Uman Big

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

UMAN BIG 180 u.i./ml soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana anti-epatite B
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è UMAN BIG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN BIG
3. Come usare UMAN BIG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UMAN BIG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è UMAN BIG e a cosa serve

UMAN BIG è una soluzione contenente immunoglobulina umana anti-epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue che fungono da anticorpi.
UMAN BIG viene utilizzato nei seguenti trattamenti:
prevenzione delle recidive dell'epatite B virale dopo trapianto di fegato causato da danni provocati dal virus dell'epatite B;
prevenzione dell'epatite B mediante somministrazione immediata di anticorpi che inducono immunità nei pazienti nei seguenti casi:
in caso di esposizione accidentale di persone non immunizzate (cioè persone che non sono state vaccinate contro il virus dell'epatite B; inclusi coloro il cui ciclo di vaccinazione non è stato completato o il cui stato immunologico è sconosciuto);
nei pazienti sottoposti a emodialisi (cioè pazienti con grave insufficienza renale che richiedono la purificazione del sangue tramite rene artificiale) fino al raggiungimento dell'efficacia della vaccinazione;
nei neonati nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
in persone che dopo la vaccinazione non mostrano risposta immunitaria (cioè persone in cui la vaccinazione non ha avuto successo) e in quelle in cui la prevenzione continua è necessaria a causa del rischio costante di infezione da virus dell'epatite B.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale UMAN BIG

Quando non deve essere usato UMAN BIG:

• se il paziente è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Nei pazienti con carenza di immunoglobulina A (IgA) possono svilupparsi anticorpi anti-immunoglobulina A nel sangue. UMAN BIG contiene una piccola quantità di IgA; pertanto, in questi pazienti può verificarsi una grave reazione allergica.
Il medico dovrà valutare attentamente i benefici derivanti dall’uso di UMAN BIG rispetto al potenziale rischio di reazioni allergiche.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con UMAN BIG, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Si deve verificare che il medicinale UMAN BIG non venga somministrato per via intravascolare a causa del rischio di shock (insufficienza circolatoria acuta).
La somministrazione del medicinale non ha effetto nei portatori dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg).
Le reazioni di ipersensibilità effettive sono rare.
In rari casi, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può causare un calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica (reazione violenta con calo della pressione, disturbi respiratori, svenimento, talvolta febbre e reazioni cutanee), anche in pazienti che hanno tollerato bene precedenti trattamenti con immunoglobulina umana.
In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica, si deve interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock, si deve procedere secondo le norme mediche standard per il trattamento dello shock.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: affanno, dolore e gonfiore agli arti, perdita della capacità di muovere o sentire una parte del corpo (deficit neurologici focali) e dolore al petto, si deve contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino, poiché tali sintomi potrebbero indicare un evento trombotico in corso.
Il medicinale contiene 3,9 mg di sodio in 1 ml. I pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta devono tener conto della quantità di sodio contenuta nel prodotto in base alla dose richiesta.
I medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma vengono sottoposti a specifiche procedure atte a prevenire il trasferimento di agenti infettivi ai pazienti trattati. Tali procedure comprendono:

• la selezione dei donatori di sangue e di plasma al fine di escludere soggetti che potrebbero essere fonte di infezione;
• l’analisi del plasma per la ricerca di agenti infettivi/virus;
• l’inclusione, nel processo produttivo, di metodi in grado di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante tali misure preventive, non è possibile escludere del tutto la possibilità che il medicinale ottenuto da sangue umano o plasma possa trasmettere agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o recentemente identificati e per altri tipi di infezioni. Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti dei virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), nonché nei confronti dei virus senza capsula, come il virus dell’epatite A (HAV). Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti dei virus senza capsula, come il parvovirus B19. Non si è osservato che le immunoglobuline possano causare epatite A o infezione da parvovirus B19, poiché la presenza di anticorpi potrebbe svolgere un ruolo protettivo contro le infezioni virali.

Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del medicinale UMAN BIG per permetterne l’identificazione.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Se il paziente ha ricevuto il medicinale UMAN BIG, deve informare il medico o l’infermiere prima del prelievo di sangue per analisi.
UMAN BIG può influenzare i risultati di alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi contro i globuli rossi.

Bambini e adolescenti
Non esistono raccomandazioni specifiche riguardo a precauzioni o monitoraggio particolari nei bambini e negli adolescenti.

UMAN BIG e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non mescolare UMAN BIG con altri medicinali.

Vaccini virali vivi attenuati
Nei 3 mesi successivi alla somministrazione di UMAN BIG, questo medicinale potrebbe influenzare la risposta immunitaria ai vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella. Dopo la somministrazione di UMAN BIG, si deve attendere almeno 3 mesi prima di effettuare la vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati, l’immunoglobulina umana anti-epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre-quattro settimane; se fosse necessario somministrare l’immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre-quattro settimane dalla vaccinazione, la vaccinazione deve essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina umana anti-epatite B.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. L’esperienza clinica con l’uso di immunoglobuline suggerisce che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sulla gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento
La sicurezza d’uso del medicinale UMAN BIG nelle donne che allattano al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.
Le immunoglobuline passano nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato contro i patogeni che penetrano attraverso le mucose.

Fertilità
L’esperienza clinica con l’uso di immunoglobuline suggerisce che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
UMAN BIG non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti nei quali si manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere la scomparsa di tali effetti prima di guidare o usare macchinari.

UMAN BIG contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 3,9 mg di sodio nella fiala da 1 ml e 11,7 mg di sodio nella fiala da 3 ml (il sodio è il componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde rispettivamente allo 0,19% e allo 0,58% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare UMAN BIG

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare.
Prima dell’uso, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
Rimuovere la fascetta protettiva dal tappo di gomma, aspirare la soluzione con una siringa per iniezioni. Cambiare
l’ago e somministrare.
Dopo aver svuotato la fiala e riempito la siringa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
La soluzione è trasparente e incolore o di colore giallo chiaro o bruno chiaro. Non utilizzare soluzioni
che non sono trasparenti o che presentano sedimenti.
Se necessario somministrare un volume maggiore (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda
di suddividere la dose in diversi siti corporei.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le
normative locali.
Dosaggio
Il dosaggio appropriato per il paziente sarà stabilito dal medico.
Generalmente viene utilizzato il seguente dosaggio:
Prevenzione delle recidive di epatite B virale dopo trapianto epatico causato da danno epatico indotto dal virus dell’epatite B:
Adulti:
Dosaggio raccomandato: 2160 UI (unità internazionali) per via intramuscolare ogni 15 giorni dopo il trapianto, esclusa la prima settimana dopo l’intervento. Nel caso di trattamento a lungo termine, tale dosaggio deve essere adeguato per mantenere nel siero una concentrazione di anticorpi anti-antigene HBs superiore a 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e superiore a 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Se necessario, si deve prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci antivirali appropriati come profilassi standard contro la reinfezione da virus dell’epatite B.
Uso nei bambini
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale UMAN BIG nei bambini per l’indicazione di prevenzione delle recidive di epatite B virale dopo trapianto epatico causato da danno epatico indotto dal virus dell’epatite B.
Prevenzione dell’epatite B:
Prevenzione dell’epatite B virale in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, a seconda del grado di esposizione all’infezione, il più rapidamente possibile dopo l’esposizione,
preferibilmente entro 24 - 72 ore.
Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti sottoposti a emodialisi:
8-12 UI/kg, con un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al raggiungimento della sieroconversione (comparsa di anticorpi nel siero) dopo la vaccinazione.
Prevenzione dell’epatite B nei neonati nati da madri portatrici del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. La somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B può richiedere ripetizione fino al raggiungimento della sieroconversione dopo la vaccinazione.
In tutti i casi sopra indicati, la vaccinazione contro l’epatite B virale è altamente raccomandata. La prima dose del vaccino può essere somministrata nello stesso giorno dell’immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti corporei diversi.
Nei soggetti che dopo la vaccinazione non mostrano risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B virale non misurabili) e in quelli in cui è necessaria una profilassi continua, si può prendere in considerazione la somministrazione ogni 2 mesi di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di UMAN BIG
Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico o il più vicino ospedale :

• Reazione allergica (ipersensibilità), shock anafilattico (grave reazione allergica, spesso potenzialmente letale). I sintomi di reazione allergica/shock anafilattico comprendono prurito, reazioni cutanee, gonfiore di labbra, viso, lingua, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.

Dopo l’applicazione di prodotti contenenti immunoglobulina umana normale per somministrazione
intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni:

• occasionalmente possono manifestarsi effetti indesiderati come brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, ipotensione, dolore moderato nella parte bassa della schiena;
• raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione sanguigna (ipotensione) e, in singoli casi, reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico), anche in pazienti senza ipersensibilità documentata in seguito a precedenti trattamenti;
• reazioni nel sito di iniezione: frequentemente possono manifestarsi dolore, gonfiore, arrossamento (eritema), indurimento, sensazione di calore, prurito, eruzione cutanea, formicolio.

Dopo l’introduzione del medicinale UMAN BIG sul mercato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati
dopo la somministrazione del medicinale (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Cefalea
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
• Nausea
• Vomito
• Reazioni cutanee: arrossamento (eritema), prurito, formicolio
• Dolore articolare
• Febbre
• Malessere generale
• Brividi
• Nel sito di iniezione: dolore, gonfiore, eritema, indurimento, sensazione di calore, prurito, eruzione cutanea, formicolio.

Informazioni riguardo alla sicurezza virale, vedere il punto „2. Informazioni importanti prima
dell’uso del medicinale UMAN BIG”.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e l’intensità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi
di quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia), tel: 22 4921301, fax: 22 4921309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare UMAN BIG

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nell'imballaggio esterno di cartone per proteggere dal contatto con la luce.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o se è visibile un precipitato (vedere anche: “Come si presenta UMAN BIG e cosa contiene la confezione” al punto 6.).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale UMAN BIG
Il principio attivo del medicinale è l'immunoglobulina umana anti epatite virale B.

Distribuzione delle sottoclassi IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%
Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/ml.
Gli altri componenti del medicinale sono glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di UMAN BIG e contenuto della confezione
UMAN BIG è una soluzione iniettabile.
La soluzione è trasparente, incolore o giallo chiaro, oppure leggermente brunastra; durante il
conservazione può presentare un leggero opalescenza o un leggero deposito.
UMAN BIG 180 UI soluzione iniettabile: fiala da 180 UI in 1 ml
UMAN BIG 540 UI soluzione iniettabile: fiala da 540 UI in 3 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.
Produttore
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italia.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
MB&S Medical Business and Science
ul. Pilicka 4, 02-629 Warszawa
email: [email protected]