Уграмел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Уграмел, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Прасугрел
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Уграмел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Уграмел
3. Как применять лекарственный препарат Уграмел
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Уграмел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Уграмел и для чего он применяется

Уграмел, содержащий активное вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается сосуд, например, вследствие пореза, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию тромба.
Таким образом, тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения. Однако образование тромба внутри атеросклеротически изменённого сосуда, например артерии, крайне опасно, поскольку может привести к прекращению кровоснабжения и вызвать инфаркт сердца (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, снабжающих кровью сердце, может ограничить приток крови и вызвать нестабильную стенокардию (усиленную боль в груди).
Уграмел подавляет склеивание тромбоцитов и тем самым снижает риск образования тромбов.
Уграмел был назначен врачом, поскольку у пациента был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и ранее пациенту была проведена процедура восстановления проходимости заблокированных сосудов сердца. Пациенту мог быть проведён вмешательство, во время которого был установлен один или несколько стентов для поддержания проходимости заблокированной или суженной артерии, снабжающей кровью сердце.
Уграмел снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти вследствие этих состояний. Лечащий врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важная информация перед применением препарата Уграмел

Когда не применять препарат Уграмел

• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к прасугрелу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, отёком губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее был инсульт или преходящая ишемическая атака (ТИА).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Уграмел:

• Если имеется повышенный риск кровотечения, например:
• возраст 75 лет и старше. Лечащий врач назначит суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск развития кровотечений выше.
• недавно полученная тяжёлая травма
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру)
• недавно перенесённое или рецидивирующее кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• масса тела менее 60 кг. Если пациент весит менее 60 кг, лечащий врач назначит суточную дозу 5 мг
• заболевание почек или умеренно выраженная патология печени
• приём некоторых лекарственных средств (см. ниже «Препарат Уграмел и другие лекарства»)
• запланированная хирургическая операция в ближайшие семь дней (включая стоматологическую). В связи с повышенным риском кровотечения врач может порекомендовать временный отказ от препарата Уграмел.
• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или другие противотромбоцитарные препараты, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения Уграмела. Если после приёма препарата Уграмел появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время применения препарата Уграмел
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если развилось заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), симптомами которого являются: лихорадка и кровоподтёки под кожей, которые могут выглядеть как мелкие красные пятна, а также сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Препарат Уграмел не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Уграмел и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме клопидогрела (противотромбоцитарный препарат), варфарина (антикоагулянт) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Применение этих препаратов одновременно с Уграмелом может увеличить риск кровотечений.
Следует сообщить врачу о приёме морфина или других опиоидов (применяемых при лечении сильной боли).
Во время применения препарата Уграмел можно принимать только те лекарства, на которые разрешил врач.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Уграмел можно применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Уграмел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Уграмел содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Уграмел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Уграмел составляет 10 мг в сутки. Лечение следует начинать с однократной дозы 60 мг.
Если масса тела пациента менее 60 кг или возраст более 75 лет, суточная доза составляет 5 мг. Препарат Уграмел не выпускается в дозе 5 мг. Лечащий врач порекомендует применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в сутки).
Препарат Уграмел можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Принимать дозу препарата следует в одно и то же время каждый день. Не следует делить или крошить таблетку.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении препарата Уграмел.
Применение дозы препарата Уграмел, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Следует показать врачу упаковку препарата Уграмел.
Пропуск приёма препарата Уграмел
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Уграмел на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Уграмел
Не прекращать применение препарата Уграмел без консультации с лечащим врачом. Слишком быстрое прекращение применения препарата Уграмел может увеличить риск инфаркта миокарда.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ugramel может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся следующие симптомы:

• внезапная онеменность или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена одна сторона тела,
• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания окружающих,
• внезапные трудности с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапное головокружение или сильная головная боль неизвестной причины.
  Все перечисленные симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нечастым побочным эффектом у пациентов, принимающих Ugramel, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Следует также немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, сопровождающиеся или не сопровождающиеся крайней усталостью, спутанностью сознания, желтухой (желтушностью кожи или глаз) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ugramel»),
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка, или одышка. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ugramel»).

Следует в кратчайшие сроки обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все перечисленные симптомы могут указывать на кровотечение — наиболее часто встречающийся побочный эффект при применении препарата Ugramel. Тяжелое кровотечение, хотя и возникает нечасто, может угрожать жизни.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места укола иглой,
• носовое кровотечение,
• сыпь,
• мелкие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровоизлияние под кожу в месте инъекции или внутримышечное кровотечение, вызывающее отек),
• низкое содержание гемоглобина или количество эритроцитов (анемия),
• синяки.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка, одышка),
• спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургического вмешательства,
• кашель с кровянистой мокротой,
• кровь в стуле.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов,
• подкожная гематома (кровоизлияние под кожу, вызывающее отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уграмел

Хранить в недоступном для детей месте, скрытом от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Уграмел

• Активным веществом препарата является прасугрел. Каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты препарата: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (112, 200), лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Уграмел и что содержит упаковка
Белая или почти белая, продолговатая, покрытая пленочной оболочкой таблетка размером 10,6 мм × 5,4 мм.
Размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., 50 бульвар Теодора Паллади, район 3, 032266, Бухарест, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата обновления инструкции: ноябрь 2024 г.