Уман Біг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

UMAN BIG 180 ОД/мл розчин для ін'єкцій
Імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб
• може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб UMAN BIG і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу UMAN BIG
3. Як застосовувати UMAN BIG
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати UMAN BIG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб UMAN BIG і для чого його застосовують

Лікарський засіб UMAN BIG є розчином людського імуноглобуліну проти вірусного гепатиту
типу B. Імуноглобуліни — це білки крові, які є антитілами.
UMAN BIG застосовується у таких терапевтичних цілях:
профілактика рецидиву вірусного гепатиту типу B після трансплантації печінки,
спричиненого ураженням, викликаним вірусом гепатиту типу B.
профілактика гепатиту типу B шляхом негайного введення антитіл, що забезпечують імунізацію пацієнта у таких випадках:
при випадковому контакті осіб, які не є імунізованими (тобто осіб, які не були вакциновані
проти вірусу гепатиту типу B; включаючи тих, у кого вакцинація не була повністю завершена або стан невідомий),
у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким ураженням нирок,
яким необхідне очищення крові за допомогою так званих штучних нирок) до досягнення ефективності вакцинації,
у новонароджених, народжених матерями-носіями вірусу гепатиту типу B,
у осіб, які після вакцинації не демонструють імунної відповіді (тобто у осіб, у яких вакцинація не була ефективною), та у тих, кому необхідне постійне профілактичне захисту через постійний ризик інфікування вірусом гепатиту типу B.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Уман Біг

Коли не застосовувати лік Уман Біг:

• якщо пацієнт має алергію на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

У осіб із дефіцитом імуноглобуліну А (IgA) у крові можуть утворюватися антитіла проти імуноглобуліну А. Уман Біг містить невелику кількість IgA, тому у цих осіб може виникнути тяжка алергійна реакція.
Лікар повинен проаналізувати користь застосування ліку Уман Біг порівняно з потенційним ризиком алергійних реакцій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Уман Біг слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно переконатися, що лік Уман Біг не вводиться у судину пацієнта через ризик виникнення шоку (гострої серцево-судинної недостатності).
У носіїв поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) застосування ліку не має ефекту.
Справжні реакції гіперчутливості виникають рідко.
У рідкісних випадках людська імуноглобуліна проти гепатиту В може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією (гостра реакція із зниженням тиску, порушенням дихання, непритомністю, іноді підвищенням температури та шкірними реакціями), навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення введення. У разі виникнення шоку слід діяти відповідно до чинних медичних стандартів лікування шоку.
У разі виникнення будь-яких із симптомів: задишка, біль і набряк кінцівки, втрата здатності рухатися або відчуття в частині тіла (фокальні неврологічні дефіцити) та біль у грудній клітці — необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки симптоми можуть свідчити про прогресування тромботичної події.
Лік містить 3,9 мг натрію в 1 мл. Пацієнти, які контролюють вміст натрію в раціоні, повинні враховувати кількість натрію в дієті залежно від необхідної дози продукту.
Ліки, виготовлені з людської крові або плазми, піддаються певним процедурам, які мають на меті запобігти передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належать:

• відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• дослідження плазми на наявність інфекційних чинників/вірусів;
• включення в процес виробництва методів, які інактивують або видаляють віруси.
  Незважаючи на ці профілактичні заходи, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників ліками, виготовленими з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших типів інфекцій. Вважається, що запобіжні заходи є ефективними щодо огортаних вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та С (HCV), а також щодо неогортаних вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV). Ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо неогортаних вірусів, таких як парвовірус B19. Не виявлено, що імуноглобуліни можуть бути причиною гепатиту А або інфекції парвовірусом B19, оскільки наявність антитіл може відігравати важливу захисну роль проти вірусних інфекцій.

