Ultrapirina Forte

Prospecto: Información para el usuario

ULTRAPIRYNA FORTE, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 10 días (en caso de dolor) o de 3 días (en caso de fiebre), debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ULTRAPIRYNA FORTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ULTRAPIRYNA FORTE
3. Cómo tomar ULTRAPIRYNA FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ULTRAPIRYNA FORTE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ULTRAPIRYNA FORTE y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética. Su efecto antipirético se debe a la vasodilatación periférica y al aumento del flujo sanguíneo, mientras que su acción analgésica y antiinflamatoria se debe a la inhibición de la liberación y biosíntesis de prostaglandinas, que influyen en la aparición de la reacción inflamatoria.
La forma farmacéutica del medicamento – comprimido de liberación intestinal – protege la mucosa gástrica del efecto irritante del ácido acetilsalicílico.
ULTRAPIRYNA FORTE está indicado en los siguientes casos:

• dolores de intensidad leve o moderada, como dolor de dientes, articulaciones, músculos, dolor de cabeza;
• menstruaciones dolorosas;
• dolores y estados inflamatorios en enfermedades reumáticas;
• fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ULTRAPIRYNA FORTE

Cuándo no debe utilizarse ULTRAPIRYNA FORTE:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifieste con ataques de disnea o edema de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa;
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica;
• durante el tercer trimestre del embarazo y el período de lactancia;
• en caso de enfermedades víricas (especialmente gripe y varicela) en niños menores de 12 años;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar ULTRAPIRYNA FORTE en los siguientes casos: enfermedades alérgicas (asma bronquial, rinitis alérgica), hemorragia uterina, menstruación excesiva, embarazo y período de lactancia (véase el apartado: «Embarazo y lactancia»), antes de intervenciones quirúrgicas (no tomar ácido acetilsalicílico al menos 5 días antes), gota, diatesis uricémica, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal; tratamiento concomitante con anticoagulantes (antivitamina K orales, heparina, heparinas de bajo peso molecular, antiagregantes plaquetarios – ticlopidina, indobufeno), insuficiencia renal y hepática, uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión, anemia, insuficiencia cardíaca, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (falta congénita de una enzima en la sangre).
La administración de ácido acetilsalicílico en niños menores de 12 años con infecciones víricas como la varicela o la gripe puede provocar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.
La toma de medicamentos como ULTRAPIRYNA FORTE puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado (véase el apartado 3).
En caso de enfermedad cardíaca, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de tales trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultarse al médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

ULTRAPIRYNA FORTE y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El ácido acetilsalicílico potencia el efecto hipoglucemiante (reducción de la glucemia) de los antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, clorpropamida, glimepirida, glipizida), potencia el efecto anticoagulante de los medicamentos derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina, dicumarol, acenocumarol) y aumenta los efectos del metotrexato. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y alcohol, y potencia los efectos y efectos adversos de estos últimos. Su uso combinado con vancomicina incrementa el riesgo de pérdida transitoria de la audición. El probenecido potencia el efecto del ácido acetilsalicílico. El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento puede provocar un aumento en la excreción de ácido ascórbico (vitamina C).
El ácido acetilsalicílico aumenta la concentración en plasma de digoxina, barbitúricos, compuestos de litio, potencia los efectos de las sulfonamidas y sus combinaciones, y potencia el efecto del ácido valproico. Disminuye la eficacia de los antagonistas de la aldosterona y de los diuréticos de asa, de los medicamentos antihipertensivos, antiinflamatorios y de los que aumentan la excreción de ácido úrico (sulfinpirazona, probenecido).
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

ULTRAPIRYNA FORTE y el alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico puede intensificar su efecto irritante sobre el tubo digestivo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No debe utilizarse durante el último trimestre del embarazo, ya que podría provocar malformaciones fetales y complicaciones durante el parto.
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna, por lo que debe evitarse su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento, cuando se utiliza según las recomendaciones, no afecta negativamente a la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar ULTRAPIRYNA FORTE

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Para alivio del dolor y la fiebre: por vía oral, 1 comprimido (500 mg) cada 3-4 horas. La dosis diaria
máxima es de 4 g. Si el dolor persiste tras 10 días o la fiebre tras 3 días de tratamiento,
se debe consultar con un médico.
En enfermedades reumáticas (efecto antiinflamatorio): por vía oral, de 3,5 a 5,5 g al día en dosis
fraccionadas, normalmente inicialmente 1 o 2 comprimidos 4 veces al día, durante las comidas y antes de acostarse.
Posteriormente se aumenta la dosis hasta alcanzar la máxima eficacia. No se debe aumentar la dosis si aparece zumbido o pitidos en los oídos.
La dosis media diaria es de 4,5 g al día en dosis fraccionadas.
En fiebre reumática aguda, hasta 7-8 g al día en dosis fraccionadas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de ULTRAPIRYNA FORTE
Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, alteraciones de la visión,
estimulación de la respiración, inquietud, alteraciones del equilibrio, somnolencia, aumento de la temperatura corporal. En
caso de presentarse estos síntomas, se debe suspender el medicamento y beber líquidos, preferiblemente jugos de frutas.
Si los síntomas empeoran y/o aparecen alteraciones del ritmo cardíaco, alucinaciones auditivas (zumbidos en los oídos) o visuales, pérdida de audición, sudoración excesiva, hemorragias nasales o del tracto digestivo,
se debe consultar inmediatamente con un médico.

Olvido de tomar el medicamento ULTRAPIRYNA FORTE
Si se olvida una dosis, no se debe tomar una dosis doble para compensarla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La aparición de efectos adversos depende de la dosis administrada y de la reacción individual del paciente.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia (trombocitopenia, déficit de plaquetas sanguíneas),
hipoprotrombinemia (déficit de protrombina en sangre – factor responsable de la coagulación sanguínea).
Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y laboratoriales correspondientes, incluyendo: ataques de asma bronquial, alteraciones cutáneas como eritema o urticaria.
Alteraciones del sistema nervioso: mareos y zumbido en los oídos.
Alteraciones oculares: trastornos de la agudeza visual.
Alteraciones del oído y del oído interno: alteraciones auditivas.
Alteraciones cardíacas: insuficiencia circulatoria, aumento del riesgo de embolias arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: aceleración de la frecuencia respiratoria, ataques de asma bronquial.
Alteraciones gastrointestinales: trastornos dispepsia (náuseas, vómitos), empeoramiento de la enfermedad por úlcera péptica, erosiones de la mucosa, a veces con hemorragia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración excesiva.
Alteraciones renales y de las vías urinarias: litiasis renal, alteraciones del equilibrio ácido-base.
En relación con el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
La administración de medicamentos como ULTRAPIRYNA FORTE puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ULTRAPIRINA FORTE

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ULTRAPIRYNA FORTE
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco.
Composición del recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, povidona, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de ULTRAPIRYNA FORTE y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal de color amarillo, con superficie uniforme y forma biconvexa.
El envase contiene 10, 20 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia

SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Polonia