Ультравист 370

Ультравист 300, 623,40 мг/мл, раствор для инъекций
Ультравист 370, 768,86 мг/мл, раствор для инъекций
Йопромид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу рентгенологического кабинета. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Ультравист
3. Как применять Ультравист
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ультравист
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ УЛЬТРАВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ультравист — это контрастное средство в виде раствора для инъекций, предназначенное для применения в рентгенодиагностике.
Все контрастные средства, применяемые в рентгенодиагностике, включая препарат Ультравист, содержат йод. Рентгеновские лучи (X) не проходят сквозь контрастные вещества, поскольку поглощаются йодом. Области тела, где Ультравист накапливается после введения в кровоток или полости тела, становятся видимыми при рентгенологическом исследовании.
Показания к применению
Препарат предназначен исключительно для диагностики.
В зависимости от пути введения и концентрации препарата Ультравист, можно получить изображение вен и артерий, а также выявить изменения в мочевыделительной системе, почках, головном мозге, сердце, молочных железах и полостях тела.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА УЛЬТРАВИСТ

Когда не применять препарат Ультравист

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к йоду, йопромиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением Ультрависта его следует подогреть до температуры тела, поскольку в этом случае препарат лучше переносится, а его вязкость снижается, что облегчает инъекцию.
Перед введением контрастного средства Ультравист медицинский персонал должен осмотреть его, и если будут обнаружены изменение цвета, наличие твёрдых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение ёмкости, препарат не должен применяться. Ультравист — это концентрированный раствор, и в редких случаях может происходить кристаллизация (помутнение, напоминающее молоко, и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).
В связи с возможностью возникновения фармацевтической несовместимости контрастное средство Ультравист нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Перед применением контрастного средства Ультравист необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает беспокойство. Состояния повышенного возбуждения, тревожности и болевые ощущения могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений или усиливать тяжесть реакций на контрастные средства (см. пункт «Возможные побочные действия»).
Ультравист не должен применяться, если у пациента имеется обезвоживание (недостаточное потребление жидкости). Чтобы избежать этого, врач должен убедиться, что пациент принял достаточное количество жидкости перед обследованием (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Перед началом применения препарата Ультравист необходимо обсудить с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть астма или другой вид аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница);
• если у пациента имеется аллергия на йодсодержащие контрастные средства, йопромид или любое вспомогательное вещество, указанное в разделе, посвящённом вспомогательным веществам;
• если у пациента ранее возникали реакции на контрастные средства;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается полиурия;
• если у пациента наблюдается олигурия;
• если у пациента высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, подагра);
• если у пациента имеются заболевания сердца и сосудов;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется эпилепсия или другие нарушения нервной системы;
• если у пациента имеется гипертиреоз или подозрение на гипертиреоз;
• если у пациента имеется отёк шеи, вызванный увеличением щитовидной железы (зоб);
• если у пациента имеется множественная миелома (рак костного мозга) или повышенное образование специфических белков (парапротеинемия), а также миастения;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, вызванная наличием феохромоцитомы (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если пациент принимает определённые лекарства;
• если у пациента ранее после применения препарата Ультравист возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Это особенно важно для пожилых людей, новорождённых, младенцев и маленьких детей.
Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, врач решит, возможно ли проведение обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с почками. Врач должен убедиться, что пациент хорошо увлажнён перед обследованием. Однако внутривенное введение жидкости (инфузия) не рекомендуется, если у пациента имеются проблемы с почками.
Сообщите врачу, если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек, сопровождающиеся сердечной патологией. Введение внутривенных жидкостей может быть опасным для сердца.
Врач не будет проводить пробное введение (введение небольшой дозы контрастного средства Ультравист) для определения повышенной чувствительности, поскольку пробное введение не даёт достоверной информации о чувствительности и само по себе иногда вызывало тяжёлые, вплоть до летальных, реакции.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ультравист:
в связи с применением Ультрависта наблюдались тяжёлые нежелательные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантема пустулёзного типа (AGEP). При появлении любых симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Наблюдались реакции гиперчувствительности и псевдоаллергические реакции после применения рентгеноконтрастных средств, таких как Ультравист (см. «Возможные побочные действия»).
Сообщите врачу, если ранее у пациента возникали аллергические реакции на контрастное средство Ультравист, вспомогательные вещества в нём или на любое другое контрастное средство. Если ранее возникала бронхиальная астма или другие аллергические реакции, это может означать повышенный риск возникновения аллергоподобных реакций (включая тяжёлые).
Аллергоподобные реакции характеризуются симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы (сердце и кровеносные сосуды), дыхательной системы (лёгкие) и кожи (кожные реакции).
Могут возникать реакции, напоминающие аллергические, от лёгких до тяжёлых, вплоть до шока (см. пункт «Возможные побочные действия»). Такие реакции трудно предсказать и могут возникать нерегулярно. Большинство таких реакций возникают в течение 30 минут после введения, однако иногда наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Сообщите врачу о приёме бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии), поскольку возможно возникновение резистентности к лечению бета-адреномиметиками (препаратами, применяемыми при шоке).
После введения препарата Ультравист медицинский персонал будет наблюдать за состоянием пациента на предмет возможного возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности, имея под рукой комплект для оказания неотложной помощи.
Перед обследованием врач может назначить кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, при лечении воспалительных состояний), если считает, что существует риск острой аллергической реакции (например, если ранее была умеренная или тяжёлая острая реакция или если имеется астма или аллергия, требующая лечения).

