Убретід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Убретід, 5 мг, таблетки
Distigmini bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Убретід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Убретід
3. Як застосовувати лікарський засіб Убретід
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Убретід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Убретід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Убретід є інгібітором ацетилхолінестерази (ферменту, що міститься у нервових закінченнях) і застосовується для лікування:

• порушень спорожнення сечового міхура зі слабкістю м’язів сечового міхура при захворюваннях нервової системи (нейрогенні порушення спорожнення сечового міхура з гіпотонією м’яза-вигнанця сечі, в рамках комплексного лікування);
• запорів через слабкість кишкової мускулатури (атонічні запори);
• підтримуючого лікування патологічного ослаблення м’язової сили або підвищеної втомлюваності м’язів (міастенії) (Myasthenia gravis).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Убретід

Коли не застосовувати препарат Убретід:

• якщо пацієнт має алергію на бромід дистигміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виник тяжкий післяопераційний шок;
• якщо у пацієнта виражена серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виникла задишка, спричинена бронхоспазмом (бронхіальна астма);
• при тяжких спазматичних станах або механічній кишковій непрохідності;
• при механічній непрохідності сечових шляхів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Убретід слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні препарату Убретід у пацієнтів із:

• порушеннями роботи серця (порушення серцевого ритму, брадикардія, ішемія міокарда);
• низьким артеріальним тиском;
• виразковою хворобою;
• епілепсією;
• гіпертиреозом;
• паркінсонізмом;
• нещодавно перенесеною операцією на кишечнику або сечовому міхурі.

Діти та підлітки
Безпека застосування препарату Убретід у дітей та підлітків не встановлена.
Вплив препарату Убретід на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Детальні дані наведені в кінці інструкції у розділі для медичного персоналу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату Убретід у вагітних жінок. Препарат Убретід не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат Убретід у грудне молоко. Тому застосовувати препарат Убретід під час годування грудьми не слід.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Увага: препарат може знижувати психомоторну здатність та здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Убретід у деяких випадках може зменшувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через порушення зору, спричинені звуженням зіниць та зниженням гостроти зору при зміні відстані до спостережуваних об’єктів.
Препарат Убретід містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Убретід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Убретід слід враховувати затриманий початок та тривалий період дії
цього засобу, а також індивідуальну реакцію пацієнта на його застосування. Дозування слід встановлювати
індивідуально. Воно залежить від загального стану пацієнта, особливо від початкового стану
автономної нервової системи.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
Спочатку призначають по 1 таблетці вранці натще, за пів години до сніданку, до появи
терапевтичної дії. Зазвичай після першого тижня лікування переходять на застосування
засобу через день або кожні три дні (по 1–2 таблетки), якщо передбачається підтримувальне лікування.
Доза не може перевищувати 2 таблетки на добу.
Дозування залежно від показань до застосування:
Порушення спорожнення сечового міхура зі слабкістю м’яза міхура внаслідок захворювань
нервової системи
Рекомендується протягом перших днів лікування, до появи поліпшення, щоденно приймати по 1
таблетці лікарського засобу Убретід вранці натще, за пів години до сніданку. Для підтримання
лікувального ефекту, як правило, достатньо приймати 1–2 таблетки кожні два або три дні.
Запори через слабкість кишкової мускулатури
Спочатку призначають по ½ таблетки на добу за пів години до сніданку, з подальшим
збільшенням цієї дози кожні три дні на ½ таблетки до максимально 2 таблеток на добу. Лікування
проводять до відновлення нормальної кишкової діяльності, яке має відбутися протягом максимум 14 днів.
Засіб застосовують виключно за наявності абсолютних показань, під спостереженням,
враховуючи значний ризик передозування або кумуляції.
Патологічна слабкість м’язів або підвищена м’язова втома
У перший тиждень застосовують по 1 таблетці на добу вранці натще, за пів години до сніданку.
У другий тиждень добову дозу можна збільшити до 1½ таблетки, а в третій тиждень — до 2
таблеток на добу.
Дозування у випадку особливих груп пацієнтів:
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У зв’язку з відсутністю відповідних досліджень неможливо надати рекомендації щодо
дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) необхідно зменшити дозу.
Діти та підлітки
Безпеку застосування лікарського засобу Убретід у дітей та підлітків не встановлено.
Спосіб застосування
Добову дозу слід приймати перорально одноразово натще, за пів години до сніданку,
запиваючи невеликою кількістю рідини.
У разі, коли через попереднє або одночасне вживання їжі значна частина прийнятого
лікарського засобу Убретід не всмоктується в організм і не виявляє дії, категорично
заборонено компенсаторно приймати засіб протягом наступних кількох годин, оскільки це
пов’язано з ризиком неконтрольованої кумуляції лікарського засобу в організмі.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем.
Лікарський засіб Убретід у принципі підходить для тривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Убретід
Передозування лікарським засобом Убретід може призвести до виникнення «холінергічного кризу», який
характеризується, зокрема, вираженою м’язовою слабкістю (або посиленням м’язової слабкості у хворих на міастенію). Якщо цю ситуацію не діагностувати, може настати загрозливе для життя ураження м’язів дихального апарату. Інші можливі
симптоми передозування: зниження артеріального тиску, тиск у грудній клітці, свистяче дихання
та підвищена секреція бронхіального секрету в поєднанні з бронхоспазмом, уповільнення
серцевого ритму та парадоксальне прискорення серцевого ритму, надмірне потовиділення, сльозотеча, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики, непрохідні випорожнення та сечовипускання або посилене прагнення до сечовипускання, м’язові спазми, атаксія, судоми, кома, нерозбірлива мова, тривожність, збудження та страх.
У разі незначного передозування (перевищення рекомендованих доз) може бути достатньою лише
спостереження. У разі важких отруєнь слід звернутися до місцевого центру контролю отруєнь.
Пропуск застосування лікарського засобу Убретід
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі критерії частоти їх виникнення:

Небажані реакції препарату Убретід залежать від дози та є, насамперед, наслідком впливу препарату на автономну нервову систему (мускаринові ефекти), а рідше — на м’язову тканину (нікотинові ефекти). Небажані реакції часто є першими ознаками передозування.
Найчастішими небажаними реакціями є нудота, блювота, діарея, пітливість та брадикардія, подібно до небажаних реакцій, що спостерігаються при застосуванні інших інгібіторів ацетилхолінестерази.
Мускаринові небажані реакції (їх можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною дією):
Порушення шлунку та кишечника
Дуже часто: діарея, нудота, блювота
Часто: підвищення слиновиділення
Нерідко: надмірне посилення перистальтики, біль у животі
Рідко: утруднення ковтання
Порушення судинної системи
Нерідко: зниження артеріального тиску
Порушення серця
Дуже часто: уповільнення серцевого ритму
Рідко: шлуночковий тахікардія
Дуже рідко: фібриляція передсердь, стенокардія, зупинка серця
Особливо важливим є вплив препарату на серцево-судинну систему в період після хірургічних операцій. Нерідко виникає уповільнення серцевого ритму, а в окремих випадках може навіть виникнути зупинка кровообігу.
Можливі парадоксальні реакції (прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску).
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Нерідко: надмірне утворення слизу в бронхах
Рідко: задишка через спазм дихальних шляхів із надмірним утворенням слизу
Дуже рідко: труднощі з диханням у пацієнтів із прогресуючою м’язовою дистрофією (прогресуючим атрофуванням м’язів)
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже часто: надмірна пітливість
Порушення ока
Часто: звуження зіниць, надмірне сльозовиділення
Нерідко: порушення акомодації, нечітке бачення
Порушення нирок та сечових шляхів
Нерідко: недержання сечі
Нікотинові небажані реакції (їх не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною дією):
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Рідко: м’язові тремори, м’язові судоми, м’язова слабкість, у крайніх випадках — м’язове параліч унаслідок нейром’язового блокування, яке слід диференціювати діагностично зі симптомами хворобливого ослаблення м’язової сили або підвищеної втомлюваності м’язів (міастенії).
Інші небажані реакції:
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичні реакції (сильні та раптові алергічні реакції, симптомами яких є, зокрема, набряк обличчя, горла, язика, труднощі з диханням, висип на шкірі, раптове ослаблення, зникнення пульсу, втрата свідомості, почуття паніки). У разі виникнення анафілактичних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Психічні порушення
Дуже рідко: тривожність, депресія, подразливість, галюцинації, рухова тривожність
Порушення нервової системи
Рідко: запаморочення, сонливість, головний біль, порушення мовлення
Дуже рідко: генералізований клоніко-тонічний напад і параліч
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Рідко: висип
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: порушення менструального циклу.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Убретід

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Убретід

• Діючою речовиною ліків є бромід дистигміну. 1 таблетка містить 5 мг броміду дистигміну.
• Інші складові: стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Убретід і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки зі скругленими краями та рисками з одного боку,
що дозволяє поділити таблетку на 4 частини, а також маркуванням «UB 5,0» з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 20 та 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-суб’єкта
або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 67/004/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 308/23

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Слід ознайомитися з пунктом 2 Інструкції для пацієнта.
Препарат Убретід не слід поєднувати з деполяризуючими м’язовими розслаблювачами, оскільки це може призводити до взаємного посилення дії ліків (синергічна дія). Препарат призначений виключно для усунення дії недеполяризуючих м’язових розслаблювачів, при цьому в разі передозування похідних кураре не слід значно перевищувати рекомендовану дозу.
При одночасному застосуванні препарату Убретід з сульфатом атропіну (для зменшення мускаринових побічних ефектів) слід дотримуватися обережності, оскільки атропін може маскувати початкові симптоми передозування.

Взаємодія з іншими ліками
Холінолітичні засоби, такі як атропін та ліки з подібною до атропіну дією, а також деякі психотропні засоби, зокрема трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, літій та антигістамінні засоби, антагонізують мускаринову дію препарату Убретід, в більшості випадків не впливаючи на його нікотинову дію.
Препарат Убретід може подовжувати дію, особливо на початковому етапі, деполяризуючих м’язових розслаблювачів (наприклад, суксаметонію або декаметонію), тому його не слід поєднувати з цими ліками.
Препарат Убретід антагонізує дію м’язових розслаблювачів із групи похідних кураре (його слід припинити перед хірургічними операціями).
Дія дістігміну та речовин з холінергічною дією взаємно посилюється, якщо ліки приймаються одночасно. Одночасне застосування препарату Убретід з дипіридамолом призводить до послаблення терапевтичної дії препарату Убретід. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні та, за необхідності, коригувати дозування.
Антиаритмічні засоби, такі як хінідин, прокаїнамід, пропафенон або бета-адреноблокатори, через їх холінолітичні властивості, послаблюють дію препарату Убретід.
Місцевоанестезуючі засоби, такі як прокаїн, хінін, хінідин, хлорохінін та літій, стабілізують моторну кінцеву пластинку, тим самим антагонізуючи дію дістігміну та можуть спричиняти погіршення стану при міастенії.
Глюкокортикостероїди можуть послаблювати дію препарату Убретід. Особливо у пацієнтів із міастенією це може вимагати збільшення дози препарату Убретід, що, однак, водночас збільшує ризик виникнення холінергічного кризу.
Оскільки холінергічні засоби посилюють дію інгібіторів естерази, зокрема тих, що містяться в багатьох інсектицидах, у разі пацієнтів, які піддаються контакту з такими речовинами, слід враховувати можливість виникнення такої взаємодії.
Одночасне застосування препарату Убретід та інших прямих або непрямих парасимпатоміметиків може призвести до виникнення холінергічного кризу у пацієнтів із міастенією.
У пацієнтів, які раніше лікувалися бета-адреноблокаторами, можливі випадки тривалої брадикардії та значного гіпотонічного стану.
Брадикардіючий ефект бета-адреноблокаторів та ацетилхоліноподібна дія холінестеразних інгібіторів можуть мати адитивний характер.
Цілий ряд антибіотиків із групи аміноглікозидів (перш за все стрептоміцин, неоміцин, канаміцин) може спричинювати порушення передачі нервово-м’язових імпульсів у хворих на міастенію та зменшувати вплив ацетилхоліну на м’язи та нерви. Залежно від реакції пацієнта може знадобитися корекція дози дістігміну.

Дії при передозуванні
Дії при передозуванні полягають у негайному припиненні застосування препарату Убретід та повільному внутрішньовенному введенні атропіну (у дозі від 1 мг до 2 мг сульфату атропіну внутрішньовенно або внутрішньом’язово). Залежно від частоти серцевих скорочень дозу можна повторювати при необхідності через кожні 2–4 години до появи симптомів помірного атропізму (сухість у роті, розширення зіниць).
Необхідно провести диференційну діагностику холінергічного кризу з дуже схожим за симптомами міастенічним кризом. Останній вимагає негайного введення або збільшення дози препарату Убретід.
Виникненню мускаринових симптомів (нудота, посилене слиновиділення, блювота, діарея, спазми шлунково-кишкового тракту, посилене прагнення до сечовипускання, сльозотеча, звуження зіниць, надмірне виділення бронхіального секрету, бронхоспазми, посилене потовиділення, значна брадикардія та зниження артеріального тиску) можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.
Виникненню нікотинових симптомів (м’язових симптомів, таких як м’язові дрожі, м’язові напруження або відчуття слабкості, у крайніх випадках — стани м’язового паралічу) не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.