Убитесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Убистезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, раствор для инъекций
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Убистезин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Убистезин
3. Как применять лекарственное средство Убистезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Убистезин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Убистезин и для чего он применяется

Лекарственное средство Убистезин применяется для анестезии полости рта при стоматологических процедурах.
Данный препарат содержит два активных вещества:

• артикаин — местноанестезирующее средство, которое предотвращает ощущение боли,
• эпинефрин — сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, тем самым продлевая действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время процедуры.

Препарат Убистезин вводится пациенту стоматологом.
Убистезин предназначен для детей старше 4 лет (около 20 кг массы тела), подростков и взрослых.
Убистезин обычно применяется при простых и кратковременных стоматологических процедурах.

2. Важная информация перед применением препарата Убистезин

Не применяйте препарат Убистезин, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• пациент страдает аллергией на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• пациент страдает аллергией на другие местноанестезирующие средства;
• у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется принимаемыми лекарствами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Убистезин необходимо проконсультироваться со стоматологом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• острая сердечная недостаточность [резкое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (т.е. инфаркта сердца)];
• низкое артериальное давление;
• необычно быстрое сердцебиение;
• инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
• пациенту проводилось аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает антигипертензивные препараты, называемые бета-адреноблокаторами, такие как пропранолол. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжёлого замедления сердечной деятельности (см. «Взаимодействие препарата Убистезин с другими лекарствами»);
• очень высокое артериальное давление;
• пациент одновременно принимает определённые препараты, используемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты усиливают действие адреналина;
• эпилепсия;
• у пациента в крови отсутствует естественное химическое вещество под названием холинэстераза (дефицит плазматической холинэстеразы);
• заболевания почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание под названием миастения, которое вызывает ослабление мышц;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или проблемы с кожей;
• пациент использует другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие временную потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• пациент принимает антиагреганты или антикоагулянты, чтобы предотвратить сужение или уплотнение кровеносных сосудов рук и ног;
• пациент старше 70 лет;
• у пациента в прошлом или в настоящее время имеется заболевание сердца;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжёлый гипертиреоз (тиреотоксикоз);
• опухоль под названием феохромоцитома надпочечников;
• заболевание под названием закрытоугольная глаукома, которое является заболеванием глаз;
• воспаление или инфекция в месте введения препарата;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и метаболические нарушения вследствие избыточного содержания кислых компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Взаимодействие препарата Убистезин с другими лекарствами
Следует сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
• препараты, действующие на сердце и снижающие артериальное давление (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы КОМТ, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
• ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид);
• препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения (например, дигиталис, хинидин);
• препараты, применяемые при лечении мигренозных приступов (например, метисергид или эрготамин);
• симпатомиметические препараты, суживающие кровеносные сосуды (например, кокаин, амфетамин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, следует перенести запланированное стоматологическое лечение;
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Препарат Убистезин и приём пищи
Следует избегать приёма пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, из-за риска прикусывания губы, щеки или языка, особенно у детей.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка применять препарат Убистезин во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить спустя 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, применяемых во время стоматологических процедур.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, нечёткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления нормального самочувствия (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).
Препарат Убистезин содержит натрий и сульфит натрия

• Данный препарат содержит сульфит натрия (Е 221), который в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым». Если существует риск развития аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять лекарство Убистезин

Применять лекарство Убистезин могут только врачи или стоматологи, прошедшие соответствующую подготовку.
Стоматолог определяет необходимость применения лекарства Убистезин и устанавливает соответствующую дозу с учётом возраста пациента, его массы тела, общего состояния здоровья и проводимого стоматологического вмешательства.
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Данный препарат вводится медленно путём инъекции в полость рта.
Применение дозы Убистезина, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу этого препарата, однако при появлении плохого самочувствия пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или гипервозбудимости, ощущение дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечёткое зрение, трудности с чёткой фокусировкой взгляда на предмете, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевоту, необычно медленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствию эффективных сердечных сокращений (так называемая остановка кровообращения).
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время пребывания пациента в кабинете стоматолога, врач будет внимательно наблюдать за действием препарата Убистезин.
Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента возникнут
один или несколько из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, языка или гортани, затруднение при глотании, крапивница или проблемы с дыханием (ангионевротический отек)
• сыпь, зуд, отек горла и затрудненное дыхание: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности)
• сочетание птоза (опущения века) и сужения зрачка ( синдром Горнера ). Эти побочные эффекты могут возникать редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные эффекты, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.
Частые побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль — вызванная повреждением нерва
• онемение или снижение чувствительности прикосновения во рту и вокруг рта
• металлический привкус, нарушение вкуса или потеря вкусовых ощущений
• усиленная, неприятная или ненормальная чувствительность к прикосновению
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• отек языка, губ и десен.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• ощущение жжения
• высокое кровяное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов:

