Ubretid

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ubretid, 5 mg, comprimidos
Bromuro de distigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ubretid
3. Cómo tomar Ubretid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ubretid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza

Ubretid es un inhibidor de la acetilcolinesterasa (una enzima presente en las terminaciones nerviosas) y se utiliza en el tratamiento de:

• alteraciones en el vaciado de la vejiga urinaria con hipotonía del músculo de la vejiga, en el curso de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurogénicos del vaciado vesical con hipotonía del músculo detrusor, como parte de un tratamiento integral);
• estreñimiento debido a la hipotonía de la musculatura intestinal (estreñimiento atónico);
• como terapia de apoyo en la debilidad muscular patológica o fatiga muscular excesiva (miastenia grave) (Myasthenia gravis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ubretid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ubretid:

• si el paciente tiene alergia al bromuro de distigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado un shock posoperatorio grave;
• si el paciente padece insuficiencia circulatoria grave;
• si el paciente tiene dificultad respiratoria causada por espasmo de las vías respiratorias (asma bronquial);
• en caso de espasmos intestinales graves o de obstrucción intestinal mecánica;
• en caso de obstrucción mecánica de las vías urinarias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ubretid, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Ubretid en pacientes con:

• alteraciones en la función cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia, isquemia miocárdica);
• presión arterial baja;
• enfermedad ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertiroidismo;
• parkinsonismo;
• cirugía reciente del intestino o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Ubretid en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Ubretid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección dirigida al personal sanitario.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento Ubretid durante el embarazo. El medicamento Ubretid no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe con certeza si el medicamento Ubretid pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento Ubretid durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Advertencia: este medicamento puede reducir la capacidad psicomotriz y la aptitud para conducir vehículos.
El medicamento Ubretid puede, en algunos casos, disminuir la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas debido a trastornos visuales provocados por la contracción de la pupila y la disminución de la agudeza visual al cambiar la distancia de los objetos observados.
El medicamento Ubretid contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ubretid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Al utilizar Ubretid, debe tenerse en cuenta el inicio retardado y la duración prolongada del efecto de este medicamento, así como la respuesta individual del paciente a su administración. La dosificación debe establecerse individualmente y depende del estado general del paciente, especialmente del estado inicial del sistema nervioso autónomo.

Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Inicialmente, se administra 1 comprimido por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, hasta que se observe el efecto terapéutico. Normalmente, tras la primera semana de tratamiento, se pasa a administrar el medicamento cada dos o tres días (1 a 2 comprimidos), en caso de que se prevea un tratamiento de mantenimiento.
La dosis no debe superar los 2 comprimidos al día.

Dosis según las indicaciones específicas:

Trastornos del vaciado de la vejiga urinaria con relajación del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso
Se recomienda que durante los primeros días de tratamiento, hasta que se observe mejoría, se administre diariamente 1 comprimido de Ubretid por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno. Para mantener el efecto terapéutico, suele ser suficiente la administración de 1 a 2 comprimidos cada dos o tres días.

Estreñimiento debido a la relajación de la musculatura intestinal
Inicialmente se administra ½ comprimido al día, media hora antes del desayuno, aumentando esta dosis cada tres días en ½ comprimido, hasta un máximo de 2 comprimidos al día. El tratamiento se mantiene hasta lograr la recuperación de la función intestinal normal, que debería producirse en un máximo de 14 días.
El medicamento debe administrarse únicamente en caso de indicaciones absolutas y bajo supervisión, debido al considerable riesgo de sobredosificación o acumulación.

Debilidad muscular patológica o fatiga muscular aumentada
Durante la primera semana se administra 1 comprimido al día por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno. Durante la segunda semana, la dosis diaria puede aumentarse a 1½ comprimidos y durante la tercera semana a 2 comprimidos al día.

Dosis en grupos de pacientes particulares:

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a la falta de estudios adecuados, no es posible formular recomendaciones sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de Ubretid en niños y adolescentes.

Vía de administración
La dosis diaria debe tomarse por vía oral, de una sola vez, en ayunas, media hora antes del desayuno, con una pequeña cantidad de líquido.

En caso de que, debido a la ingestión previa o simultánea de alimentos, una parte significativa del medicamento Ubretid no sea absorbida por el organismo y no produzca efecto, está absolutamente prohibido administrar una dosis de recuperación en las siguientes horas, ya que ello conlleva el riesgo de una acumulación no controlada del medicamento en el organismo.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico.
El medicamento Ubretid es esencialmente adecuado para un uso prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ubretid
La sobredosificación de Ubretid puede provocar una "crisis colinérgica", caracterizada principalmente por un marcado debilitamiento muscular (o un aumento del debilitamiento muscular en pacientes con miastenia). Si esta situación no se diagnostica a tiempo, puede producirse una parálisis de los músculos respiratorios que ponga en peligro la vida. Otros síntomas posibles de sobredosificación incluyen: disminución de la presión arterial, opresión en el pecho, respiración silbante y aumento de la secreción bronquial acompañada de broncoespasmo, bradicardia y, paradójicamente, taquicardia, sudoración excesiva, lagrimeo, miosis (contracción de la pupila), nistagmo, aumento de la peristalsis, evacuación intestinal y micción involuntaria o aumento de la sensación de necesidad de orinar, calambres musculares, ataxia, convulsiones, coma, disartria (habla ininteligible), inquietud, excitación y ansiedad.

En caso de sobredosificación leve (exceso de la dosis recomendada), puede ser suficiente la simple observación. En caso de intoxicaciones más graves, debe contactarse con el centro local de control de intoxicaciones.

Omisión de la administración del medicamento Ubretid
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
En la evaluación de los efectos adversos se utilizaron los siguientes criterios de frecuencia:

Los efectos adversos del medicamento Ubretid son dependientes de la dosis y son principalmente consecuencia del efecto del fármaco sobre el sistema nervioso autónomo (efectos muscarínicos), y más raramente sobre la musculatura (efectos nicotínicos). Los efectos adversos suelen ser el primer signo de sobredosificación.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son náuseas, vómitos, diarrea, sudoración y bradicardia, similares a los efectos adversos observados con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Efectos adversos muscarínicos (pueden prevenirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias con efecto similar):

Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
Frecuentes: aumento de la secreción salival
Poco frecuentes: aumento excesivo de la peristalsis, dolor abdominal
Raros: dificultad para tragar

Alteraciones vasculares
Poco frecuentes: disminución de la presión arterial

Alteraciones cardíacas
Muy frecuentes: ralentización del ritmo cardíaco
Raros: taquicardia ventricular
Muy raros: fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco

Es especialmente importante considerar el efecto del fármaco sobre el sistema circulatorio en el período posterior a intervenciones quirúrgicas. Con frecuencia aparece ralentización del ritmo cardíaco, y en casos aislados puede incluso producirse paro circulatorio.

Pueden producirse reacciones paradójicas (aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial).

Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino
Poco frecuentes: producción excesiva de moco en los bronquios
Raras: disnea debido a broncoespasmo con producción excesiva de moco
Muy raras: dificultad respiratoria en pacientes con distrofia muscular progresiva (debilidad muscular progresiva)

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Muy frecuentes: sudoración excesiva

Alteraciones oculares
Frecuentes: miosis (constricción de la pupila), lagrimeo excesivo
Poco frecuentes: trastornos de acomodación, visión borrosa

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Poco frecuentes: incontinencia urinaria

Efectos adversos nicotínicos (no pueden reducirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias con efecto similar):

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo
Raros: temblores musculares, calambres musculares, debilidad muscular, y en casos extremos, parálisis muscular debida al bloqueo neuromuscular, que debe diferenciarse diagnósticamente de los síntomas de debilidad patológica de la fuerza muscular o fatigabilidad muscular incrementada (miastenia).

Otros efectos adversos:

Alteraciones del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas intensas y bruscas cuyos síntomas incluyen, entre otros, hinchazón del rostro, garganta, lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea, debilidad repentina, desaparición del pulso, pérdida de conciencia, sensación de pánico). En caso de presentarse una reacción anafiláctica, debe acudirse inmediatamente al médico.

Alteraciones psiquiátricas
Muy raros: ansiedad, depresión, irritabilidad, alucinaciones, agitación psicomotriz

Alteraciones del sistema nervioso
Raros: mareos, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del habla
Muy raros: crisis convulsiva clónico-tónica generalizada y parálisis

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Raros: trastornos menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ubretid

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ubretid

• El principio activo del medicamento es bromuro de distigmina. Cada comprimido contiene 5 mg de bromuro de distigmina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Ubretid y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, con bordes biselados y una ranura en un lado, que permite dividir el comprimido en 4 partes, y la inscripción „UB 5,0” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 20 y 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 67/004/70-C
Número de autorización para la importación paralela: 308/23

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales y precauciones de uso
Consulte el apartado 2 del prospecto para el paciente.
No se debe asociar el medicamento Ubretid con agentes relajantes musculares depolarizantes, ya que esto podría provocar un efecto mutuo de potenciación de los fármacos administrados (interacciones sinérgicas). El medicamento está indicado únicamente para revertir el efecto de relajantes musculares no depolarizantes, y en caso de sobredosis con derivados de la curarina no se debe superar significativamente la dosis recomendada.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Ubretid con sulfato de atropina (para reducir los efectos adversos muscarínicos), ya que la atropina puede enmascarar los síntomas iniciales de sobredosis.

Interacciones con otros medicamentos
Los medicamentos colinolíticos, como la atropina y fármacos con acción similar a la atropina, así como ciertos medicamentos psicotrópicos, como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, neurolépticos, litio y antihistamínicos, antagonizan los efectos muscarínicos del medicamento Ubretid, sin afectar en su mayoría sus efectos nicotínicos.
Ubretid puede prolongar el efecto, especialmente en la fase inicial, de los relajantes musculares depolarizantes (por ejemplo, suxametonio o dekametonio), por lo que no debe asociarse con estos fármacos.
Ubretid antagoniza el efecto de los relajantes musculares derivados de la curarina (debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas).
La distigmina y las sustancias con acción colinérgica se potencian mutuamente cuando se administran simultáneamente. La administración concomitante de Ubretid con dipiridamol provoca una reducción del efecto terapéutico de Ubretid. Debe tenerse precaución en caso de administración simultánea y ajustar la dosis si fuera necesario.
Los medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, procainamida, propafenona o fármacos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, por sus propiedades colinolíticas, reducen el efecto de Ubretid.
Los anestésicos locales, como la procaína, quinina, quinidina, cloroquina y litio, estabilizan la placa motora terminal y, por tanto, antagonizan el efecto de la distigmina y pueden agravar el estado en la miastenia.
Los glucocorticoides pueden reducir el efecto de Ubretid. En particular, en pacientes con miastenia puede ser necesario aumentar la dosis de Ubretid, lo que a su vez incrementa el riesgo de un colapso colinérgico.
Dado que los medicamentos colinérgicos intensifican el efecto de los inhibidores de la esterasa, presentes entre otros en muchos insecticidas, debe considerarse la posibilidad de este tipo de interacciones en pacientes expuestos a tales sustancias.
La administración concomitante de Ubretid y otros parasimpaticomiméticos directos o indirectos puede provocar un colapso colinérgico en pacientes con miastenia.
En pacientes previamente tratados con betabloqueantes, pueden presentarse casos de bradicardia prolongada y marcada hipotensión arterial.
El efecto bradicardizante de los betabloqueantes y el efecto similar a la acetilcolina de los fármacos anticolinesterásicos pueden ser aditivos.
Varios antibióticos del grupo de los aminoglucósidos (especialmente estreptomicina, neomicina, kanamicina) pueden provocar alteraciones en la transmisión neuromuscular en pacientes con miastenia y reducir la influencia de la acetilcolina sobre músculos y nervios. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de distigmina.

Actuación en caso de sobredosis
El tratamiento en caso de sobredosis consiste en la suspensión inmediata del medicamento Ubretid y la administración lenta por vía intravenosa de atropina (en dosis de 1 mg a 2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa o intramuscular). Según la frecuencia cardíaca, esta dosis puede repetirse cada 2 a 4 horas si es necesario, hasta que aparezcan signos de atropinización leve (sequedad bucal, dilatación de la pupila).
Es imprescindible realizar un diagnóstico diferencial entre el colapso colinérgico y el colapso miasténico, que presenta síntomas muy similares. Este último requiere la administración inmediata o el aumento de la dosis de Ubretid.
Los síntomas muscarínicos (náuseas, aumento de la salivación, vómitos, diarrea, espasmos gastrointestinales, aumento de la sensación de micción, lagrimeo, miosis, producción excesiva de secreción bronquial, broncoespasmo, sudoración excesiva, bradicardia marcada e hipotensión arterial) pueden prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con acción similar.
Los síntomas nicotínicos (síntomas musculares como temblores, calambres musculares o sensación de debilidad, y en casos extremos, estados de parálisis muscular) no pueden prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con acción similar.