Ультравіст 300, 623,40 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ультравіст 370, 768,86 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Iopromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або персоналу рентгенологічного кабінету. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ультравіст і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ультравіст
Як застосовувати Ультравіст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ультравіст
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ УЛЬТРАВІСТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ультравіст є контрастною речовиною у вигляді розчину для ін'єкцій, призначеним для застосування
у рентгенодіагностиці.
Усі контрастні речовини, що використовуються в рентгенодіагностиці, у тому числі лік Ультравіст, містять
йод. Рентгенівські промені (X) не проходять крізь контрастні речовини, оскільки поглинаються
йодом. Ділянки тіла, де Ультравіст накопичується після введення в кровоносне русло або порожнини тіла, стають видимими під час рентгенологічного дослідження.
Показання до застосування
Лік призначено виключно для діагностики.
Залежно від шляху введення та концентрації ліку Ультравіст отримують зображення вен і артерій, а також виявляють зміни в сечовидільній системі, нирках, мозку, серці, молочних залозах та порожнинах тіла.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ УЛЬТРАВІСТ

Коли не застосовувати препарат Ультравіст

якщо пацієнт має алергію на йод, йопромід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед введенням Ультравісту його слід підігріти до температури тіла, оскільки в цьому випадку він краще переноситься, а також
зменшується його в’язкість, що полегшує введення.
Перед введенням контрастної речовини Ультравіст медичний персонал повинен оглянути її, і якщо виявлено
забарвлення, наявність твердих частинок у розчині (включаючи кристали) або пошкодження
упаковки, контрастну речовину не вводити. Ультравіст є розчином із високим ступенем концентрації, і тому, рідко, може
відбуватися кристалізація (молочний, каламутний вигляд і (або) осад на дні або плаваючі кристали).
Через можливість виникнення фармацевтичної несумісності контрастну речовину Ультравіст
не можна змішувати з іншими ліками.
Перед застосуванням контрастної речовини Ультравіст слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
відчуває тривожність. Стани надмірного збудження, тривоги та болісні відчуття можуть підвищувати
ризик виникнення побічних ефектів або посилювати тяжкість реакцій на контрастні речовини (див.
розділ «Можливі побічні ефекти»).
Ультравіст не слід вводити, якщо пацієнт має ознаки дегідратації (недостатнє надходження
рідини). Щоб уникнути цього, лікар переконається, що пацієнт отримав достатню кількість рідини перед
обстеженням (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Перед початком застосування препарату Ультравіст слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

якщо пацієнт має астму або інший тип алергії (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив’янку);
якщо пацієнт має алергію на контрастні речовини, що містять йод, йопромід або будь-яку допоміжну речовину, перелічену в розділі про допоміжні речовини;
якщо у пацієнта в минулому виникали реакції на контрастні речовини;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникає поліурія;
якщо у пацієнта виникає олігурія;
якщо пацієнт має високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія, підагра);
якщо у пацієнта є захворювання серця та судинної системи;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має епілепсію або інші захворювання нервової системи;
якщо у пацієнта є гіпертиреоз або підозра на гіпертиреоз;
якщо у пацієнта є набряк шиї, спричинений збільшенням щитоподібної залози (зоб);
якщо у пацієнта є множинна мієлома (мієлома кісткового мозку) або підвищена продукція специфічних білків (парапротеїнемія), міастенія;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, спричинену наявністю феохромоцитоми (пухлина мозкової речовини надниркових залоз);
якщо пацієнт приймає певні ліки;
якщо коли-небудь після застосування препарату Ультравіст у пацієнта виникала тяжка висипка, відшарування шкіри, пухирі або (та) виразки в порожнині рота.