• нервозность (тревожность), беспокойство
• нарушения лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сонливость
• непроизвольные движения глаз
• двоение в глазах, временная слепота, снижение остроты зрения
• птоз и сужение зрачка (синдром Горнера)
• смещение и западение глазного яблока в глазницу ( эннофтальм )
• расширение зрачков
• боль в глазу
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• бледность
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• проблемы с дыханием
• шелушение и язвы десен
• шелушение в месте инъекции
• крапивница
• мелкие судороги мышц, непроизвольные сокращения мышц
• утомляемость, слабость
• озноб.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• преходящая или постоянная потеря чувствительности, длительное онемение или потеря вкуса.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• необычайно хорошее настроение (эйфория)
• ощущение слабости/обморока
• судороги, включая генерализованные
• нарушения сердечной проводимости (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца)
• увеличение притока крови к части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• охриплость голоса
• затруднение при глотании
• отек щек и местный отек
• синдром жгучих губ
• покраснение кожи (гиперемия)
• необычно сильное потоотделение
• усиление невро-мышечных симптомов синдрома Кернса-Шайрса
• ощущение жара или холода
• бруксизм (скрежет зубами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Убистезин

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять препарат, если замечено, что раствор помутнел или изменил цвет.
Чтобы избежать порезов, вкладыши следует осторожно извлекать из банки.
Вкладыши предназначены для однократного применения. Использовать необходимо сразу после вскрытия упаковки.
Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Убистезин

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и гидрохлорид эпинефрина.
  Каждый картридж с 1,7 мл раствора для инъекций Убистезин содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 0,0102 мг гидрохлорида эпинефрина.
  1 мл препарата Убистезин содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,006 мг гидрохлорида эпинефрина.
• Вспомогательные вещества: натрия сульфит (Е 221), натрия хлорид, кислота соляная 14% (для установления рН), натрия гидроксид раствор 9% (для установления рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Убистезин и что содержит упаковка
Убистезин — это прозрачный и бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые картриджи из бесцветного нейтрального стекла типа I, закрытые пробкой и кольцом из бромбутиловой резины, а также алюминиевой крышкой.
Металлическая банка содержит 50 картриджей по 1,7 мл каждый.
Регистрант:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Производитель:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дозировка
У всех групп пациентов следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозу определяют индивидуально.
При обычных процедурах у взрослых, как правило, применяют один картридж, однако для достижения эффективной анестезии может быть достаточным менее полного содержимого одного картриджа. При более обширных вмешательствах может потребоваться введение большего количества картриджей, но без превышения максимально рекомендуемой дозы; решение принимает стоматолог.
При большинстве обычных стоматологических процедур предпочтительнее применение лекарственного средства Убистезин.
При более сложных стоматологических процедурах, таких как вмешательства, требующие выраженного гемостаза, предпочтительнее применение лекарственного средства Убистезин форте.
Одновременное применение седативных препаратов с целью уменьшения тревожности пациента
У пациентов, которым вводятся седативные препараты, максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена из-за аддитивного действия этих препаратов, вызывающего угнетение центральной нервной системы (см. раздел 4.5).

• Дети и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет) У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом абсолютная доза артикаина не должна превышать 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует дозе для здорового взрослого человека с массой тела более 70 кг.

В приведённой ниже таблице указаны максимально рекомендуемые дозы лекарственного средства Убистезин:

• Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) Безопасность применения лекарственного средства Убистезин у детей в возрасте 4 лет и младше до настоящего времени не установлена. Данные отсутствуют.

