Prospecto: Información para el paciente

Ugramel, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ugramel, 10 mg, comprimidos recubiertos
Prasugrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ugramel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ugramel
Cómo tomar Ugramel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ugramel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ugramel y para qué se utiliza

Ugramel, que contiene la sustancia activa prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se produce un daño en un vaso sanguíneo, por ejemplo un corte, las plaquetas se agrupan, ayudando a formar un coágulo.
Por tanto, las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención de la hemorragia. Sin embargo, la formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo afectado por aterosclerosis, como una arteria, es muy peligrosa, ya que puede bloquear el flujo sanguíneo, provocando un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede limitar el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor intenso en el pecho).
Ugramel inhibe la agregación de las plaquetas y, de esta forma, reduce el riesgo de formación de coágulos.
Ugramel le ha sido recetado por su médico porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable, y previamente se le ha realizado un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas del corazón. Es posible que se le haya colocado uno o más stents durante un procedimiento para mantener abierta una arteria bloqueada o estrechada que suministra sangre al corazón.
Ugramel reduce el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por cualquiera de estos eventos. Su médico también le recomendará tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de usar Ugramel

Cuándo no debe utilizarse Ugramel

Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta actualmente una enfermedad que cause hemorragia, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente ha sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de las situaciones descritas a continuación afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Ugramel:

Si existe un riesgo aumentado de hemorragia, como:
edad igual o superior a 75 años. El médico prescribirá una dosis diaria de 5 mg, ya que en pacientes de 75 años o más el riesgo de hemorragias es mayor.
traumatismo grave reciente
cirugía reciente (incluyendo intervenciones odontológicas)
hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon)
peso corporal inferior a 60 kg. Si el paciente pesa menos de 60 kg, el médico prescribirá una dosis diaria de Ugramel de 5 mg
enfermedad renal o enfermedad hepática de intensidad moderada
toma de ciertos medicamentos (véase más adelante «Ugramel y otros medicamentos»)
cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos odontológicos). Debido al mayor riesgo de hemorragia, el médico podría recomendar suspender temporalmente Ugramel.
Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes, debe informar a su médico antes de comenzar Ugramel. Si tras tomar Ugramel aparecen reacciones alérgicas como: erupciones cutáneas, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con Ugramel
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece un trastorno denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), cuyos síntomas incluyen: fiebre y equimosis (manchas moradas) bajo la piel, que pueden presentarse como pequeñas manchas rojas punteadas, junto con síntomas de extrema fatiga, confusión, o coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes
Ugramel no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Ugramel y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar. En particular, debe informar al médico si está tomando clopidogrel (un antiagregante), warfarina (un anticoagulante) o «medicamentos antiinflamatorios no esteroideos» utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). El uso combinado de estos medicamentos con Ugramel puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Debe informar al médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Durante el tratamiento con Ugramel, solo debe tomar aquellos medicamentos autorizados por el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ugramel solo debe administrarse tras haber discutido con el médico las posibles ventajas y riesgos para el feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ugramel afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Ugramel contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ugramel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Ugramel es de 10 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con una
dosis única de 60 mg.
Si el paciente pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria del medicamento Ugramel será de
5 mg. El médico indicará la dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (habitualmente entre 75 mg y 325 mg al día).
El medicamento Ugramel puede tomarse durante las comidas o entre comidas. La dosis debe administrarse
a la misma hora todos los días. No debe partir ni triturar el comprimido.
Es muy importante informar al médico, dentista y farmacéutico que está tomando el medicamento Ugramel.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ugramel
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital debido al mayor riesgo de
hemorragia. Debe mostrar al médico el envase del medicamento Ugramel.
Olvido de la administración del medicamento Ugramel
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si el paciente olvida tomar la dosis
durante todo un día, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Ugramel al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ugramel
No interrumpa el tratamiento con el medicamento Ugramel sin consultar antes con su médico. Interrumpir
el tratamiento con Ugramel demasiado pronto podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

entumecimiento repentino o debilidad en el brazo, pierna o cara, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo,
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros,
dificultad repentina para moverse, pérdida del equilibrio o de la coordinación,
mareos repentinos o fuertes dolores de cabeza repentinos de causa desconocida.
Todos estos síntomas podrían ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente en pacientes que toman Ugramel y que nunca antes han sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio de isquemia transitoria (AIT).

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

fiebre y moretones bajo la piel que podrían parecer pequeñas manchas rojas puntiformes, junto con síntomas de extrema fatiga, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 «Información importante antes de usar Ugramel»),
erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, o dificultad para respirar. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 «Información importante antes de usar Ugramel»).
Debe ponerse en contacto en breve plazo con su médico si aparecen:
sangre en la orina,
sangrado anal, sangre en las heces o heces negras,
sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada.

Todos estos síntomas podrían indicar un sangrado, que es el efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Ugramel. Aunque no es frecuente, el sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

sangrado gastrointestinal (en el estómago o intestinos),
sangrado en el lugar de punción con aguja,
sangrado nasal,
erupción cutánea,
pequeños moretones rojos en la piel (petequias),
sangre en la orina,
hematoma (sangrado subcutáneo en el lugar de la inyección o intramuscular que provoca hinchazón),
niveles bajos de hemoglobina o número reducido de glóbulos rojos (anemia),
equimosis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar),
sangrado espontáneo en el ojo, en el ano, en las encías o en el abdomen alrededor de órganos internos,
sangrado tras una intervención quirúrgica,
tos con esputo con sangre,
sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

recuento bajo de plaquetas,
hematoma subcutáneo (sangrado subcutáneo que provoca hinchazón).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ugramel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
utilizado para su descripción (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ugramel

La sustancia activa de este medicamento es el prasugrel. Ugramel 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (en forma de clorhidrato). Ugramel 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (112, 200), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Ugramel y contenido del envase
Ugramel 5 mg: comprimido recubierto redondo, blanco o casi blanco, con la inscripción "5" grabada en un lado, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.
Ugramel 10 mg: comprimido recubierto alargado, blanco o casi blanco, de dimensiones 10,6 mm x 5,4 mm.
Ugramel 5 mg: envases disponibles con 28, 30 o 98 comprimidos.
Ugramel 10 mg: envases disponibles con 28, 30 o 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Bucarest, Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: