Unisol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien más, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Unisol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Unisol
3. Cómo tomar Unisol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Unisol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Unisol y para qué se utiliza

Unisol está indicado en hombres con próstata agrandada (hiperplasia benigna de próstata) – un
agrandamiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona
llamada dihidrotestosterona.
Unisol es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La
dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa
reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores adrenérgicos alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas al orinar, tales como dificultad para
empezar a orinar, necesidad más frecuente de orinar, disminución del flujo urinario y un chorro de
orina débil. También puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria
aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una
intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una
disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Gracias a este efecto, la dutasterida
reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina
actúa relajando los músculos en la zona de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando
rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de usar Unisol

Cuándo no debe tomar Unisol
si es mujer (ya que este medicamento está destinado únicamente para hombres),
si es niño o persona menor de 18 años,
si es alérgico a la dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa reductasa,
tamsulosina, soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6),
si padece hipotensión arterial que provoque mareos u hipotensión ortostática (presión arterial baja al incorporarse),
si padece enfermedad hepática grave.

Si alguno de los anteriores casos le afecta, no debe tomar este medicamento hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Unisol, debe hablar con su médico.
En algunos estudios clínicos se observó una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea adecuadamente la sangre.
Debe informar a su médico si padece enfermedad hepática. Si padece enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Unisol.
Debe informar a su médico si padece enfermedad renal.
Cirugía de cataratas. Si se le va a realizar una intervención quirúrgica para extirpar la catarata, su médico podría recomendarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Unisol antes de la operación. Debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía si está tomando o ha tomado anteriormente Unisol o tamsulosina. El médico adoptará las medidas adecuadas para prevenir complicaciones durante la operación.
Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas de Unisol, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Unisol. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
Unisol afecta a la medición del antígeno específico de próstata (PSA, por sus siglas en inglés: prostate specific antigen), prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico podría decidir indicarle esta prueba. Si se le está realizando la medición del PSA, debe informar a su médico que está tomando Unisol. Los hombres que toman Unisol deben realizarse análisis regulares del nivel de PSA.
En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
Unisol puede causar aumento y dolor en las mamas. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Unisol, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Unisol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Unisol junto con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Unisol junto con el siguiente medicamento:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Unisol y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para provocar o mantener la erección), como vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafilo
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• nefazodona (antidepresivo)
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades ulcerosas)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones por hongos)
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Unisol, alimentos y bebidas
Unisol debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
El uso de Unisol en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. Existe un riesgo especial durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Unisol. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que Unisol reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad en los hombres.

Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Unisol, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Unisol puede causar mareos, lo que podría afectar negativamente a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Unisol contiene lecitina obtenida de soja, glicol propilénico y sodio.
Este medicamento contiene lecitina obtenida de soja. No debe utilizarse si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "bajo en sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de glicol propilénico en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Unisol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede afectar los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

¿Cuál es la dosis recomendada?
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula.
El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

En caso de sobredosificación con Unisol
Si se toma una cantidad mayor de cápsulas de Unisol de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Unisol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Unisol
No debe interrumpirse el tratamiento con Unisol a menos que el médico lo indique.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.

Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:
erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
urticaria
hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y
interrumpir el tratamiento con Unisol.

Vértigo, sensación de mareo y desmayo
Unisol puede provocar vértigo, sensación de mareo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se determine cómo
afecta este medicamento al paciente, debe tener precaución al cambiar de posición desde acostado o sentado
a sentado o de pie, especialmente si se levanta por la noche.
Si durante el tratamiento aparece vértigo o sensación de mareo,
debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:
erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la zona de la boca,
nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y
interrumpir el tratamiento con Unisol.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 hombres que toman Unisol:
impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección)*
disminución del deseo sexual (libido)*
dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción del volumen eyaculado*
aumento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
vértigo.
* En un pequeño número de pacientes, los efectos adversos mencionados pueden persistir incluso tras
interrumpir el tratamiento con Unisol.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 hombres que toman Unisol:
insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden aparecer síntomas como falta de
aire, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas)
hipotensión ortostática
palpitaciones ( latidos rápidos del corazón )
estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor o congestión nasal, secreción nasal ( rinitis )
erupción cutánea, urticaria, prurito
pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 hombres que toman Unisol:
hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies ( angioedema )
desmayo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 hombres que toman Unisol:
erección prolongada y dolorosa ( priapismo )
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta es
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
dificultad para respirar ( disnea )
depresión
dolor e hinchazón de los testículos
epistaxis
erupción cutánea intensa
alteraciones visuales ( visión borrosa o problemas de visión )
sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del
uso del medicamento.

5. Cómo conservar Unisol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en
el frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote
figura en el envase tras la palabra „Lot”.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unisol
Las sustancias activas de este medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

Los demás componentes son:
Vaina de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina

Contenido de la cápsula blanda con dutasterida:
Monocaprilato de glicerol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)

Vaina de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina (puede contener aceite de soja)

Gránulos de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato de calcio
Tinta negra
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio

Aspecto del medicamento Unisol y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsulas duras alargadas de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo de color beige y tapón de color naranja, marcada con la inscripción "C001" en tinta negra.

Dentro de cada cápsula dura se encuentran gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina, y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.

El medicamento está disponible en envases que contienen 7, 30 ó 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre - 24008 (León)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Unisol
Austria: Unisol
República Checa: Unisol
Alemania: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Hungría: Unisol
Lituania: Unisol
Polonia: Unisol
República Eslovaca: Unisol
Estonia: Unisol
Letonia: Unisol
Portugal: Unisol