Це особливо важливо для людей похилого віку, новонароджених, немовлят та маленьких дітей.
Якщо є будь-який із перелічених станів, лікар вирішить, чи можливе проведення
обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є проблеми з нирками. Лікар переконається, що пацієнт
добре зволожений перед обстеженням. Однак введення внутрішньовенної рідини (рідини до вен) не рекомендовано, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками, які супроводжуються
хворобою серця. Введення внутрішньовенної рідини (рідини до вен) може бути небезпечним для серця.
Лікар не проводитиме пробного тестування на гіперчутливість (введення невеликої дози контрастної
речовини Ультравіст), оскільки пробний тест не дає надійної інформації про гіперчутливість і сам
іноді ставав причиною тяжких, а навіть летальних, алергічних реакцій.
Дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Ультравіст:
у зв’язку з застосуванням препарату Ультравіст виникали тяжкі небажані шкірні реакції, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). У разі
виникнення будь-яких симптомів, описаних у розділі 4, слід негайно звернутися за медичною
допомогою.
Спостерігалися реакції гіперчутливості та псевдоалергічні реакції після застосування контрастних речовин
для рентгенодіагностики, таких як Ультравіст (див. «Можливі побічні ефекти»).
Слід повідомити лікаря, якщо в минулому виникали алергічні реакції на контрастну речовину
Ультравіст, допоміжні речовини в ній або на будь-яку контрастну речовину. Якщо
коли-небудь виникала бронхіальна астма чи інші алергічні реакції, це може означати підвищений
ризик виникнення алергічних реакцій (включаючи тяжкі реакції).
Алергічні реакції характеризуються симптомами з боку серцево-судинної системи (серце
та кровоносні судини), дихальної системи (легені) та шкіри (шкірні реакції).
Можуть виникати реакції, схожі на алергічні, від легкої до тяжкої, включаючи анафілактичний шок
(див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції важко передбачити і можуть виникати нерегулярно. Більшість таких реакцій виникають протягом 30 хвилин після введення, однак іноді виникають затримані реакції (через кілька годин або днів після введення).
Слід повідомити лікаря про прийом бета-адреноблокаторів (ліки, що використовуються для лікування
артеріальної гіпертензії), через можливість резистентності до лікування бета-
адреноміметиками (ліки, що використовуються при шоці).
Після введення контрастної речовини Ультравіст медичний персонал буде спостерігати за станом пацієнта через можливість виникнення тяжких реакцій гіперчутливості, маючи під рукою комплект для надання невідкладної допомоги.
Перед обстеженням лікар може призначити кортикостероїди (ліки, що використовуються зокрема для лікування запальних станів), якщо вважає, що існує ризик виникнення гострої алергічної реакції (наприклад, якщо раніше була помірна або тяжка гостра реакція або якщо є астма чи алергія, що вимагає лікування).
Порушення функції щитоподібної залози
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта підозрюється або діагностовано зоб або гіпертиреоз, через можливість виникнення гіпертиреозу та тиреоїдного кризу після введення йодовмісних контрастних речовин. У пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано гіпертиреоз, перед введенням препарату Ультравіст можна розглянути можливість проведення досліджень функції щитоподібної залози
та (або) профілактичне призначення ліків, що пригнічують функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому були захворювання щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (недостатність щитоподібної залози), оскільки застосування контрастних речовин, що містять йод, може призвести до неправильних результатів аналізів крові, що вказують на потенційний гіпотиреоз, або тимчасове погіршення функції щитоподібної залози.
Лікар перевірить функцію щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані впливу препарату Ультравіст у зв’язку з обстеженням матері під час вагітності або обстеженням у перинатальному періоді, оскільки надмірна кількість йоду може призвести до гіпотиреозу, що потенційно вимагає лікування.
Порушення нервової системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому були порушення ЦНС (наприклад, судоми).
У ситуаціях, коли може бути знижений поріг судомної активності або підвищена проникність
гематоенцефалічного бар’єра (наприклад, при застосуванні певних ліків), пацієнт може мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень. Нейрологічні ускладнення виникають частіше під час мозкової ангіографії та подібних діагностичних процедур.
Під час процедури візуалізації або невдовзі після неї може виникнути короткочасне порушення функції мозку, відоме як енцефалопатія. У разі виникнення будь-яких суб’єктивних або об’єктивних симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із цим станом, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Гостра ниркова недостатність
При застосуванні препарату Ультравіст для внутрішньосудинних ін’єкцій (рідина до судин) існує ризик розвитку ушкодження нирок після введення (гостре поконтрастне ушкодження нирок). З цієї причини нирки можуть короткий час не працювати належним чином. У деяких пацієнтів розвивається ниркова недостатність.
Це особливо часто трапляється при наявності одного з наступних станів:

наявна раніше ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином). Див. також розділи «Як застосовувати Ультравіст» / «Пацієнти з нирковою недостатністю»,
цукровий діабет,
множинна мієлома (рак кісткового мозку),
парапротеїнемія (надмірна продукція специфічних білків),
дегідратація;
або якщо пацієнт отримав багаторазові або великі дози препарату Ультравіст. У пацієнтів, у яких нирки не функціонують і які лікуються діалізом, можна проводити контрастні рентгенологічні дослідження з використанням препарату Ультравіст.

