Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ, 500 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після закінчення 10 днів (у разі болю) або 3 днів (у разі лихоманки) поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ
Як застосовувати УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ та для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова є нестероїдним протизапальним засобом із знеболювальним і жарознижувальним дією. Вона діє жарознижувально шляхом розширення периферичних судин і підвищення кровотоку, а також знеболювально і протизапально шляхом пригнічення вивільнення та біосинтезу простагландинів, що впливають на розвиток запальної реакції. Фармацевтична форма лікарського засобу — кишковорозчинна таблетка — захищає слизову оболонку шлунка від подразнюючої дії кислоти ацетилсаліцилової.
Лікарський засіб УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ показаний для застосування у випадках:

слабкого та помірного болю, наприклад, зубного, суглобового, м’язового, головного болю;
болісних менструацій;
болю та запальних станів при ревматичних захворюваннях;
лихоманки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ

Коли не застосовувати препарат УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має гіперчутливість до саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів, що супроводжуються нападами задухи, набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи);
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання;
якщо пацієнт має схильність до кровотеч;
у третьому триместрі вагітності та періоді годування грудьми;
при вірусних захворюваннях (особливо грип і вітрянка) у дітей віком до 12 років;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ в таких випадках: алергічні захворювання (бронхіальна астма, сінна лихоманка), маткові кровотечі, надмірні менструальні кровотечі, вагітність та період годування грудьми (див. розділ: «Вагітність та годування грудьми»), перед хірургічними втручаннями (не приймати ацетилсаліцилову кислоту принаймні за 5 днів), підагра, сечова складка, перенесене виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, а також після перенесених кровотеч із шлунково-кишкового тракту; одночасне лікування антикоагулянтами (пероральні анти-вітаміни К, гепарин, низькомолекулярні гепарини, антиагреганти — тиклопідін, індобуфен), ниркова або печінкова недостатність, використання внутрішньоматкової контрацептивної системи, гіпертензія, анемія, серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений дефект певного ферменту в крові).
Застосування ацетилсаліцилової кислоти у дітей віком до 12 років при вірусних інфекціях, таких як вітрянка або грип, може призвести до розвитку синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що спричиняє ураження печінки та мозку.
Прийом таких препаратів, як УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше терміни лікування, ніж рекомендовано (див. розділ 3).
У разі наявності захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на ризик таких станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ацетилсаліцилова кислота посилює гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові) пероральних гіпоглікемізуючих засобів із групи сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, хлорпропамід, глімепірид, гліпізид), протизгортальну дію препаратів із групи похідних кумарину (наприклад, варфарин, дікумарол, аценокумарол), посилює дію метотрексату. Збільшує ризик кровотеч із шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами та алкоголем, посилює дію та побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами. При застосуванні разом з ванкоміцином посилює ризик тимчасової втрати слуху. Пробенецид посилює дію ацетилсаліцилової кислоти. Тривале застосування великих доз препарату може призводити до підвищеного виведення аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Ацетилсаліцилова кислота підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів, сполук літію в сироватці крові, посилює дію сульфаніламідів та їхніх похідних, посилює дію валпроїнової кислоти. Знижує ефект альдостеронових антагоністів та петльових діуретиків, антигіпертензивних препаратів, антиподагричних засобів, що підвищують виведення сечової кислоти (сулфінпіразон, пробенецид).
Метамізол (речовина з анальгетичною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення тромбу), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.
УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ та алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування ацетилсаліциловою кислотою може посилювати подразнюючий вплив на шлунково-кишковий тракт.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат може застосовуватися в 1-му та 2-му триместрах вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду. Препарат не слід застосовувати в останньому триместрі вагітності, оскільки це може призводити до вроджених вад плоду та ускладнень під час пологів.
Ацетилсаліцилова кислота проникає в грудне молоко, тому слід уникати застосування препарату під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат, застосований відповідно до рекомендацій, не спричиняє погіршення психофізичної працездатності.

3. Як застосовувати УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
протиболісно та протигарячково: внутрішньо, 1 таблетка (500 мг) кожні 3-4 години. Максимальна денна доза становить 4 г. Якщо біль триває понад 10 днів, а гарячка — понад 3 дні застосування лікувального засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.
при ревматичних захворюваннях (протизапально): внутрішньо, 3,5–5,5 г на добу розділеними дозами, зазвичай спочатку 1 або 2 таблетки 4 рази на добу під час прийому їжі та перед сном. Дозу потім збільшують до досягнення максимальної ефективності. Не слід збільшувати дозу, якщо з’являється шум або дзвін у вухах.
Середня денна доза становить 4,5 г на добу розділеними дозами.
При гострій ревматичній гарячці — до 7–8 г на добу розділеними дозами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ
Симптоми передозування: біль і запаморочення, шум у вухах, порушення гостроти зору, подразнення дихання, тривожність, порушення рівноваги, сонливість, підвищення температури тіла. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування лікувального засобу та пити рідину, переважно фруктові соки.
Якщо симптоми посилюються та (або) з’являються порушення серцевого ритму, слухові галюцинації (дзвін у вухах) або зорові, втрата слуху, надмірне потовиділення, кровотечі з носа та шлунково-кишкового тракту, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікувального засобу УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ
У разі пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Виникнення побічних ефектів залежить від дози препарату та індивідуальної реакції хворого.
Порушення крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія (малокров’я, дефіцит тромбоцитів),
гіпотромбінемія (дефіцит тромбіну в крові — фактора, відповідального за згортання крові).
Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості з відповідними лабораторними та клінічними симптомами, зокрема: напади бронхіальної астми, шкірні зміни у вигляді еритеми або кропив’янки.
Порушення нервової системи: запаморочення та шум у голові.
Порушення зору: порушення гостроти зору.
Порушення вуха та вестибулярного апарату: порушення слуху.
Порушення серця: серцева недостатність, підвищення ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт серця або інсульт).
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: прискорене дихання, напади бронхіальної астми.
Порушення шлунка та кишечника: диспептичні порушення (нудота, блювота), загострення виразкової хвороби шлунка, ерозії слизової оболонки, іноді з кровотечею.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: підвищена пітливість.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів: ниркова каменя, порушення кислотно-лужної рівноваги.
У зв’язку з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як Ультрапірина Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати УЛЬТРАПІРИНА ФОРТЕ

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ультрапірина Форте
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота. Одна кишковорозчинна таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти: ядро таблетки — крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк. Склад оболонки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, повідон, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає Ультрапірина Форте і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму жовтих кишковорозчинних таблеток з однорідною поверхнею, опуклих з обох боків.
Упаковка містить 10, 20 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
SUN-FARM Sp. z o.o.
Члекувка 75
05-340 Кольбель