Ultrapirina

Prospecto: Información para el paciente

ULTRAPIRINA, 325 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ultrapirina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ultrapirina
3. Cómo tomar Ultrapirina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultrapirina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultrapirina y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico contenido en Ultrapirina tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Indicaciones
Las principales indicaciones de Ultrapirina son:

• Resfriado común, gripe y estados febriles;
• Tratamiento crónico del dolor y de procesos inflamatorios, por ejemplo en artritis reumatoide, artritis juvenil, lupus eritematoso sistémico, artrosis, síndrome de Reiter (inflamación de la conjuntiva, alteraciones mucocutáneas, artritis) y en afecciones periartríticas;
• Dolores leves o moderados, como dolor dental, cefalea o dismenorrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ultrapirina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultrapirina:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de enfermedades en las que existan o puedan aparecer hemorragias, tales como:
• diatesis hemorrágica,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• durante el embarazo (en el tercer trimestre de embarazo);
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
• en pacientes con antecedentes de ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico indique lo contrario, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que provoca daño hepático y cerebral (véase también «Advertencias y precauciones», más abajo);
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ultrapirina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• en caso de embarazo: primer y segundo trimestre;
• si la paciente que toma el medicamento está amamantando;
• en caso de alergia a otros medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas;
• en caso de enfermedad hepática o renal grave;
• si el paciente que toma Ultrapirina está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes, tales como: heparina, cumarina;
• si el paciente que ha tomado Ultrapirina ha tenido previamente úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias (hemofilia, deficiencia de vitamina K);
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• durante la administración concomitante de ibuprofeno;
• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal o pólipos nasales, ya que con mayor frecuencia que otros pacientes podrían reaccionar a los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico, con ataques de asma, edema angioneurótico o urticaria;
• cuando el paciente que toma Ultrapirina sigue una dieta sin sal;
• en pacientes con excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota;
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar dolor de cabeza que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.
En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultrapirina», más arriba). La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
No debe utilizarse al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada debido al riesgo de hemorragia.
Ultrapirina puede provocar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, urea y creatinina en sangre, hiperkalemia (aumento de potasio en sangre), proteinuria y prolongación del tiempo de coagulación.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Ultrapirina a niños y adolescentes menores de 16 años (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultrapirina» y «Advertencias y precauciones», más arriba).

Ultrapirina y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta.
Ultrapirina puede:

• reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados para la hipertensión;
• potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes con riesgo de hemorragia;
• potenciar o alterar el efecto de los medicamentos utilizados en la epilepsia;
• potenciar el efecto del metotrexato y su toxicidad;
• potenciar el efecto de los medicamentos orales utilizados en la diabetes;
• reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la gota;
• reducir la eficacia de la espironolactona;
• aumentar el riesgo de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal y daño renal durante la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticosteroides;
• aumentar la concentración de digoxina en plasma;
• aumentar la concentración de ácido valproico en plasma y provocar su efecto tóxico;
• mostrar una eficacia reducida cuando se administra simultáneamente con ibuprofeno.
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse especial precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La administración durante las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas del corazón. No debe utilizarse Ultrapirina en mujeres durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
En el tercer trimestre de embarazo, el medicamento puede afectar negativamente al sistema circulatorio y respiratorio y alterar la función renal. Al final del embarazo, la administración de Ultrapirina puede provocar prolongación del tiempo de sangrado, incluso con dosis bajas, así como inhibición de la actividad contráctil del útero, lo que puede retrasar el parto o prolongar el trabajo de parto.
Por ello, no debe administrarse Ultrapirina durante el tercer trimestre de embarazo.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Ultrapirina en mujeres que amamantan.
Ultrapirina, en dosis igual o superior a 500 mg de ácido acetilsalicílico por día, pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Ultrapirina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ultrapirina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas, acompañadas de una cantidad abundante de líquido. Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis es la siguiente:
para alivio del dolor y como antipirético – 1 tableta cada 4 horas, o 1 a 2 tabletas cada 6 horas.
En adolescentes mayores de 16 años no se debe administrar más de 1500 mg de ácido acetilsalicílico al día.
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años (ver «Cuándo no debe utilizarse Ultrapirina» y «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ultrapirina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ultrapirina
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación incluyen zumbido de alta intensidad en los oídos, dolores y mareos, náuseas y vómitos, confusión, alucinaciones, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva y fiebre.
Si aparecen los síntomas mencionados, debe consultarse al médico.
Omisión de una dosis de Ultrapirina
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ultrapirina
En caso de tener cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 personas por cada 100) son: síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.
Con poca frecuencia (que afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000) se han observado inflamaciones del estómago y del intestino, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, que muy raramente pueden provocar hemorragias y perforaciones, así como trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Con poca frecuencia o muy rara vez se han producido hemorragias graves, tales como hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, que pueden provocar anemia y, en casos aislados, pueden poner en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes) se han observado reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico, así como alteraciones de la función renal e hipoglucemia.
Frecuencia desconocida: aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado; se han observado hemorragias tales como hemorragia posoperatoria, hematomas, epistaxis, hemorragia del tracto urinario y genital, sangrado de encías, reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, ataques de disnea o reacciones cutáneas), mareos, acúfenos, especialmente en niños y personas de edad avanzada, que suelen ser síntomas de sobredosificación.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis, y puede conducir a un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal (especialmente cuando se toman varios medicamentos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultrapirina

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ultrapiryna

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 325 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A); revestimiento del comprimido: revestimiento Opadry YS-1-7027: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina; revestimiento ACRYL-EZE 93A18597: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico; citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Ultrapiryna y contenido del envase
Frasco de polietileno con tapón de polietileno que contiene un agente absorbente de humedad, contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 30 o 100 comprimidos de liberación intestinal.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón. Cada blíster contiene 4 o 6 comprimidos. El envase contiene 4, 6, 12 o 18 comprimidos de liberación intestinal.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław (Polonia)
Fabricante:
Medicofarma S.A.
Calle Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom (Polonia)

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia (Polonia)
tel.: +48 (22) 543 60 00