Ulipristal Aristo

Folleto informativo: información para el usuario

Ulipristal Aristo, 30 mg, comprimido recubierto
Acetato de ulipristal
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su farmacéutico o médico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ulipristal Aristo
3. Cómo tomar Ulipristal Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ulipristal Aristo
6. Contenido del envase y demás información
   • Información útil sobre anticoncepción

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué se utiliza

Ulipristal Aristo es un medicamento anticonceptivo de emergencia.
Ulipristal Aristo es un medicamento anticonceptivo de emergencia indicado para prevenir un embarazo tras haber tenido relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha fallado. Por ejemplo:

• tras tener relaciones sexuales sin protección;
• si se ha roto, deslizado o salido el preservativo de cualquiera de los dos miembros de la pareja, o si se olvidó usarlo;
• si la píldora anticonceptiva habitual no se ha tomado según las indicaciones.

El comprimido debe tomarse inmediatamente después de la relación sexual, como máximo en un plazo de 5 días (120 horas) tras la misma.
El medicamento es más eficaz cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección.
Este medicamento es adecuado para todas las mujeres en edad fértil, incluidas las adolescentes.
Puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual.
Ulipristal Aristo no es eficaz si ya se ha producido el embarazo.
Si el periodo menstrual se retrasa, existe la posibilidad de embarazo. En caso de retraso de la menstruación o aparición de síntomas de embarazo (sensibilidad en los senos, náuseas matutinas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el comprimido.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de haber tomado el comprimido, este no impedirá un posible embarazo.
Las relaciones sexuales sin protección en cualquier día del ciclo menstrual pueden provocar un embarazo.
Ulipristal Aristo no está indicado para su uso como método anticonceptivo habitual.
Si no utiliza un método anticonceptivo habitual, debe consultar a su médico o farmacéutico para elegir un método adecuado.

Cómo actúa Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa sobre la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que ocurra la ovulación. Como resultado, el medicamento retrasa la ovulación. La anticoncepción de emergencia no siempre es eficaz.
De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un método anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo. Si ya existe un embarazo, no lo interrumpirá.
La anticoncepción de emergencia no protege frente a las infecciones de transmisión sexual.
Solo los preservativos protegen frente a las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no ofrece protección frente a la infección por el VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo: clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.

Al final de este prospecto encontrará más información sobre la anticoncepción.

2. Información importante antes de tomar Ulipristal Aristo

Cuándo no debe tomar Ulipristal Aristo

• si la paciente es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ulipristal Aristo, debe consultar con su médico, farmacéutico o
personal sanitario cualificado si:

• la paciente tiene un retraso en la menstruación o presenta síntomas de embarazo (aumento de la sensibilidad de los senos, náuseas matutinas) que puedan indicar un embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• padece asma grave;
• padece una enfermedad hepática grave.

Todas las mujeres deben utilizar de forma inmediata un método anticonceptivo de emergencia tras mantener una relación sexual sin protección. Existen indicios de que este medicamento podría ser menos eficaz en mujeres con mayor peso corporal o un índice de masa corporal (IMC) elevado, aunque los datos disponibles son limitados e inconcluyentes. Por este motivo, Ulipristal Aristo sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.
Si tiene dudas o experimenta cualquier problema relacionado con el uso de un anticonceptivo de emergencia, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Si se produce un embarazo a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico. Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.

Otros anticonceptivos y Ulipristal Aristo
Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales utilizados habitualmente, como las píldoras anticonceptivas o los parches.
Si utiliza anticoncepción hormonal, puede continuar con ella de forma normal tras tomar la tableta, pero debe usar preservativo en cada relación sexual hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.
No debe tomar Ulipristal Aristo junto con otros anticonceptivos orales de emergencia que contengan levonorgestrel.
La administración simultánea de ambos medicamentos puede reducir la eficacia de Ulipristal Aristo.

Ulipristal Aristo y otros medicamentos
Debe informar a su farmacéutico o médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica o productos a base de plantas medicinales.
Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Ulipristal Aristo. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo podría no ser adecuado. Su médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo: primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Antes de tomar Ulipristal Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene un retraso en la menstruación, debe informar a su farmacéutico o médico o realizar una prueba de embarazo para descartar un embarazo (véase "Advertencias y precauciones").
Este medicamento es un método anticonceptivo de emergencia destinado a prevenir un embarazo. No interrumpe un embarazo ya establecido.
Si se produce un embarazo a pesar de haber tomado este medicamento, no existen evidencias científicas de que el medicamento afecte al embarazo. Sin embargo, debe consultar a su médico. Como en cualquier otro caso, su médico querrá descartar la posibilidad de un embarazo ectópico. Esto es especialmente importante si presenta dolor intenso en la parte baja del abdomen (dolor pélvico), sangrado vaginal o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, cirugía en las trompas de Falopio o infecciones crónicas de los órganos reproductores.
Si se produce un embarazo tras haber tomado Ulipristal Aristo, se recomienda que el médico registre el embarazo en el registro oficial. También puede informar directamente a través de la página web: http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com . La información será anónima: nadie sabrá que la notificación proviene de usted. Compartir esta información puede ayudar en el futuro a comprender mejor la seguridad o riesgos del uso de Ulipristal Aristo durante el embarazo.

Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no debe amamantar durante una semana tras su administración. Durante este tiempo, se recomienda usar un sacaleches para mantener la producción de leche, pero la leche extraída debe desecharse. No se conoce el efecto de este medicamento en el lactante durante la semana posterior a la toma.

