Убретид

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Убретид, 5 мг, таблетки
Бромид дистигмина
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Убретид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Убретид
3. Как применять препарат Убретид
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Убретид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Убретид и для чего он применяется

Препарат Убретид является ингибитором ацетилхолинэстеразы (фермента, находящегося в нервных окончаниях) и применяется для лечения:

• нарушений опорожнения мочевого пузыря с атонией мышцы мочевого пузыря при заболеваниях нервной системы (нейрогенные нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора, в рамках комплексного лечения);
• запоров, вызванных атонией кишечной мускулатуры (атонические запоры);
• в качестве вспомогательного средства при патологической слабости мышечной силы или повышенной утомляемости мышц (миастения) (Myasthenia gravis).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Убретид

Когда не следует применять лекарственное средство Убретид:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромиду дистигмина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечался тяжёлый послеоперационный шок;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечно-сосудистая недостаточность;
• если у пациента имеется одышка, вызванная спазмом дыхательных путей (бронхиальная астма);
• при тяжёлых спастических состояниях или механической непроходимости кишечника;
• при механической непроходимости мочевыводящих путей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Убретид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
С особой осторожностью следует применять лекарственное средство Убретид у пациентов с:

• нарушениями функции сердца (нарушения сердечного ритма, брадикардия, ишемия миокарда);
• низким артериальным давлением;
• язвенной болезнью;
• эпилепсией;
• гипертиреозом;
• болезнью Паркинсона;
• недавно перенесённой операцией на кишечнике или мочевом пузыре.

Дети и подростки
Безопасность применения лекарственного средства Убретид у детей и подростков не установлена.
Взаимодействие лекарственного средства Убретид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе «Информация для медицинского персонала».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарственного средства Убретид у женщин во время беременности. Применение лекарственного средства Убретид во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Убретид в грудное молоко. Поэтому применение лекарственного средства Убретид во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами

Внимание: препарат может снижать психомоторные функции и способность к управлению транспортными средствами.
Лекарственное средство Убретид в некоторых случаях может снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами из-за нарушений зрения, вызванных сужением зрачка и ослаблением остроты зрения при изменении расстояния до наблюдаемых объектов.
Лекарственное средство Убретид содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Убретид

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении препарата Убретид следует учитывать замедленное начало действия и длительный период его активности, а также индивидуальную реакцию пациента на препарат. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально. Она зависит от общего состояния пациента, особенно от исходного состояния автономной нервной системы.
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:
Вначале принимают по 1 таблетке утром натощак, за полчаса до завтрака, до появления терапевтического эффекта. Обычно через неделю лечения переходят на применение препарата через день или через два дня (по 1–2 таблетки), если предполагается поддерживающая терапия.
Доза не должна превышать 2 таблетки в сутки.

Дозировка в зависимости от показаний к применению:

Нарушения опорожнения мочевого пузыря со слабостью мышцы мочевого пузыря при заболеваниях нервной системы
Рекомендуется в первые дни лечения, до появления улучшения, принимать по 1 таблетке препарата Убретид ежедневно утром натощак, за полчаса до завтрака. Для поддержания лечебного эффекта, как правило, достаточно принимать 1–2 таблетки через день или через два дня.

Запоры вследствие слабости кишечной мускулатуры
Изначально назначают по ½ таблетки в сутки за полчаса до завтрака, увеличивая дозу каждые три дня на ½ таблетки до максимальной дозы 2 таблетки в сутки. Лечение проводят до восстановления нормальной функции кишечника, которое должно наступить в течение максимум 14 дней.
Препарат применяют исключительно при абсолютных показаниях, под наблюдением, из-за высокого риска передозировки или кумуляции.

Патологическое ослабление мышечной силы или повышенная утомляемость мышц
В первую неделю лечения принимают по 1 таблетке в сутки утром натощак, за полчаса до завтрака. Во вторую неделю суточную дозу можно увеличить до 1½ таблетки, а в третью неделю — до 2 таблеток в сутки.

Дозировка для особых групп пациентов:

Пациенты с нарушениями функции печени
Изменение дозировки у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием соответствующих исследований невозможно дать рекомендации по дозировке у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо снизить дозу.

Дети и подростки
Безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков не установлена.

Способ применения
Суточную дозу следует принимать перорально однократно натощак, за полчаса до завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
Если из-за предыдущего или одновременного приёма пищи значительная часть препарата Убретид не всосётся в организм и не окажет действия, строго запрещено компенсаторное приём лекарства в течение нескольких последующих часов, поскольку это связано с риском неконтролируемой кумуляции препарата в организме.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Препарат Убретид в принципе подходит для длительного применения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Убретид
Передозировка препарата Убретид может привести к развитию «холинергического криза», который характеризуется, в первую очередь, выраженным мышечным ослаблением (или усилением мышечной слабости у пациентов с миастенией). Если это состояние не будет распознано, может возникнуть угрожающее жизни паралич дыхательной мускулатуры. Другими возможными симптомами передозировки являются: снижение артериального давления, ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание и усиленное выделение бронхиального секрета, сочетающееся со спазмом бронхов, замедление сердечного ритма и парадоксальное учащение пульса, чрезмерное потоотделение, слезотечение, сужение зрачков, нистагм, усиленная перистальтика, непроизвольное опорожнение кишечника и мочеиспускание или усиленное позывы на мочеиспускание, мышечные спазмы, атаксия, судороги, кома, невнятная речь, беспокойство, возбуждение и тревога.

При незначительной передозировке (превышение рекомендованных доз) может быть достаточной только наблюдение. При более тяжёлых отравлениях необходимо обратиться в местный центр контроля отравлений.

Пропуск приёма препарата Убретид
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Убретид может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При оценке побочных действий использовались следующие критерии частоты их возникновения:

Нежелательные действия препарата Убретид зависят от дозы и в первую очередь обусловлены его воздействием на автономную нервную систему (мускариновые эффекты), а реже — на мышечную ткань (никотиновые эффекты). Нежелательные явления зачастую являются первым признаком передозировки.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными действиями являются тошнота, рвота, диарея, потливость и брадикардия, аналогично нежелательным действиям, наблюдаемым при применении других ингибиторов холинэстеразы.

Мускариновые нежелательные действия (их можно предотвратить при одновременном применении атропина или веществ с аналогичным действием):

Нарушения желудка и кишечника
Очень часто: диарея, тошнота, рвота
Часто: повышенное слюноотделение
Не часто: усиление перистальтики, боль в животе
Редко: затруднение глотания

Нарушения сосудов
Не часто: снижение артериального давления

Нарушения сердца
Очень часто: замедление ритма сердца
Редко: желудочковая тахикардия
Очень редко: мерцание предсердий, стенокардия, остановка сердца

Особое значение имеет действие препарата на сердечно-сосудистую систему в период после хирургических операций. Часто возникает замедление ритма сердца, а в отдельных случаях может даже развиться остановка кровообращения.

Возможны парадоксальные реакции (учащение ритма сердца, повышение артериального давления).

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Не часто: избыточное образование слизи в бронхах
Редко: одышка вследствие спазма дыхательных путей с избыточным образованием слизи
Очень редко: затруднения дыхания у пациентов с прогрессирующей мышечной дистрофией (прогрессирующей атрофией мышц)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: повышенное потоотделение

Нарушения глаза
Часто: сужение зрачков, чрезмерное слезотечение
Не часто: нарушения аккомодации, нечёткое зрение

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Не часто: недержание мочи

Никотиновые нежелательные действия (их нельзя уменьшить при одновременном применении атропина или веществ с аналогичным действием):

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: мышечные подёргивания, мышечные судороги, мышечная слабость, в крайних случаях — мышечный паралич вследствие нервно-мышечной блокады, который необходимо дифференцировать по диагностике с симптомами патологической мышечной слабости или повышенной утомляемости мышц (миастении).

Остальные нежелательные действия:

Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции (сильные и резкие аллергические реакции, симптомами которых являются, в частности, отёк лица, горла, языка, затруднение дыхания, кожная сыпь, внезапная слабость и исчезновение пульса, потеря сознания, чувство паники). При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Психические нарушения
Очень редко: тревожность, депрессия, раздражительность, галлюцинации, двигательное беспокойство

Нарушения нервной системы
Редко: головокружение, сонливость, головная боль, нарушения речи
Очень редко: генерализованный клонико-тонический приступ и паралич

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Редко: нарушения менструального цикла.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Убретид

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Убретид

• Активным веществом лекарства является бромид дистигмина. 1 таблетка содержит 5 мг бромида дистигмина.
• Другие компоненты: стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, клейстеризованный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Убретид и что содержит упаковка
Белые, круглые, двоякоплоские таблетки с фаской и рисками с одной стороны,
позволяющими разделить таблетку на 4 части, и обозначением «UB 5,0» с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия
Производитель:
Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Австрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 67/004/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 308/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Следует ознакомиться с разделом 2 Инструкции для пациента.
Препарат Убретид не следует сочетать с деполяризующими миорелаксантами, поскольку это связано с взаимным усилением действия применяемых лекарственных средств (синергизм действия). Препарат предназначен исключительно для устранения действия недеполяризующих миорелаксантов, при этом в случае передозировки производных кураре не следует значительно превышать рекомендуемую дозировку.
При одновременном введении препарата Убретид с сульфатом атропина (для уменьшения холинергических побочных эффектов) следует соблюдать осторожность, поскольку атропин может маскировать появление начальных симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Холинолитические препараты, такие как атропин и лекарства, обладающие атропиноподобным действием, а также некоторые психотропные средства, такие как трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, литий и антигистаминные препараты, антагонизируют мускариновые эффекты препарата Убретид, в большинстве случаев не оказывая влияния на его никотиновые эффекты.
Препарат Убретид может удлинять действие, особенно в начальной фазе, деполяризующих миорелаксантов (например, суксаметония или декаметония), в связи с чем его не следует сочетать с этими препаратами.
Препарат Убретид антагонизирует действие миорелаксантов группы производных кураре (его следует отменить перед хирургическими операциями).
Действие дистигмина и холинергических веществ взаимно усиливается, если препараты принимаются одновременно. Одновременное применение препарата Убретид с дипиридамолом приводит к ослаблению терапевтического действия препарата Убретид. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении и, при необходимости, скорректировать дозировку.
Антиаритмические препараты, такие как хинидин, прокаинамид, пропафенон или бета-адреноблокаторы, в связи с их холинолитическими свойствами, ослабляют действие препарата Убретид.
Местные анестетики, такие как прокаин, хинин, хинидин, хлорохин и литий, стабилизируют моторную окончательную пластинку и, тем самым, антагонизируют действие дистигмина и могут ухудшать состояние при миастении.
Глюкокортикостероиды могут ослаблять действие препарата Убретид. Особенно у пациентов с миастенией это может быть связано с необходимостью увеличения дозировки препарата Убретид, что, однако, одновременно повышает риск развития холинергического криза.
Поскольку холинергические препараты усиливают действие ингибиторов эстеразы, содержащихся, в частности, во многих инсектицидах, у пациентов, подвергающихся контакту с такими веществами, следует учитывать возможность возникновения подобных взаимодействий.
Одновременное применение препарата Убретид и других прямых или непрямых парасимпатомиметиков может привести к развитию холинергического криза у пациентов с миастенией.
У пациентов, ранее получавших бета-адренолитики, возможны случаи длительной брадикардии и выраженной артериальной гипотензии.
Брадикардизирующее действие бета-адренолитиков и ацетилхолиноподобное действие антихолинэстеразных препаратов может быть аддитивным.
Ряд антибиотиков аминогликозидной группы (в первую очередь стрептомицин, неомицин, канамицин) может вызывать нарушения передачи нервно-мышечного импульса у пациентов с миастенией и снижать влияние ацетилхолина на мышцы и нервы. В зависимости от реакции пациента может потребоваться коррекция дозы дистигмина.

Меры при передозировке
При передозировке необходимо немедленно прекратить введение препарата Убретид и медленно вводить внутривенно атропин (в дозе от 1 мг до 2 мг сульфата атропина внутривенно или внутримышечно). В зависимости от частоты пульса дозу можно при необходимости повторять через каждые 2–4 часа до появления признаков умеренного атропинизма (сухость во рту, расширение зрачков).
Необходима дифференциальная диагностика холинергического криза и очень схожего по симптомам миастенического криза. Последний требует немедленного введения или увеличения доз препарата Убретид.
Появлению мускариновых симптомов (тошнота, усиленное слюноотделение, рвота, диарея, спазмы желудочно-кишечного тракта, повышение позыва на мочеиспускание, слезотечение, сужение зрачков, избыточная секреция бронхиальных желез, бронхоспазм, повышенное потоотделение, выраженная брадикардия и снижение артериального давления) можно предотвратить путем одновременного применения атропина или препаратов, схожих с ним по действию.
Появлению никотиновых симптомов (мышечных симптомов, таких как мышечные подергивания, мышечные судороги или ощущение слабости, в крайних случаях — состояния мышечного паралича) нельзя предотвратить путем одновременного применения атропина или препаратов, схожих с ним по действию.