Ulipristal Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ulipristal Aristo, 30 mg, compressa rivestita
Acetato di ulipristal
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente oppure
in base alle indicazioni del farmacista o del medico.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ulipristal Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aristo
3. Come prendere Ulipristal Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulipristal Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   • Informazioni utili sulla contraccezione

1. Che cos’è Ulipristal Aristo e a cosa serve

Ulipristal Aristo è un prodotto contraccettivo di emergenza.
Ulipristal Aristo è un prodotto contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• dopo un rapporto sessuale non protetto;
• se si è verificata rottura, slittamento o perdita del preservativo da parte di uno dei partner o se non è stato utilizzato;
• se la pillola contraccettiva assunta regolarmente non è stata assunta correttamente.

La compressa deve essere assunta immediatamente dopo il rapporto sessuale non protetto, entro un massimo di 5 giorni (120 ore) dal rapporto.
Il medicinale è più efficace se assunto nel più breve tempo possibile dopo il rapporto sessuale non protetto.
Questo medicinale è adatto a tutte le donne in età fertile, comprese le adolescenti.
Può essere assunto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Ulipristal Aristo non è efficace se la gravidanza è già in atto.
In caso di ritardo del flusso mestruale, è possibile che si sia verificata una gravidanza. In caso di ritardo mestruale o di sintomi di gravidanza (aumento del seno, nausea mattutina), si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere la compressa.
Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto la compressa, il medicinale non preverrà la gravidanza.
Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale può portare a una gravidanza.
Ulipristal Aristo non è destinato all’uso come metodo contraccettivo regolare.
In assenza di un metodo contraccettivo regolare, si rivolga al medico o al farmacista per scegliere un metodo adeguato.

Come agisce Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo contiene una sostanza – l’acetato di ulipristal – che influenza l’attività dell’ormone naturale progesterone, necessario per l’ovulazione. Di conseguenza, il medicinale ritarda l’ovulazione. La contraccezione di emergenza non è sempre efficace.
Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa 2 rimangono incinte.
Questo medicinale è un metodo contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. In caso di gravidanza già in atto, non la interrompe.
La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni trasmesse sessualmente.
Solo i preservativi proteggono dalle infezioni trasmesse sessualmente. Questo medicinale non offre protezione contro l’infezione da HIV o da altre malattie trasmesse sessualmente (ad esempio: clamidia, herpes genitale, condilomi, gonorrea, epatite B e sifilide). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ulipristal Aristo

Quando non deve essere assunto Ulipristal Aristo

• se il paziente è allergico all’acetato di ulipristal o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ulipristal Aristo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario qualificato se:

• il ciclo mestruale della paziente è in ritardo o se sono presenti sintomi di gravidanza (ingrossamento del seno, nausea mattutina) che potrebbero indicare una gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• la paziente soffre di asma grave;
• la paziente soffre di una grave malattia epatica.

Tutte le donne devono assumere un contraccettivo d’emergenza il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace in caso di aumento del peso corporeo o di indice di massa corporea (BMI) elevato, anche se tali dati sono limitati e non conclusivi. Per questo motivo, Ulipristal Aristo continua ad essere raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI.
In caso di dubbi o di qualsiasi problema legato all’uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se si dovesse verificare una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante rivolgersi al medico. Vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” per ulteriori informazioni.

Altri contraccettivi e Ulipristal Aristo
Questo medicinale può temporaneamente ridurre l’efficacia dei contraccettivi assunti regolarmente, come pillole e cerotti.
Se si utilizza un contraccettivo ormonale, si può continuare a prenderlo normalmente dopo aver assunto la compressa, ma si dovrà usare il preservativo in ogni rapporto sessuale fino all’inizio del prossimo ciclo mestruale.
In caso di necessità, non assuma Ulipristal Aristo insieme ad altre compresse contraccettive d’emergenza contenenti levonorgestrel.
L’assunzione contemporanea di questi medicinali può ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Ulipristal Aristo e altri medicinali
Informi il farmacista o il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica o i prodotti a base di erbe.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Ulipristal Aristo. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Ulipristal Aristo potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccettivo d’emergenza (non ormonale), ad esempio un dispositivo intrauterino contenente rame (in inglese: copper intrauterine device, Cu-IUD):

