Улипристал аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ulipristal Aristo, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацетат улиприста
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями фармацевта или врача.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ulipristal Aristo и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ulipristal Aristo
3. Как принимать лекарственное средство Ulipristal Aristo
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ulipristal Aristo
6. Содержимое упаковки и другая информация
   • Полезная информация об экстренной контрацепции

1. Что такое лекарственное средство Ulipristal Aristo и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ulipristal Aristo — это средство экстренной контрацепции
Ulipristal Aristo — это средство экстренной контрацепции, предназначенное для предотвращения беременности после незащищенного полового акта или в случае, если использованный метод контрацепции оказался неэффективным. Например:

• при незащищенном половом акте;
• при разрыве, соскальзывании или выпадении презерватива у одного из партнеров или если он не был использован;
• если принимаемая регулярно таблетка контрацептива была пропущена или принята с нарушением рекомендаций.

Таблетку следует принять как можно скорее после незащищенного полового акта, не позднее чем через 5 дней (120 часов) после него.
Лекарственное средство наиболее эффективно, если оно применяется в кратчайшие сроки после незащищенного полового акта.
Это средство подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любой день менструального цикла.
Лекарственное средство Ulipristal Aristo неэффективно, если беременность уже наступила.
При задержке менструации существует вероятность беременности. При задержке менструации или появлении признаков беременности (увеличение молочных желез, утренняя тошнота) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом таблетки.
Если после приема таблетки имел место незащищенный половой акт, лекарственное средство не предотвратит наступление беременности.
Незащищенный половой акт в любой день менструального цикла может привести к наступлению беременности.
Лекарственное средство Ulipristal Aristo не предназначено для применения в качестве постоянного метода контрацепции.
При отсутствии постоянного метода контрацепции следует обратиться к врачу или фармацевту для выбора подходящего метода.

Как действует Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo содержит вещество — ацетат улиприста, которое влияет на активность естественного гормона — прогестерона, необходимого для овуляции. В результате лекарственное средство задерживает овуляцию. Экстренная контрацепция не всегда эффективна.
Из 100 женщин, которые принимают это лекарственное средство, примерно у 2 наступает беременность.
Это лекарственное средство является методом контрацепции, применяемым для предотвращения беременности. При уже наступившей беременности оно не вызывает ее прерывание.
Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путем.
От инфекций, передаваемых половым путем, защищают исключительно презервативы. Это лекарственное средство не обеспечивает защиты от заражения вирусом ВИЧ или другими инфекциями, передаваемыми половым путем (например: хламидиозом, генитальным герпесом, остроконечными кондиломами, гонореей, гепатитом В и сифилисом). При наличии опасений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В конце данной инструкции содержится дополнительная информация по экстренной контрацепции.

2. Важная информация перед приемом препарата Улипристал Аристо

Когда не следует принимать препарат Улипристал Аристо

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к улипристаля ацетату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Улипристал Аристо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом в следующих случаях:

• если у пациентки задержка менструации или присутствуют симптомы беременности (увеличение молочных желез, утренняя тошнота), указывающие на возможную беременность (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• при тяжелой астме;
• при тяжелом заболевании печени.

Все женщины должны как можно скорее применить экстренную контрацепцию после незащищенного полового акта. Существуют данные, что эффективность этого препарата может быть ниже у женщин с повышенной массой тела или более высоким индексом массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. По этой причине препарат Улипристал Аристо по-прежнему рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
При возникновении сомнений или любых проблем, связанных с применением экстренной контрацепции, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если беременность наступила, несмотря на прием препарата, важно обратиться к врачу. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие контрацептивы и Улипристал Аристо
Этот препарат может временно снижать эффективность регулярно применяемых контрацептивов, таких как таблетки и пластыри.
При использовании гормональной контрацепции после приема таблетки можно продолжать ее применение в обычном режиме, однако при каждом половом акте необходимо использовать презервативы до начала следующего менструального цикла.
В экстренных случаях не следует принимать препарат Улипристал Аристо одновременно с другими экстренными контрацептивными таблетками, содержащими левоноргестрел.
Одновременное применение может снизить эффективность препарата.

Взаимодействие Улипристала Аристо с другими лекарственными средствами
Сообщите фармацевту или врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Улипристал Аристо. Если пациентка принимала один из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, препарат Улипристал Аристо может быть не подходит. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочное устройство с медью (англ. copper intrauterine device, Cu-IUD):

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например: примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например: рифампицин, рифабутин);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин);
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Перед применением препарата Улипристал Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка принимает (или недавно принимала) один из перечисленных выше препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Перед приемом этого препарата, если задержка менструации уже имеется, необходимо сообщить об этом фармацевту или врачу или провести тест на беременность для исключения беременности (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Этот препарат является контрацептивным средством, применяемым для предотвращения наступления беременности. Он не прерывает уже существующую беременность.
Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, научных доказательств влияния препарата на течение беременности не выявлено. Тем не менее, необходимо проконсультироваться с врачом. Как и в других случаях, врач захочет исключить внематочную беременность. Это особенно важно при появлении сильной боли в нижней части живота, кровотечения или при наличии в анамнезе внематочной беременности, операции на маточных трубах или хронической инфекции половых органов.
Если беременность наступила, несмотря на применение препарата Улипристал Аристо, рекомендуется зарегистрировать беременность через врача в официальном регистре. Также можно самостоятельно сообщить об этом на сайте http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Эта информация останется анонимной — никто не узнает, что сообщение касается конкретного лица. Обмен информацией может в будущем помочь женщинам в понимании безопасности или рисков применения препарата Улипристал Аристо во время беременности.

