Uniben

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UNIBEN
1,5 mg/ml, aerosol per uso orale
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Uniben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Uniben
3. Come usare Uniben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uniben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uniben e a cosa serve

Uniben contiene il principio attivo cloridrato di benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agisce localmente esercitando un effetto antinfiammatorio, analgesico, anestetico e antisettico.
Grazie all’ottimo assorbimento locale e alla elevata concentrazione raggiunta nei tessuti interessati dal processo infiammatorio, i disturbi regrediscono rapidamente. Il medicinale è ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale dei sintomi associati a stati infiammatori acuti del cavo orale e della gola.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Uniben

Quando non usare il medicinale Uniben

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di benzidamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale, specialmente se prolungato, può provocare sensibilizzazione. In assenza di miglioramento dopo un breve periodo di trattamento, è necessario consultare il medico.
Interazioni di Uniben con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali usati topicamente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Uniben durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l'uso è indispensabile, si raccomanda di utilizzare il numero minimo di dosi per il periodo più breve possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti della sostanza attiva di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Uniben contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), etanolo, alcol benzilico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene e linalolo, polisorbato 20 (E 432) e sodio
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 8,5 mg di alcol (etanolo) per singola dose, pari a 0,17 ml di prodotto, corrispondente a 50 mg/ml. La quantità di alcol presente in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene una sostanza aromatica contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene e linalolo. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,153 nanogrammi di alcol benzilico per ogni dose, cioè in 0,17 ml di prodotto. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Il medicinale può provocare un lieve irritazione locale.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (c.d. „sindrome da gasping”).
Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore alla settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Il medicinale contiene polisorbato 20. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 0,17 ml di prodotto (1 dose), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Uniben

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uniben va applicato localmente mediante spruzzo sulla mucosa orale e (o) faringea.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:
1 dose del medicinale ogni 4 kg di peso corporeo, da utilizzare da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi per somministrazione.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
4 dosi del medicinale per volta, da utilizzare da 2 a 6 volte al giorno.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:
da 4 a 8 dosi del medicinale per volta, da utilizzare da 2 a 6 volte al giorno.

Una dose del medicinale, pari a un volume di 0,17 ml, contiene 255 microgrammi di cloridrato di benzydamina.

Avvertenza: Il medicinale Uniben non deve essere utilizzato per più di 7 giorni; ogni eventuale prolungamento del trattamento deve essere deciso dal medico.

Le dosi di Uniben non possono essere frazionate.

Se i sintomi, come ad esempio dolore alla gola, difficoltà a deglutire la saliva o febbre, peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento con Uniben, è necessario consultare il medico.

Istruzioni per l’uso di Uniben:

All’atto del primo utilizzo del medicinale, premere energicamente diverse volte la pompa erogatrice per riempire il nebulizzatore e ottenere un’adeguata nebulizzazione.

1. Ruotare la punta dell’erogatore nella posizione indicata in figura 1.
2. Indirizzare la punta dell’erogatore verso la cavità orale – come mostrato in figura 2.
3. Premere con decisione sull’erogatore con il pollice o con l’indice. Ripetere questa operazione il numero di volte indicato dalla dose raccomandata.

In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Uniben

Non sono noti casi di sovradosaggio con Uniben quando utilizzato per applicazione locale.

In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Uniben

Se si dimentica di assumere una dose di Uniben, la si assuma appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Gli effetti indesiderati locali sono di solito transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Uniben

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Uniben può essere utilizzato entro 6 mesi dalla data della prima apertura, senza superare la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
In questo riquadro va riportata la data della prima apertura del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uniben
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di benzidamina (1 ml di medicinale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina).
Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, etanolo 96%, metilparaben (E 218), polisorbato 20 (E 432), aroma di menta (aroma „fresh peppermint” 506041T) (contiene tra l'altro alcool benzilico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene, linalolo), acqua depurata.
Aspetto di Uniben e contenuto della confezione
Uniben si presenta come un aerosol per uso orale contenuto in un flacone di polietilene con pompa dosatrice e applicatore, da 30 ml, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190
fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Uniben è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.