Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Уграмел, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Уграмел, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Prasugrelum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Уграмел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Уграмел
Як застосовувати лікарський засіб Уграмел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Уграмел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уграмел і для чого його застосовують

Уграмел, що містить активну речовину прасугрел, належить до групи ліків, які називаються
протиплатинетними засобами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що циркулюють у крові. Коли
відбувається пошкодження судини, наприклад, при її порізі, тромбоцити злипаються між собою,
сприяючи утворенню згустку.
Таким чином, тромбоцити відіграють ключову роль у зупинці кровотечі. Утворення згустку в межах
утверділого атеросклеротичного судини, такого як артерія, є дуже небезпечним, оскільки може
призвести до перекриття кровопостачання, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серця), інсульт або
смерті. Наявність згустку в артеріях, що постачають кров до серця, може обмежити притік крові
та спричинити нестабільну стенокардію (загострення болю в грудній клітці).
Уграмел запобігає злипанню тромбоцитів і таким чином зменшує ризик утворення згустку.
Уграмел було призначено лікарем, оскільки у пацієнта був інфаркт міокарда або нестабільна
стенокардія, і раніше пацієнту було проведено процедуру відновлення прохідності заблокованих
артерій серця. Пацієнту могли встановити один або кілька стентів під час процедури, щоб
забезпечити прохідність заблокованої або звуженої артерії, що постачає кров до серця.
Уграмел зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих
подій. Лікар також порадить приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), яка теж є
протиплатинетним засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Уграмел

Коли не застосовувати ліки Уграмел

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до прасугрелу або будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта є стан захворювання, що наразі призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед застосуванням ліки
Уграмел він повинен повідомити про це лікареві:

Якщо існує підвищений ризик кровотечі, наприклад:
вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі є вищим.
нещодавно отримані серйозні травми
нещодавно проведені хірургічні операції (включаючи стоматологічні процедури)
нещодавні або повторювані кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи товстої кишки)
маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу ліки Уграмел 5 мг
захворювання нирок або помірне захворювання печінки
прийом певних ліків (див. нижче «Ліки Уграмел та інші ліки»)
планована хірургічна операція протягом наступних семи днів (включаючи стоматологічні процедури). Через підвищений ризик кровотечі лікар може порадити тимчасово припинити застосування ліки Уграмел.
Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікареві до початку застосування ліки Уграмел. Якщо після прийому ліки Уграмел виникли алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити лікареві.

Під час застосування ліки Уграмел
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникне стан, відомий як
тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), симптомами якої є: гарячка та синяки під шкірою,
які можуть виглядати як червоні крапкові плями, з симптомами крайнього виснаження або без них, сплутаність свідомості, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Ліки Уграмел не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Уграмел та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити
лікареві про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антикоагулянт) або
«нестероїдних протизапальних засобів» для лікування болю та лихоманки
(таких як ібупрофен, напроксен, еторікоксиб). Застосування цих ліків разом із ліками Уграмел може
підвищити ризик кровотечі.
Необхідно повідомити лікареві про прийом морфіну або інших опіоїдів (які застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування ліки Уграмел можна приймати лише ті ліки, на які дозволив лікар.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Уграмел можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для
невродженої дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Уграмел впливає на здатність керування або
обслуговування механічних транспортних засобів.
Ліки Уграмел містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Уграмел

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Уграмел становить 10 мг на добу. Лікування слід починати з одноразової
дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або йому більше 75 років, добовою дозою ліків Уграмел є
5 мг. Лікар має призначити застосування відповідної дози ацетилсаліцилової кислоти
(зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Ліки Уграмел можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Дозу ліків слід приймати
щодня о тій самій порі. Не слід ламати або кришити таблетки.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування ліків Уграмел.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Уграмел
Треба негайно звернутися до лікаря або в лікарню через підвищений
ризик кровотечі. Слід показати лікарю упаковку ліків Уграмел.
Пропуск прийому ліків Уграмел
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу ліків Уграмел наступного дня
о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Уграмел
Не припиняти застосування ліків Уграмел без консультації з лікарем. Припинення
застосування ліків Уграмел занадто швидко може збільшити ризик інфаркту серця.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо уражена одна сторона тіла,
раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших,
раптові труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
раптове запаморочення або раптові сильні головні болі невідомого походження.
Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастою побічною дією у пацієнтів, які приймають Уграмел, і у яких раніше ніколи не було інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА).

Слід також негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапкові плями, з супутніми або без супутніх ознак екстремального втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уграмел»),
висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ або язика або задишка. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уграмел»).
Слід швидко звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
кров у сечі,
кровотеча з заднього проходу, кров у калі або чорний кал,
неконтрольована кровотеча, наприклад, з розрізу.

Усі ці симптоми можуть свідчити про кровотечу — найпоширенішу побічну дію при застосуванні лікарського засобу Уграмел. Тяжка кровотеча, хоча і нечаста, може загрожувати життю.

Часті побічні дії (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

кровотеча з шлунка або кишечника,
кровотеча з місця уколу голкою,
кровотеча з носа,
висип,
дрібні червоні синяки на шкірі (петехії),
кров у сечі,
гематома (кровотеча підшкірно в місці ін’єкції або внутрішньом’язово, що призводить до набряку),
низький рівень гемоглобіну або кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
синяки.

Нечасті побічні дії (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ або язика або задишка),
спонтанна кровотеча в око, задній прохід, ясна або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів,
кровотеча після хірургічного втручання,
кашель із відкашлюванням кров’янистої мокроти,
кров у калі.

Рідкісні побічні дії (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

низька кількість тромбоцитів,
підшкірна гематома (підшкірна кровотеча, що призводить до набряку).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Уграмел

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, використаній для його опису (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Уграмел

Діючою речовиною ліків є прасугрел. Уграмел 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у формі гідрохлориду). Уграмел 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у формі гідрохлориду).
Інші складові ліків: маніт, целюлоза мікрокристалічна (112, 200), лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядають ліки Уграмел та що містить упаковка
Уграмел, 5 мг: біла або майже біла кругла плівково-покрита таблетка з тисненням «5» на одній стороні, діаметром приблизно 6,1 мм.
Уграмел, 10 мг: біла або майже біла подовжена плівково-покрита таблетка розміром 10,6 мм × 5,4 мм.
Уграмел, 5 мг: доступні розміри упаковок: 28, 30 або 98 таблеток.
Уграмел, 10 мг: доступні розміри упаковок: 28, 30 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата оновлення інструкції: