Uman Big

Prospecto: Información para el usuario

UMAN BIG 180 U.I./ml solución inyectable
Inmunoglobulina humana anti-hepatitis B
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento
• podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UMAN BIG
3. Cómo se utiliza UMAN BIG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UMAN BIG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza

UMAN BIG es una solución inyectable de inmunoglobulina humana anti-hepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas sanguíneas que actúan como anticuerpos.
UMAN BIG se utiliza en los siguientes tratamientos:
prevención de recurrencias de hepatitis B vírica tras trasplante hepático causado por daño provocado por el virus de la hepatitis B.
prevención de la hepatitis B mediante la administración inmediata de anticuerpos que confieren inmunidad pasiva al paciente en los siguientes casos:
tras exposición accidental de personas no inmunizadas (es decir, personas que no han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B; incluyendo aquellas cuya vacunación no se completó totalmente o cuyo estado es desconocido),
en pacientes sometidos a hemodiálisis (es decir, pacientes con insuficiencia renal grave que requieren depuración sanguínea mediante diálisis) hasta que la vacunación sea efectiva,
en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B,
en personas que tras la vacunación no muestran respuesta inmunitaria (es decir, personas en las que la vacunación no ha sido eficaz) y en aquellas en las que se requiere una prevención continua debido a un riesgo constante de infección por el virus de la hepatitis B.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento UMAN BIG

Cuándo no debe utilizarse el medicamento UMAN BIG:

• si el paciente tiene alergia a inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

En personas con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), pueden desarrollarse en sangre anticuerpos contra la inmunoglobulina A. UMAN BIG contiene una pequeña cantidad de IgA, por lo que en estas personas puede producirse una reacción alérgica grave.
El médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con UMAN BIG frente al riesgo potencial de reacciones alérgicas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con UMAN BIG, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe asegurarse de que el medicamento UMAN BIG no se administre por vía intravascular al paciente debido al riesgo de provocar un shock (insuficiencia circulatoria aguda).
En portadores del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), la administración de este medicamento no produce efecto.
Las reacciones de hipersensibilidad reales son raras.
En casos excepcionales, la inmunoglobulina humana frente a la hepatitis B puede provocar una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica (reacción aguda con descenso de la presión, alteración respiratoria, pérdida de conciencia, a veces fiebre y reacciones cutáneas), incluso en pacientes que previamente toleraron bien tratamientos con inmunoglobulina humana.
La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de presentarse un shock, debe actuarse según los estándares médicos vigentes para el tratamiento del shock.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en una extremidad, pérdida de movilidad o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficits neurológicos focales) o dolor en el pecho, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que estos síntomas podrían indicar un evento trombótico en evolución.
Este medicamento contiene 3,9 mg de sodio por ml. Los pacientes que controlan la ingesta de sodio deben tener en cuenta la cantidad de sodio presente en la dieta, según la dosis requerida del producto.
Los medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma están sometidos a procedimientos específicos destinados a prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes tratados. Estos procedimientos incluyen:

• selección de donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser fuente de infección;
• análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos/virus;
• inclusión, durante el proceso de fabricación, de métodos que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas preventivas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente identificados y otros tipos de infección. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. No se ha demostrado que las inmunoglobulinas causen hepatitis A o infección por parvovirus B19, ya que la presencia de anticuerpos puede desempeñar un papel protector importante frente a infecciones víricas.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice UMAN BIG, se registre el nombre y el número de lote para permitir la identificación del medicamento.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre

Si el paciente ha recibido UMAN BIG, debe informar de ello al médico o al personal de enfermería antes de que se le tome una muestra de sangre para análisis.
UMAN BIG puede influir en los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos.

Niños y adolescentes

No existen recomendaciones especiales sobre precauciones o monitorización en niños y adolescentes.

Interacción de UMAN BIG con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe mezclar UMAN BIG con otros medicamentos.

Vacunas virales vivas atenuadas

Durante los 3 meses posteriores a la administración de UMAN BIG, este medicamento puede afectar la respuesta inmunológica tras la vacunación con vacunas que contengan virus vivos atenuados, como los virus del sarampión, paperas, rubéola y varicela. Tras la administración de UMAN BIG, debe esperarse al menos un intervalo de 3 meses antes de vacunarse con vacunas que contengan virus vivos atenuados.
Tras la vacunación con vacunas que contengan virus vivos atenuados, la inmunoglobulina humana frente a la hepatitis B viral debe administrarse entre las tres y cuatro semanas posteriores. Si fuera necesario administrar inmunoglobulina humana frente a la hepatitis B dentro de las tres a cuatro semanas posteriores a la vacunación, la vacunación debe repetirse tres meses después de la administración de la inmunoglobulina humana frente a la hepatitis B.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas mediante estudios clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera ningún efecto perjudicial sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de UMAN BIG en mujeres lactantes mediante estudios clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia.
Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la protección del recién nacido frente a patógenos que penetran a través de la mucosa.

Fertilidad

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

UMAN BIG no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Los pacientes en los que se hayan presentado efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que estos desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.

