Ultrapiryna Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ULTRAPIRYNA FORTE, 500 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni (in caso di dolore) o 3 giorni (in caso di febbre) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ULTRAPIRYNA FORTE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ULTRAPIRYNA FORTE
3. Come prendere ULTRAPIRYNA FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ULTRAPIRYNA FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ULTRAPIRYNA FORTE e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato di attività analgesica e antipiretica. Agisce come antipiretico dilatando i vasi periferici e aumentando il flusso sanguigno, mentre il suo effetto analgesico e antinfiammatorio è dovuto all'inibizione del rilascio e della biosintesi delle prostaglandine, che influenzano l'insorgenza della reazione infiammatoria.
La forma farmaceutica del medicinale – compressa enterica – protegge la mucosa gastrica dagli effetti irritanti dell'acido acetilsalicilico.
ULTRAPIRYNA FORTE è indicato nei seguenti casi:

• dolori di intensità lieve o moderata, come mal di denti, articolazioni, muscoli, mal di testa;
• mestruazioni dolorose;
• dolori e stati infiammatori nelle malattie reumatiche;
• febbre.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ULTRAPIRYNA FORTE

Quando non usare il medicinale ULTRAPIRYNA FORTE:

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con manifestazioni quali attacchi di asma, edema della mucosa nasale (polipi nasali);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva;
• se il paziente ha una diatesi emorragica;
• nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento;
• in caso di malattie virali (in particolare influenza e varicella) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di ULTRAPIRYNA FORTE nei seguenti casi:
malattie allergiche (asma bronchiale, rinite allergica), emorragia uterina, mestruazioni abbondanti, gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo: „Gravidanza e allattamento”), prima di interventi chirurgici (non assumere acido acetilsalicilico almeno 5 giorni prima), gotta, iperuricemia, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, nonché di emorragie gastrointestinali pregresse; trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti (antivitamina K orali, eparina, eparine a basso peso molecolare, agenti antiaggreganti – ticlopidina, indobufene), insufficienza renale e epatica, uso di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione, anemia, insufficienza cardiaca, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (difetto congenito di un enzima del sangue).
L’assunzione di acido acetilsalicilico nei bambini al di sotto dei 12 anni di età in caso di infezioni virali come varicella o influenza può causare la comparsa del sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.
L’assunzione di farmaci come ULTRAPIRYNA FORTE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di disturbi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (es. pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo di sigaretta), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

ULTRAPIRYNA FORTE e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) dei farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree (es. tolbutamide, clorpropamide, glimepiride, glipizide), potenzia l’effetto anticoagulante dei derivati delle cumarine (es. warfarin, dicumarolo, acenocumarolo) e intensifica l’azione del metotrexate. Aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali quando assunto contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e all’alcol, intensifica gli effetti e gli effetti indesiderati dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se assunto con vancomicina, aumenta il rischio di perdita transitoria dell’udito. Il probenecid potenzia l’effetto dell’acido acetilsalicilico. L’uso prolungato di dosi elevate del farmaco può causare un aumento dell’escrezione di acido ascorbico (vitamina C).
L’acido acetilsalicilico aumenta la concentrazione plasmatica di digossina, barbiturici, composti del litio, potenzia l’effetto delle sulfonamidi e delle loro associazioni, intensifica l’azione dell’acido valproico. Riduce l’efficacia degli antagonisti dell’aldosterone e dei diuretici dell’ansa, dei farmaci antipertensivi, antinfiammatori e di quelli che aumentano l’escrezione dell’acido urico (sulfinpirazone, probenecid).
Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), qualora questi farmaci vengano assunti contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico.

ULTRAPIRYNA FORTE e alcol
Il consumo di alcol durante il trattamento con acido acetilsalicilico può accentuare l’irritazione del tratto gastrointestinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale può essere usato solo nel primo e secondo trimestre di gravidanza, esclusivamente nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto. Il medicinale non deve essere usato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe causare malformazioni fetali e complicazioni durante il parto.
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere ULTRAPIRYNA FORTE

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
come analgesico e antipiretico: per via orale, 1 compressa (500 mg) ogni 3-4 ore. La dose giornaliera
massima è di 4 g. Se il dolore persiste dopo 10 giorni e la febbre dopo 3 giorni di trattamento,
è necessario consultare un medico.
nelle malattie reumatiche (come antiinfiammatorio): per via orale, da 3,5 a 5,5 g al giorno in dosi
fractionate, di solito inizialmente 1 o 2 compresse 4 volte al giorno, durante i pasti e prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata progressivamente fino al raggiungimento dell'efficacia massima. Non aumentare la dose
in caso di ronzio o tintinnio nelle orecchie.
La dose media giornaliera è di 4,5 g al giorno in dosi frazionate.
Nella febbre reumatica acuta, fino a 7-8 g al giorno in dosi frazionate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ULTRAPIRYNA FORTE
I sintomi di sovradosaggio sono: dolore e vertigini, ronzio nelle orecchie, disturbi della vista,
eccitazione respiratoria, agitazione, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, aumento della temperatura corporea.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere il farmaco e bere liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Se i sintomi peggiorano e/o compaiono disturbi del ritmo cardiaco, allucinazioni uditive (tintinnio nelle orecchie)
o visive, perdita dell'udito, sudorazione eccessiva, emorragie dal naso o dal tratto gastrointestinale,
è necessario consultare immediatamente un medico.
Dimenticanza dell'assunzione del farmaco ULTRAPIRYNA FORTE
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla dose somministrata e dalla reazione individuale del paziente.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia (piastrinopenia, carenza di piastrine), ipotrombinemia (carenza di trombina nel sangue – un fattore responsabile della coagulazione).
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità con sintomi clinici e di laboratorio corrispondenti, tra cui: attacchi di asma bronchiale, eruzioni cutanee come eritema o orticaria.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri e ronzio nelle orecchie.
Disturbi dell’occhio: disturbi della nitidezza visiva.
Disturbi dell’orecchio e dell’orecchio interno: disturbi dell’udito.
Disturbi cardiaci: insufficienza circolatoria, aumento del rischio di embolia arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: accelerazione del respiro, attacchi di asma bronchiale.
Disturbi gastrointestinali: disturbi dispeptici (nausea, vomito), peggioramento dell’ulcera gastrica, erosioni della mucosa, talvolta con emorragia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eccessiva sudorazione.
Disturbi renali e delle vie urinarie: calcolosi renale, alterazioni dell’equilibrio acido-base.
Nel contesto del trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come ULTRAPIRYNA FORTE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ULTRAPIRYNA FORTE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ULTRAPIRYNA FORTE
Il principio attivo del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Una compressa gastroresistente contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, talco. Componenti del rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico e del metacrilato di etile (1:1), trietilcitrato, povidone, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspecto di ULTRAPIRYNA FORTE e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse gastroresistenti di colore giallo, con superficie omogenea, biconvesse.
La confezione contiene 10, 20 o 50 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel