Уграмел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Уграмел, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Уграмел, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Прасугрелум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Уграмел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Уграмел
3. Как применять препарат Уграмел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Уграмел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Уграмел и для чего он применяется

Уграмел, содержащий активное вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. При повреждении сосуда, например, при его порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию тромба.
Таким образом, тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения. Однако образование тромба внутри атеросклеротически изменённого сосуда, например артерии, является крайне опасным, поскольку может привести к прекращению кровоснабжения и вызвать инфаркт миокарда, инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, снабжающих кровью сердце, может ограничить приток крови и вызвать нестабильную стенокардию (усиление боли в грудной клетке).
Уграмел препятствует склеиванию тромбоцитов и тем самым снижает риск образования тромба.
Препарат Уграмел был назначен врачом, поскольку у пациента был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и ранее пациенту была проведена процедура восстановления проходимости заблокированных сосудов сердца. Пациенту мог быть проведён вмешательство, во время которого был установлен один или несколько стентов для поддержания проходимости заблокированной или суженной артерии, снабжающей кровью сердце.
Уграмел снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти вследствие этих состояний. Лечащий врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важная информация перед применением препарата Угромел

Когда не следует применять препарат Угромел

• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к препарату прасугрел или любому другому компоненту препарата Угромел (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, отёком губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее был инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Угромел:

• Если имеется повышенный риск кровотечения, например:
• возраст 75 лет и старше. Лечащий врач назначит суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск развития кровотечений выше.
• недавно полученная тяжёлая травма
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры)
• недавно перенесённое или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• масса тела менее 60 кг. Если пациент весит менее 60 кг, лечащий врач назначит суточную дозу препарата Угромел 5 мг
• заболевание почек или умеренное заболевание печени
• приём некоторых лекарственных препаратов (см. ниже «Препарат Угромел и другие лекарства»)
• запланированная хирургическая операция в течение ближайших семи дней (включая стоматологические процедуры). В связи с повышенным риском кровотечения врач может порекомендовать временный отказ от применения препарата Угромел.
• Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или другие противотромбоцитарные препараты, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Угромел. Если после приёма препарата Угромел появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время применения препарата Угромел
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если развилось заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), симптомами которого являются: лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, а также сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами крайнего утомления, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Препарат Угромел не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Угромел и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В особенности следует сообщить врачу о приёме клопидогрела (противотромбоцитарный препарат), варфарина (антикоагулянт) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Совместный приём этих препаратов с Угромелом может повысить риск кровотечения.
Следует сообщить врачу о приёме морфина или других опиоидов (применяются при лечении сильной боли).
Во время приёма препарата Угромел можно принимать только те лекарства, на которые дал разрешение врач.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Угромел можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Угромел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Угромел содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Уграмел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Уграмел составляет 10 мг в сутки. Лечение следует начинать с однократной дозы 60 мг.
Если масса тела пациента менее 60 кг или пациент старше 75 лет, суточная доза препарата Уграмел составляет 5 мг. Лечащий врач назначит применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в сутки).
Препарат Уграмел можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Принимать дозу препарата следует в одно и то же время каждый день. Не следует делить или крошить таблетки.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении препарата Уграмел.
Применение дозы препарата Уграмел, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Следует показать врачу упаковку препарата Уграмел.
Пропуск приёма препарата Уграмел
В случае пропуска дозы её следует принять как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Уграмел на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Уграмел
Не следует прекращать применение препарата Уграмел без консультации с лечащим врачом. Слишком быстрое прекращение применения препарата Уграмел может увеличить риск инфаркта миокарда.
При наличии сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Уграмел может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся следующие симптомы:

• внезапная онеменность или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена одна сторона тела,
• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи окружающих,
• внезапные трудности с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапное головокружение или внезапные сильные головные боли неизвестной причины.
  Все перечисленные симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нечастым побочным действием у пациентов, принимающих Уграмел, у которых ранее никогда не было инсульта или преходящих ишемических атак (ТИА).

Следует также немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Уграмел»),
• сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ или языка, или одышка. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Уграмел»).
  Следует в кратчайшие сроки обратиться к лечащему врачу, если появятся:
• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или чёрный стул,
• неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все перечисленные симптомы могут указывать на кровотечение — наиболее часто встречающееся побочное действие при применении препарата Уграмел. Тяжёлое кровотечение, хотя и возникает нечасто, может угрожать жизни.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места прокола иглой,
• носовое кровотечение,
• сыпь,
• мелкие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровоизлияние под кожу в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отёк),
• низкое содержание гемоглобина или количество эритроцитов (анемия),
• посинение кожи.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк губ или языка или одышка),
• спонтанное кровоизлияние в глаз, прямую кишку, дёсны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургической операции,
• кашель с отхождением кровянистой мокроты,
• кровь в стуле.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• низкое количество тромбоцитов,
• подкожная гематома (кровоизлияние под кожу, вызывающее отёк).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уграмел

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
используемом для его описания (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Угромел

• Активным веществом препарата является прасугрел. Угромел 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида). Угромел 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты препарата: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (112, 200), лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Угромел и что содержит упаковка
Угромел, 5 мг: белая или почти белая, круглая, покрытая оболочкой таблетка с тиснением «5» на одной стороне, диаметром около 6,1 мм.
Угромел, 10 мг: белая или почти белая, продолговатая, покрытая оболочкой таблетка размером 10,6 мм × 5,4 мм.
Угромел, 5 мг: доступные размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Угромел, 10 мг: доступные размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата обновления инструкции: