Убістезин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Убістезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Убістезин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Убістезин
3. Як застосовувати лікарський засіб Убістезин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Убістезин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Убістезин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Убістезин застосовується для знеболення порожнини рота під час стоматологічних процедур. Цей засіб містить дві діючі речовини:

• артикаїн — місцевий знеболювальний засіб, що запобігає відчуттю болю;
• епінефрин — судинозвужувальний засіб, що звужує кровоносні судини в місці ін'єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Також сприяє зменшенню кровотечі під час процедури.

Лікарський засіб Убістезин вводить пацієнтові стоматолог.
Убістезин призначений для дітей віком понад 4 роки (приблизно 20 кг маси тіла), підлітків та дорослих.
Убістезин зазвичай застосовують при простих і короткотривалих стоматологічних процедурах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Убістезин

Не застосовувати препарат Убістезин, якщо пацієнт страждає на одне з нижчевказаних захворювань:

• пацієнт має алергію на артикаїн або епінефрин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• пацієнт має алергію на інші місцево діючі засоби знеболення;
• у пацієнта епілепсія, яка не контролюється ліками, які він приймає.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Убістезин необхідно проконсультуватися зі стоматологом, якщо у пацієнта є будь-який із нижчевказаних станів:

• тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня);
• гостра серцева недостатність [гостре ослаблення серця, наприклад, несподівані болі в грудях у спокої або після інфаркту міокарда (тобто інфаркту серця)];
• низький кров’яний тиск;
• незвично швидке серцебиття;
• інфаркт серця за останні 3–6 місяців;
• пацієнт переніс аортокоронарне шунтування за останні 3 місяці;
• пацієнт приймає антигіпертензивні ліки під назвою бета-адреноблокатори, такі як пропранолол. Існує ризик гіпертензивного кризу (дуже високий кров’яний тиск) або тяжкого уповільнення роботи серця (див. «Препарат Убістезин та інші ліки»);
• дуже високий кров’яний тиск;
• пацієнт одночасно приймає певні ліки, що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки посилюють дію епінефрину;
• епілепсія;
• у крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина під назвою холінестераза (недостатність плазмової холінестерази);
• захворювання нирок;
• тяжке захворювання печінки;
• захворювання під назвою міастенія, що призводить до слабкості м’язів;
• порфірія, що призводить до неврологічних ускладнень або шкірних проблем;
• пацієнт застосовує інші місцево діючі засоби знеболення, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (в тому числі інгаляційні засоби знеболення, такі як галотан);
• пацієнт приймає антиагреганти або антикоагулянти для запобігання звуженню або потовщенню судин кінцівок;
• пацієнту більше 70 років;
• у пацієнта була або є захворювання серця;
• неконтрольований цукровий діабет;
• тяжка гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• пухлина під назвою феохромоцитома надниркових залоз;
• захворювання під назвою закритокутова глаукома, яка є захворюванням очей;
• запалення або інфекція в місці введення препарату;
• знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надмірну кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Препарат Убістезин та інші ліки
Необхідно повідомити стоматолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматолога, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчевказаних ліків:

• інші місцево діючі засоби знеболення, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (в тому числі інгаляційні засоби знеболення, такі як галотан);
• седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), зокрема для зменшення тривоги перед стоматологічними процедурами;
• ліки, що впливають на серце та знижують кров’яний тиск (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
• інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід);
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, хінідин);
• ліки, що використовуються для лікування нападів мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• симпатоміметичні ліки, що звужують кровоносні судини (наприклад, кокаїн, амфетамін, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), які використовуються для підвищення кров’яного тиску: якщо їх застосовували за останні 24 години, плановане стоматологічне лікування слід відкласти;
• нейролептичні ліки (наприклад, фенотіазини).

Убістезин та харчування
Необхідно уникати їжі, включаючи жування гумки, до відновлення нормальної чутливості, через ризик відкусити губу, щоку або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Убістезин під час вагітності.
Годування груддю можна відновити через 5 годин після введення знеболення.
Не очікується впливу на фертильність після доз, що застосовуються під час стоматологічних процедур.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, зокрема запаморочення, нечітке зорове сприйняття або втому, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення самопочуття (як правило, протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Препарат Убістезин містить натрій та натрію сульфіт

• Цей препарат містить натрію сульфіт (Е 221), який у рідкісних випадках може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим». Якщо існує ризик алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для знеболення.

3. Як застосовувати ліки Убістезин

Ліки Убістезин можуть застосовувати лише лікарі або стоматологи, які мають відповідну підготовку.
Стоматолог вирішить, чи потрібно застосовувати ліки Убістезин, і визначить відповідну дозу з урахуванням віку пацієнта, його маси тіла, загального стану здоров’я та стоматологічної процедури.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболення.
Цей лік вводять повільним ін’єкційним вливанням у порожнину рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Убістезин
Немає ймовірності, що пацієнт отримає надто велику дозу цього ліку, але якщо виникнуть неприємні відчуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, почуття збудження або надмірної збудливості, почуття дезорієнтації, втрату рівноваги, непрохане тремтіння або судоми, розширення зіниць, нечітке бачення, проблеми з чітким фокусуванням зору на предметі, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зів’яння, незвичайно повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (що називається зупинкою кровообігу).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога його уважно спостерігатиме стоматолог за дією препарату Убістезин.
Необхідно негайно повідомити стоматолога, лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

• набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або проблеми з диханням (ангіоневротичний набряк)
• висип, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).
• поєднання опущення повіки та звуження зіниці ( синдром Горнера ). Ці побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть стосуватися максимум 1 із 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, також можуть виникати у деяких пацієнтів.
Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• запалення ясен
• нейропатичний біль — спричинений ушкодженням нерва
• оніміння або послаблення відчуття дотику в роті та навколо рота
• металевий присмак, порушення смаку або втрата відчуття смаку
• посилене, неприємне або неправильне відчуття дотику
• підвищена чутливість до тепла
• головний біль
• незвично швидке серцебиття
• незвично повільне серцебиття
• низький кров’яний тиск
• набряк язика, губ та ясен.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• відчуття печіння
• високий кров’яний тиск
• запалення язика та порожнини рота
• нудота, блювота, діарея
• висип, свербіж
• біль у шиї або реакція в місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• нервозність (неспокій), тривога
• порушення лицевого нерва (параліч лицевого нерва)
• сонливість
• мимовільні рухи очей
• подвійне бачення, тимчасова сліпота, зниження гостроти зору
• опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• зміщення з опущенням очного яблука в орбіту ( енофталмія)
• розширення зіниць
• біль у оці
• дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
• серцебиття
• приливи гарячого повітря
• блідість
• свистяче дихання (бронхоспазм), астма
• труднощі з диханням
• шелушіння та виразки ясен
• шелушіння в місці ін’єкції
• кропив’янка
• дрібні судоми м’язів, мимовільні скорочення м’язів
• втома, слабкість
• тремтіння.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• тимчасова або постійна втрата чутливості, тривале оніміння або втрата смаку.

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• надзвичайно гарний настрій (еуфорія)
• відчуття слабкості/непритомності
• судоми, у тому числі генералізовані
• порушення серцевої провідності (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця)
• збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в судинах
• розширення або звуження кровоносних судин
• хриплість
• труднощі з ковтанням
• набряк щік та місцевий набряк
• синдром пекучих уст
• почервоніння шкіри (гіперемія)
• незвично сильне потовиділення
• посилення нейром’язових симптомів синдрому Кернса-Сейра
• відчуття тепла або холоду
• тризм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Убістезин

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому упакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо помітити, що розчин є каламутним або втратив колір.
Щоб уникнути порізів, вкладиші слід обережно виймати з банки.
Вкладиші призначені для одноразового використання. Їх слід використовувати безпосередньо після відкриття.
Невикористану кількість розчину слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Стоматолог знає, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Убістезин

• Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид артикаїну та гідрохлорид епінефрину.
  o Кожен вклад з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Убістезин містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 0,0102 мг гідрохлориду епінефрину.
  o 1 мл лікарського засобу Убістезин містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 0,006 мг гідрохлориду епінефрину.
• Інші складові: натрію метабісульфіт (Е 221), натрію хлорид, кислота соляна 14% (для регулювання рН), натрію гідроксид розчин 9% (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Убістезин та що містить упаковка
Убістезин — це прозорий безбарвний розчин.
Випускається у вигляді одноразових вкладок з безбарвного нейтрального скла типу І, закритих пробкою та кільцем з бромбутадієнового каучуку, а також алюмінієвим колпачком.
Металева банка містить 50 вкладок по 1,7 мл кожна.
Реєстраційний утримувач:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Виробник:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Дозування
У всіх випадках слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективне знеболення. Необхідну дозу визначають індивідуально.
При звичайних процедурах у дорослих зазвичай застосовують 1 вкладку, проте для ефективного знеболення може бути достатньо менше, ніж вмісту однієї вкладки. Під час більш обширних процедур може знадобитися більше вкладок, але без перевищення максимальної рекомендованої дози; рішення приймає стоматолог.
При більшості звичайних стоматологічних процедур переважно застосовують лікарський засіб Убістезин.
При більш складних стоматологічних процедурах, таких як ті, що вимагають інтенсивної гемостази, переважно застосовують лікарський засіб Убістезин форте.
Сумісне застосування седативних засобів з метою зменшення тривоги пацієнта
У пацієнтів, яким застосовано седативний засіб, максимальну безпечну дозу місцевого знеболюючого засобу може бути зменшено через адитивну дію цих препаратів, що призводить до депресії центральної нервової системи (див. розділ 4.5).

• Діти та підлітки (віком від 12 до 18 років)
  У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютну дозу артикаїну 500 мг перевищувати не можна. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дозі для здорового дорослого пацієнта з масою тіла понад 70 кг.

У наведеній нижче таблиці наведено максимально рекомендовані дози лікарського засобу Убістезин:

• Діти (віком від 4 до 11 років) Безпека застосування лікарського засобу Убістезин у дітей віком 4 роки та молодше не встановлена. Дані відсутні.

Кількість ліку, що підлягає введенню, слід визначати на підставі віку та маси тіла дитини, а також обсягу процедури. Середня ефективна доза артикаїну становить 2 мг/кг маси тіла та 4 мг/кг маси тіла відповідно для простих і складних процедур. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечить ефективне стоматологічне знеболення. У дітей віком 4 роки та старше (або з масою тіла 20 кг і більше) максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу 385 мг артикаїну у випадку здорової дитини з масою тіла 55 кг.
У наведеній нижче таблиці показано максимальні рекомендовані дози лікарського засобу Убістезин:

• Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок
У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід застосовувати особливі заходи обережності з метою введення
найменшої дози, достатньої для досягнення ефективного знеболення у літніх
пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок (пункти 4.4 та 5.2).
У сироватці крові цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені концентрації препарату, особливо після
багаторазового введення. У разі необхідності повторного введення лікарського засобу, пацієнта слід
уважно спостерігати з метою виявлення будь-яких симптомів відносного передозування препарату
(див. пункт 4.9).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід застосовувати особливі заходи обережності з метою введення найменшої дози, достатньої для
досягнення ефективного знеболення у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо після
багаторазового введення, незважаючи на те, що 90% артикаїну піддається першому метаболізму за допомогою неспецифічних естераз плазми в тканинах та крові.
Пацієнти з дефіцитом холінестерази плазми
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази плазми або тих, що отримують інгібітори ацетилхолінестерази, можуть спостерігатися підвищені концентрації препарату в плазмі крові, оскільки лікарський засіб на 90% інактивується естеразами плазми, див. пункти 4.4 та 5.2. Тому слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективне знеболення.
Спосіб застосування
Інфільтраційне знеболення та периневральне введення у порожнині рота.
Місцеві знеболювальні засоби слід вводити обережно у разі наявності запального стану
та (або) інфекції в місці введення. Швидкість введення повинна бути дуже повільною
(1 мл/хв).
Заходи обережності, які слід застосувати перед використанням або введенням лікарського засобу
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно лікарями або стоматологами,
які мають достатню підготовку та ознайомлені з діагностикою
та лікуванням системної токсичної дії, або під наглядом таких лікарів. Перед застосуванням
місцевого знеболення за допомогою місцевого знеболювального засобу слід переконатися,
що наявне відповідне обладнання для реанімації та ліки, які дозволяють негайно лікувати
будь-які невідкладні стани дихальних шляхів та серцево-судинної системи. Після кожного
введення місцевого знеболювального засобу слід спостерігати за ступенем свідомості пацієнта.
При застосуванні лікарського засобу Убістезин для інфільтраційного або провідникового знеболення
введення слід завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Епінефрин порушує кровотік у яснах, що може призвести до місцевого некрозу
тканин.
Після провідникового знеболення нижньощелепного нерва повідомлялися дуже рідкісні випадки тривалого або незворотного ураження нерва та втрати смаку.
Існує ризик укусів (губ, щік, слизової оболонки та язика), особливо у дітей. Пацієнтів слід попередити, що вони повинні уникати жування гумки та прийому їжі до відновлення нормального чуття.
Заходи обережності щодо застосування
Небезпека випадкового введення в судину
Випадкове введення в судину може призвести до раптового підвищення концентрації епінефрину та артикаїну в системному кровотоці. Це може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як судоми, а потім депресія центральної нервової системи, серцево-судинної та дихальної систем та кому, що може призвести до зупинки дихання та кровообігу.
З цієї причини, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину, слід виконати аспірацію перед введенням місцевого знеболювального засобу. Однак відсутність крові в шприці не гарантує уникнення введення в судину.
Небезпека введення в нерв
Випадкове введення в нерв може призвести до ретроградного поширення препарату вздовж нерва.
Щоб уникнути введення в нерв та запобігти ушкодженню нервів, пов’язаних з блокадою, слід завжди обережно витягувати голку, якщо у пацієнта виникає відчуття, подібне до електричного удару під час введення, або якщо введення особливо болюче. Якщо відбулося ушкодження нерва, нейротоксична дія може посилюватися через потенційну хімічну нейротоксичність артикаїну та наявність епінефрину, оскільки він може порушувати периневральний кровотік та перешкоджати місцевому виведенню артикаїну.
Лікування передозування
Перед застосуванням місцевого знеболення за допомогою місцевого знеболювального засобу слід переконатися, що наявне обладнання для реанімації та ліки, які дозволяють негайно лікувати
будь-які невідкладні стани дихальних шляхів та серцево-судинної системи.
Ступінь тяжкості симптомів передозування повинен змусити лікарів/стоматологів застосувати протоколи, які передбачають необхідність забезпечення відповідного часу прохідності дихальних шляхів та підтримки дихання.
Після кожного введення місцевого знеболювального засобу слід спостерігати за ступенем свідомості пацієнта.
У разі виникнення гострої системної токсичної дії слід негайно припинити введення місцевого знеболювального засобу. За необхідності слід змінити положення пацієнта на горизонтальне (на спині).
Симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримки дихання та введення протисудомних засобів.
Забезпечення оптимального постачання кисню, підтримка дихання та кровообігу, а також лікування ацидозу можуть запобігти зупинці серця.
У разі виникнення депресії серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, брадикардія) слід розглянути можливість застосування відповідного лікування за допомогою внутрішньовенних розчинів, вазопресорів та (або) інотропних засобів. Дітям слід застосовувати дози, відповідні віку та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу слід негайно розпочати серцево-легеневу реанімацію.
Несумісність з іншими лікарськими засобами
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприци та голки, що використовуються для відбору розчину, повинні завжди бути новими та стерильними.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або змінив колір.
Щоб уникнути порізів, картриджі слід обережно виймати з упаковки.
Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використано лише частину вмісту картриджа, решту слід викинути.
Слід використовувати безпосередньо після відкриття картриджа.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті УРПЛ: www.urpl.gov.pl.