Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Уграмел, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Прасугрелум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Уграмел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уграмел
Як застосовувати лікарський засіб Уграмел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Уграмел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уграмел і для чого його застосовують

Уграмел, що містить діючу речовину прасугрел, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже малі клітини, що циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, при її порізі, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню тромбу.
Таким чином, тромбоцити відіграють ключову роль у зупинці кровотечі. Утворення тромбу в атеросклеротично ураженому судині, наприклад в артерії, є дуже небезпечним, оскільки може призвести до перекриття кровотоку, що спричиняє інфаркт міокарда, інсульт або смерть. Наявність тромбу в артеріях, що постачають кров до серця, може обмежити притік крові та спричинити нестабільну стенокардію (загострення болю в грудній клітці).
Уграмел запобігає злипанню тромбоцитів і таким чином зменшує ризик утворення тромбу.
Уграмел було призначено лікарем, оскільки у пацієнта був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і раніше пацієнту проводили процедуру відновлення прохідності заблокованих судин серця. Пацієнту могли встановити один або кілька стентів, щоб підтримувати прохідність заблокованої або звуженої артерії, що постачає кров до серця.
Уграмел зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих ускладнень. Лікар також порадить приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), яка також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уграмел

Коли не застосовувати лікарський засіб Уграмел

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до прасугрелу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є стан, що призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-яка з наведених нижче ситуацій, перед застосуванням лікарського засобу
Уграмел він повинен повідомити про це лікаря:

Якщо існує підвищений ризик кровотечі, наприклад:
вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі є вищим.
нещодавно отримані серйозні травми
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні процедури)
нещодавні або повторювані кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи товстої кишки)
маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу 5 мг
захворювання нирок або помірне захворювання печінки
прийом певних ліків (див. нижче «Лікарський засіб Уграмел і інші ліки»)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у наступні сім днів. Через підвищений ризик кровотечі лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому лікарського засобу Уграмел.
Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу Уграмел. Якщо після прийому лікарського засобу Уграмел виникнуть алергічні реакції, такі як: висип, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування лікарського засобу Уграмел
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне стан, відомий як
тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТР), симптомами якого є: лихоманка та синці під шкірою,
які можуть нагадувати червоні крапкові плями, з супутніми або без супутніх ознаків
крайнього втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Уграмел не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Уграмел і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антикоагулянт) або
нестероїдних протизапальних засобів, що застосовуються для лікування болю та лихоманки
(таких як ібупрофен, напроксен, еторікоксиб). Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Уграмел може
підвищити ризик кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (що застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування лікарського засобу Уграмел можна приймати лише ті ліки, на які дозволив лікар.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Уграмел можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для
немовляти у лоні матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Уграмел впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Уграмел містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Уграмел

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Уграмел становить 10 мг на добу. Лікування слід починати з одноразової
дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або йому більше 75 років, добовою дозою є 5 мг. Ліки Уграмел не доступні в дозі 5 мг. Лікар порадить застосовувати відповідну дозу
ацетилсаліцилової кислоти (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Ліки Уграмел можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Дозу ліків слід приймати
в один і той самий час кожного дня. Не слід ділити або кришити таблетку.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування ліків Уграмел.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Уграмел
Треба негайно звернутися до лікаря або в лікарню через підвищений
ризик кровотечі. Слід показати лікарю упаковку ліків Уграмел.
Пропуск прийому ліків Уграмел
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу ліків Уграмел наступного дня
о звичному часі. Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Уграмел
Не припиняти застосування ліків Уграмел без консультації з лікарем.
Занадто швидке припинення застосування ліків Уграмел може збільшити ризик інфаркту міокарда.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо уражена одна сторона тіла,
раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших,
раптові труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
раптові запаморочення або раптові сильні болі в голові невідомого походження.
Усі вищезазначені симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом у пацієнтів, які приймають Уграмел, і у яких раніше ніколи не було інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА).

Також потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапкові плями, разом із симптомами крайньої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Уграмел»),
висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ або язика, або задиха. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Уграмел»).
Потрібно швидко звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
кров у сечі,
кровотеча з прямої кишки, кров у калі або чорний кал,
неконтрольована кровотеча, наприклад, з рани.

Усі вищезазначені симптоми можуть свідчити про кровотечу — найчастіший побічний ефект під час застосування препарату Уграмел. Тяжка кровотеча, хоча і виникає нечасто, може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

кровотеча з шлунка або кишечника,
кровотеча з місця уколу голкою,
носова кровотеча,
висип,
дрібні червоні синці на шкірі (петехії),
кров у сечі,
гематома (підшкірна кровотеча в місці ін’єкції або внутрішньом’язова кровотеча, що призводить до набряку),
знижений рівень гемоглобіну або кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
сині стиги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ або язика, або задиха),
спонтанна кровотеча в око, пряму кишку, ясенці або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів,
кровотеча після хірургічного втручання,
кашель із відходженням кров’янистої мокроти,
кров у калі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

знижена кількість тромбоцитів,
підшкірна гематома (підшкірна кровотеча, що призводить до набряку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Уграмел

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці,
використаному для його опису (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уграмел

Діючою речовиною лікарського засобу є прасугрел. Кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у формі гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу: манітол, целюлоза мікрокристалічна (112, 200), лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Уграмел і що містить упаковка
Біла або майже біла подовжена вкрита плівковою оболонкою таблетка розміром 10,6 мм x 5,4 мм.
Розміри упаковок: 28, 30 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Державний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата останнього поновлення інструкції: листопад 2024 р.