Уман биг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

UMAN BIG 180 ЕД/мл раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий против вирусного гепатита В
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат
• может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат UMAN BIG и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата UMAN BIG
3. Как применять UMAN BIG
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить UMAN BIG
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат UMAN BIG и для чего он применяется

Препарат UMAN BIG представляет собой раствор человеческого иммуноглобулина против вирусного гепатита В. Иммуноглобулины — это белки крови, являющиеся антителами.
Препарат UMAN BIG применяется в следующих случаях:
— профилактика рецидивов вирусного гепатита В после трансплантации печени, вызванной повреждением, вызванным вирусом гепатита В;
— профилактика гепатита В путём немедленного введения антител, обеспечивающих иммунитет пациенту, в следующих случаях:
— при случайном контакте с вирусом лиц, не иммунизированных (т.е. лиц, которые не были привиты против вируса гепатита В, включая тех, у кого вакцинация не была полностью завершена или чей иммунный статус неизвестен);
— у пациентов, проходящих гемодиализ (т.е. у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, нуждающихся в очистке крови с помощью так называемого «искусственного почки») — до достижения эффективности вакцинации;
— у новорождённых, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В;
— у лиц, у которых после вакцинации не наблюдается иммунный ответ (т.е. у лиц, у которых вакцинация оказалась неэффективной), а также у лиц, которым необходимо постоянное профилактическое лечение из-за постоянного риска заражения вирусом гепатита В.

2. Важная информация перед применением препарата УМАН БИГ

Когда не следует применять препарат УМАН БИГ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) в крови могут образовываться антитела против иммуноглобулина А. Препарат УМАН БИГ содержит небольшое количество IgA, поэтому у таких пациентов может возникнуть тяжелая аллергическая реакция.
Врач должен оценить соотношение пользы от применения препарата УМАН БИГ и потенциального риска возникновения аллергических реакций.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата УМАН БИГ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует убедиться, что препарат УМАН БИГ не вводится внутривенно пациенту из-за риска возникновения шока (острой сердечно-сосудистой недостаточности).
У носителей поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) применение препарата не оказывает эффекта.
Реальные аллергические реакции возникают редко.
В редких случаях человеческий иммуноглобулин против гепатита В может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией (резкая реакция с понижением давления, нарушением дыхания, потерей сознания, иногда с повышением температуры и кожными реакциями), даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущее лечение иммуноглобулином.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения препарата. В случае возникновения шока следует действовать в соответствии с действующими медицинскими стандартами лечения шока.
При появлении любого из следующих симптомов: одышка, боль и отек конечности, потеря способности двигаться или чувствовать часть тела (фокальные неврологические нарушения) и боль в грудной клетке — необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут указывать на прогрессирующее тромботическое событие.
Препарат содержит 3,9 мг натрия в 1 мл. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать количество натрия в препарате при составлении диеты в зависимости от требуемой дозы.
Лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы, подвергаются определенным процедурам, направленным на предотвращение передачи инфекций пациентам. К таким процедурам относятся:

• отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование плазмы на наличие инфекционных агентов/вирусов;
• включение в процесс производства методов, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на указанные профилактические меры, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов препаратом, полученным из человеческой крови или плазмы. Это относится также к неизвестным или недавно открытым вирусам и другим типам инфекций. Считается, что принятые профилактические меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и гепатита С (HCV), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV). Эти меры могут иметь ограниченную эффективность против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Не установлено, что иммуноглобулины могут быть причиной гепатита А или заражения парвовирусом B19, поскольку наличие антител может играть важную защитную роль против вирусных инфекций.

Крайне рекомендуется при каждом применении препарата УМАН БИГ записывать название и серийный номер препарата для возможности его идентификации.

Влияние на результаты анализов крови

Если пациенту был введен препарат УМАН БИГ, перед сдачей крови на анализ необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Препарат УМАН БИГ может влиять на результаты некоторых серологических тестов на наличие антител к эритроцитам.

Дети и подростки

Специальных рекомендаций по профилактическим мерам или мониторингу у детей и подростков не требуется.

Взаимодействие УМАН БИГ с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Не допускается смешивание препарата УМАН БИГ с другими лекарственными средствами.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

В течение 3 месяцев после введения препарата УМАН БИГ он может оказывать влияние на иммунный ответ, полученный после введения вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы, такие как вирусы краснухи, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы. После введения препарата УМАН БИГ следует выдержать как минимум 3-месячный перерыв перед вакцинацией живыми аттенуированными вирусными вакцинами.
После вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита В следует вводить через 3–4 недели; если необходимо введение иммуноглобулина против гепатита В в течение 3–4 недель после вакцинации, повторную вакцинацию следует провести через 3 месяца после введения иммуноглобулина против гепатита В.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность применения этого препарата у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у беременных. Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, плод или новорождённого.

Грудное вскармливание

Безопасность применения препарата УМАН БИГ у кормящих женщин не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у кормящих женщин.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут участвовать в защите организма новорождённого от патогенов, проникающих через слизистые оболочки.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат УМАН БИГ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты во время лечения, должны дождаться их исчезновения перед вождением транспортных средств или работой с механизмами.