Захворювання серцево-судинної системи
Якщо пацієнтові планується внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст, а у нього є серйозні
захворювання серця, включаючи тяжку коронарну хворобу, існує підвищений ризик виникнення
аритмій (порушення ритму або частоти серцевих скорочень) та значущих гемодинамічних порушень (зміни кровообігу).
Внутрішньосудинне введення контрастної речовини пацієнтам із серцевою недостатністю може спричинити набряк легень (накопичення рідини в легенях) (див. розділи «Інформація важлива перед застосуванням препарату Ультравіст \ Пацієнти з нирковою недостатністю»).
Феохромоцитома
Якщо пацієнтові планується внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст, а у нього є
феохромоцитома, існує підвищений ризик виникнення гіпертензивного кризу (тяжка форма артеріальної гіпертензії).
Міастенія
Якщо пацієнтові планується внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст, а у нього є
міастенія (хронічне захворювання м’язів), введення препарату Ультравіст може посилити симптоми хвороби.
Контрастна мамографія піддає пацієнта більш високому рівню іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, однак цей рівень все ще відповідає міжнародним рекомендаціям щодо мамографії. Доза опромінення залежить від товщини молочної залози та типу використаного мамографічного апарату.
Ультравіст та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Ультравіст. Це стосується таких ліків:

бігуаніди (група ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету);
інтерлейкін;
радіоактивні речовини, що використовуються для лікування щитоподібної залози.

Лікар повідомить, як застосовувати ці ліки перед обстеженням.
Застосування препарату Ультравіст разом з їжею та напоями
Перед початком обстеження слід утримуватися від їжі протягом 2 годин, однак можна пити. Додаткові інструкції надасть лікар.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дослідження з участю вагітних жінок не проводилися.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу контрастної речовини на вагітність, ембріональний розвиток, плідний період, перебіг пологів або розвиток новонароджених у післяпологовому періоді.
Годування груддю
Досліджень щодо безпеки застосування препарату Ультравіст у жінок, що годують грудьми, не проводилося. Йопромід, активна речовина контрастної речовини, у невеликій кількості проникає до молока жінок, що годують грудьми, тому ризик шкідливого впливу на дитину є незначним. (Див. розділ «Інформація важлива перед застосуванням препарату Ультравіст» / « Попередження та заходи обережності» / «Порушення функції щитоподібної залози»).
Препарат Ультравіст містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (розраховано на основі середньої кількості, що вводиться особі з масою тіла 70 кг), тобто препарат вважається «безсольовим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ УЛЬТРАВІСТ

Препарат Ультравіст вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Перед внутрішньовенним (у кровоносні судини) введенням препарату Ультравіст лікар перевірить стан здоров’я пацієнта та запитає про прийом інших ліків, оскільки вони можуть впливати на розвиток тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у крові).
Крім того, лікар:

звертатиме особливу увагу на техніку проведення ангіографії;
буде достатньо часто промивати катетер (за можливості — з додаванням гепарину — препарату, який розріджує кров);
за можливості скоротить тривалість обстеження, щоб звести до мінімуму ризик виникнення тромбозу та емболії (утворення та переміщення тромбу з блокуванням кровоносних судин).

Дозування – внутрішньовенне введення (у кровоносні судини)
Лікар визначає індивідуальну дозу препарату Ультравіст для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла, мети та методики діагностичного обстеження.
Зазвичай добре переносяться дози, що не перевищують 1,5 г йоду на 1 кг маси тіла.
Це відповідає:

5 мл препарату Ультравіст 300 на кг маси тіла;
4,05 мл препарату Ультравіст 370 на кг маси тіла.

Дозування – введення в порожнини тіла
Артрографія: 5–15 мл препарату Ультравіст 300/370
Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ): дозу підбирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.
Інші: дозу підбирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.
Новонароджені (вік: <1 місяця) та немовлята (вік: 1 місяць–2 роки)
Лікар дотримуватиметься особливої обережності при визначенні дози, підборі параметрів рентгенологічного обстеження та оцінці загального стану немовляти (віком <1 року), зокрема новонародженого, оскільки ці пацієнти належать до групи особливо вразливих щодо розвитку електролітних порушень та нестабільних гемодинамічних умов.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки йопромід, діюча речовина препарату Ультравіст, виводиться з організму практично повністю незміненим саме нирками, виведення йопроміду затримується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Щоб зменшити ризик подальшої ниркової недостатності, спричиненої контрастними засобами у пацієнтів із попередніми порушеннями функції нирок, лікар застосує найменшу можливу дозу (див. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Ультравіст»/ « Попередження та заходи обережності»).
Контрастно-посилене мамографічне дослідження (анг. contrast-enhanced mammography, CEM)
Препарат Ультравіст буде введений внутрішньовенно (велика кількість у вену), за можливості — за допомогою автоматичного інфузійного насоса.
Дорослі жінки:
Ультравіст 300/370: 1,5 мл/кг маси тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ультравіст
У разі застосування більшої кількості препарату Ультравіст, ніж призначив лікар, та погіршення самопочуття, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу, ниркову недостатність, а також ускладнення з боку серцево-судинної системи та легень. Лікар буде контролювати показники водно-електролітного балансу та функцію нирок і може призначити видалення препарату з організму шляхом діалізу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найтяжчими побічними ефектами (небезпечними для життя та можливими причинами смерті)
у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є: анафілактикоподібний шок (алергічні реакції),
зупинка дихання, бронхоспазм (утруднення дихання), набряк голосової щілини, набряк горла, астма,
кома, інсульт (зменшення кількості крові, що проходить через ділянку мозку), удар, набряк мозку,
судоми, порушення серцевого ритму, зупинка серця (серце перестає битися), ішемія серцевого м’язу
(хвороба серця, що проявляється більом і виникає через недостатній притік крові до серця), інфаркт
серцевого м’язу, серцева недостатність, брадикардія (повільне серцебиття), ціаноз (синюшне
забарвлення шкіри та слизових оболонок, спричинене нестачею кисню), гіпотензія (низький
кров’яний тиск), шок, задишка (прискорене дихання), набряк легень (накопичення рідини
в легенях), дихальна недостатність (до легень не надходить достатньо кисню, а вуглекислий
газ не виводиться повністю) та аспірація (заковтування).
Найчастішими побічними ефектами у пацієнтів, які отримують препарат Ультравіст, є:
головний біль, нудота та розширення кровоносних судин.
У разі виникнення будь-яких із наступних суб’єктивних та об’єктивних симптомів (частота
виникнення яких невідома) необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

Червонуваті плями на тулубі, схожі на мішень або круглі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоні, шелушіння, поширені висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою після проведення контрастного дослідження (гострий загальний еритематозний пустульозний дерматит).
Короткотривале порушення функції мозку (енцефалопатія), що може призводити до втрати пам’яті, сплутаності свідомості, галюцинацій, утруднення зору, втрати зору, нападів судом, втрати координації, паралічу однієї сторони тіла, утруднення мовлення та втрати свідомості.

Можливі побічні ефекти перелічено нижче за ймовірністю їхньої появи.
Часто (можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

Запаморочення
Головний біль
Порушення смаку
Нечітке зору / порушення зору
Біль, дискомфорт у грудній клітці
Гіпертензія (високий кров’яний тиск)
Розширення кровоносних судин
Блювота
Нудота
Біль
Реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, відчуття тепла, набряк, запалення та пошкодження навколишніх м’яких тканин у разі екстравазації)
Відчуття тепла

Не часто (можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів):

Реакції гіперчутливості / анафілактикоподібні реакції (аналіфактикоподібний шок, зупинка дихання, бронхоспазм (утруднення дихання), набряк голосової щілини, горла, набряк язика або обличчя, спазм голосової щілини, горла, астма, кон’юнктивіт, сльозотеча, чхання, кашель, набряк слизових оболонок, риніт, хриплість, подразнення горла, кропив’янка, свербіж (інтенсивне свербіння), ангіоневротичний набряк
Вазовагальні реакції (втрата свідомості / запаморочення)
Стан сплутаності
Неспокій
Парестезії (порушення чутливості шкіри, такі як відчуття печіння, колючості, свербіння або поколювання) / гіпестезія (ослаблення чутливості до дотику)
Сонливість
Аритмія (порушення ритму або частоти роботи серця)
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Задишка (прискорене дихання)
Біль у животі
Набряки (опухлість тканин)

Рідко (можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів):

Неспокій
Зупинка серця (серце перестає битися)
Ішемія серцевого м’язу (хвороба серця, що проявляється більом і виникає через недостатній притік крові до серця)
Перебій у роботі серця (нерівне, швидке серцебиття або пульсація)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Тиреоїдний криз (серйозні ускладнення гіпертиреозу)
Порушення функції щитоподібної залози
Кома
Ішемія, інфаркт мозку (зменшення кількості крові, що проходить через ділянку мозку)
Удар
Набряк мозку (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Судоми
Тимчасова корковий сліпота (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Втрата свідомості
Збудження
Амнезія (втрата пам’яті)
Дрож
Порушення мовлення
Парез, параліч (часткова або повна втрата здатності рухатися)
Порушення слуху
Інфаркт серцевого м’язу
Серцева недостатність
Брадикардія (повільне серцебиття)
Тахікардія (швидке серцебиття)
Ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок, спричинене нестачею кисню)
Шок
Тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбу в кровоносних судинах, що призводить до інсульту) (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Спазм судин (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Набряк легень (накопичення рідини в легенях)
Дихальна недостатність (до легень не надходить достатньо кисню, а вуглекислий газ не виводиться повністю)
Аспірація (заковтування)
Порушення ковтання
Збільшення слинних залоз
Діарея
Пухирчасті синдроми (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла) (серйозні запальні ураження шкіри та слизових оболонок)
Висипання
Покрасніння (червоність шкіри)
Підвищена пітливість
Синдром компартменту (міжфасціальний синдром) у разі екстравазації (підвищений тиск у м’язах, що призводить до пошкодження м’язів, нервів та проблем із кровопостачанням) (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Порушення функції нирок (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Гостра ниркова недостатність (повідомляється лише при внутрішньовенному введенні)
Погане самопочуття
Озноб
Блідість
Коливання температури тіла

Крім побічних ефектів, перелічених вище, після введення препарату під час дослідження ЕРХПГ
спостерігалося підвищення активності ферментів підшлункової залози та запалення підшлункової залози, частота
виникнення яких невідома.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або персонал рентгенологічного кабінету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЬТРАВІСТ

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від світла та рентгенівського випромінювання.

6. ВМІСТ ОБГОРТКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ультравіст

Діючою речовиною препарату є йопромід

Ультравіст 300
1 мл розчину для ін'єкцій містить 623,40 мг йопроміду.
Ультравіст 370
1 мл розчину для ін'єкцій містить 768,86 мг йопроміду.

Крім того, Ультравіст містить: едетат натрію кальцію, трометамол, кислоту соляну 10%, воду для ін'єкцій.

Як виглядає Ультравіст і що містить упаковка:
Ультравіст 300:
10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл, 1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 пляшка
по 50 мл, 10 пляшок по 50 мл, 1 пляшка по 75 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок
по 100 мл, 1 пляшка по 150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл,
1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок по 500 мл
Ультравіст 370:
1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 ампула по 30 мл, 10 ампул по 30 мл, 1 пляшка по 50 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок по 100 мл, 1 пляшка по
150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл, 1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок
по 500 мл
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madryt
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел. (0-22) 572 35 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Показання
Лікарський засіб призначений лише для діагностики.
Ультравіст 300/370: для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального та введення в порожнини тіла.
Контрастний засіб для застосування в комп'ютерній томографії (КТ), артеріографії, венографії,
внутрішньовеній або внутрішньоартеріальній цифровій субтракційній ангіографії (DSA), внутрішньовенній урографії,
ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), артрографії та дослідженнях інших порожнин тіла,
для застосування у дорослих жінок при мамографії із підсиленням контрасту з метою оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з УЗД або без УЗД) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною.
Ультравіст 370: контрастний засіб, рекомендований для застосування при ангіокардіографії.
Спосіб застосування:
Перед введенням контрастний засіб Ультравіст слід підігріти до температури тіла.
Контрастні засоби слід оглянути перед проведенням дослідження. Не дозволяється застосовувати контрастні засоби, якщо відбулося помітне пожовтіння, наявність твердих частинок у розчині (включаючи кристали) або пошкодження упаковки. Ультравіст є розчином із високою концентрацією, і тому рідко може відбуватися кристалізація (молочно-мутний вигляд і (або) осад на дні або плаваючі кристали).
Фіалки:
Залишки розчину контрастного засобу, що не використані під час дослідження пацієнта, слід утилізувати.
Упаковки великої місткості:
Контрастний засіб слід вводити виключно за допомогою автоматичного шприца або іншої зареєстрованої процедури, що забезпечує стерильність розчину контрастного засобу.
Необхідно дотримуватися рекомендацій виробника пристрою.
Не використану частину контрастного засобу Ультравіст, що залишилася в відкритій упаковці, слід утилізувати через 10 годин після першого відкриття упаковки.