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio: primidone, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Prima di assumere Ulipristal Aristo, parli con il medico o con il farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Prima di assumere questo medicinale, se il ciclo mestruale è in ritardo, informi il farmacista o il medico oppure effettui un test di gravidanza per escludere una gravidanza (vedere „Avvertenze e precauzioni”).
Questo medicinale è un metodo contraccettivo d’emergenza utilizzato per prevenire la gravidanza. Non provoca l’interruzione di una gravidanza già esistente.
Se si dovesse verificare una gravidanza nonostante l’assunzione del medicinale, non esistono evidenze scientifiche che il medicinale abbia effetti sulla gravidanza. Tuttavia, è necessario consultare il medico. Come in tutti gli altri casi, il medico vorrà verificare che non si sia verificata una gravidanza extrauterina. Questo è particolarmente importante in caso di forte dolore addominale (dell’addome), sanguinamento o se in passato la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube o un’infezione cronica degli organi riproduttivi.
Se si dovesse verificare una gravidanza nonostante l’assunzione di Ulipristal Aristo, si raccomanda al medico di registrare la gravidanza nel registro ufficiale. È anche possibile segnalare autonomamente l’informazione al sito web http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com . Queste informazioni rimarranno anonime – nessuno verrà a sapere che l’informazione riguarda una persona specifica. Condividere queste informazioni potrà aiutare in futuro le donne a comprendere la sicurezza o i rischi legati all’uso di Ulipristal Aristo durante la gravidanza.

Allattamento
Se questo medicinale viene assunto durante l’allattamento al seno, non si allatti al seno per una settimana dall’assunzione del medicinale. In questo periodo si raccomanda di usare un tiralatte per mantenere la produzione di latte, ma il latte estratto deve essere gettato. L’effetto sul bambino allattato al seno entro una settimana dall’assunzione di questo medicinale non è noto.

Fertilità
Questo medicinale non influenza la fertilità futura. Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo l’assunzione di questo medicinale, non si sarà protette dalla gravidanza. Per questo motivo è importante usare il preservativo fino alla successiva mestruazione.
Se si desidera iniziare o riprendere un metodo contraccettivo regolare dopo aver assunto questo medicinale, si può farlo, ma si dovrà comunque usare il preservativo fino alla successiva mestruazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune donne, dopo l’assunzione di questo medicinale, possono verificarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o difficoltà di concentrazione (vedere il paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”). Se si manifestano questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

Ulipristal Aristo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ulipristal Aristo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ulipristal Aristo

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o di un altro professionista sanitario.
In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista o al medico.
Come assumere la compressa rivestita con film di Ulipristal Aristo

• Assumere per via orale una sola compressa il più presto possibile, entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dal rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo utilizzato abbia fallito. Il medicinale deve essere assunto senza indugio.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima, dopo o durante i pasti.
• Se la paziente sta assumendo medicinali che possono inibire l'efficacia di Ulipristal Aristo (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Ulipristal Aristo”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Ulipristal Aristo potrebbe non essere adatto. Prima di assumere Ulipristal Aristo, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), ad esempio un dispositivo intrauterino contenente rame (DIU al rame).