Нарушения функции щитовидной железы
Сообщите врачу, если у пациента подозревается или диагностирован зоб или гипертиреоз, поскольку после введения йодсодержащих контрастных средств возможно развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. У пациентов с подозрением или диагнозом гипертиреоза перед введением препарата Ультравист можно рассмотреть возможность проведения исследований функции щитовидной железы и (или) профилактического назначения препаратов, подавляющих функцию щитовидной железы.
Сообщите врачу, если у пациента ранее была патология щитовидной железы, включая гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы), поскольку применение йодсодержащих контрастных средств может привести к ложным результатам анализов крови, указывающим на возможный гипотиреоз, или к временному ухудшению функции щитовидной железы.
Врач должен проверить функцию щитовидной железы у новорождённых, которые были подвергнуты воздействию препарата Ультравист в связи с обследованием матери во время беременности или в неонатальном периоде, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз, который потенциально требует лечения.

Нарушения нервной системы
Сообщите врачу, если у пациента ранее были нарушения ЦНС (например, судорожные припадки).
В ситуациях, при которых может быть снижен порог судорожной готовности или увеличена проницаемость гематоэнцефалического барьера (например, при приёме определённых лекарств), пациент может быть подвержен повышенному риску неврологических осложнений. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии и аналогичных диагностических исследований.
Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. При появлении любых субъективных и объективных симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Острая почечная недостаточность
При внутрисосудистом введении препарата Ультравист существует риск развития повреждения почек после контрастирования (острое контраст-индуцированное повреждение почек). В связи с этим почки могут временно функционировать неправильно. У некоторых пациентов развивается почечная недостаточность.
Это особенно вероятно при наличии одного из следующих состояний:

• ранее существовавшая почечная недостаточность (почки работают неправильно). См. также пункты «Как применять Ультравист» / «Пациенты с почечной недостаточностью»,
• сахарный диабет,
• множественная миелома (рак костного мозга),
• парапротеинемия (повышенное образование специфических белков),
• обезвоживание;
• или если пациент получил многократные или высокие дозы препарата Ультравист.
  У пациентов с нарушенной функцией почек, находящихся на диализе, можно проводить рентгенологические контрастные исследования с использованием препарата Ультравист.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение препарата Ультравист и у него имеется тяжёлое заболевание сердца, включая тяжёлую ишемическую болезнь сердца, существует повышенный риск развития аритмий (нарушений ритма или частоты сердечных сокращений) и значительных гемодинамических нарушений (нарушений кровообращения).
Внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с сердечной недостаточностью может вызвать отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких) (см. пункты «Информация важная перед применением препарата Ультравист» / «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Феохромоцитома
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение препарата Ультравист и у него имеется феохромоцитома, существует повышенный риск развития гипертензивного криза (тяжёлой формы артериальной гипертензии).

Миастения
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение препарата Ультравист и у него имеется миастения (хроническое заболевание мышц), применение Ультрависта может усилить симптомы заболевания.

Контрастная маммография подвергает пациентку более высокому уровню ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, однако этот уровень по-прежнему находится в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического аппарата.

Взаимодействие Ультрависта с другими лекарствами
Сообщите врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ультравист. К ним относятся:

• бигуаниды (группа препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета);
• интерлейкин;
• радиоактивные вещества, применяемые для лечения щитовидной железы.

Врач сообщит, как применять эти препараты перед обследованием.

Применение препарата Ультравист с пищей и питьём
Перед началом обследования в течение 2 часов не следует принимать пищу, однако можно пить. Дополнительные инструкции даст врач.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Исследования на беременных женщинах не проводились.
Исследования на животных не выявили вредного влияния контрастного средства на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, течение родов и развитие новорождённого в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание
Исследований по безопасности применения препарата Ультравист у кормящих женщин не проводилось. Активное вещество контрастного средства — йопромид — в незначительной степени проникает в грудное молоко, поэтому риск вредного воздействия на ребёнка незначителен. (См. пункт «Информация важная перед применением препарата Ультравист» / « Предупреждения и меры предосторожности» / «Нарушения функции щитовидной железы»).

Препарат Ультравист содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (рассчитано на основе средней дозы, вводимой человеку массой тела 70 кг), то есть препарат считается «бесхлоридным».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ УЛЬТРАВИСТ

Препарат Ультравист вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Перед внутрисосудистым введением (в кровеносные сосуды) препарата Ультравист врач оценит состояние здоровья пациента и спросит о принимаемых лекарствах, поскольку они могут повлиять на риск развития тромбоэмболических осложнений (образование тромбов в крови).
Кроме того, врач:

• уделит особое внимание технике проведения ангиографического исследования;
• будет регулярно промывать катетер (при возможности — с добавлением гепарина — препарата, разжижающего кровь);
• по возможности сократит продолжительность исследования, чтобы минимизировать риск тромбоза и эмболии (образование и перемещение тромба с последующей закупоркой кровеносных сосудов).

Дозировка — внутрисосудистое введение (в кровеносные сосуды)
Врач определяет индивидуальную дозу препарата Ультравист для каждого пациента с учётом возраста, массы тела, цели и методики диагностического исследования.
Как правило, хорошо переносятся дозы, не превышающие 1,5 г йода на 1 кг массы тела.
Это соответствует:

• 5 мл препарата Ультравист 300 на 1 кг массы тела;
• 4,05 мл препарата Ультравист 370 на 1 кг массы тела.

