Унібен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УНІБЕН
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування у ротовій порожнині
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Унібен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Унібен
3. Як застосовувати Унібен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Унібен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Унібен і для чого його застосовують

Унібен містить діючу речовину — бензідаміну гідрохлорид із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), яка місцево діє протизапально, знеболювально, знезболювально та знезаражувально.
Завдяки тому, що препарат добре всмоктується місцево та досягає високих концентрацій у тканинах, уражених запальним процесом, симптоми швидко зникають. Засіб добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Показання до застосування
Лікування місцевих симптомів, пов’язаних з гострим запальним станом ротової порожнини та горла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Унібен

Коли не застосовувати лікарський засіб Унібен

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бензидаміну гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку, особливо тривале, може спричинити алергію. У разі відсутності поліпшення
після короткотривалого застосування лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Унібен та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються місцево, не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лікарський засіб Унібен під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано
лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу кількість доз
за найкоротший час.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не виявлено впливу активної речовини, що міститься в ліку, на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Унібен містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, бензиловий спирт, цитрал,
цитронелол, евгенол, гераніол, d-лімонен і ліналол, полісорбат 20 (Е 432) та натрій
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат і може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції
пізнього типу).
Цей лікарський засіб містить 8,5 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі, тобто в 0,17 мл ліку, що відповідає 50 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього ліку відповідає менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб містить ароматичну речовину з бензиловим спиртом, цитралем, цитронелолом, евгенолом,
гераніолом, d-лімоненом і ліналолом. Вони можуть спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 0,153 нанограма бензилового спирту в кожній дозі, тобто в 0,17 мл ліку.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Лікарський засіб може спричиняти легке місцеве
подразнення.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком серйозних небажаних явищ, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — gasping syndrome).
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше, ніж протягом тижня, без призначення лікаря
або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі і спричиняти
небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі і спричиняти
небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб містить полісорбат 20. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 0,17 мл ліку (1 доза), тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Унібен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Унібен застосовують місцево, розпилюючи на поверхню слизової оболонки порожнини рота і (або) горла.
Діти віком до 6 років:
1 доза лікувального засобу на 4 кг маси тіла, застосовувати від 2 до 6 разів на добу.
Незалежно від маси тіла, одноразово не слід перевищувати 4 дози.
Діти віком від 6 до 12 років:
Одноразово 4 дози лікувального засобу, застосовувати від 2 до 6 разів на добу.
Молодь віком понад 12 років та дорослі:
Одноразово від 4 до 8 доз лікувального засобу, застосовувати від 2 до 6 разів на добу.
Одна доза лікувального засобу об’ємом 0,17 мл містить 255 мікрограмів бензидаміну гідрохлориду.

Увага: Лікувальний засіб Унібен не слід застосовувати довше, ніж 7 днів, а про можливе продовження його застосування вирішує лікар.
Дози лікувального засобу Унібен не можна ділити.
Якщо скарги, такі як біль у горлі, труднощі з ковтанням слини, гарячка, посилюються або не зникають після 7 днів застосування лікувального засобу Унібен, слід звернутися до лікаря.
Інструкція щодо застосування лікувального засобу Унібен:
При першому застосуванні лікувального засобу необхідно кілька разів енергійно натиснути на помпу дозатора, щоб заповнити дозатор і отримати правильне розпилення.

1. Повернути кінцівку дозатора у положення, як показано на рис. 1.
2. Направити кінцівку дозатора до порожнини рота — як показано на рис. 2.
3. Міцно натиснути на дозатор великим пальцем або вказівним пальцем. Повторити цю дію відповідну кількість разів залежно від рекомендованої дози.

У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Унібен
Досі не відомі випадки передозування лікувального засобу Унібен при місцевому застосуванні.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікувального засобу Унібен
У разі пропуску дози лікувального засобу Унібен слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, самостійно зникають і рідко потребують додаткового лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Унібен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Унібен можна застосовувати протягом 6 місяців з дати першого відкриття, не перевищуючи терміну
придатності, зазначеного на упаковці.
У цьому віконці слід вказати дату першого відкриття лікарського засобу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Унібен
Діючою речовиною лікарського засобу є бензідаміну гідрохлорид (1 мл засобу містить 1,5 мг бензідаміну гідрохлориду).
Інші складові: гліцерол (Е 422), натрію сахаринат, натрію гідрогенкарбонат, етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 20 (Е 432), м’ятний ароматизатор (аромат «fresh peppermint» 506041T) (містить зокрема бензиловий спирт, цитраль, цитронелол, евгенол, гераніол, d-лімонен, ліналол), очищена вода.
Як виглядає Унібен і що містить упаковка
Унібен має форму аерозолю для застосування в порожнині рота, упакованого в поліетиленову пляшку з дозувальним насосом та застосувачем, що містить 30 мл лікарського засобу, в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади «UNIA» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190
факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Вміст листовки лікарського засобу Унібен доступний у системі Аудіолистівка за загальнодержавним безкоштовним номером телефону: 800 706 848.