Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Улипристал Аристо, 30 мг, таблетки з плівковим вкриттям
Оцтова кислота уліпристалу
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.
Лікарський засіб слід завжди приймати в точній відповідності з інструкцією для пацієнта або згідно з
рекомендаціями фармацевта чи лікаря.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо Вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Улипристал Аристо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Улипристал Аристо
Як застосовувати лікарський засіб Улипристал Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Улипристал Аристо
Вміст упаковки та інша інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке лікарський засіб Улипристал Аристо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Улипристал Аристо — це засіб для екстреної контрацепції.
Лікарський засіб Улипристал Аристо призначений для запобігання вагітності після незахищеного статевого акту або у разі, коли застосований метод контрацепції виявився неефективним. Наприклад:

після незахищеного статевого акту;
якщо статевий партнер мав порив або зісковзування презерватива, або презерватив випав, або його було забуто використати;
якщо регулярно приймані контрацептивні таблетки не були прийняті відповідно до рекомендацій.

Таблетку слід прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту, протягом максимум 5 днів (120 годин) після акту.
Лікарський засіб є найефективнішим, якщо його прийняти якомога раніше після незахищеного статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить для всіх жінок репродуктивного віку, у тому числі для підлітків.
Лікарський засіб можна приймати в будь-який день менструального циклу.
Лікарський засіб Улипристал Аристо не є ефективним, якщо вагітність вже настала.
У разі затримки менструації існує можливість вагітності. При затримці менструації або симптомах вагітності (збільшення грудей, ранкова нудота) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом таблетки.
Якщо після прийому таблетки відбувся незахищений статевий акт, лікарський засіб не запобігатиме вагітності.
Незахищений статевий акт у будь-який день менструального циклу може призвести до вагітності.
Лікарський засіб Улипристал Аристо не призначений для постійного застосування як регулярний метод контрацепції.
Якщо у Вас немає постійного методу контрацепції, слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб обрати відповідний метод.

Як діє Улипристал Аристо
Улипристал Аристо містить речовину — оцтову кислоту уліпристалу, яка впливає на активність природного гормону — прогестерону, присутність якого необхідна для овуляції. У результаті лікарський засіб затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не завжди є ефективною.
Серед 100 жінок, які прийняли цей лікарський засіб, приблизно 2 жінки можуть завагітніти.
Цей лікарський засіб є контрацептивним засобом, призначеним для запобігання вагітності. У разі вже настання вагітності він не призведе до її переривання.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Єдиним засобом захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом, є презервативи. Цей лікарський засіб не забезпечує захисту від інфікування вірусом ВІЛ або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом (наприклад: хламідіозом, генітальним герпесом, кондиломами, гонореєю, гепатитом В або сифілісом). У разі занепокоєння слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо контрацепції.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Улипристал Аристо

Коли не приймати лік Улипристал Аристо

якщо пацієнт має алергію на ацетат уліпристалу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Улипристал Аристо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
іншим кваліфікованим медичним персоналом у разі:

запізнення місячних або наявності симптомів вагітності (збільшення грудей, ранкові нудоти), що свідчать про вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
наявності тяжкої астми;
наявності тяжкого захворювання печінки.

У всіх жінок слід негайно застосувати екстрену контрацепцію після статевого контакту
без захисту. Є докази, що цей лік може бути менш ефективним у разі
підвищеної маси тіла або вищого індексу маси тіла (ІМТ), однак ці дані обмежені
та неоднозначні. З цієї причини лік Улипристал Аристо залишається рекомендованим для всіх жінок, незалежно від маси тіла чи ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів або проблем, пов’язаних із застосуванням екстреної контрацепції,
рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо вагітність настала незважаючи на прийом цього ліку, важливо звернутися до лікаря. Див.
розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Улипристал Аристо
Цей лік може тимчасово зменшити ефективність регулярно використовуваних засобів
контрацепції, таких як: таблетки та пластирі.
Якщо ви приймаєте гормональну контрацепцію, після прийому таблетки можна продовжити її
вживання звичайним чином, але під час кожного статевого акту слід використовувати
засоби захисту (презервативи) до початку наступного менструального циклу.
Не слід приймати Улипристал Аристо разом із іншими таблетками екстреної контрацепції,
що містять левоноргестрел, у разі необхідності.
Одночасне застосування може зменшити ефективність цього ліку.
Улипристал Аристо та інші ліки
Слід повідомити фармацевту або лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні ліки.
Деякі ліки можуть знижувати ефективну дію Улипристалу Аристо. Якщо пацієнтка приймала
будь-який із нижче зазначених ліків за останні 4 тижні, Улипристал Аристо може бути
непідходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції, наприклад,
внутрішньоматковий пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device, Cu-IUD):

ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад: примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати);
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренц, невірапін);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Перед застосуванням Улипристалу Аристо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнтка приймає (або нещодавно приймала) будь-який із вищезазначених ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього ліку, якщо місячні запізнюються, слід повідомити про це фармацевту або
лікареві або зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність (див. «Попередження та заходи обережності»).
Цей лік є контрацептивним засобом, що застосовується для запобігання вагітності. Він не призводить до переривання вже існуючої вагітності.
Якщо вагітність настала незважаючи на застосування ліку, немає наукових доказів того, що лік
впливає на вагітність. Проте слід проконсультуватися з лікарем. Як і в інших випадках,
лікар захоче перевірити, чи не виникла ектопічна вагітність. Це особливо важливо
у разі виникнення сильного болю в нижній частині живота (череві), кровотечі або якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або хронічна інфекція статевих органів.
Якщо вагітність настала незважаючи на застосування Улипристалу Аристо, рекомендуємо
зареєструвати вагітність лікарем у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити про це на сайті http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com . Інформація залишиться
анонімною — ніхто не дізнається, що повідомлення стосується конкретної особи. Обмін інформацією
може допомогти жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики застосування Улипристалу Аристо під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо цей лік застосовується під час годування грудьми, не слід годувати дитину грудьми
протягом одного тижня після прийому цього ліку. Протягом цього часу рекомендується використовувати лактатор для підтримання виробництва молока, однак відкачане молоко слід викидати. Вплив на дитину, яку годують грудьми протягом тижня після прийому цього ліку, невідомий.
Фертильність
Цей лік не впливає на майбутню фертильність. Якщо статевий контакт без захисту відбувся після застосування цього ліку, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо
використовувати презервативи до наступної місячної.
Якщо ви хочете почати або продовжити застосування постійного методу контрацепції після
прийому цього ліку, ви можете це зробити, але також слід використовувати презервативи до наступної місячної.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких жінок після прийому цього ліку можуть виникати: запаморочення, сонливість, нечітке зору
та (або) зниження концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо
виникли ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Улипристал Аристо містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Улипристал Аристо містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Улипристал Аристо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або іншої кваліфікованої медичної особи.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до фармацевта або лікаря.
Як приймати таблетки Улипристал Аристо з плівковим покриттям

Потрібно якомога швидше прийняти перорально одну таблетку, не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого акту або у разі, коли використаний метод контрацепції виявився неефективним. Прийняти ліки слід без затримки.
Таблетку можна прийняти в будь-який день менструального циклу.
Таблетку можна прийняти в будь-який час доби, до, після або під час прийому їжі.
Якщо пацієнтка приймає будь-які ліки, які можуть інгібувати правильну дію ліків Улипристал Аристо (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Улипристал Аристо»), або якщо пацієнтка приймала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Улипристал Аристо можуть бути їй не підходящими. Перед застосуванням ліків Улипристал Аристо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції, наприклад внутрішньоматочний пристрій із міддю (Cu-IUD).

Поява блювоти після прийому ліків Улипристал Аристо
Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникнуть блювота (нудота, блювота), слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку.
Наступний статевий акт після прийому ліків Улипристал Аристо
Якщо після застосування таблетки відбувся незахищений статевий акт, це не запобігатиме настанню вагітності. Після прийому таблетки до наступної менструації слід під час кожного статевого акту використовувати презерватив.
Затримка менструації після прийому ліків Улипристал Аристо
Затримка менструації на кілька днів після прийому таблетки є нормальним явищем.
Однак, якщо менструація затримується більше ніж на 7 днів, є незвичною за обсягом (дуже скудною або надмірно обильною), або виникають симптоми, такі як: біль у животі (шлунку), болісність грудей, нудота або блювота, можливо, що вагітність вже настала. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо пацієнтка вагітна, важливо проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Прийом дози ліків Улипристал Аристо, що перевищує рекомендовану
Немає повідомлень про шкідливі наслідки прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану.
Проте слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем або іншою кваліфікованою медичною особою.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до фармацевта, лікаря або іншої кваліфікованої медичної особи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми, такі як: чутливість грудей і біль у животі (шлунку), блювота, погане самопочуття (нудота), також можуть бути можливими ознаками вагітності. У разі відсутності місячних і появи вищезазначених симптомів після застосування препарату Улипристал Аристо необхідно провести тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

нудота, біль у животі (шлунку), відчуття дискомфорту в животі, блювота;
болючі менструації, болі в тазі, чутливість грудей;
головний біль, запаморочення, стрибки настрою;
болі в м’язах, болі в спині, втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

діарея, печія, гази, сухість у роті;
незвичайне або нерегулярне кровотечі з піхви, обильні або тривалі менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження, подразнення піхви або виділення, знижений або підвищений статевий потяг;
приливи гарячого;
порушення апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, порушення сну, сонливість, мігрень, порушення зору;
грипоподібний стан;
висипання, зміни шкіри, свербіж;
гарячка, озноб, погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

біль або свербіж статевих органів, біль під час статевого акту, розрив пухлини яєчника, незвично слабкі менструальні кровотечі;
зниження концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості;
незвичайне відчуття в оці, почервоніння очей, світлобоязнь;
сухість у горлі, порушення смаку;
алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка (сверблячий висип) або набряк обличчя, спрага.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Улипристал Аристо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та блистері після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на
картонному пакеті та блистері після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Улипристал Аристо

Діючою речовиною є ацетат улипристалу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 міліграмів ацетату улипристалу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль попередньо деградований (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е171).

Як виглядають ліки Улипристал Аристо та що містить упаковка
Ліки Улипристал Аристо — це біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 9,0–9,2 мм,
з написом „U30”, втисненим на одній стороні.
Ліки Улипристал Аристо доступні в картонній упаковці, що містить 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою,
у прозорому блистрі, виготовленому з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штр. 8 – 10
13435 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлібруггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Австрія Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Чехія Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
Німеччина Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Італія Ulipristal Aristo
Польща Ulipristal Aristo
Португалія Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Іспанія Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG
КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ У ВИПАДКАХ НЕСПОДІВАНОГО СТРАХУВАННЯ
Якомога швидке застосування контрацепції у випадках несподіваного страхування збільшує шанс уникнути вагітності.
Контрацепція у випадках несподіваного страхування не впливає на фертильність.
Контрацепція у випадках несподіваного страхування може затримати овуляцію у поточному менструальному циклі,
але не запобігає вагітності у разі повторного статевого акту без захисту. Після застосування контрацепції у випадках несподіваного страхування та до настання наступної менструації слід використовувати презервативи під час кожного статевого акту.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОСТІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ
Якщо була застосована контрацепція у випадках несподіваного страхування, а постійний метод контрацепції не використовується (або не застосовується відповідний метод контрацепції), слід звернутися до лікаря або клініки планування сім’ї за консультацією.
Існує багато різних доступних методів контрацепції, щоб обрати найбільш підходящий для себе.
Приклади постійних методів контрацепції:
Методи, що застосовуються щодня
Таблетка контрацептивна
Методи, що застосовуються раз на тиждень або раз на місяць
Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце
Довготривалі методи
Контрацептивний імплантат
Інтраутеринна спіраль