Количество вводимого препарата следует определять на основании возраста и массы тела ребёнка, а также объёма медицинской процедуры. Средняя эффективная доза артикаина составляет 2 мг/кг массы тела и 4 мг/кг массы тела соответственно при простых и сложных процедурах. Необходимо применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет и старше (или при массе тела 20 кг и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом абсолютно не следует превышать дозу 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.
В следующей таблице приведены максимальные рекомендуемые дозы лекарственного средства Убистезин:

• Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием клинических данных необходимо соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек (пункты 4.4 и 5.2).
У этих пациентов в плазме крови могут наблюдаться повышенные концентрации препарата, особенно при многократном введении. В случае необходимости повторного введения препарата Убистезин пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления любых симптомов относительной передозировки (см. пункт 4.9).
Пациенты с нарушениями функции печени
Необходимо соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную досу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушениями функции печени, особенно при многократном введении, несмотря на то, что 90% артикаина подвергается первичной инактивации неспецифическими эстеразами плазмы крови в тканях и крови.
Пациенты с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы
У пациентов с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме крови, поскольку препарат подвергается инактивации эстеразами плазмы крови на 90% (см. пункты 4.4 и 5.2). Поэтому следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Способ применения
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспалительного процесса и (или) инфекции в месте инъекции. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед применением или введением препарата Убистезин
Препарат Убистезин должен применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточную подготовку и опыт в распознавании и лечении системных токсических реакций, либо под их наблюдением. Перед проведением местной анестезии необходимо убедиться, что имеется соответствующее оборудование для реанимации и лекарственные средства, позволяющие немедленно лечить любые неотложные состояния, затрагивающие дыхательные пути и сердечно-сосудистую систему. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.
При использовании препарата Убистезин для инфильтрационной или проводниковой анестезии инъекцию следует всегда выполнять медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения
Эпинефрин нарушает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.
После проводниковой анестезии нижней челюсти сообщалось о крайне редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и потери вкуса.
Существует риск травмирования вследствие прикусывания (губ, щек, слизистой оболочки и языка), особенно у детей. Пациентов следует информировать о необходимости воздерживаться от жевания жвачки и приема пищи до восстановления нормальной чувствительности.

Меры предосторожности при применении
Опасность случайного введения в кровеносный сосуд
Случайное введение в кровеносный сосуд может привести к быстрому появлению высоких концентраций эпинефрина и артикаина в системном кровотоке. Это может сопровождаться тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, а затем депрессия центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.
По этой причине перед введением местного анестетика необходимо выполнить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что инъекция не была сделана внутрь сосуда.

Опасность введения в нерв
Случайное введение в нерв может привести к ретроградному распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать введения в нерв и предотвратить повреждение нервов, связанные с блокадой, иглу следует немедленно осторожно отводить, если у пациента возникает ощущение, подобное удару электрическим током, во время введения или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва нейротоксическое действие может усилиться из-за потенциальной химической нейротоксичности артикаина и присутствия эпинефрина, который может нарушать периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию артикаина.

Лечение передозировки
Перед проведением местной анестезии необходимо убедиться, что имеется оборудование для реанимации и лекарственные средства, позволяющие немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы.
Степень тяжести симптомов передозировки должна побудить врачей/стоматологов к немедленному выполнению протоколов, предусматривающих своевременное обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание дыхания.
После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.
При возникновении острой системной токсической реакции необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости следует изменить положение пациента на положение лежа на спине.
Симптомы со стороны центральной нервной системы (судороги, депрессия ЦНС) следует немедленно лечить путем обеспечения проходимости дыхательных путей, поддержания дыхания и введения противосудорожных препаратов.
Обеспечение оптимального снабжения кислородом, поддержание дыхания и кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При возникновении депрессии сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с использованием внутривенных жидкостей, вазоконстрикторов и (или) инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.
При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Несовместимости
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Для предотвращения риска инфицирования (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Не следует применять этот препарат, если раствор мутный или изменил цвет.
Картриджи следует осторожно извлекать из упаковки, чтобы избежать порезов.
Картриджи предназначены для однократного использования. Если была использована только часть содержимого картриджа, остаток следует утилизировать.
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия картриджа.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Республики Польши: www.urpl.gov.pl.