Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ugramel, 5 mg, compresse rivestite
Ugramel, 10 mg, compresse rivestite
Prasugrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ugramel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ugramel
Come prendere Ugramel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ugramel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ugramel e a cosa serve

Ugramel contiene il principio attivo prasugrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di un taglio, le piastrine si aggregano tra loro contribuendo alla formazione di un coagulo.
Le piastrine svolgono quindi un ruolo fondamentale nell’arrestare l’emorragia. Tuttavia, la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno aterosclerotico, come un’arteria, è molto pericolosa, poiché può bloccare il flusso sanguigno, causando infarto del miocardio, ictus o morte. La presenza di un coagulo nelle arterie che portano sangue al cuore può ridurre l’afflusso di sangue e provocare angina instabile (intensificazione del dolore toracico).
Ugramel inibisce l’aggregazione piastrinica, riducendo così il rischio di formazione di coaguli.
Ugramel è stato prescritto dal medico perché il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un’angina instabile ed è stato precedentemente sottoposto a un intervento per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite del cuore. Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a un intervento durante il quale è stato inserito uno o più stent per mantenere aperta l’arteria ostruita o ristretta che porta sangue al cuore.
Ugramel riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di ictus o di morte dovuta a uno di questi eventi. Il medico curante consiglierà inoltre di assumere acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), anch’esso un farmaco antiaggregante.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ugramel

Quando non usare il medicinale Ugramel

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o affanno. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente causa sanguinamento, ad esempio emorragia gastrica o intestinale.
Se il paziente ha già avuto un ictus o un episodio ischemico transitorio (TIA).
Se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale
Ugramel deve informare il medico curante:

Se esiste un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
età pari o superiore a 75 anni. Il medico curante consiglierà una dose giornaliera di 5 mg, poiché nei pazienti di età superiore a 75 anni il rischio di emorragie è maggiore.
recente trauma grave
recente intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici)
recenti o ricorrenti episodi di sanguinamento gastrico o intestinale (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon)
peso corporeo inferiore a 60 kg. Se il paziente pesa meno di 60 kg, il medico curante consiglierà una dose giornaliera di Ugramel pari a 5 mg
malattia renale o epatica di grado moderato
assunzione di alcuni farmaci (vedere di seguito "Ugramel e altri medicinali")
intervento chirurgico programmato entro i prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici). A causa del rischio aumentato di sanguinamento, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Ugramel.
Se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri farmaci antiaggreganti, deve informare il medico prima di iniziare l'assunzione di Ugramel. Se dopo l'assunzione di Ugramel si verificano reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Durante l'uso del medicinale Ugramel
È necessario informare immediatamente il medico curante se si manifesta una condizione patologica chiamata
trombocitopenia trombotica trombotica (TTP), i cui sintomi includono: febbre ed ecchimosi sotto la pelle,
che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, associate o meno a sintomi di
estrema stanchezza, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ugramel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ugramel e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo clopidogrel (un farmaco antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o "farmaci antiinfiammatori non steroidei" usati per il trattamento del dolore e della febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). L'uso di questi medicinali insieme a Ugramel può aumentare il rischio di sanguinamento.
Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso).
Durante l'assunzione di Ugramel, è possibile assumere solo quei medicinali che sono stati autorizzati dal medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Ugramel può essere usato solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ugramel influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Ugramel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ugramel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata del medicinale Ugramel è di 10 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con una singola dose di 60 mg.
Se il paziente pesa meno di 60 kg oppure ha un'età superiore a 75 anni, la dose giornaliera del medicinale Ugramel è di 5 mg. Il medico curante consiglierà l'assunzione di una dose appropriata di acido acetilsalicilico (di solito da 75 mg a 325 mg al giorno).
Il medicinale Ugramel può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro. La dose deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Non spezzare né frantumare la compressa.
È molto importante informare il medico, il dentista e il farmacista dell'assunzione del medicinale Ugramel.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ugramel
Contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale a causa del rischio aumentato di emorragia. Mostrare al medico la confezione del medicinale Ugramel.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ugramel
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per l'intera giornata, deve assumere la dose successiva di Ugramel il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ugramel
Non interrompere l'assunzione del medicinale Ugramel senza consultare il medico curante. L'interruzione prematura del trattamento con Ugramel può aumentare il rischio di infarto del miocardio.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo,
confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
difficoltà improvvisa nei movimenti, perdita dell'equilibrio o della coordinazione,
vertigini improvvise o forti mal di testa inspiegabili.
Tutti questi sintomi possono essere segni di ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente nei pazienti che assumono Ugramel e nei quali non si è mai verificato precedentemente un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Si deve inoltre contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

febbre e lividi sotto la pelle, che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, con o senza sintomi di estrema stanchezza, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ugramel”),
eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ugramel”).
È necessario contattare il medico curante in tempi brevi se si verificano:
sangue nelle urine,
sanguinamento dall'ano, sangue nelle feci o feci nere,
sanguinamento incontrollato, ad esempio da una ferita tagliata.

Tutti questi sintomi possono indicare un sanguinamento, che è l'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con Ugramel. Il sanguinamento grave, sebbene non frequente, può essere potenzialmente letale.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

sanguinamento gastrico o intestinale,
sanguinamento nel sito di puntura dell'ago,
sanguinamento dal naso,
eruzioni cutanee,
piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie),
sangue nelle urine,
ematoma (sanguinamento sottocutaneo nel sito di iniezione o intramuscolare che causa gonfiore),
basso livello di emoglobina o numero di globuli rossi (anemia),
lividi.

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie),
sanguinamento spontaneo nell'occhio, nell'ano, nelle gengive o nell'addome intorno agli organi interni,
sanguinamento dopo un intervento chirurgico,
tosse con espettorazione di catarro sanguinolento,
sangue nelle feci.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

basso numero di piastrine,
ematoma sottocutaneo (sanguinamento sottocutaneo che causa gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ugramel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
con l’abbreviazione EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l’umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ugramel

La sostanza attiva del medicinale è il prasugrel. Ugramel 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (in forma di cloridrato). Ugramel 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (in forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina (112, 200), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del medicinale Ugramel e contenuto della confezione
Ugramel, 5 mg: compressa rivestita, bianca o quasi bianca, rotonda, con incisione "5" su un lato, di diametro circa 6,1 mm.
Ugramel, 10 mg: compressa rivestita, bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 10,6 mm x 5,4 mm.
Ugramel, 5 mg: confezioni disponibili da 28, 30 o 98 compresse.
Ugramel, 10 mg: confezioni disponibili da 28, 30 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Bucarest, Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00
Data della più recente revisione del foglio illustrativo: