Ultravist 370

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, soluzione iniettabile
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, soluzione iniettabile
Iopromide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale della struttura radiologica. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ultravist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
3. Come usare Ultravist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultravist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ULTRAVIST E A COSA SERVE

Ultravist è un mezzo di contrasto sotto forma di soluzione iniettabile, utilizzato in diagnostica radiologica.
Tutti i mezzi di contrasto impiegati in diagnostica radiologica, compreso Ultravist, contengono iodio. I raggi X non attraversano i mezzi di contrasto poiché vengono assorbiti dall’iodio. Le aree del corpo in cui Ultravist si accumula dopo l’iniezione nel circolo sanguigno o nelle cavità corporee diventano visibili durante l’esame radiologico.
Indicazioni all’uso
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
A seconda della via di somministrazione e della concentrazione di Ultravist, è possibile ottenere immagini di vene e arterie e rilevare alterazioni nel sistema urinario, reni, cervello, cuore, seni e cavità corporee.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE ULTRAVIST

Quando non usare Ultravist

• se il paziente è allergico allo iodio, al iopromide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione, Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea, poiché in queste condizioni è meglio tollerato e la sua viscosità si riduce, facilitando l’iniezione.
Prima della somministrazione del mezzo di contrasto Ultravist, il personale medico lo ispezionerà e, se dovesse riscontrare discolorazione, presenza di particelle solide nella soluzione (inclusi cristalli) o danni al contenitore, non somministrerà il prodotto. Ultravist è una soluzione altamente concentrata e, raramente, può verificarsi cristallizzazione (aspetto lattesco-torbidità e/o sedimenti o cristalli galleggianti).
A causa della possibile incompatibilità farmaceutica, il mezzo di contrasto Ultravist non deve essere miscelato con altri medicinali.
Prima di somministrare il mezzo di contrasto Ultravist, informare il medico se il paziente prova ansia. Stati di eccitazione eccessiva, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o aggravare la gravità delle reazioni ai mezzi di contrasto (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).
Ultravist non deve essere somministrato se il paziente è disidratato (non ha assunto un’adeguata quantità di liquidi). Per prevenire ciò, il medico si assicurerà che il paziente abbia assunto un’adeguata quantità di liquidi prima dell’esame (vedere punto "Avvertenze e precauzioni").
Prima di iniziare il trattamento con Ultravist, discutere con il medico o l’infermiere:

• se il paziente soffre di asma o di un altro tipo di allergia (ad es. allergia ai frutti di mare, rinite allergica, orticaria);
• se il paziente è allergico a mezzi di contrasto contenenti iodio, iopromide o a qualsiasi eccipiente elencato nel punto relativo agli eccipienti;
• se il paziente ha avuto reazioni precedenti ai mezzi di contrasto;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta poliuria;
• se il paziente presenta oliguria;
• se il paziente ha un elevato livello di acido urico nel sangue (iperuricemia, gotta);
• se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha l’epilessia o altri disturbi del sistema nervoso;
• se il paziente ha ipertiroidismo o sospetto ipertiroidismo;
• se il paziente ha un ingrossamento del collo dovuto a un’ingrandimento della tiroide (gozzo);
• se il paziente ha il mieloma multiplo (plasmocitoma) o una produzione eccessiva di proteine specifiche (paraproteinemia), o se presenta debolezza muscolare (miastenia);
• se il paziente ha ipertensione arteriosa causata da un tumore cromaffino del surrene (feocromocitoma);
• se il paziente assume determinati medicinali;
• se in passato, dopo la somministrazione di Ultravist, il paziente ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Questo è particolarmente importante per anziani, neonati, lattanti e bambini piccoli.
Se uno qualsiasi dei suddetti stati è presente, il medico deciderà se l’esame può essere effettuato.
Informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico si assicurerà che il paziente sia adeguatamente idratato prima dell’esame. Tuttavia, la somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquidi per flebo) non è raccomandata se il paziente ha problemi renali.
Informare il medico se il paziente ha gravi problemi renali associati a malattia cardiaca. La somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquidi per flebo) può essere pericolosa per il cuore.
Il medico non eseguirà un test di sensibilità (somministrazione di una piccola dose del mezzo di contrasto Ultravist), poiché tale test non fornisce informazioni certe sulla ipersensibilità e può talvolta causare gravi, e persino fatali, reazioni di ipersensibilità.
Prestare particolare cautela durante l’uso di Ultravist:
sono state segnalate gravi reazioni cutanee indesiderate dopo somministrazione di Ultravist, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo descritto al punto 4, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità e pseudoallergiche dopo somministrazione di mezzi di contrasto per radiodiagnostica, come Ultravist (vedere „Possibili effetti indesiderati”).
Informare il medico se in passato si sono verificate reazioni allergiche al mezzo di contrasto Ultravist, agli eccipienti in esso contenuti o a qualsiasi altro mezzo di contrasto. Se in passato si sono verificati asma bronchiale o altre reazioni allergiche, ciò può indicare un rischio aumentato di reazioni di tipo allergico (inclusi reazioni gravi).
Le reazioni di tipo allergico si manifestano con sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), del sistema respiratorio (polmoni) e della pelle (reazioni cutanee).
Possono verificarsi reazioni simili ad allergie, da lievi a gravi fino allo shock (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono difficili da prevedere e possono verificarsi in modo imprevedibile. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione, ma talvolta possono verificarsi reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Informare il medico se il paziente assume beta-bloccanti (medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa), poiché potrebbe verificarsi resistenza al trattamento con beta-agonisti (medicinali usati in caso di shock).
Dopo la somministrazione di Ultravist, il personale medico osserverà lo stato del paziente per rilevare eventuali gravi reazioni di ipersensibilità, avendo a disposizione un kit di emergenza.
Prima dell’esame, il medico può somministrare corticosteroidi (medicinali usati, tra l’altro, nel trattamento delle infiammazioni), se ritiene che esista un rischio di reazione allergica acuta (ad es. se in precedenza si è verificata una reazione acuta moderata o grave o se il paziente ha asma o allergia che richiede trattamento).

Disturbi della funzione tiroidea
Informare il medico se si sospetta o è stata diagnosticata una patologia tiroidea (ad es. gozzo o ipertiroidismo), poiché l’uso di mezzi di contrasto iodati può causare ipertiroidismo o crisi tiroidea. Nei pazienti con sospetto o diagnosi di ipertiroidismo, prima della somministrazione di Ultravist, può essere opportuno eseguire esami della funzionalità tiroidea e/o somministrare profilatticamente farmaci che inibiscono la funzione tiroidea.
Informare il medico se il paziente ha avuto in passato malattie della tiroide, inclusa ipotiroidismo (insufficienza della ghiandola tiroidea), poiché l’uso di mezzi di contrasto contenenti iodio può causare risultati anomali nei test ematici che suggeriscono una potenziale ipotiroidia o un peggioramento temporaneo della funzionalità tiroidea.
Il medico dovrà valutare la funzionalità tiroidea nei neonati esposti al prodotto Ultravist a causa di un esame effettuato alla madre durante la gravidanza o durante il periodo neonatale, poiché un’eccessiva quantità di iodio può causare ipotiroidismo, potenzialmente richiedente trattamento.

Disturbi del sistema nervoso
Informare il medico se il paziente ha avuto disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. crisi convulsive). In situazioni in cui il soglia convulsiva può essere ridotta o la permeabilità della barriera emato-encefalica aumentata (ad es. uso di determinati farmaci), il paziente può essere esposto a un rischio aumentato di complicanze neurologiche. Le complicanze neurologiche si verificano più frequentemente in relazione all’angiografia cerebrale e ad esami diagnostici simili.
Durante o subito dopo la procedura di imaging, può verificarsi un disturbo transitorio della funzione cerebrale noto come encefalopatia. In caso di comparsa di sintomi soggettivi o oggettivi correlati, descritti al punto 4, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Insufficienza renale acuta
Nel caso di somministrazione endovascolare di Ultravist (liquido nei vasi sanguigni), esiste il rischio di sviluppare un danno renale post-somministrazione (danno renale acuto post-contrasto). Per questo motivo, i reni possono temporaneamente non funzionare correttamente. Alcuni pazienti sviluppano insufficienza renale.
Ciò accade soprattutto se uno dei seguenti fattori è presente:

• insufficienza renale preesistente (i reni non funzionano correttamente). Vedere anche i punti "Come usare Ultravist” / „Pazienti con insufficienza renale”,
• diabete,
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo),
• paraproteinemia (produzione eccessiva di proteine specifiche),
• disidratazione;
• o se il paziente ha ricevuto dosi ripetute o elevate di Ultravist.
  Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico, è possibile effettuare esami radiologici con mezzo di contrasto utilizzando Ultravist.

Malattie del sistema cardiovascolare
Se il paziente deve ricevere Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) ed ha una grave malattia cardiaca, inclusa una malattia coronarica avanzata, il rischio di aritmie (disturbi del ritmo o della frequenza cardiaca) e di significativi disturbi emodinamici (cambiamenti nella circolazione sanguigna) è aumentato.
La somministrazione endovascolare di un mezzo di contrasto a pazienti con insufficienza cardiaca può indurre edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) (vedere punti „Informazioni importanti prima dell’uso del prodotto Ultravist” / „Pazienti con insufficienza renale”).

Tumore cromaffino del surrene
Se il paziente deve ricevere Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) ed ha un tumore cromaffino del surrene, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di crisi ipertensiva (forma grave di ipertensione arteriosa).

Miastenia
Se il paziente deve ricevere Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) ed ha miastenia (malattia cronica dei muscoli), la somministrazione di Ultravist potrebbe aggravare i sintomi della malattia.

La mammografia con mezzo di contrasto espone la paziente a un livello più elevato di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia tradizionale, ma rimane comunque entro i limiti stabiliti dalle linee guida internazionali per la mammografia. La dose di radiazioni dipende dallo spessore del seno e dal tipo di apparecchio mammografico utilizzato.

Ultravist e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ultravist. Tra questi:

• biguanidi (una classe di medicinali usati per il trattamento del diabete);
• interleuchina;
• sostanze radioattive usate per il trattamento della tiroide.

Il medico fornirà indicazioni su come gestire questi medicinali prima dell’esame.

Uso di Ultravist con cibi e bevande
Due ore prima dell’esame non si deve mangiare, ma si può bere. Ulteriori istruzioni saranno fornite dal medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del mezzo di contrasto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul decorso del parto o sullo sviluppo del neonato nel periodo postnatale.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza di Ultravist durante l’allattamento. L’iopromide, il principio attivo del mezzo di contrasto, passa in piccola quantità nel latte materno; pertanto, il rischio di effetti dannosi sul bambino è minimo. (Vedere punto „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ultravist”/ „ Avvertenze e precauzioni”/„Disturbi della funzione tiroidea”).

Ultravist contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (calcolato sulla base della quantità media somministrata a una persona di 70 kg di peso corporeo), quindi è considerato „privo di sodio”.

3. COME UTILIZZARE ULTRAVIST

Il medicinale Ultravist viene iniettato da personale medico specializzato.
Prima dell’iniezione endovenosa (nei vasi sanguigni) del medicinale Ultravist, il medico verificherà lo stato di salute del paziente e chiederà informazioni sui farmaci assunti, poiché questi potrebbero influenzare lo sviluppo di complicanze tromboemboliche (formazione di trombi sanguigni).
Inoltre, il medico:

• presterà particolare attenzione alla tecnica utilizzata durante l’esame angiografico;
• effettuerà un’adeguata irrigazione del catetere a intervalli regolari (se possibile, aggiungendo eparina, un farmaco fluidificante del sangue);
• ridurrà, se possibile, la durata dell’esame al minimo necessario, al fine di ridurre al minimo il rischio di trombosi ed embolia (formazione e spostamento di trombi sanguigni con conseguente ostruzione dei vasi sanguigni).

Dosaggio – iniezione endovenosa (nei vasi sanguigni)
Il medico stabilirà per ogni paziente la dose appropriata di Ultravist in base all’età, al peso corporeo, alla finalità e alla tecnica dell’esame diagnostico.
In genere, sono ben tollerate dosi non superiori a 1,5 g di iodio per kg di peso corporeo.
Ciò corrisponde a:

• 5 ml del medicinale Ultravist 300 per kg di peso corporeo;
• 4,05 ml del medicinale Ultravist 370 per kg di peso corporeo.

Dosaggio – somministrazione nelle cavità corporee
Artrografia: 5-15 ml del prodotto Ultravist 300/370
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): la dose viene scelta in base al problema diagnostico e alle dimensioni della zona esaminata.
Altri casi: la dose viene scelta in base al problema diagnostico e alle dimensioni della zona esaminata.
Neonati (età: <1 mese) e lattanti (età: 1 mese-2 anni)
Il medico adotterà particolare cautela nella scelta della dose, nella selezione dei parametri dell’esame radiologico e nella valutazione delle condizioni generali del lattante (età <1 anno), e in particolare del neonato, poiché questi pazienti appartengono a un gruppo particolarmente a rischio per quanto riguarda le alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e le instabilità emodinamiche.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché lo iopromide, il principio attivo di Ultravist, viene escreto quasi esclusivamente in forma invariata attraverso i reni, l’eliminazione dello iopromide risulta prolungata nei pazienti con insufficienza renale. Al fine di ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto da agenti di contrasto nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale, il medico utilizzerà la dose più bassa possibile (vedere “Informazioni importanti prima dell’uso di Ultravist” / “ Avvertenze e precauzioni”).
Mammografia con potenziamento del contrasto (in inglese: contrast-enhanced mammography, CEM)
Il medicinale Ultravist verrà iniettato per via endovenosa (somministrazione di una grande quantità direttamente in vena), preferibilmente utilizzando un’iniettore automatico, se possibile.
Donne adulte:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg di peso corporeo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ultravist
In caso di assunzione di una quantità maggiore del medicinale Ultravist rispetto a quella prescritta dal medico e di peggioramento delle condizioni generali, è necessario informare immediatamente il medico. I sintomi possono includere alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, insufficienza renale e complicanze a carico del sistema cardiocircolatorio e polmonare. Il medico monitorerà i parametri dell’equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale e potrà prescrivere la rimozione del farmaco dall’organismo mediante dialisi.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi (potenzialmente letali e che possono portare alla morte) nei pazienti
che ricevono Ultravist sono: shock anafilattoide (reazioni di tipo allergico), arresto respiratorio,
broncospasmo (difficoltà respiratorie), edema della laringe, edema della faringe, asma, coma, ictus
(ridotta quantità di sangue che fluisce in una parte del cervello), emorragia cerebrale, edema cerebrale,
convulsioni, aritmie cardiache, arresto cardiaco (il cuore cessa di battere), ischemia miocardica (una
malattia cardiaca caratterizzata da dolore causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore),
infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia (battito lento del cuore), cianosi (colorazione
bluastra della pelle e delle membrane mucose causata dalla mancanza di ossigeno), ipotensione
(pressione sanguigna bassa), shock, dispnea (difficoltà respiratoria), edema polmonare (accumulo di
liquido nei polmoni), insufficienza respiratoria (ai polmoni non arriva abbastanza ossigeno e l’anidride
carbonica non viene completamente eliminata) e aspirazione (inalazione accidentale).

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Ultravist sono:
cefalea, nausea e vasodilatazione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi soggettivi e oggettivi (la cui frequenza è
sconosciuta), è necessario cercare immediatamente assistenza medica:

• Macchie rosse sul tronco, simili a un bersaglio o di forma circolare, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre, che si manifesta dopo una procedura di imaging (eruzione pustolosa acuta generalizzata).
• Disturbo transitorio della funzione cerebrale (encefalopatia), che può causare perdita di memoria, confusione, allucinazioni, difficoltà visive, perdita della vista, crisi convulsive, perdita di coordinazione, emiplegia, difficoltà nel parlare e perdita di coscienza.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati classificati in base alla probabilità di occorrenza.
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• Vertigini
• Cefalea
• Alterazioni del gusto
• Vista offuscata / disturbi visivi
• Dolore, disagio al torace
• Ipertensione (pressione sanguigna alta)
• Vasodilatazione
• Vomito
• Nausea
• Dolore
• Reazioni nel sito di iniezione (ad es. dolore, calore, gonfiore, infiammazione e danni ai tessuti molli circostanti in caso di fuoriuscita del farmaco)
• Sensazione di calore

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità / anafilattoidi (shock anafilattoide, arresto respiratorio, broncospasmo (difficoltà respiratorie), edema della laringe, della faringe, della lingua o del viso, spasmo della laringe o della faringe, asma, congiuntivite, lacrimazione, starnuti, tosse, edema delle mucose, rinite, raucedine, irritazione della gola, orticaria, prurito (forte prurito), angioedema
• Reazioni vasovagali (perdita di coscienza / svenimento)
• Stato di confusione
• Agitazione motoria
• Parestesie (disturbi della sensibilità cutanea come bruciore, formicolio, prurito o intorpidimento) / ipoestesia (ridotta sensibilità al tatto)
• Sonnolenza
• Aritmie (disturbi del ritmo o della frequenza cardiaca)
• Ipotesione (pressione sanguigna bassa)
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Dolori addominali
• Edemi (gonfiore dei tessuti)

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• Ansia
• Arresto cardiaco (il cuore cessa di battere)
• Ischemia miocardica (malattia cardiaca caratterizzata da dolore causata dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore)
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare, rapido o pulsante)

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Crisi tiroidea (gravi complicanze dell’iperattività tiroidea)
• Disturbi della funzione tiroidea
• Coma
• Ischemia, ictus (ridotta quantità di sangue che fluisce in una parte del cervello)
• Emorragia cerebrale
• Edema cerebrale (segnalato solo dopo somministrazione endovenosa)
• Convulsioni
• Cecità corticale transitoria (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Perdita di coscienza
• Agitazione
• Amnesia (perdita di memoria)
• Tremori
• Disturbi del linguaggio
• Emiplegia, paralisi (perdita parziale o totale della capacità di movimento)
• Disturbi dell’udito
• Infarto miocardico
• Insufficienza cardiaca
• Bradicardia (battito lento del cuore)
• Tachicardia (battito rapido del cuore)
• Cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose causata dalla mancanza di ossigeno)
• Shock
• Complicanze tromboemboliche (formazione di trombi nei vasi sanguigni che possono causare ictus) (segnalate solo dopo somministrazione endovenosa)
• Vasospasmo (segnalato solo dopo somministrazione endovenosa)
• Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• Insufficienza respiratoria (ai polmoni non arriva abbastanza ossigeno e l’anidride carbonica non viene completamente eliminata)
• Aspirazione (inalazione accidentale)
• Disturbi della deglutizione
• Aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari
• Diarrea
• Sindrome bollosa (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell) (lesioni cutanee e mucose gravi e infiammatorie)
• Eruzione cutanea
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Sudorazione eccessiva
• Sindrome da compartimento (pressione all’interno dei fasci muscolari che porta a danno muscolare, nervoso e problemi di flusso sanguigno) (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Disturbi della funzione renale (segnalati solo dopo somministrazione endovenosa)
• Insufficienza renale acuta (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Malessere generale
• Brividi
• Pallore
• Fluttuazioni della temperatura corporea

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, dopo la somministrazione del medicinale durante un esame di CPRE
sono stati osservati aumento dell’attività degli enzimi pancreatici e pancreatite, la cui frequenza è sconosciuta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale della struttura radiologica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ULTRAVIST

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, al riparo dalla luce e dalle radiazioni X.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ultravist

• Il principio attivo del medicinale è iopromide

Ultravist 300
1 ml di soluzione iniettabile contiene 623,40 mg di iopromide.
Ultravist 370
1 ml di soluzione iniettabile contiene 768,86 mg di iopromide.

• Gli altri componenti di Ultravist sono: edetato di sodio calcico, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ultravist e contenuto della confezione:
Ultravist 300:
10 fiale da 5 ml, 5 fiale da 10 ml, 10 fiale da 10 ml, 1 fiala da 20 ml, 10 fiale da 20 ml, 1 flacone da 50 ml, 10 flaconi da 50 ml, 1 flacone da 75 ml, 10 flaconi da 75 ml, 1 flacone da 100 ml, 10 flaconi da 100 ml, 1 flacone da 150 ml, 10 flaconi da 150 ml, 1 flacone da 200 ml, 10 flaconi da 200 ml, 1 flacone da 500 ml, 8 flaconi da 500 ml
Ultravist 370:
1 fiala da 20 ml, 10 fiale da 20 ml, 1 fiala da 30 ml, 10 fiale da 30 ml, 1 flacone da 50 ml, 10 flaconi da 50 ml, 10 flaconi da 75 ml, 1 flacone da 100 ml, 10 flaconi da 100 ml, 1 flacone da 150 ml, 10 flaconi da 150 ml, 1 flacone da 200 ml, 10 flaconi da 200 ml, 1 flacone da 500 ml, 8 flaconi da 500 ml
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Indicazioni
Medicinale destinato esclusivamente alla diagnostica.
Ultravist 300/370: per somministrazione endovenosa, intraarteriosa e in cavità corporee.
Mezzo di contrasto utilizzato in tomografia computerizzata (TC), arteriografia, venografia, angiografia digitale sottrattiva (DSA) per via endovenosa o intraarteriosa, urografia endovenosa, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), artrografia e indagini di altre cavità corporee; impiegato in donne adulte in mammografia con mezzo di contrasto per la valutazione e rilevamento di lesioni note o sospette della mammella, come complemento alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (MRI) quando questa è controindicata o non disponibile.
Ultravist 370: mezzo di contrasto raccomandato per l'uso in angiocardiografia.

Modalità di somministrazione:
Prima della somministrazione, il mezzo di contrasto Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea.
I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Non utilizzare il prodotto se si osserva un evidente cambiamento di colore, la presenza di particelle solide nella soluzione (inclusi cristalli) o danni al contenitore. Ultravist è una soluzione altamente concentrata e, raramente, può cristallizzare (aspetto lattesco-torbido e/o sedimenti sul fondo o cristalli in sospensione).

Ampolle:
Il residuo di soluzione di mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame del paziente deve essere eliminato.

Contenitori di grande volume:
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato esclusivamente mediante siringa automatica o con un altro metodo registrato che garantisca la sterilità della soluzione.
È necessario seguire le istruzioni del produttore del dispositivo.
Il residuo di mezzo di contrasto Ultravist non utilizzato rimasto in un contenitore aperto deve essere eliminato entro 10 ore dall'apertura iniziale del contenitore.