Ubretid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ubretid, 5 mg, compresse
Distigmini bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ubretid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ubretid
3. Come prendere Ubretid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ubretid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ubretid e a cosa serve

Ubretid è un inibitore della colinesterasi (enzima presente nelle terminazioni nervose) e viene utilizzato nel trattamento di:

• disturbi dello svuotamento della vescica con ipotonia del muscolo vescicale in seguito a malattie del sistema nervoso (disturbi neurogeni dello svuotamento vescicale con ipotonia del muscolo detrusore, come parte di un trattamento complessivo);
• stitichezza dovuta all’ipotonia della muscolatura intestinale (stitichezza atonica);
• debolezza muscolare patologica o affaticamento muscolare aumentato (miastenia grave).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ubretid

Quando non utilizzare il medicinale Ubretid:

• in caso di allergia alla distigmina bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave shock postoperatorio;
• in caso di grave insufficienza circolatoria;
• in caso di dispnea causata da broncocostrizione (asma bronchiale);
• in caso di gravi crisi convulsive o ostruzione meccanica intestinale;
• in caso di ostruzione meccanica delle vie urinarie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ubretid, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Ubretid nei pazienti con:

• disturbi della funzione cardiaca (aritmie, bradicardia, ischemia miocardica);
• pressione sanguigna bassa;
• malattia ulcerosa;
• epilessia;
• ipertiroidismo;
• parkinsonismo;
• recente intervento chirurgico all'intestino o alla vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Ubretid nei bambini e negli adolescenti.
Ubretid e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione dedicata al personale medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale Ubretid durante la gravidanza. L'uso di Ubretid non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è certo se il medicinale Ubretid passi nel latte materno. Pertanto, l'uso di Ubretid non è raccomandato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Attenzione: il medicinale può ridurre le capacità psicomotorie e la capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Ubretid può in alcuni casi ridurre la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari a causa di disturbi della vista causati dal restringimento della pupilla e dalla riduzione dell'acuità visiva nel passaggio da oggetti vicini a oggetti lontani.

Ubretid contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ubretid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nell'utilizzo del medicinale Ubretid si deve tenere conto dell'inizio d'azione ritardato e della durata prolungata dell'effetto di questo farmaco, nonché della reazione individuale del paziente al trattamento. La posologia deve essere stabilita individualmente e dipende dallo stato generale del paziente, in particolare dallo stato iniziale del sistema nervoso autonomo.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose abituale è la seguente:
All'inizio si somministra 1 compressa al mattino a digiuno, mezz'ora prima della colazione, fino all'insorgenza dell'effetto terapeutico. Di solito, dopo la prima settimana di trattamento, si passa alla somministrazione del medicinale ogni due o tre giorni (da 1 a 2 compresse), qualora si preveda un trattamento di mantenimento.
La dose non deve superare le 2 compresse al giorno.

Posologia in base alle indicazioni terapeutiche:
Disturbi di svuotamento della vescica urinaria con ipotonia del muscolo della vescica in corso di malattie del sistema nervoso
Si raccomanda che nei primi giorni di trattamento, fino al miglioramento dei sintomi, si assuma giornalmente 1 compressa di Ubretid al mattino a digiuno, mezz'ora prima della colazione. Per mantenere l'effetto terapeutico, di solito è sufficiente somministrare da 1 a 2 compresse ogni due o tre giorni.

Stitichezza dovuta all'ipotonia della muscolatura intestinale
Inizialmente si somministra ½ compressa al giorno mezz'ora prima della colazione, aumentando questa dose ogni tre giorni di ½ compressa, fino a un massimo di 2 compresse al giorno. Il trattamento viene proseguito fino al ripristino della normale funzionalità intestinale, che dovrebbe verificarsi entro un massimo di 14 giorni.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente in caso di indicazioni assolute, sotto stretta osservazione, a causa del notevole rischio di sovradosaggio o accumulo.

Debolezza patologica della forza muscolare o affaticamento muscolare aumentato
Nella prima settimana si assume 1 compressa al giorno al mattino a digiuno, mezz'ora prima della colazione. Nella seconda settimana la dose giornaliera può essere aumentata a 1½ compressa e nella terza settimana fino a 2 compresse al giorno.

Posologia in particolari gruppi di pazienti:
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario modificare la posologia nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con alterata funzionalità renale
A causa della mancanza di studi adeguati, non è possibile fornire raccomandazioni relative alla posologia nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è necessario ridurre la dose.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso del medicinale Ubretid nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di somministrazione
La dose giornaliera deve essere assunta per via orale in un'unica somministrazione, a digiuno, mezz'ora prima della colazione, accompagnata da una piccola quantità di liquido.
Nel caso in cui, a causa di un precedente o contemporaneo consumo di cibo, una parte consistente del medicinale Ubretid somministrato non venga assorbita dall'organismo e non produca l'effetto desiderato, è assolutamente vietato assumere una dose aggiuntiva nelle successive ore, poiché ciò comporterebbe il rischio di un'accumulazione incontrollata del farmaco nell'organismo.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Il medicinale Ubretid è sostanzialmente adatto per un uso prolungato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ubretid
Un sovradosaggio di Ubretid può provocare una cosiddetta "crisi colinergica", caratterizzata principalmente da un marcato affaticamento muscolare (o dall'aumento dell'affaticamento muscolare nei pazienti con miastenia). Se questa situazione non viene riconosciuta, può verificarsi un paralisi della muscolatura respiratoria potenzialmente letale. Altri possibili sintomi da sovradosaggio sono: abbassamento della pressione arteriosa, senso di oppressione al torace, respiro sibilante e aumento della secrezione bronchiale associato a broncocostrizione, rallentamento del ritmo cardiaco e, paradossalmente, accelerazione del ritmo cardiaco, eccessiva sudorazione, lacrimazione, costrizione della pupilla, nistagmo, aumento della peristalsi, evacuazione e minzione involontarie o maggiore stimolo alla minzione, crampi muscolari, atassia, convulsioni, coma, balbuzie, agitazione, eccitazione e ansia.
In caso di lieve sovradosaggio (superamento delle dosi raccomandate), può essere sufficiente una semplice osservazione. In caso di intossicazioni più gravi, è necessario contattare il centro locale di controllo delle intossicazioni.

Omissione della somministrazione di Ubretid
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la doppia dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nella valutazione degli effetti indesiderati si sono utilizzati i seguenti criteri di frequenza:

Gli effetti indesiderati del medicinale Ubretid sono dose-dipendenti e sono principalmente dovuti all'azione del farmaco sul sistema nervoso autonomo (effetti muscarinici), più raramente sulla muscolatura (effetti nicotinici). Gli effetti indesiderati sono spesso il primo segno di un sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono nausea, vomito, diarrea, sudorazione e bradicardia, simili agli effetti indesiderati osservati con altri inibitori della colinesterasi.

Effetti indesiderati muscarinici (prevenibili mediante somministrazione contemporanea di atropina o sostanze con azione simile):

Disturbi gastrointestinali
Molto frequenti: diarrea, nausea, vomito
Frequenti: aumento della salivazione
Non molto frequenti: aumento della peristalsi, dolore addominale
Rari: difficoltà di deglutizione

Disturbi vascolari
Non molto frequenti: abbassamento della pressione arteriosa

Disturbi cardiaci
Molto frequenti: rallentamento del ritmo cardiaco
Rari: tachicardia ventricolare
Molto rari: fibrillazione atriale, angina pectoris, arresto cardiaco

Particolare attenzione va posta all'effetto del farmaco sul sistema circolatorio nel periodo successivo agli interventi chirurgici. Spesso si osserva rallentamento del ritmo cardiaco e, in singoli casi, può verificarsi addirittura l'arresto circolatorio.

Sono possibili reazioni paradossali (accelerazione del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa).

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Non molto frequenti: eccessiva produzione di muco nei bronchi
Rari: dispnea dovuta a broncospasmo con eccessiva produzione di muco
Molto rari: difficoltà respiratorie in pazienti con distrofia muscolare progressiva (deperimento muscolare progressivo)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto frequenti: eccessiva sudorazione

Disturbi dell'occhio
Frequenti: costrizione della pupilla, lacrimazione eccessiva
Non molto frequenti: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata

Disturbi renali e delle vie urinarie
Non molto frequenti: incontinenza urinaria

Effetti indesiderati nicotinici (non prevenibili mediante somministrazione contemporanea di atropina o sostanze con azione simile):

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rari: tremori muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare; nei casi estremi, paralisi muscolare dovuta a blocco neuromuscolare, da differenziare clinicamente dai sintomi di debolezza muscolare patologica o aumentata affaticabilità muscolare (miastenia).

Altri effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche (forti e rapide reazioni allergiche, i cui sintomi includono tra l'altro gonfiore del viso, della gola, della lingua, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, improvviso affaticamento e scomparsa del polso, perdita di coscienza, sensazione di panico). In caso di reazioni anafilattiche, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi psichici
Molto rari: ansia, depressione, irritabilità, allucinazioni, agitazione psicomotoria

Disturbi del sistema nervoso
Rari: vertigini, sonnolenza, cefalea, disturbi del linguaggio
Molto rari: crisi convulsiva generalizzata di tipo clono-tonico e paralisi

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: eruzione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Rari: disturbi del ciclo mestruale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ubretid

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ubretid

• La sostanza attiva è il bromuro di distigmina. 1 compressa contiene 5 mg di bromuro di distigmina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Ubretid e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati e scanalature su un lato, che permettono la suddivisione della compressa in 4 parti, e con la stampigliatura „UB 5,0” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 67/004/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 308/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Si consiglia di consultare il punto 2 del foglietto illustrativo per il paziente.
Il medicinale Ubretid non deve essere associato a sostanze miorilassanti depolarizzanti, poiché ciò comporta un reciproco potenziamento degli effetti dei farmaci utilizzati (interazioni sinergiche). Il medicinale è indicato esclusivamente per antagonizzare l'effetto delle sostanze miorilassanti non depolarizzanti; in caso di sovradosaggio di derivati della curarina, non si deve superare in modo significativo il dosaggio raccomandato.
Nel caso di somministrazione contemporanea di Ubretid e solfato di atropina (per ridurre gli effetti collaterali muscarinici), si deve prestare particolare cautela, poiché l'atropina può mascherare i sintomi iniziali di un sovradosaggio.

Interazioni con altri medicinali
Farmaci colinolitici, come l'atropina e farmaci con azione simile all'atropina, e alcuni farmaci psicotropi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, i neurolettici, il litio e gli antistaminici, antagonizzano gli effetti muscarinici di Ubretid, senza in genere influire sui suoi effetti nicotinici.
Ubretid può prolungare l'effetto, specialmente nella fase iniziale, di farmaci miorilassanti depolarizzanti (ad es. succinilcolina o decametonio); pertanto non deve essere associato a questi farmaci.
Ubretid antagonizza l'effetto dei farmaci miorilassanti derivati della curarina (deve essere sospeso prima di interventi chirurgici).
L'azione della distigmina e di sostanze con effetto colinergico è reciprocamente potenziata se assunte contemporaneamente. La somministrazione contemporanea di Ubretid con dipiridamolo determina un'affievolimento dell'effetto terapeutico di Ubretid. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante e, se necessario, un'adeguata regolazione del dosaggio.
Farmaci antiaritmici, come chinidina, procainamide, propafenone o farmaci beta-bloccanti, a causa delle loro proprietà colinolitiche, riducono l'effetto di Ubretid.
Farmaci anestetici locali, come la procaina, chinino, chinidina, clorochina e litio, stabilizzano la placca motrice terminale e pertanto antagonizzano l'effetto della distigmina e possono peggiorare lo stato della miastenia.
I glucocorticosteroidi possono ridurre l'effetto di Ubretid. In particolare nei pazienti con miastenia, ciò può richiedere un aumento del dosaggio di Ubretid, il che tuttavia aumenta contemporaneamente il rischio di un colpo colinergico.
Poiché i farmaci colinergici potenziano l'effetto degli inibitori della colinesterasi, presenti tra l'altro in molti insetticidi, nei pazienti esposti a tali sostanze si deve considerare la possibilità di interazioni di questo tipo.
La somministrazione contemporanea di Ubretid e di altri parasimpatomimetici diretti o indiretti può provocare un colpo colinergico nei pazienti con miastenia.
Nei pazienti precedentemente trattati con farmaci beta-adrenolitici, si possono verificare episodi di bradicardia prolungata e ipotensione arteriosa significativa.
L'effetto bradicardizzante dei beta-adrenolitici e l'effetto simile all'acetilcolina dei farmaci anticolinesterasici possono essere additivi.
Una serie di antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi (in particolare streptomicina, neomicina, kanamicina) può causare disturbi della trasmissione neuromuscolare nei pazienti affetti da miastenia e ridurre l'effetto dell'acetilcolina su muscoli e nervi. In base alla risposta del paziente, può essere necessario adeguare la dose di distigmina.

Gestione del sovradosaggio
La gestione del sovradosaggio prevede la sospensione immediata di Ubretid e la somministrazione lenta per via endovenosa di atropina (dose di 1-2 mg di solfato di atropina per via endovenosa o intramuscolare). A seconda della frequenza cardiaca, la dose può essere ripetuta ogni 2-4 ore, fino alla comparsa di segni di lieve atropinizzazione (secchezza della bocca, midriasi).
È necessaria una diagnosi differenziale tra il colpo colinergico e il colpo miastenico, che presenta sintomi molto simili. Quest'ultimo richiede la somministrazione immediata o l'aumento del dosaggio di Ubretid.
È possibile prevenire la comparsa di sintomi muscarinici (nausea, aumento della salivazione, vomito, diarrea, crampi gastrointestinali, aumento della sensazione di urgenza minzionale, lacrimazione, miosi, iperproduzione di secrezioni bronchiali, broncospasmo, iperidrosi, bradicardia marcata e ipotensione arteriosa) somministrando contemporaneamente atropina o sostanze con azione simile.
Non è possibile prevenire la comparsa di sintomi nicotinici (sintomi muscolari come tremori, crampi muscolari o sensazione di debolezza, fino a stati di paralisi muscolare nei casi estremi) mediante la somministrazione contemporanea di atropina o sostanze con azione simile.