Prospecto: información para el paciente

Ugramel, 10 mg, comprimidos recubiertos
Prasugrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ugramel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ugramel
Cómo tomar Ugramel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ugramel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ugramel y para qué se utiliza

Ugramel contiene la sustancia activa prasugrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se produce un daño en un vaso sanguíneo, por ejemplo un corte, las plaquetas se agrupan para ayudar a formar un coágulo.
Por tanto, las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención de las hemorragias. Sin embargo, la formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo afectado por aterosclerosis (endurecimiento y estrechamiento de las arterias) es muy peligrosa, ya que puede interrumpir el flujo sanguíneo y provocar un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede reducir el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor torácico intenso).
Ugramel inhibe la agregación de plaquetas y, de este modo, reduce el riesgo de formación de coágulos.
A usted se le ha recetado Ugramel porque ha sufrido un infarto de miocardio o angina inestable, y previamente se le ha realizado un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas del corazón. Es posible que se le haya implantado uno o más stents para mantener abierta la arteria bloqueada o estrechada que lleva sangre al corazón.
Ugramel reduce el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por cualquiera de estos eventos. Su médico también le recomendará tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ugramel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ugramel

Si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Una reacción alérgica puede manifestarse mediante erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio (AIT).
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las situaciones descritas a continuación afecta al paciente, debe informar de ello a su médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ugramel:

Si existe un riesgo aumentado de hemorragia, como por ejemplo:
tener 75 años o más. El médico prescribirá una dosis diaria de 5 mg, ya que en pacientes de 75 años o más el riesgo de hemorragia es mayor.
haber sufrido recientemente un traumatismo grave
haber sido intervenido recientemente de cirugía (incluyendo intervenciones odontológicas)
haber padecido recientemente o tener hemorragias gastrointestinales recurrentes (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon)
tener un peso corporal inferior a 60 kg. Si el paciente pesa menos de 60 kg, el médico prescribirá una dosis diaria de 5 mg
padecer una enfermedad renal o hepática de intensidad moderada
estar tomando ciertos medicamentos (véase más adelante «Ugramel y otros medicamentos»)
tener prevista una intervención quirúrgica en los próximos siete días (incluyendo intervenciones odontológicas). Debido al mayor riesgo de hemorragia, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Ugramel.
Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Ugramel. Si tras la toma de Ugramel aparecen reacciones alérgicas, tales como: erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con Ugramel
Debe informarse inmediatamente a su médico si aparece un trastorno denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (o TTP), cuyos síntomas incluyen: fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como pequeñas manchas rojas, junto con fatiga extrema, confusión, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase el apartado 4 «Efectos adversos posibles»).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Ugramel en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ugramel y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando clopidogrel (un antiagregante), warfarina (un anticoagulante) o «medicamentos antiinflamatorios no esteroideos» utilizados para tratar el dolor y los estados febriles (como el ibuprofeno, naproxeno o etoricoxib). La utilización conjunta de estos medicamentos con Ugramel puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe informar a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Durante el tratamiento con Ugramel, solo debe tomar aquellos medicamentos que su médico le haya autorizado.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ugramel solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ugramel afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Ugramel contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ugramel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Ugramel es de 10 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con una
dosis única de 60 mg.
Si el paciente pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria será de 5 mg. Ugramel no está disponible en una presentación de 5 mg. En este caso, el médico indicará el uso de una dosis adecuada de
ácido acetilsalicílico (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Ugramel puede tomarse durante o entre las comidas. La dosis debe administrarse a la misma hora
todos los días. No debe partir ni triturar las tabletas.
Es muy importante informar a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Ugramel.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ugramel
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital debido al mayor riesgo de
hemorragia. Muestre al médico el envase del medicamento Ugramel.
Si olvida tomar una dosis de Ugramel
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante todo un día, debe tomar la siguiente dosis de Ugramel al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Ugramel
No deje de tomar Ugramel sin consultar antes con su médico. Interrumpir el tratamiento con Ugramel
demasiado pronto puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

entumecimiento o debilidad súbita del brazo, pierna o cara, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo,
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros,
dificultad repentina para moverse, pérdida del equilibrio o de la coordinación,
mareos súbitos o fuertes dolores de cabeza de causa desconocida. Todos estos síntomas pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente en pacientes que toman Ugramel y que nunca antes han sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio (TIA).

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

fiebre y hematomas bajo la piel que pueden presentarse como pequeñas manchas rojas puntuales, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase punto 2 "Información importante antes de usar Ugramel"),
erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (véase punto 2 "Información importante antes de usar Ugramel").
Debe ponerse en contacto con su médico en breve si aparece:
sangre en la orina,
sangrado anal, sangre en las heces o heces de color negro,
sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada.

Todos los síntomas anteriores podrían indicar un sangrado, que es el efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Ugramel. El sangrado grave, aunque poco frecuente, puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

sangrado gástrico o intestinal,
sangrado en el lugar de punción con aguja,
sangrado nasal,
erupción cutánea,
pequeños hematomas rojos en la piel (petequias),
sangre en la orina,
hematoma (sangrado subcutáneo en el lugar de la inyección o intramuscular que provoca hinchazón),
niveles bajos de hemoglobina o número reducido de glóbulos rojos (anemia),
enrojecimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

reacción alérgica (erupción cutánea, picazón, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar),
sangrado espontáneo en el ojo, en el ano, en las encías o en el abdomen alrededor de órganos internos,
sangrado tras una intervención quirúrgica,
tos con esputo sanguinolento,
sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

número reducido de plaquetas,
hematoma subcutáneo (sangrado subcutáneo que provoca hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ugramel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
utilizado para su descripción (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ugramel

La sustancia activa del medicamento es el prasugrel. Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (112, 200), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Ugramel y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco o casi blanco, de forma ovalada, con dimensiones de 10,6 mm x 5,4 mm.
Tamaños de envases disponibles: 28, 30 o 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Bucarest, Rumanía
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países
del Espacio Económico Europeo, dirigirse a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última revisión de la información: noviembre de 2024