Fertilidad
Este medicamento no afecta a la fertilidad futura. Si mantiene relaciones sexuales sin protección tras tomar este medicamento, no se evitará un posible embarazo. Por ello, es fundamental usar preservativos hasta la siguiente menstruación.
Si desea comenzar o continuar con un método anticonceptivo regular tras tomar este medicamento, puede hacerlo, pero también debe usar preservativos hasta la siguiente menstruación.

Conducción y uso de máquinas
En algunas mujeres, tras tomar este medicamento pueden aparecer: mareo, somnolencia, visión borrosa y/o dificultad de concentración (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ulipristal Aristo contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ulipristal Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico.

Cómo tomar el comprimido recubierto de Ulipristal Aristo

• Debe tomar un comprimido por vía oral lo más rápidamente posible, y no más tarde de 5 días (120 horas) después de una relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado haya fallado. El medicamento debe tomarse sin demora.
• El comprimido puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, antes, después o durante las comidas.
• Si la paciente está tomando medicamentos que puedan inhibir el efecto adecuado de Ulipristal Aristo (ver sección 2 „Información importante antes de tomar Ulipristal Aristo”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo podría no ser adecuado para ella. Antes de tomar Ulipristal Aristo, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Vómitos tras la toma de Ulipristal Aristo
Si vomita (náuseas, vómitos) dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del comprimido, debe tomar otro comprimido inmediatamente.

Relaciones sexuales posteriores a la toma de Ulipristal Aristo
Si tiene una relación sexual sin protección después de tomar el comprimido, este no le protegerá contra un posible embarazo. Tras tomar el comprimido, y hasta que tenga su próxima menstruación, debe usar preservativo en cada relación sexual.

Retraso de la menstruación tras la toma de Ulipristal Aristo
Es normal que la menstruación se retrase varios días tras la toma del comprimido.
Sin embargo, si su menstruación se retrasa más de 7 días, si es anormalmente escasa o abundante, o si presenta síntomas como dolor abdominal, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos, es posible que esté embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba de embarazo. Si la paciente está embarazada, es importante que consulte con su médico (ver sección „Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ulipristal Aristo
No se han notificado efectos adversos tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada.
No obstante, debe consultar con su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos síntomas, tales como sensibilidad en los senos y dolor abdominal (de estómago), vómitos, malestar general (náuseas), también pueden ser signos posibles de embarazo. Si no aparece la menstruación y se presentan los síntomas anteriores tras la administración del medicamento Ulipristal Aristo, debe realizarse una prueba de embarazo (véase el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad“).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• náuseas, dolor abdominal (de estómago), sensación de malestar abdominal, vómitos;
• menstruaciones dolorosas, dolores pélvicos, sensibilidad en los senos;
• dolor de cabeza, mareo, cambios de humor;
• dolores musculares, dolores de espalda, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• diarrea, acidez gástrica, gases, sequedad de boca;
• sangrado vaginal anómalo o irregular, sangrado menstrual abundante o prolongado, síndrome premenstrual, irritación vaginal o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual;
• sofocos;
• alteraciones del apetito, alteraciones emocionales, ansiedad, excitación, trastornos del sueño, somnolencia, migraña, alteraciones visuales;
• gripe;
• acné, alteraciones cutáneas, picor;
• fiebre, escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• dolor o picor en los órganos genitales, dolor durante el coito, rotura de un quiste ovárico, sangrado menstrual anormalmente escaso;
• dificultad de concentración, mareo, temblores, desorientación, pérdida de conciencia;
• sensación anómala en el ojo, enrojecimiento ocular, fotofobia;
• sequedad de garganta, alteraciones del gusto;
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, urticaria (erupción con picazón) o hinchazón de la cara, sensación de sed.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ulipristal Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura «Lot».
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ulipristal Aristo

• La sustancia activa es el acetato de ulipristal. Cada comprimido recubierto contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Ulipristal Aristo y contenido del envase
Ulipristal Aristo es un comprimido recubierto blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 9,0-9,2 mm, con la inscripción „U30” grabada en una de sus caras.
Ulipristal Aristo se presenta en un envase de cartón que contiene 1 comprimido recubierto, en una blíster transparente fabricada con película de PVC/PVDC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlín
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Holanda: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película
Austria: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película
República Checa: Ulipristal acetate Aristo 30 mg comprimido recubierto
Alemania: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película
Italia: Ulipristal Aristo
Polonia: Ulipristal Aristo
Portugal: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película
España: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE ANTICONCEPCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
La administración lo más rápida posible de un método anticonceptivo de emergencia aumenta la probabilidad de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no afecta a la fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación durante el ciclo menstrual en curso, pero no previene el embarazo si se tiene una nueva relación sexual sin protección. Tras utilizar un método anticonceptivo de emergencia y hasta la aparición de la siguiente menstruación, debe utilizarse preservativo en cada relación sexual.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS HABITUALES
Si ha utilizado un método anticonceptivo de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no utiliza un método anticonceptivo adecuado), debe consultar a un médico o a una clínica de planificación familiar para recibir asesoramiento.
Existen diversos métodos anticonceptivos disponibles entre los que podrá elegir el más adecuado para usted.

Ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:

Métodos que se utilizan a diario
Comprimido anticonceptivo

Métodos que se utilizan una vez por semana o por mes
Parche anticonceptivo
Anillo vaginal

Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo
Dispositivo intrauterino (DIU)