Comparsa di vomito dopo l’assunzione di Ulipristal Aristo
Se si verificano vomito (nausea, vomito) entro 3 ore dall’assunzione della compressa, assumere un’altra compressa il più presto possibile.
Rapporti sessuali successivi dopo l’assunzione di Ulipristal Aristo
Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo l’assunzione della compressa, questa non proteggerà dalla gravidanza. Dopo l’assunzione della compressa, fino all’arrivo del successivo flusso mestruale, è necessario utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale.
Ritardo del flusso mestruale dopo l’assunzione di Ulipristal Aristo
Un ritardo di alcuni giorni nell’arrivo del flusso mestruale dopo l’assunzione della compressa è normale.
Tuttavia, se il flusso mestruale è in ritardo di oltre 7 giorni, è particolarmente scarso o particolarmente abbondante, o se compaiono sintomi come dolore addominale, sensibilità mammaria, nausea o vomito, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. È necessario effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante consultare il medico (vedere paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ulipristal Aristo
Non sono stati riportati effetti dannosi in seguito all’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, è necessario consultare il farmacista, il medico o un altro professionista sanitario.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al farmacista, al medico o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Alcuni sintomi, come la sensibilità al seno e il dolore addominale (di stomaco), vomito, malessere generale (nausea), possono essere anche sintomi di una gravidanza. Nel caso in cui non si verifichi il flusso mestruale e compaiano i sintomi sopra descritti dopo l’assunzione del medicinale Ulipristal Aristo, è necessario effettuare un test di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• nausea, dolore addominale (di stomaco), sensazione di disagio addominale, vomito;
• mestruazioni dolorose, dolori pelvici, sensibilità al seno;
• mal di testa, capogiri, sbalzi d’umore;
• dolori muscolari, dolori alla schiena, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• diarrea, reflusso acido, flatulenza, bocca secca;
• sanguinamento vaginale anomalo o irregolare, mestruazioni abbondanti o prolungate, sindrome premestruale, irritazione vaginale o perdite vaginali, diminuzione o aumento del desiderio sessuale;
• vampate di calore;
• disturbi dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, disturbi del sonno, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi;
• influenza;
• acne, alterazioni cutanee, prurito;
• febbre, brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• dolore o prurito agli organi genitali, dolore durante il rapporto sessuale, rottura della cisti ovarica, sanguinamento mestruale insolitamente scarso;
• difficoltà di concentrazione, capogiri, tremori, confusione mentale, svenimenti;
• sensazione anomala all’occhio, arrossamento oculare, fotofobia;
• secchezza alla gola, alterazioni del gusto;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa) o gonfiore del viso, sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ulipristal Aristo

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo
la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
sulla confezione e sul blister dopo l’abbreviazione „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ulipristal Aristo

• La sostanza attiva è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Ulipristal Aristo e contenuto della confezione
Ulipristal Aristo è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 9,0-9,2 mm, con l'incisione „U30” impressa su un lato.
Ulipristal Aristo è disponibile in una confezione di cartone contenente 1 compressa rivestita con film in un blister trasparente costituito da foglio PVC/PVDC/alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin
Germania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Olanda Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Austria Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Repubblica Ceca Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
Germania Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Italia Ulipristal Aristo
Polonia Ulipristal Aristo
Portogallo Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Spagna Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG
INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACEZIONE
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLA CONTRACEZIONE DI EMERGENZA
L'uso più precoce possibile della contraccezione di emergenza aumenta le possibilità di evitare una gravidanza.
La contraccezione di emergenza non influisce sulla fertilità.
La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione nel ciclo mestruale in corso, ma non impedisce la gravidanza in caso di successivi rapporti sessuali non protetti. Dopo l'assunzione della contraccezione di emergenza e fino all'inizio della successiva mestruazione, è necessario utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SUI METODI CONTRACCETTIVI A LUNGA DURATA
Dopo aver utilizzato un metodo contraccettivo di emergenza e in assenza di un metodo contraccettivo a lunga durata (o in caso di metodo non adeguato), è consigliabile rivolgersi al medico o a un centro per la pianificazione familiare per ricevere assistenza.
Esistono diverse metodologie contraccettive tra cui scegliere quella più adatta alle proprie esigenze.
Esempi di metodi contraccettivi a lunga durata:
Metodi da assumere quotidianamente
Compresse contraccettive
Metodi da utilizzare una volta alla settimana o al mese
Cerotto contraccettivo Anello vaginale
Metodi a lunga durata
Impianto contraccettivo Dispositivo intrauterino