в рідкісних випадках — втрату свідомості. До того, як буде встановлено, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід дотримуватися обережності під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі.
Якщо під час лікування виникло головокружіння або почуття запаморочення,
необхідно сісти або лягти та почекати, доки симптоми не зникнуть.

Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжкої шкірної реакції можуть бути такими:
поширене висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо в області ротової порожнини,
носу, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Унісол.

Часті побічні дії
Можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які застосовують Унісол:
імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
зниження статевого потягу (лібідо)*
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції*
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
головокружіння.
* У невеликої кількості пацієнтів зазначені побічні дії можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Унісол.

Нечасті побічні дії
Можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які застосовують Унісол:
серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задиха, сильна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (палітації)
запори, діарея, блювота, нудота
ослаблення або втрата сили
болів голови
свербіж або закладеність носа, риніт (запалення слизової оболонки носа)
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
випадання волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся.

Рідкісні побічні дії
Можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 1000 чоловіків, які застосовують Унісол:
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні дії
Можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які застосовують Унісол:
тривалий, болючий ерекція (пріапізм)
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні дії
Інші побічні дії спостерігалися у невеликій групі чоловіків, але їх точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєчок
кровотеча з носа
сильне висипання на шкірі
зміни зору (нечітке бачення або проблеми зі зором)
сухість у роті.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Унісол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер партії
вказано на упаковці після «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Унісол
Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула
містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (що відповідає 0,367 мг
тамсулозину).
Інші складові:
Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатин
Вміст м’якої капсули з дутастеридом
Монокаприлат пропіленгліколю, тип II
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Оболонка м’якої капсули:
Желатин
Гліцерол
Діоксид титану (Е171)
Трігліцериди насичених жирних кислот (із середньою довжиною ланцюга)
Лецитин (може містити соєву олію)
Пелетки з тамсулозином
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить натрію
лаурілсульфат та полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Кремнію діоксид колоїдний гідратований
Стеарат кальцію
Чорнило чорне
Шелак
Оксид заліза чорний (Е172)
Пропіленгліколь
Концентрований аміачний гідроксид
Калію гідроксид
Як виглядає лікарський засіб Унісол і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму видовжених твердих капсул розміром приблизно 24,2 мм x 7,7 мм, з корпусом
біжевого кольору та кришечкою помаранчевого кольору, з написом C001, нанесеним чорним чорнилом.
Усередині кожної твердої капсули містяться пелетки з модифікованим вивільненням, що містять
тамсулозину гідрохлорид, та одна желатинова м’яка капсула, що містить дутастерид.
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 7, 30 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
вул. Ла Валліна, без номера, промисловий район Наватехера
Вільякільямбрé-24008 (Леон)
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Unisol
Австрія: Unisol
Чеська Республіка: Unisol
Німеччина: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Угорщина: Unisol
Литва: Unisol
Польща: Unisol
Словацька Республіка: Unisol
Естонія: Unisol
Латвія: Unisol
Португалія: Unisol