Грудное вскармливание
При применении этого препарата во время грудного вскармливания не следует кормить ребенка грудью в течение одной недели после приема препарата. В этот период рекомендуется использовать лактационный насос для поддержания лактации, однако сцеженное молоко необходимо утилизировать. Влияние препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании в течение недели после приема препарата, неизвестно.

Фертильность
Этот препарат не влияет на будущую фертильность. Если после применения препарата был незащищенный половой акт, препарат не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.
Если пациентка желает начать или продолжить постоянный метод контрацепции после приема этого препарата, это можно сделать, но также необходимо использовать презервативы до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых женщин после приема этого препарата могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения и (или) снижение концентрации внимания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Улипристал Аристо содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Улипристал Аристо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Улипристал Аристо

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или другого специалиста медицинского персонала.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к фармацевту или врачу.

Как принимать таблетку с пленочным покрытием Улипристал Аристо

• Необходимо как можно скорее принять внутрь одну таблетку, не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта или в случае, если использованный метод контрацепции оказался неэффективным. Препарат следует принимать без промедления.
• Таблетку можно принимать в любой день менструального цикла.
• Таблетку можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи — до, после или во время еды.
• Если пациентка принимает какие-либо лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Улипристал Аристо (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Улипристал Аристо»), или если пациентка принимала какие-либо из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Улипристал Аристо может быть для нее неподходящим. Перед применением препарата Улипристал Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD).

Появление рвоты после приема препарата Улипристал Аристо
Если рвота (тошнота, рвота) возникла в течение 3 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку.

Повторный половой акт после приема препарата Улипристал Аристо
Если после применения таблетки произойдет незащищенный половой акт, препарат не защитит от наступления беременности. После приема таблетки и до следующей менструации при каждом половом акте необходимо использовать презерватив.

Задержка менструации после приема препарата Улипристал Аристо
Задержка менструации на несколько дней после приема таблетки является нормальной.
Однако, если менструация задерживается более чем на 7 дней; если она необычно скудная или необычно обильная; или если появятся такие симптомы, как боль в животе (в желудке), болезненность груди, тошнота или рвота, возможно, наступила беременность. Необходимо немедленно провести тест на беременность. Если пациентка беременна, важно проконсультироваться с врачом (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Превышение рекомендуемой дозы препарата Улипристал Аристо
Сообщений о вредных последствиях при приеме дозы, превышающей рекомендуемую, не поступало.
Однако следует проконсультироваться с фармацевтом, врачом или другим специалистом медицинского персонала.

Если у вас возникли сомнения относительно применения препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому специалисту медицинского персонала.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы, такие как: чувствительность молочных желез и боль в животе, рвота, плохое самочувствие (тошнота), также могут быть признаками беременности. В случае отсутствия менструации и появления вышеуказанных симптомов после применения препарата Улипристал Аристо необходимо провести тест на беременность (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 человек)

• тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе, рвота;
• болезненные менструации, боли в тазу, чувствительность молочных желез;
• головная боль, головокружение, перепады настроения;
• боли в мышцах, боли в спине, усталость.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек)

• диарея, изжога, газы, сухость во рту;
• нерегулярные или нетипичные вагинальные кровотечения, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, раздражение влагалища или выделения, снижение или повышение полового влечения;
• приливы жара;
• нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения;
• гриппоподобные симптомы;
• акне, кожные изменения, зуд;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• боль или зуд половых органов, боль при половом акте, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструации;
• нарушение концентрации, головокружение, дрожание, дезориентация, обмороки;
• ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаз, светобоязнь;
• сухость в горле, нарушения вкуса;
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница (зудящая сыпь) или отёк лица, жажда.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Улипристал Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на картонной упаковке и блистере после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Улипристал Аристо

• Действующим веществом является ацетат улипристаля. Каждая пленочная таблетка содержит 30 миллиграммов ацетата улипристаля.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал гидроксипропиловый (кукурузный), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Улипристал Аристо и что содержит упаковка
Лекарство Улипристал Аристо представляет собой белую, круглую, двояковыпуклую пленочную таблетку диаметром 9,0–9,2 мм с выдавленной надписью «U30» на одной стороне.
Лекарство Улипристал Аристо доступно в картонной упаковке, содержащей 1 пленочную таблетку в прозрачном блистере, изготовленном из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлин
Германия
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды Улипристал Аристо 30 мг пленочные таблетки
Австрия Улипристал Аристо 30 мг пленочные таблетки
Чехия Улипристал ацетат Аристо 30 мг таблетки, покрытые оболочкой
Германия Улипристал Аристо 30 мг пленочные таблетки
Италия Улипристал Аристо
Польша Улипристал Аристо
Португалия Улипристал Аристо 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Соединённое Королевство
(Северная Ирландия) Улипристал Аристо 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Улипристал Аристо 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем быстрее будет применена экстренная контрацепция, тем выше вероятность избежать беременности.
Экстренная контрацепция не влияет на фертильность.
Экстренная контрацепция может задержать овуляцию в текущем менструальном цикле, однако она не предотвратит наступление беременности при повторных половых контактах без дополнительной защиты. После применения экстренной контрацепции и до следующей менструации при каждом половом контакте необходимо использовать презервативы.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОСТОЯННЫХ МЕТОДАХ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если была использована экстренная контрацепция, а постоянный метод контрацепции не применяется (или выбран неадекватный метод), необходимо обратиться к врачу или в клинику планирования семьи за консультацией.
Существует множество различных доступных методов контрацепции, позволяющих выбрать наиболее подходящий для себя.

Примеры постоянных методов контрацепции:

Методы, применяемые ежедневно
Контрацептивная таблетка

Методы, применяемые раз в неделю или раз в месяц
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы
Контрацептивный имплантат
Внутриматочная спираль