Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УЛЬТРАПІРИНА, 325 мг, таблетки кишково-розчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів стан не покращиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ультрапірина та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ультрапірина
Як застосовувати лікарський засіб Ультрапірина
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ультрапірина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ультрапірина та для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, що міститься в лікарському засобі Ультрапірина, має знеболювальну, жарознижувальну та
протизапальну дію.
Показання до застосування
Найважливіші показання до застосування лікарського засобу Ультрапірина:

застуда, грип, стан із підвищеною температурою;
хронічне лікування болю та запальних станів, наприклад, при ревматоїдному артриті, ювенільному артриті, системному червоному вовчаку, остеоартрозі, синдромі Рейтера (запалення кон’юнктиви, слизовотканинно-шкірні зміни, запалення суглобів) та навколосуглобових ураженнях;
помірний і слабкий біль у зубах, головний біль, менструальні болі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ультрапірина

Коли не застосовувати лік Ультрапірина:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
у разі захворювань, при яких виникають або можуть виникнути кровотечі, такі як:
гемофілія,
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
під час вагітності (в останньому триместрі вагітності);
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки та нирок;
у пацієнтів із нападами бронхіальної астми в анамнезі, викликаними застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
у дітей та підлітків молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначив інакше, через ризик розвитку синдрому Реє, рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку (див. також «Попередження та заходи обережності», нижче);
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ультрапірина слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі вагітності: перший і другий триместри;
якщо пацієнтка, яка приймає лік, годує грудьми;
при алергії на інші протизапальні та протиревматичні засоби або інші алергені;
при тяжкому захворюванні печінки або нирок;
якщо пацієнт, який приймає лік Ультрапірина, одночасно приймає антикоагулянти, такі як: гепарин, кумарин;
якщо у пацієнта в анамнезі була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт схильний до кровотеч (гемофілія, дефіцит вітаміну К);
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
під час одночасного застосування ібупрофену;
якщо у пацієнта є бронхіальна астма, хронічні захворювання дихальної системи, сінна лихоманка, набряк слизової оболонки носа або поліпи носа — вони частіше, ніж інші пацієнти, можуть реагувати на НПЗП, у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту, нападами астми, ангіоневротичним набряком або кропив’яницею;
у разі, коли пацієнт, який приймає лік Ультрапірина, дотримується безсольової дієти;
у пацієнтів із зниженим виведенням сечової кислоти лік може спровокувати напад подагри;
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може бути причиною болю
у голові, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька активних речовин,
може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу
А, вірусом грипу типу В або вітрянки, переважно у дітей та підлітків, існує ризик
розвитку синдрому Реє — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання (див. пункт «Коли не
застосовувати лік Ультрапірина», вище). Наявність стійких блювотних нападів під час інфекції
може свідчити про розвиток синдрому Реє, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Реє під час вірусних інфекцій може зростати, якщо
одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинового зв’язку не було
доведено.
Не застосовувати щонайменше 5 днів перед запланованою хірургічною операцією через можливість посилення кровотеч.
Ультрапірина може спричиняти підвищення активності печінкових ферментів, сечовини та
креатиніну в крові, гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові), протеїнурію та подовження
часу згортання крові.
Діти та підлітки
Лік Ультрапірина не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років (див. «Коли не
застосовувати лік Ультрапірина» та «Попередження та заходи обережності», вище).
Ультрапірина та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що
відпускаються без рецепта.
Ультрапірина може:

послаблювати дію деяких засобів, що застосовуються при гіпертонії;
посилювати дію антикоагулянтів із можливістю виникнення кровотеч;
посилювати або змінювати дію ліків, що застосовуються при епілепсії;
посилювати дію метотрексату та його токсичну дію;
посилювати дію пероральних засобів, що застосовуються при цукровому діабеті;
послаблювати дію ліків, що застосовуються при подагрі;
послаблювати дію спіронолактону;
підвищувати ризик розвитку виразкової хвороби та кровотеч з травного каналу, а також ураження нирок під час одночасного застосування нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикостероїдів;
підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі;
підвищувати концентрацію валпроїнової кислоти в плазмі та викликати її токсичну дію;
проявляти послаблену дію під час одночасного застосування ібупрофену.
Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування на ранніх термінах вагітності підвищує ризик викиднів, вроджених вад серця. Не слід застосовувати лік Ультрапірина у жінок у першому та другому триместрах вагітності.
У третьому триместрі вагітності лік може несприятливо впливати на серцево-судинну та дихальну системи та порушувати функцію нирок. Наприкінці вагітності застосування ліку Ультрапірина може призвести до подовження часу кровотечі навіть після застосування малих доз, а також до пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до затримки пологів або їх подовження.
Тому лік Ультрапірина не можна застосовувати в третьому триместрі вагітності.
Під час застосування ліку Ультрапірина у жінок, які годують грудьми, слід дотримуватися особливої обережності.
Ультрапірина в дозі 500 мг ацетилсаліцилової кислоти або більше на добу належить до групи ліків (нестероїдних протизапальних засобів), які можуть несприятливо впливати на фертильність
у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ультрапірина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ультрапірина

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати внутрішньо, найкраще після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Якщо лікар
не рекомендував інакше, застосовують: знеболювально та протигарячково – 1 таблетка кожні 4 години або 1 до
2 таблеток кожні 6 годин.
У молодіжі віком понад 16 років не слід застосовувати більше ніж 1500 мг ацетилсаліцилової
кислоти на добу.
Не застосовувати у дітей та молодіжі молодше 16 років (див. «Коли не застосовувати ліки Ультрапірина»
та «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
У разі відчуття, що дія ліків Ультрапірина надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ультрапірина
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми отруєння включають високий звук у вухах, болі та запаморочення, нудоту та блювоту,
збентеження, галюцинації, тремтіння, задиху, надмірне потовиділення, гарячку.
Якщо виникають зазначені вище симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ультрапірина
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ультрапірина
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До поширених побічних ефектів ( виникають у 1–10 осіб із 100 ) належать: симптоми розладу шлунку
(нудота, блювота, печія) та болі в животі.
Рідко ( виникають у 1–10 осіб із 10 000 ) спостерігалися запальні ураження шлунка та кишечника, хвороба
шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко — з розвитком кровотеч і перфорації, а також
тимчасові порушення функції печінки із підвищенням активності амінотрансфераз.
Рідко або дуже рідко виникали серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, інсульт із крововиливом,
які можуть призводити до анемії, а в окремих випадках — загрожувати життю.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникали важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний
шок, а також порушення функції нирок, гіпоглікемія.
Частота невідома: підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, спостерігалися кровотечі,
такі як: післяопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, кровотечі з сечостатевих шляхів,
кровоточивість ясен, реакції гіперчутливості (наприклад, напади утрудненого дихання або шкірні реакції),
запаморочення, шум у вухах, особливо у дітей та осіб похилого віку, що зазвичай є ознаками передозування.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричиняти
головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз, а також може призводити до важкого
порушення функції нирок і ниркової недостатності (особливо при застосуванні кількох ліків).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити
лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ультрапірина

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ультрапірина

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 325 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові: ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); оболонка таблетки: оболонка Opadry YS-1-7027: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин; оболонка ACRYL-EZE 93A18597: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк, діоксид титану (Е171), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурілсульфат; триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Ультрапірина та що містить упаковка
Поліетиленовий контейнер для таблеток із поліетиленовим ковпачком, що містить вологопоглинальний засіб, у картонному пакеті. Контейнер містить 30 або 100 кишковорозчинних таблеток.
Блістер PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакеті. В одному блістері міститься 4 або 6 таблеток. Упаковка містить 4, 6, 12 або 18 кишковорозчинних таблеток.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжеська 13, 26-613 Радом

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00