Препарат УМАН БИГ содержит натрий

Этот препарат содержит до 3,9 мг в ампуле объёмом 1 мл и 11,7 мг натрия в ампуле объёмом 3 мл (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это соответствует 0,19% и 0,58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Уман Биг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Уман Биг следует вводить внутримышечно.
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Снять защитную полоску с резиновой пробки и набрать раствор шприцем для инъекций. Сменить иглу и ввести препарат.
После опорожнения флакона и набора раствора в шприц препарат следует ввести немедленно.
Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый, либо светло-коричневый. Не следует применять растворы, которые мутные или содержат осадок.
При необходимости введения большего объема (>2 мл у детей или >5 мл у взрослых) рекомендуется вводить препарат в разные участки тела в виде разделенных доз.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Дозировка
Подходящая доза для пациента будет определена врачом.
Обычно применяется следующая дозировка:

Профилактика рецидивов вирусного гепатита B после трансплантации печени, вызванной повреждением печени, вызванным вирусом гепатита B:
Взрослые:
Рекомендуемая дозировка: 2160 МЕ внутримышечно каждые 15 дней после трансплантации, за исключением первой недели после операции. При длительной терапии эту дозировку следует корректировать таким образом, чтобы поддерживать в сыворотке концентрацию антител к HBs-антигену выше 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.
При необходимости следует рассмотреть одновременное применение соответствующих противовирусных препаратов в качестве стандартной профилактики повторного заражения вирусом гепатита B.

Применение у детей
Отсутствуют данные по применению препарата Уман Биг у детей при показании профилактика рецидивов вирусного гепатита B после трансплантации печени, вызванной повреждением печени, вызванным вирусом гепатита B.

Профилактика гепатита B:
Профилактика вирусного гепатита B при случайном контакте у лиц, не иммунизированных против гепатита B:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени подверженности инфицированию, как можно скорее после контакта, желательно в течение 24–72 часов.

Иммунопрофилактика гепатита B у пациентов, подвергающихся гемодиализу:
8–12 МЕ/кг, максимум 500 МЕ, каждые 2 месяца до достижения сероконверсии (появления антител в сыворотке) после вакцинации.

Профилактика гепатита B у новорождённых, чьи матери являются носителями вируса гепатита B, во время родов или как можно скорее после рождения:
30–100 МЕ/кг. Введение человеческих иммуноглобулинов против вируса гепатита B может потребоваться повторить до достижения сероконверсии после вакцинации.

Во всех перечисленных случаях вакцинация против вирусного гепатита B настоятельно рекомендуется. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B, однако в разные участки тела.

У лиц, у которых после вакцинации не наблюдается иммунного ответа (недостоверные антитела к вирусу гепатита B), и у тех, кому требуется постоянная профилактика, можно рассмотреть возможность введения каждые 2 месяца 500 МЕ взрослым и 8 МЕ/кг детям.

Применение препарата Уман Биг в дозе, превышающей рекомендованную
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется одно из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (повышенная чувствительность), анафилактический шок (тяжелая, часто угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы аллергической реакции/анафилактического шока включают зуд, кожные реакции, отек губ, лица, языка, затруднение при глотании, затруднение дыхания, обморок.

После введения препаратов, содержащих нормальные человеческие иммуноглобулины для внутримышечного введения, могут возникать следующие реакции:

• Иногда могут наблюдаться побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление, умеренная боль в нижней части спины;
• Редко нормальные человеческие иммуноглобулины могут вызывать острое падение артериального давления (гипотензию) и, в отдельных случаях, реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок), даже у пациентов, не имевших повышенной чувствительности при предыдущем лечении;
• Реакции в месте инъекции: часто может возникать боль, отек, покраснение (эритема), уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь, кожный зуд.

После введения препарата Умэн Биг в обращение сообщали о следующих побочных действиях после применения препарата (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Головная боль
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Тошнота
• Рвота
• Кожные реакции: покраснение (эритема), зуд, кожный зуд
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Общее недомогание
• Озноб
• В месте инъекции: боль, отек, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь, кожный зуд.

Информация о вирусной безопасности — см. раздел «2. Важная информация перед применением препарата Умэн Биг».
Дополнительные побочные действия у детей
Следует ожидать, что частота, характер и тяжесть побочных действий у детей такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава), тел.: 22 4921301, факс: 22 4921309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить UMAN BIG

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не применять данный препарат, если раствор мутный или в нём виден осадок (см. также: “Как выглядит препарат UMAN BIG и что содержит упаковка” в пункте 6).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Уман Биг
Активным веществом лекарства является человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита типа B.

Распределение подклассов IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%
Максимальное содержание IgA составляет 300 микрограммов/мл.
Остальные компоненты препарата: глицин, хлорид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Уман Биг и что содержит упаковка
Уман Биг — это раствор для инъекций.
Раствор прозрачный, бесцветный или слабо-желтый, либо слабо-коричневый; в процессе хранения может наблюдаться незначительное помутнение или небольшой осадок.
Уман Биг 180 ед. раствора для инъекций: флакон 180 ед. в 1 мл
Уман Биг 540 ед. раствора для инъекций: флакон 540 ед. в 3 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия.
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Италия.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
MB&S Medical Business and Science
ул. Пилицка 4, 02-629 Варшава
эл. почта: [email protected]