Дозировка — введение в полости тела
Артрография: 5–15 мл препарата Ультравист 300/370
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ): доза подбирается в зависимости от диагностической задачи и размеров исследуемой области.
Другие случаи: доза подбирается в зависимости от диагностической задачи и размеров исследуемой области.
Новорождённые (возраст: <1 месяца) и младенцы (возраст: 1 месяц–2 года)
Врач проявит особую осторожность при выборе дозы, параметров рентгенологического исследования и оценке общего состояния младенца (в возрасте <1 года), особенно новорождённого, поскольку эти пациенты относятся к группе повышенного риска развития электролитных нарушений и нестабильных гемодинамических условий.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку йопромид — активное вещество препарата Ультравист — выводится практически полностью в неизменённом виде почками, у пациентов с нарушением функции почек его выведение замедляется. Чтобы снизить риск дополнительного повреждения почек, вызванного контрастными средствами у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, врач назначит минимально возможную дозу (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Ультравист»/ « Предупреждения и меры предосторожности»).
Маммография с контрастным усилением (англ. contrast-enhanced mammography , CEM)
Препарат Ультравист вводится внутривенно (в большом объёме в вену), по возможности с использованием автоматического инъектора.
Взрослые женщины:
Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг массы тела.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ультравист
При введении большего количества препарата Ультравист, чем назначил врач, и ухудшении самочувствия необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность, а также осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких. Врач будет контролировать показатели водно-электролитного баланса и функцию почек и может назначить удаление препарата из организма с помощью диализа.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные препараты, Ультравист 370 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самыми тяжелыми нежелательными реакциями (угрожающими жизни и способными привести к смерти)
у пациентов, получающих Ультравист 370, являются: анафилактоидный шок (аллергоподобные реакции),
остановка дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма,
кома, инсульт (уменьшение кровотока в части мозга), ишемия головного мозга, отек мозга,
судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца (сердце перестает биться), ишемия миокарда
(заболевание сердца, проявляющееся болью из-за недостаточного притока крови к сердцу), инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность, брадикардия (замедленное сердцебиение), цианоз (синюшность кожи и слизистых
оболочек, вызванная недостатком кислорода), артериальная гипотензия (низкое кровяное давление), шок,
одышка (учащенное дыхание), отек легких (накопление жидкости в легких), дыхательная недостаточность
(в легкие поступает недостаточно кислорода, а углекислый газ не полностью выводится) и аспирация (удушение).
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами у пациентов, получающих Ультравист 370, являются:
головная боль, тошнота и вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).
При появлении любого из следующих субъективных и объективных симптомов (частота которых неизвестна)
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красные пятна на туловище, напоминающие мишень или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, возникающая после процедуры визуализации (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).
• Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может привести к потере памяти, спутанности сознания, галлюцинациям, нарушениям зрения, потере зрения, судорожным припадкам, потере координации, гемипарезу (слабость с одной стороны тела), нарушениям речи и потере сознания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с вероятностью их возникновения.
Часто (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 100):

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушения вкусовых ощущений
• Нечеткость зрения / нарушения зрения
• Боль, дискомфорт в грудной клетке
• Артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• Вазодилатация (расширение кровеносных сосудов)
• Рвота
• Тошнота
• Боль
• Реакции в месте введения (например, боль, жжение, отек, воспаление и повреждение окружающих мягких тканей при экстравазации)
• Ощущение тепла

Нечасто (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

• Реакции гиперчувствительности / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), отек гортани, отек глотки, отек языка или лица, ларингоспазм, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых оболочек, ринит, охриплость, раздражение горла, крапивница, зуд (сильное жжение), ангионевротический отек
• Вагальные реакции (потеря сознания / обморок)
• Спутанность сознания
• Двигательное беспокойство
• Парестезии (нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) / гипестезия (ослабление ощущения прикосновения)
• Сонливость
• Аритмия (нарушения ритма или частоты сердечных сокращений)
• Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
• Одышка (учащенное дыхание)
• Боли в животе
• Отеки (опухание тканей)

Редко (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• Тревожность
• Остановка сердца (сердце перестает биться)
• Ишемия миокарда (заболевание сердца, проявляющееся болью из-за недостаточного притока крови к сердцу)
• Ощущение сердцебиения (нерегулярное, быстрое сердцебиение или пульсация)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тиреотоксический криз (тяжелые осложнения гипертиреоза)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Кома
• Ишемия, инфаркт мозга (уменьшение кровотока в части мозга)
• Инсульт
• Отек мозга (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Судороги
• Преходящая корковая слепота (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Потеря сознания
• Возбуждение
• Амнезия (потеря памяти)
• Дрожь
• Нарушения речи
• Парез, паралич (частичная или полная потеря способности двигаться)
• Нарушения слуха
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Брадикардия (замедленное сердцебиение)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода)
• Шок
• Тромбоэмболические осложнения (образование тромба в кровеносных сосудах, приводящее к инсульту) (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Спазм сосудов (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Отек легких (накопление жидкости в легких)
• Дыхательная недостаточность (в легкие поступает недостаточно кислорода, а углекислый газ не полностью выводится)
• Аспирация (удушение)
• Нарушения глотания
• Увеличение слюнных желез
• Диарея
• Пузырчатые синдромы (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла) (тяжелые воспалительные высыпания на коже и слизистых оболочках)
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Синдром компартмента (внутрифасциального синдрома) при экстравазации (повышенное давление в мышцах, приводящее к повреждению мышц, нервов и нарушению кровотока) (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Нарушения функции почек (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Острая почечная недостаточность (сообщалась только при внутрисосудистом введении)
• Недомогание
• Озноб
• Бледность
• Колебания температуры тела

Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при введении препарата во время процедуры ЭРХПГ
наблюдались повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит, частота которых
неизвестна.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные
реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу
рентгенологического кабинета.
Сообщение о побочных реакциях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ УЛЬТРАВИСТ

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от света и рентгеновского излучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ультравист

• Действующим веществом препарата является йопромид

Ультравист 300
1 мл раствора для инъекций содержит 623,40 мг йопромида.
Ультравист 370
1 мл раствора для инъекций содержит 768,86 мг йопромида.

• Кроме того, Ультравист содержит: этилендиаминтетраацетат кальция натрия, трометамол, соляную кислоту 10%, воду для инъекций.

Как выглядит Ультравист и что содержит упаковка:
Ультравист 300:
10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл, 1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 флакон по 50 мл, 10 флаконов по 50 мл, 1 флакон по 75 мл, 10 флаконов по 75 мл, 1 флакон по 100 мл, 10 флаконов по 100 мл, 1 флакон по 150 мл, 10 флаконов по 150 мл, 1 флакон по 200 мл, 10 флаконов по 200 мл, 1 флакон по 500 мл, 8 флаконов по 500 мл
Ультравист 370:
1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 ампула по 30 мл, 10 ампул по 30 мл, 1 флакон по 50 мл, 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 75 мл, 1 флакон по 100 мл, 10 флаконов по 100 мл, 1 флакон по 150 мл, 10 флаконов по 150 мл, 1 флакон по 200 мл, 10 флаконов по 200 мл, 1 флакон по 500 мл, 8 флаконов по 500 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Berlimed S.A., Мадрид
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного лица:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Показания
Лекарственное средство предназначено только для диагностики.
Ультравист 300/370: для внутривенного, интраартериального и внутриполостного введения.
Контрастное средство для применения в компьютерной томографии (КТ), артериографии, венографии, цифровой субтракционной ангиографии (DSA) — при внутривенном или интраартериальном введении, внутривенной урографии, ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (ERCP), артографии и исследованиях других полостей тела, а также для применения у взрослых женщин при контрастной маммографии с целью оценки и выявления известных или подозреваемых изменений в молочной железе в качестве дополнения к маммографии (с УЗИ или без УЗИ) либо в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
Ультавист 370: контрастное средство, рекомендованное для применения в ангиокардиографии.

Способ применения:
Перед введением контрастное средство Ультравист следует нагреть до температуры тела.
Контрастные средства необходимо визуально проверить перед проведением исследования. Не допускается применение контрастных средств при наличии значительного потемнения раствора, присутствия твёрдых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждения ёмкости. Ультравист является раствором с высокой концентрацией, и поэтому в редких случаях может происходить кристаллизация (помутнение раствора до молочно-мутного вида и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).

Флаконы:
Остатки контрастного средства, не использованные во время исследования пациента, следует утилизировать.

Ёмкости большого объёма:
Контрастное средство следует вводить исключительно с использованием автоматического шприца или другого зарегистрированного способа, обеспечивающего стерильность раствора контрастного средства.
Необходимо соблюдать рекомендации производителя устройства.
Неиспользованную часть контрастного средства Ультравист, оставшуюся в открытой ёмкости, следует утилизировать по истечении 10 часов с момента первого вскрытия ёмкости.