Unisol

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l’utilizzatore

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Unisol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Unisol
3. Come prendere Unisol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unisol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unisol e a cosa serve

Unisol è indicato negli uomini con iperplasia prostatica (iperplasia benigna della prostata) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Unisol è una combinazione di due medicinali diversi: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà ad urinare, minzione più frequente, riduzione del flusso urinario e debole getto urinario. Se non trattata, questa condizione può portare a un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Tale situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, provocando una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli lisci della prostata, facilitando il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Unisol

Quando non deve essere usato Unisol
se il paziente è una donna (poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini),
se il paziente è un bambino o una persona di età inferiore ai 18 anni,
se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi,
alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6.),
se il paziente soffre di bassa pressione sanguigna che provoca vertigini o svenimenti
(ipotensione ortostatica),
se il paziente soffre di grave malattia cardiaca.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale
prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Unisol, è necessario discuterne con il medico.
In alcuni studi clinici è stato osservato un maggior numero di casi di insufficienza cardiaca
in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo degli
antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano
solo dutasteride o solo un antagonista dei recettori alfa-adrenergici.
L'insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento del cuore nel pompare il sangue.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattia cardiaca.
Se il paziente ha una malattia cardiaca, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante
il trattamento con Unisol.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattia renale.

Intervento chirurgico per la cataratta. Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta,
il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l’assunzione di Unisol prima dell’intervento.
È necessario informare l’oculista prima dell’intervento se il paziente sta assumendo o ha assunto in passato
Unisol o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.

Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Unisol,
poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle,
la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale.
È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Unisol.
Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale,
poiché la dutasteride potrebbe alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile.
È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale
e la mobilità degli spermatozoi. Ciò potrebbe portare a una riduzione della fertilità.

Unisol influenza la determinazione del livello dell’antigene prostatico specifico (in inglese prostate specific antigen – PSA),
un esame talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata.
Nonostante ciò, il medico potrebbe comunque decidere di prescrivere questo esame.
Se il paziente viene sottoposto a questo esame, è necessario informare il medico che sta assumendo Unisol.
Negli uomini che assumono Unisol, è necessario effettuare regolarmente il controllo del livello di PSA.

In uno studio clinico condotto su pazienti a rischio elevato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano
dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente il cancro alla prostata in forma avanzata
rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride.
L’effetto della dutasteride sul cancro alla prostata in forma avanzata non è chiaro.

Unisol può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi
o se compaiono noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, è necessario consultare il medico,
poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave, come il cancro al seno.

In caso di domande riguardo all’uso di Unisol, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Interazioni tra Unisol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non deve essere assunto Unisol insieme ai seguenti medicinali:
altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
(utilizzati nel trattamento dell’ipertrofia prostatica o dell’ipertensione arteriosa).

L’assunzione di Unisol insieme ai seguenti medicinali non è raccomandata:
ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Unisol e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Tra questi vi sono:
inibitori della PDE5 (utilizzati per indurre o mantenere l’erezione), come vardenafil, citrato di sildenafil e tadalafil
verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (antidepressivo)
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica)
warfarina (utilizzata nel trattamento dei coaguli sanguigni)
eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni)
paroxetina (antidepressivo)
terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine)
diclofenac (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore)

È necessario informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Unisol con cibi e bevande
Unisol deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’assunzione di Unisol da parte delle donne è controindicata.
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) non devono toccare le capsule danneggiate.
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e potrebbe alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile.
Un particolare rischio esiste durante le prime 16 settimane di gravidanza.

È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale.
È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Unisol.
Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale.

È stato dimostrato che Unisol riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale
e la mobilità degli spermatozoi. Ciò potrebbe portare a una riduzione della fertilità negli uomini.

Se una donna incinta è entrata in contatto con Unisol, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, Unisol può causare vertigini, che potrebbero influire negativamente sulla capacità
di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Unisol contiene lecitina ottenuta dalla soia, glicole propilenico e sodio.
Questo medicinale contiene lecitina ottenuta dalla soia. Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità
accertata alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 299 mg di glicole propilenico in ogni capsula.

3. Come utilizzare il medicinale Unisol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale potrebbe influire sui risultati dei controlli del livello di PSA. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può provocare dolore al cavo orale o mal di gola.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Unisol

In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza della dose di Unisol

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose programmata.
Assuma la capsula successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Unisol

Non interrompa l'assunzione del medicinale Unisol a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutte le persone.

Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:
eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
orticaria
edema di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico e interrompere l'assunzione del medicinale Unisol.

Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
Unisol può causare capogiri, sensazione di stordimento o, nei casi rari, svenimento. Fino a quando non si è certi di come questo medicinale agisce sul paziente, è necessario prestare attenzione quando si cambia posizione dal disteso o seduto al seduto o in piedi, in particolare al momento del risveglio notturno.
In caso di comparsa di capogiri o sensazione di stordimento in qualunque momento durante il trattamento,
è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere il passaggio dei sintomi.

Gravi reazioni cutanee
I sintomi di una grave reazione cutanea possono essere i seguenti:
ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare nelle zone della bocca,
naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico e interrompere l'assunzione del medicinale Unisol.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 uomini che assumono Unisol:
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione)*
riduzione del desiderio sessuale (libido)*
difficoltà nell'eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione*
ingrossamento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia)
capogiri.
* In un piccolo numero di pazienti, gli effetti indesiderati sopra menzionati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Unisol.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 100 uomini che assumono Unisol:
insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi includono mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
ipotensione ortostatica
battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
costipazione, diarrea, vomito, nausea
debolezza o perdita di forza
mal di testa
prurito o ostruzione nasale, raffreddore (infiammazione della mucosa nasale)
eruzione cutanea, orticaria, prurito
perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in meno di 1 su 1000 uomini che assumono Unisol:
edema di palpebre, viso, labbra, mani o piedi (edema angioneurotico)
svenimento.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 uomini che assumono Unisol:
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
difficoltà respiratorie (dispnea)
depressione
dolore e gonfiore dei testicoli
epistassi
eruzione cutanea intensa
cambiamenti della vista (visione offuscata o problemi visivi)
secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Unisol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Unisol
I principi attivi del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina).
Gli altri componenti sono:
Involucro della capsula rigida:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina
Contenuto della capsula molle con dutasteride
Monocaprato di propilenglicole, tipo II
Butilidrossitoluene (E 321)
Involucro della capsula molle:
Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E 171)
Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi
Lecitina (può contenere olio di soia)
Microperle con tamsulosina
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Silice colloidale idrata
Stearato di calcio
Inchiostro nero
Lacca
Ossido di ferro nero (E 172)
Propilenglicole
Idrossido di ammonio concentrato
Idrossido di potassio

Come si presenta Unisol e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide allungate di dimensioni circa 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo di colore beige e cappuccio arancione, stampate con l'inchiostro nero la scritta C001.
All'interno di ogni capsula rigida sono contenute microperle a rilascio modificato contenenti cloridrato di tamsulosina e una capsula molle in gelatina contenente dutasteride.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 7, 30 o 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Produttore
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Danimarca: Unisol
Austria: Unisol
Repubblica Ceca: Unisol
Germania: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Ungheria: Unisol
Lituania: Unisol
Polonia: Unisol
Repubblica Slovacca: Unisol
Estonia: Unisol
Lettonia: Unisol
Portogallo: Unisol