Унисол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Unisol, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Unisol и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Unisol
3. Как применять препарат Unisol
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Unisol
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Unisol и для чего он применяется

Unisol применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Препарат Unisol представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренергических альфа-рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция, целью которой является удаление предстательной железы или уменьшение её размеров.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и быстро уменьшает симптомы.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Унисол

Когда не следует применять препарат Унисол
если пациентом является женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин),
если пациентом является ребёнок или лицо младше 18 лет,
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие препараты группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы,
тамсулозин, сою, арахис или любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обмороки
(ортостатическая гипотензия),
если у пациента имеется тяжёлая болезнь печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента, не следует принимать этот препарат
до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Унисол необходимо проконсультироваться с врачом.
В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы
альфа-адреноблокаторов (таким как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только
альфа-адреноблокатор, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение
способности сердца перекачивать кровь.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. Если у пациента уже была болезнь печени,
во время применения препарата Унисол могут потребоваться дополнительные обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.

Хирургическая операция по удалению катаракты (помутневшего хрусталика). Если пациенту планируется хирургическая
операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Унисол до операции.
Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Унисол или тамсулозин.
Врач применит соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.

Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Унисол,
так как активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей
загрязнённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было установлено, что дутастерид присутствует в сперме мужчин,
принимающих Унисол. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой,
так как дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение
количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.

Препарат Унисол влияет на уровень простат-специфического антигена (prostate specific antigen – PSA),
определение которого иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может
сознательно назначить проведение этого анализа. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу
о приёме препарата Унисол. У мужчин, принимающих препарат Унисол, необходимо регулярно определять уровень PSA.

В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов,
принимавших дутастерид, диагностировали более тяжёлую форму рака предстательной железы чаще, чем у пациентов,
не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.

Препарат Унисол может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся
неприятными или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из соска, необходимо
обратиться к врачу, так как это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

При возникновении вопросов, касающихся применения препарата Унисол, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Унисол с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
в последнее время, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Унисол вместе со следующими лекарствами:
другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать препарат Унисол вместе со следующими лекарствами:
кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Унисолом и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:
ингибиторы ФДЭ-5 (применяются для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из этих препаратов.

Препарат Унисол и приём пищи
Препарат Унисол следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Унисол женщинами противопоказан.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было установлено, что дутастерид присутствует в сперме мужчин, принимающих Унисол. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.

Установлено, что Унисол вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.

Если женщина в положении имела контакт с препаратом Унисол, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Унисол может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Унисол содержит лецитин, полученный из сои, пропиленгликоль и натрий.
Этот препарат содержит лецитин, полученный из сои. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Унисол

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. Нерегулярный приём лекарства может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу необходимо применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Унисол
При случайном приёме большего количества капсул препарата Унисол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Унисол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Унисол
Не следует прекращать приём препарата Унисол без рекомендации врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:
кожную сыпь (которая может быть зудящей)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Унисол.

Головокружение, ощущение головной тяжести и обморок
Препарат Унисол может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или, в редких случаях, обморок. Пациенту следует соблюдать осторожность при смене положения тела — с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью — до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на конкретного человека.
Если во время лечения возникнут головокружение или ощущение головной тяжести, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут включать:
обширную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области ротовой полости,
носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Унисол.

Частые побочные действия
Могут возникать не реже чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Унисол:
импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
затруднения при эякуляции, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение.
* У небольшого числа пациентов указанные побочные действия могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Унисол.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не реже чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Унисол:
сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
пониженное артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (тахикардия)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные действия
Могут возникать не реже чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих Унисол:
отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать не реже чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Унисол:
длительная болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушение или учащение сердечного ритма (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная кожная сыпь
нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Унисол

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии
указан на упаковке после надписи «Lot».
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Унисол
Активными веществами препарата являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
Остальные компоненты:
Оболочка твёрдой капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин
Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Оболочка мягкой капсулы:
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин (может содержать соевое масло)
Пеллеты с тамсулозином
Сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Кремнезём коллоидный гидратированный
Стеарат кальция
Чёрная краска
Шеллак
Оксид железа чёрный (Е172)
Пропиленгликоль
Концентрированный гидроксид аммония
Гидроксид калия

Как выглядит лекарство Унисол и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой продолговатые твёрдые капсулы размером около 24,2 мм × 7,7 мм, с корпусом бежевого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с надписью C001, нанесённой чёрной краской.
Внутри каждой твёрдой капсулы находятся пеллеты с модифицированным высвобождением, содержащие тамсулозина гидрохлорид, и одна желатиновая мягкая капсула, содержащая дутастерид.
Лекарство доступно в упаковках, содержащих 7, 30 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Вильякильямбре-24008 (Леон)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Унисол
Австрия: Унисол
Чешская Республика: Унисол
Германия: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Венгрия: Унисол
Литва: Унисол
Польша: Унисол
Словакия: Унисол
Эстония: Унисол
Латвия: Унисол
Португалия: Унисол