Ugramel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ugramel, 10 mg, compresse rivestite
Prasugrelum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ugramel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ugramel
3. Come prendere Ugramel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ugramel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ugramel e a cosa serve

Ugramel, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di un taglio, le piastrine si aggregano tra loro contribuendo alla formazione di un coagulo.
Le piastrine svolgono quindi un ruolo fondamentale nell’arrestare l’emorragia. Tuttavia, la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno aterosclerotico, come un’arteria, è molto pericolosa perché può bloccare il flusso sanguigno, causando infarto del miocardio, ictus o morte. La presenza di un coagulo nelle arterie che portano sangue al cuore può ridurre l’afflusso di sangue e provocare angina instabile (forte dolore al petto).
Ugramel impedisce l’aggregazione delle piastrine e riduce così il rischio di formazione di coaguli.
Ugramel le è stato prescritto dal medico perché ha avuto un infarto del miocardio o un’angina instabile ed è stato precedentemente sottoposto a un intervento per dilatare le arterie ostruite del cuore. Potrebbe essere stato sottoposto a un intervento durante il quale è stato inserito uno o più stent per mantenere aperta l’arteria ostruita o ristretta che porta sangue al cuore.
Ugramel riduce il rischio di infarto del miocardio ricorrente, ictus o morte dovuta a questi eventi. Il medico le consiglierà inoltre di assumere acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), anch’esso un medicinale antiaggregante.

2. Informazioni importanti prima di usare Ugramel

Quando non usare Ugramel

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o affanno. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente causa sanguinamento, ad esempio emorragia gastrica o intestinale.
• Se il paziente ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni elencate di seguito riguarda il paziente, prima di assumere Ugramel
il paziente deve informare il medico curante:

• Se esiste un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
• età pari o superiore a 75 anni. Il medico curante consiglierà una dose giornaliera di 5 mg, poiché nei pazienti di età superiore a 75 anni il rischio di emorragie è maggiore.
• recente trauma grave
• recente intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici)
• recenti o ricorrenti episodi di emorragia gastrica o intestinale (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon)
• peso corporeo inferiore a 60 kg. Se il paziente pesa meno di 60 kg, il medico curante consiglierà una dose giornaliera di 5 mg
• malattia renale o epatica di grado moderato
• assunzione di alcuni farmaci (vedi sotto "Ugramel e altri medicinali")
• intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici). A causa del rischio aumentato di sanguinamento, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Ugramel.
• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri farmaci antiaggreganti, deve informare il medico prima di iniziare l'assunzione di Ugramel. Se dopo l'assunzione di Ugramel compaiono reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Durante l'uso di Ugramel
È necessario informare immediatamente il medico curante se si verifica una condizione patologica chiamata
purpura trombotica trombocitopenica (TTP), i cui sintomi includono: febbre e ematomi sotto la pelle,
che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, accompagnati o meno da sintomi
di estremo affaticamento, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi (ittero) (vedi punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Bambini e adolescenti
Ugramel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ugramel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico se si assume clopidogrel (farmaco antiaggregante), warfarin (anticoagulante) o farmaci "antinfiammatori non steroidei" utilizzati per il trattamento del dolore e delle condizioni febbrili (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). L'uso di questi farmaci insieme a Ugramel può aumentare il rischio di sanguinamenti.
Informare il medico se si assume morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
Durante l'assunzione di Ugramel, si possono assumere solo i farmaci autorizzati dal medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ugramel può essere usato solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ugramel influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Ugramel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ugramel

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta di Ugramel è di 10 mg al giorno. Il trattamento deve iniziare con una singola dose di 60 mg.
Se il paziente pesa meno di 60 kg o ha un'età superiore ai 75 anni, la dose giornaliera è di 5 mg. Ugramel non è disponibile nella dose da 5 mg. Il medico curante consiglierà l'assunzione di una dose appropriata di acido acetilsalicilico (di solito da 75 mg a 325 mg al giorno).
Ugramel può essere assunto durante o tra i pasti. La dose deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Non spezzare né frantumare le compresse.
È molto importante informare il medico, il dentista e il farmacista del fatto che si sta assumendo Ugramel.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ugramel
Contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale a causa del rischio aumentato di sanguinamento. Mostrare al medico la confezione del medicinale Ugramel.
Dimenticanza di una dose di Ugramel
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve prendere la dose successiva di Ugramel il giorno seguente, all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ugramel
Non interrompere il trattamento con Ugramel senza consultare il medico curante. L'interruzione prematura del trattamento con Ugramel può aumentare il rischio di infarto del miocardio.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ugramel può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

• intorpidimento improvviso o debolezza del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessano un solo lato del corpo,
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
• difficoltà improvvisa nel muoversi, perdita dell'equilibrio o della coordinazione,
• vertigini improvvise o forti mal di testa inspiegabili. Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente nei pazienti che assumono Ugramel e nei quali non si è mai verificato precedentemente un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

• febbre e lividi sotto la pelle, che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, con o senza sintomi di estremo affaticamento, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ugramel”),
• eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o della lingua oppure difficoltà respiratorie. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ugramel”). È necessario contattare il medico curante in tempi brevi se si verificano:
• sangue nelle urine,
• sanguinamento dall'ano, sangue nelle feci o feci nere,
• sanguinamento incontrollato, ad esempio da una ferita tagliata.

Tutti questi sintomi possono indicare un sanguinamento, effetto indesiderato più comune durante il trattamento con Ugramel. Il sanguinamento grave, sebbene non frequente, può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• sanguinamento gastrico o intestinale,
• sanguinamento dal sito di puntura con ago,
• sanguinamento dal naso,
• eruzioni cutanee,
• piccoli lividi rossi sulla pelle (petecchie),
• sangue nelle urine,
• ematoma (sanguinamento sottocutaneo nel sito di iniezione o intramuscolare che provoca gonfiore),
• bassa concentrazione di emoglobina o numero di globuli rossi (anemia),
• colorazione bluastra della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra o della lingua oppure difficoltà respiratorie),
• sanguinamento spontaneo nell'occhio, nell'ano, nelle gengive o nell'addome intorno agli organi interni,
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico,
• tosse con espettorazione di sangue,
• sangue nelle feci.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• basso numero di piastrine,
• ematoma sottocutaneo (sanguinamento sottocutaneo che provoca gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ugramel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
secondario utilizzato per la sua descrizione (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ugramel

• La sostanza attiva del medicinale è il prasugrel. Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, cellulosa microcristallina (112, 200), lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa 2910/5, macrogolo 6000, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del medicinale Ugramel e contenuto della confezione
Compressa rivestita, bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 10,6 mm x 5,4 mm.
Confezioni disponibili: 28, 30 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Bucarest, Romania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00
Data di revisione del foglietto illustrativo: novembre 2024