UMAN BIG contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 3,9 mg por vial de 1 ml y 11,7 mg de sodio por vial de 3 ml (el sodio es el componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,19% y al 0,58% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar UMAN BIG

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
UMAN BIG debe administrarse por vía intramuscular.
Antes de su uso, el medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Retire la banda protectora del tapón de goma e introduzca la solución en la jeringa de inyección mediante la aguja. Cambie la aguja y administre el medicamento.
Una vez vaciado el vial y cargada la jeringa, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
La solución es transparente e incolora, amarillo claro o ligeramente marrón claro. No utilice soluciones que sean opacas o que contengan partículas en suspensión.
Si fuera necesario administrar un volumen mayor (>2 ml en niños o >5 ml en adultos), se recomienda dividir la dosis y administrarla en distintos lugares del cuerpo.
Cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Dosificación
La dosis adecuada para cada paciente será determinada por el médico.
Habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Prevención de la recaída de la hepatitis B vírica tras trasplante hepático provocado por daño hepático debido al virus de la hepatitis B:
Adultos:
Dosificación recomendada: 2160 UI, por vía intramuscular cada 15 días tras el trasplante, excepto durante la primera semana tras la cirugía. En caso de tratamiento prolongado, esta dosis debe ajustarse para mantener en suero una concentración de anticuerpos frente al antígeno HBs superior a 100 UI/l en pacientes con HBV-DNA negativo y superior a 500 UI/l en pacientes con HBV-DNA positivo.
Si fuera necesario, debe considerarse la administración simultánea de fármacos antivirales adecuados como profilaxis estándar frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.

Uso en niños
No existen datos sobre la utilización de UMAN BIG en niños para la indicación de prevención de la recaída de hepatitis B vírica tras trasplante hepático provocado por daño hepático debido al virus de la hepatitis B.

Prevención de la hepatitis B:
Prevención de la hepatitis B vírica tras exposición accidental en personas no inmunizadas:
Al menos 500 UI, dependiendo del grado de exposición al contagio, tan pronto como sea posible tras la exposición, preferiblemente dentro de las primeras 24-72 horas.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes sometidos a hemodiálisis:
8-12 UI/kg, con un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta lograr la seroconversión (aparición de anticuerpos en suero) tras la vacunación.

Prevención de la hepatitis B en recién nacidos cuyas madres son portadoras del virus de la hepatitis B, durante el parto o tan pronto como sea posible tras el nacimiento:
30-100 UI/kg. La administración de inmunoglobulina humana anti-hepatitis B puede necesitar repetirse hasta lograr la seroconversión tras la vacunación.

En todos los casos mencionados, se recomienda encarecidamente la vacunación contra la hepatitis B vírica. La primera dosis de vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana anti-hepatitis B, pero en sitios diferentes del cuerpo.

En personas que tras la vacunación no presentan respuesta inmunitaria (anticuerpos frente a la hepatitis B vírica no detectables) y en aquellas que requieran profilaxis continua, puede considerarse la administración de 500 UI cada 2 meses en adultos y de 8 UI/kg en niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de UMAN BIG
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacción alérgica (hipersensibilidad), shock anafiláctico (reacción alérgica grave, a menudo potencialmente mortal). Los síntomas de reacción alérgica/shock anafiláctico incluyen picor, reacciones cutáneas, hinchazón de labios, cara, lengua, dificultad para tragar, dificultad para respirar, desmayos.

Tras la administración de productos que contienen inmunoglobulina humana normal por vía intramuscular pueden presentarse las siguientes reacciones:

• ocasionalmente pueden aparecer efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión, dolor moderado en la parte baja de la espalda;
• raramente, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una caída repentina de la presión arterial (hipotensión) y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso en pacientes sin antecedentes de hipersensibilidad tras tratamientos previos;
• reacciones en el lugar de inyección: con frecuencia puede presentarse dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, sensación de calor, picor, erupción cutánea, escozor.

Desde la comercialización del medicamento UMAN BIG se han notificado los siguientes efectos adversos tras su administración (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones cutáneas: enrojecimiento (eritema), picor, escozor
• Dolor articular
• Fiebre
• Malestar general
• Escalofríos
• En el lugar de inyección: dolor, hinchazón, eritema, endurecimiento, sensación de calor, picor, erupción cutánea, escozor.

Para obtener información sobre la seguridad frente a virus, véase el apartado "2. Información importante antes de la utilización del medicamento UMAN BIG".
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia), teléfono: 22 4921301, fax: 22 4921309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN BIG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si se observa un sedimento (ver también: “Cómo es UMAN BIG y qué contiene el envase” en el apartado 6.).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento UMAN BIG
La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana frente al virus de la hepatitis B.

Distribución de las subclases de IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%
Contenido máximo de IgA: 300 microgramos/ml.
Los demás componentes del medicamento son glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento UMAN BIG y contenido del envase
UMAN BIG es una solución inyectable.
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla, o ligeramente marrón; durante el almacenamiento puede presentar una ligera turbidez o un ligero sedimento.
UMAN BIG 180 U.I. solución inyectable: vial con 180 U.I. en 1 ml
UMAN BIG 540 U.I. solución inyectable: vial con 540 U.I. en 3 ml
Titular del permiso de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.
Fabricante
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles), Italia.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular:
MB&S Medical Business and Science
ul. Pilicka 4, 02-629 Warszawa
correo electrónico: [email protected]