Категорично рекомендується щоразу при застосуванні Уман Біг записувати назву та серійний номер для можливості ідентифікації ліку.
Вплив на результати аналізів крові
Якщо пацієнт отримав лік Уман Біг, перед здачею крові на аналіз слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Уман Біг може впливати на результати деяких серологічних тестів на наявність антитіл проти червоних кров’яних тілець.
Діти та молодь
Спеціальних рекомендацій щодо профілактичних заходів або моніторингу у дітей та молоді не існує.
Уман Біг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не можна змішувати Уман Біг з іншими ліками.
Живі ослаблені вірусні вакцини
У період 3 місяців після введення ліку Уман Біг він може впливати на імунну відповідь, отриману після введення вакцин, що містять живі ослаблені віруси, такі як вірус кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Після введення Уман Біг слід дотримуватися щонайменше 3-місячної перерви перед щепленням вакциною, що містить живі ослаблені віруси.
Після щеплення вакцинами, що містять живі ослаблені віруси, людську імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В слід вводити через 3–4 тижні; якщо необхідно ввести людську імуноглобуліну проти гепатиту В упродовж 3–4 тижнів після щеплення, щеплення слід повторити через три місяці після введення людської імуноглобуліни проти гепатиту В.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування цього ліку у вагітних жінок не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок. Клінічний досвід щодо застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Годування груддю
Безпека застосування ліку Уман Біг у жінок, які годують груддю, не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують груддю.
Імуноглобуліни проникають у грудне молоко та можуть брати участь у захисті організму новонародженого від патогенів, що проникають через слизову оболонку.
Фертильність
Клінічний досвід щодо застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Уман Біг не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнти, у яких виникли побічні ефекти під час лікування, повинні почекати, доки вони не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Уман Біг містить натрій
Цей лік містить до 3,9 мг у ампулі 1 мл та 11,7 мг натрію в ампулі 3 мл (натрій є головним компонентом кухонної солі). Це відповідає 0,19% та 0,58% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Уман Біг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Уман Біг слід вводити внутрішньом’язово.
Перед застосуванням лікарський засіб слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Зняти захисну смужку з гумового корка і набрати розчин шприцом для ін’єкцій. Змінити
іглу та вводити.
Після спорожнення ампули та наповнення шприца лікарський засіб слід вводити негайно.
Розчин є прозорим безбарвним або світло-жовтим, або світло-коричневим. Не застосовувати розчини,
які є непрозорими або мають осад.
У разі необхідності застосування більшого об’єму (>2 мл у дітей або >5 мл у дорослих) рекомендується
вводити в різні ділянки тіла у вигляді розділених доз.
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати згідно з місцевими
правилами.
Дозування
Відповідну дозу для пацієнта визначає лікар.
Зазвичай застосовують таке дозування:
Профілактика рецидиву вірусного гепатиту типу B після трансплантації печінки,
спричиненої ураженням печінки вірусом гепатиту типу B:
Дорослі:
Рекомендоване дозування: 2160 ОД внутрішньом’язово кожні 15 днів після трансплантації, за винятком першого
тижня після операції. У разі тривалого лікування дозу слід коригувати таким чином, щоб
підтримувати в сироватці концентрацію антитіл проти HBs-антигену на рівні понад 100 ОД/л у пацієнтів
з негативним HBV-DNA та понад 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-DNA.
У разі необхідності слід розглянути одночасне застосування відповідних вірустичних засобів
як стандартної профілактики повторного інфікування вірусом гепатиту типу B.
Застосування у дітей
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Уман Біг у дітей за показанням профілактики рецидиву
вірусного гепатиту типу B після трансплантації печінки, спричиненої ураженням
вірусом гепатиту типу B.
Профілактика гепатиту типу B:
Профілактика вірусного гепатиту типу B у разі випадкового контакту у осіб, які не є імунізованими:
щонайменше 500 ОД, залежно від ступеня експозиції на інфекцію, якомога швидше після контакту,
бажано протягом 24–72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту типу B у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 ОД/кг, максимально 500 ОД, кожні 2 місяці до досягнення сероконверсії (появи
антитіл у сироватці) після щеплення.
Профілактика гепатиту типу B у новонароджених, матері яких є носіями вірусу
гепатиту типу B, під час пологів або якомога швидше після народження:
30–100 ОД/кг. Введення людської імуноглобуліни проти вірусу гепатиту B може потребувати
повторення до досягнення сероконверсії після щеплення.
У всіх зазначених випадках щеплення проти вірусного гепатиту
типів B дуже рекомендоване. Першу дозу щеплення можна вводити в той самий день, що
і людську імуноглобуліну проти вірусного гепатиту типу B, але в різних
ділянках тіла.
У разі осіб, які після щеплення не демонструють імунної відповіді (недетектовані
антитіла проти вірусного гепатиту типу B) після щеплення, та тих, у яких постійна
профілактика є необхідною, можна розглянути застосування кожні 2 місяці по 500 ОД дорослим та 8 ОД/кг
дітям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Уман Біг
Наслідки передозування не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею :

• Алергічна реакція (гіперчутливість), анафілактичний шок (серйозна, часто загрожує життю алергічна реакція). Симптоми алергічної реакції/анафілактичного шоку включають свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя, язика, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, втрату свідомості.

Після застосування препаратів, що містять людську нормальну імуноглобулін для внутрішньом’язового введення, можуть виникати такі реакції:

• іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький кров’яний тиск, помірний біль у нижній частині спини;
• рідко, людські нормальні імуноглобуліни можуть викликати раптове зниження кров’яного тиску (гіпотензія) та, в окремих випадках, реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), навіть у пацієнтів без гіперчутливості після попереднього лікування;
• реакції у місці введення ін’єкції: часто може виникати біль, набряк, почервоніння (еритема), ущільнення, відчуття тепла, свербіж, висип, свербіж.

Після введення препарату Уман Біг в обіг повідомлялися такі побічні ефекти після застосування лікарського засобу (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• Нудота
• Блювота
• Шкірні реакції: почервоніння (еритема), свербіж, свербіж
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Погане самопочуття
• Озноб
• У місці ін’єкції: біль, набряк, еритема, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, висип, свербіж.

Інформація щодо вірусної безпеки, див. розділ «2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уман Біг».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Слід очікувати, що частота, вид та тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава), тел.: 22 4921301, факс: 22 4921309, електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати УМАН БІГ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин є мутним або якщо видно осад (див. також: “Як виглядає
ліки УМАН БІГ і що містить упаковка” у пункті 6.).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уман Біг
Діючою речовиною лікарського засобу є імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B.

Розподіл підкласів IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%
Максимальний вміст IgA становить 300 мікрограмів/мл.
Решта складових лікарського засобу: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Уман Біг і що містить упаковка
Уман Біг — це розчин для ін'єкцій.
Розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтий, або світло-коричневий; під час зберігання може
набувати легкого помутніння або незначного осаду.
Уман Біг 180 од. розчин для ін'єкцій: ампула по 180 од. у 1 мл
Уман Біг 540 од. розчин для ін'єкцій: ампула по 540 од. у 3 мл
Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія.
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального:
MB&S Medical Business and Science
вул. Піліцька 4, 02-629 Варшава
електронна пошта: [email protected]