Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solución inyectable
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solución inyectable
Iopromidum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal del servicio de radiología. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ultravist y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ultravist
Cómo utilizar Ultravist
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ultravist
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ultravist es un agente de contraste en forma de solución inyectable, destinado a su uso en diagnóstico radiológico.
Todos los agentes de contraste utilizados en diagnóstico radiológico, incluido Ultravist, contienen yodo. Los rayos X no atraviesan los agentes de contraste porque son absorbidos por el yodo. Las zonas del cuerpo donde Ultravist se acumula tras su inyección en la circulación sanguínea o en cavidades corporales se vuelven visibles durante el examen radiológico.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Dependiendo de la vía de administración y de la concentración de Ultravist, se obtienen imágenes de venas y arterias, y se detectan alteraciones en el sistema urinario, riñones, cerebro, corazón, mamas y cavidades corporales.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO ULTRAVIST

Cuándo no debe utilizarse Ultravist

si el paciente tiene alergia al yodo, al iopromida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de Ultravist, debe calentarse hasta la temperatura corporal, ya que así se tolera mejor y se reduce su viscosidad, facilitando la inyección.
Antes de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico lo inspeccionará y, si observa decoloración, presencia de partículas sólidas en la solución (incluyendo cristales) o daño en el recipiente, no administrará el producto. Ultravist es una solución altamente concentrada y, raramente, puede cristalizar (apariencia lechosa o turbia y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Debido al riesgo de incompatibilidades farmacéuticas, el medio de contraste Ultravist no debe mezclarse con otros medicamentos.
Antes de la administración del medio de contraste Ultravist, debe informarse al médico si el paciente siente ansiedad. Estados de hiperexcitabilidad, ansiedad o dolor pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar la gravedad de las reacciones a los medios de contraste (ver apartado "Posibles efectos adversos").
No debe administrarse Ultravist si el paciente está deshidratado (no ha ingerido suficientes líquidos). Para evitarlo, el médico se asegurará de que el paciente haya ingerido una cantidad adecuada de líquidos antes del procedimiento (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Antes de iniciar la administración de Ultravist, debe discutirse con el médico o enfermero:

si el paciente padece asma u otra alergia (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria);
si el paciente tiene alergia a medios de contraste yodados, al iopromida o a cualquier excipiente mencionado en el apartado correspondiente a excipientes;
si el paciente ha tenido reacciones previas a medios de contraste;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
si el paciente presenta poliuria;
si el paciente presenta oliguria;
si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia, gota);
si el paciente padece enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso;
si el paciente tiene hipertiroidismo o se sospecha hipertiroidismo;
si el paciente tiene hinchazón del cuello debido al agrandamiento de la tiroides (bocio);
si el paciente tiene mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o producción excesiva de proteínas específicas (paraproteinemia), o fatiga muscular (miastenia);
si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor cromafino del suprarrenal (feocromocitoma);
si el paciente está tomando ciertos medicamentos;
si en el pasado, tras la administración de Ultravist, el paciente ha presentado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Esto es especialmente importante en personas mayores, recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
Si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, el médico decidirá si es posible realizar el procedimiento.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas renales. El médico se asegurará de que el paciente esté bien hidratado antes del procedimiento. Sin embargo, la administración de líquidos intravenosos no se recomienda si el paciente tiene problemas renales.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas renales graves asociados a enfermedad cardíaca. La administración de líquidos intravenosos puede ser peligrosa para el corazón.
El médico no realizará una prueba de sensibilidad (administración de una pequeña dosis de Ultravist), ya que dicha prueba no proporciona información fiable sobre la hipersensibilidad y, en sí misma, ha provocado en ocasiones reacciones graves e incluso mortales.
Debe tenerse especial precaución al administrar Ultravist:
se han observado reacciones cutáneas graves tras la administración de medios de contraste, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si aparece cualquier síntoma descrito en el apartado 4, debe buscarse atención médica inmediata.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad y pseudoalérgicas tras la administración de medios de contraste para diagnóstico por rayos X, como Ultravist (ver "Posibles efectos adversos").
Debe informarse al médico si en el pasado se han presentado reacciones alérgicas al medio de contraste Ultravist, a sus excipientes o a cualquier otro medio de contraste. Si en el pasado ha habido asma bronquial u otras reacciones alérgicas, esto puede indicar un riesgo aumentado de reacciones de tipo alérgico (incluyendo reacciones graves).
Las reacciones de tipo alérgico se caracterizan por síntomas cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos), respiratorios (pulmones) y cutáneos (reacciones en la piel).
Pueden ocurrir reacciones similares a las alérgicas, desde leves hasta graves, incluyendo anafilaxia (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son difíciles de predecir y pueden ocurrir de forma imprevisible. La mayoría ocurren dentro de los 30 minutos tras la administración, aunque en ocasiones pueden presentarse reacciones tardías (horas o días después).
Debe informarse al médico si el paciente está tomando betabloqueantes (medicamentos para la hipertensión arterial), debido al riesgo de resistencia al tratamiento con betamiméticos (medicamentos usados en caso de shock).
Tras la administración de Ultravist, el personal médico vigilará al paciente por posible aparición de reacciones graves de hipersensibilidad, disponiendo de un equipo de reanimación.
Antes del procedimiento, el médico puede administrar corticosteroides (medicamentos usados, entre otros, para tratar estados inflamatorios), si considera que existe riesgo de reacción alérgica aguda (por ejemplo, si previamente hubo una reacción aguda moderada o grave, o si el paciente tiene asma o alergia que requiere tratamiento).

Alteraciones de la función tiroidea
Debe informarse al médico si se sospecha o se ha diagnosticado bocio o hipertiroidismo en el paciente, debido al riesgo de desarrollar hipertiroidismo o crisis tiroidea tras la administración de medios de contraste yodados. En pacientes con sospecha o diagnóstico de hipertiroidismo, antes de administrar Ultravist puede considerarse realizar pruebas de función tiroidea y/o administrar profilácticamente medicamentos que inhiban la función tiroidea.
Debe informarse al médico si el paciente ha tenido enfermedad tiroidea en el pasado, incluyendo hipotiroidismo (función tiroidea insuficiente), ya que el uso de medios de contraste yodados puede provocar resultados anómalos en análisis de sangre que sugieren hipotiroidismo potencial o un deterioro transitorio de la función tiroidea.
El médico evaluará la función tiroidea en recién nacidos expuestos a Ultravist debido a un procedimiento realizado en la madre durante el embarazo o en el período neonatal, ya que el exceso de yodo puede provocar hipotiroidismo, que potencialmente requiera tratamiento.

Alteraciones del sistema nervioso
Debe informarse al médico si el paciente ha tenido trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones). En situaciones en las que el umbral convulsivo puede estar reducido o la barrera hematoencefálica aumentada (por ejemplo, por el uso de ciertos medicamentos), el paciente puede tener un riesgo aumentado de complicaciones neurológicas. Las complicaciones neurológicas son más frecuentes tras angiografías cerebrales y procedimientos diagnósticos similares.
Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede aparecer una alteración transitoria de la función cerebral denominada encefalopatía. Si aparecen síntomas subjetivos u objetivos relacionados con esta condición descritos en el apartado 4, debe buscarse atención médica inmediata.

Insuficiencia renal aguda
Cuando Ultravist se administra por vía intravascular (líquido para vasos sanguíneos), existe riesgo de lesión renal inducida por contraste (daño renal agudo inducido por contraste). Por ello, los riñones pueden dejar de funcionar correctamente durante un corto período. Algunos pacientes desarrollan insuficiencia renal.
Esto ocurre especialmente si el paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

insuficiencia renal preexistente (riñones que no funcionan correctamente). Véase también los apartados "Cómo utilizar Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal",
diabetes,
mieloma múltiple (cáncer de médula ósea),
paraproteinemia (producción excesiva de proteínas específicas),
deshidratación;
o si el paciente ha recibido dosis múltiples o elevadas de Ultravist. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis, pueden realizarse estudios radiológicos con contraste utilizando Ultravist.

Enfermedades cardiovasculares
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene una enfermedad cardíaca grave, incluyendo enfermedad coronaria avanzada, existe un riesgo aumentado de arritmias (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) y alteraciones hemodinámicas significativas (cambios en la circulación sanguínea).
La administración intravascular de medios de contraste en pacientes con insuficiencia cardíaca puede provocar edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (ver apartados "Información importante antes de la administración de Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal").

Tumor cromafino del suprarrenal
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene un tumor cromafino del suprarrenal, puede tener un riesgo aumentado de crisis hipertensiva (forma grave de hipertensión arterial).

Miastenia
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene miastenia (enfermedad crónica de los músculos), la administración de Ultravist puede agravar los síntomas de la enfermedad.

La mamografía con contraste expone a la paciente a un nivel más alto de radiación ionizante que la mamografía tradicional, aunque sigue estando dentro de los límites establecidos por las directrices internacionales sobre mamografía. La dosis de radiación depende del grosor del tejido mamario y del tipo de equipo mamográfico utilizado.

Interacción de Ultravist con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Ultravist. Entre ellos se incluyen:

biguanidas (tipo de medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
interleucina;
sustancias radiactivas utilizadas para el tratamiento de la tiroides.

El médico informará cómo deben usarse estos medicamentos antes del procedimiento.

Uso de Ultravist con alimentos y bebidas
Durante las 2 horas anteriores al procedimiento, no debe ingerirse alimentos, aunque se permite beber. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas.
Estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del medio de contraste sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del parto ni el desarrollo postnatal del recién nacido.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la seguridad del uso de Ultravist en mujeres que amamantan. El iopromida, el principio activo del medio de contraste, pasa en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que el riesgo de efectos adversos en el lactante es bajo. (Ver apartado "Información importante antes de la administración del medicamento Ultravist" / " Advertencias y precauciones" / "Alteraciones de la función tiroidea").

Ultravist contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (calculado según la cantidad media administrada a una persona de 70 kg de peso), lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO USAR ULTRAVIST

El medicamento Ultravist es administrado por personal médico cualificado.
Antes de la administración intravascular (en los vasos sanguíneos) del medicamento Ultravist, el médico evaluará el estado de salud del paciente y preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando, ya que estos podrían influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos sanguíneos).
Además, el médico:

prestará especial atención a la técnica empleada en la realización del estudio de angiografía;
realizará lavados del catéter con frecuencia adecuada (si es posible, con heparina, un medicamento que fluidifica la sangre);
si es posible, acortará la duración del procedimiento para minimizar el riesgo de trombosis y embolismo (formación y desplazamiento de coágulos sanguíneos que bloquean los vasos sanguíneos).

Dosificación – administración intravascular (en los vasos sanguíneos)
El médico determinará individualmente la dosis adecuada de Ultravist para cada paciente en función de su edad, peso corporal, finalidad y técnica del procedimiento diagnóstico.
En general, se toleran bien las dosis que no superan 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.
Esto equivale a:

5 ml del producto Ultravist 300 por kg de peso corporal;
4,05 ml del producto Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosificación – administración en cavidades corporales
Artrografía: 5-15 ml del producto Ultravist 300/370
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): la dosis se ajustará según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona examinada.
Otros: la dosis se ajustará según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona examinada.
Recién nacidos (edad: <1 mes) y lactantes (edad: 1 mes-2 años)
El médico tendrá especial precaución al determinar la dosis, seleccionar los parámetros del estudio radiológico y evaluar el estado general del lactante (menor de 1 año), especialmente del recién nacido, ya que estos pacientes pertenecen a un grupo especialmente vulnerable a trastornos electrolíticos y a cambios en las condiciones hemodinámicas.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que el iopromido, sustancia activa del medio Ultravist, se elimina prácticamente exclusivamente por los riñones en forma inalterada, la eliminación del iopromido se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Con el fin de reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional provocada por medios de contraste en pacientes con alteraciones previas de la función renal, el médico utilizará la dosis más baja posible (véase «Información importante antes de usar Ultravist»/ « Advertencias y precauciones»).
Mamografía con contraste (en inglés: contrast-enhanced mammography, CEM)
El medicamento Ultravist se administrará por vía intravenosa (inyección en vena de gran volumen), si es posible mediante un inyector automático.
Mujeres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.
Si toma más Ultravist del que debe
En caso de administración de una cantidad mayor de Ultravist de la prescrita por el médico y empeoramiento del estado general, debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. El médico monitorizará los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico y la función renal, y puede indicar la eliminación del medicamento mediante diálisis.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más graves (potencialmente mortales y que pueden conducir a la muerte)
en pacientes que reciben Ultravist son: shock anafilactoide (reacciones de tipo alérgico),
paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), edema de laringe, edema de garganta, asma,
coma, infarto cerebral (disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), ictus, edema cerebral,
convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco (el corazón deja de latir), isquemia miocárdica (enfermedad del corazón caracterizada por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia (latidos lentos del corazón), cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas causada por falta de oxígeno), hipotensión arterial (presión sanguínea baja), shock, disnea (falta de aliento), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria (no llega suficiente oxígeno a los pulmones y el dióxido de carbono no se elimina completamente) y aspiración (ahogamiento).

Los efectos adversos más frecuentemente observados en pacientes que reciben Ultravist son:
dolor de cabeza, náuseas y vasodilatación.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas subjetivos u objetivos (cuya frecuencia es desconocida), debe buscarse inmediatamente atención médica:

Manchas rojizas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre, que aparece tras un procedimiento de imagen (eritema multiforme agudo generalizado).
Trastorno transitorio de la función cerebral (encefalopatía), que puede provocar pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, dificultad para ver, pérdida de visión, crisis convulsivas, pérdida de coordinación, hemiparesia (debilidad en un lado del cuerpo), dificultad para hablar y pérdida de conciencia.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la probabilidad de su ocurrencia.

Frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

Mareo
Dolor de cabeza
Alteraciones del gusto
Visión borrosa / alteraciones visuales
Dolor o molestias en el pecho
Hipertensión arterial (presión sanguínea alta)
Vasodilatación
Vómitos
Náuseas
Dolor
Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, calor, hinchazón, inflamación y daño a los tejidos blandos circundantes en caso de extravasación)
Sensación de calor

Poco frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad / anafilactoides (shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), edema de laringe, garganta, edema de lengua o cara, espasmo de laringe o garganta, asma, conjuntivitis, lagrimeo, estornudos, tos, edema de mucosas, rinitis, ronquera, irritación de garganta, urticaria, picor (intenso escozor), angioedema
Reacciones vagales (pérdida de conciencia / desmayo)
Estado de confusión
Inquietud motora
Parestesias (alteraciones sensoriales cutáneas como ardor, pinchazos, picor o hormigueo) / hipoestesia (disminución de la sensibilidad al tacto)
Somnolencia
Arritmia (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca)
Hipotensión arterial (presión sanguínea baja)
Disnea (falta de aliento)
Dolor abdominal
Edemas (hinchazón de tejidos)

Raros (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

Ansiedad
Paro cardíaco (el corazón deja de latir)
Isquemia miocárdica (enfermedad del corazón caracterizada por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón)
Palpitaciones (latidos irregulares, rápidos o pulsaciones del corazón)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Crisis tiroidea (complicaciones graves del hipertiroidismo)
Alteraciones de la función tiroidea
Coma
Isquemia, infarto cerebral (disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro)
Ictus
Edema cerebral (notificado únicamente tras administración intravascular)
Convulsiones
Ceguera cortical transitoria (notificada únicamente tras administración intravascular)
Pérdida de conciencia
Excitación
Amnesia (pérdida de memoria)
Temblores
Alteraciones del habla
Debilidad, parálisis (pérdida parcial o total de la capacidad de movimiento)
Alteraciones auditivas
Infarto de miocardio
Insuficiencia cardíaca
Bradicardia (latidos lentos del corazón)
Taquicardia (latidos rápidos del corazón)
Cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas causada por falta de oxígeno)
Shock
Complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos en los vasos sanguíneos que pueden provocar un ictus) (notificadas únicamente tras administración intravascular)
Vasoconstricción (notificada únicamente tras administración intravascular)
Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
Insuficiencia respiratoria (no llega suficiente oxígeno a los pulmones y el dióxido de carbono no se elimina completamente)
Aspiración (ahogamiento)
Trastornos de la deglución
Aumento del tamaño de las glándulas salivales
Diarrea
Síndromes ampollares (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell) (lesiones cutáneas y mucosas graves e inflamatorias)
Erupción cutánea
Eritema (enrojecimiento de la piel)
Sudoración excesiva
Síndrome de compartimento (presión en los músculos que conduce a daño muscular, nervioso y problemas de flujo sanguíneo) (notificado únicamente tras extravasación)
Alteraciones de la función renal (notificadas únicamente tras administración intravascular)
Insuficiencia renal aguda (notificada únicamente tras administración intravascular)
Malestar general
Escalofríos
Palidez
Alteraciones de la temperatura corporal

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, tras la administración del medicamento durante un procedimiento de CPRE
se ha observado aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas y pancreatitis, cuya frecuencia es desconocida.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal del servicio de radiología.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULTRAVIST

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y de la radiación de rayos X.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ultravist

El principio activo del medicamento es el iopromida.

Ultravist 300
1 ml de solución inyectable contiene 623,40 mg de iopromida.
Ultravist 370
1 ml de solución inyectable contiene 768,86 mg de iopromida.

Además, Ultravist contiene: edetato de sodio y calcio, trometamol, ácido clorhídrico 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ultravist y contenido del envase:
Ultravist 300:
10 viales de 5 ml, 5 viales de 10 ml, 10 viales de 10 ml, 1 vial de 20 ml, 10 viales de 20 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 1 frasco de 75 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml.
Ultravist 370:
1 vial de 20 ml, 10 viales de 20 ml, 1 vial de 30 ml, 10 viales de 30 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. (0-22) 572 35 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Indicaciones
Medicamento destinado únicamente a fines diagnósticos.
Ultravist 300/370: para administración intravenosa, intraarterial e intracavitaria.
Medio de contraste indicado para tomografía computarizada (TC), arteriografía, venografía,
angiografía por sustracción digital (DSA) con administración intravenosa o intraarterial, urografía
intravenosa, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), artrografía y estudios de
otras cavidades corporales, así como para mamografía con contraste en mujeres adultas con el fin
de evaluar y detectar lesiones conocidas o sospechosas en la mama, como complemento de la
mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM), cuando esta
esté contraindicada o no esté disponible.
Ultravist 370: medio de contraste recomendado para su uso en angiocardiografía.

Vía de administración:
Antes de la administración, el medio de contraste Ultravist debe calentarse hasta la temperatura corporal.
Los medios de contraste deben inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse si se observa un cambio significativo de color, la presencia de partículas sólidas en la solución (incluyendo cristales) o daños en el recipiente. Ultravist es una solución altamente concentrada y, por tanto, rara vez puede cristalizar (apariencia lechosa o turbia y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).

Viales:
Los restos de solución de medio de contraste no utilizados durante el procedimiento en un paciente deben desecharse.

Recipientes de gran volumen:
El medio de contraste debe administrarse exclusivamente mediante jeringa automática o mediante otro procedimiento validado que garantice la esterilidad de la solución.
Debe seguirse las instrucciones del fabricante del dispositivo.
Cualquier fracción no utilizada del medio de contraste Ultravist que quede en un recipiente abierto debe desecharse tras 10 horas desde la primera apertura del recipiente.