Ubistesin

Prospecto: Información para el paciente

Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, solución inyectable
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ubistesin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ubistesin
3. Cómo usar Ubistesin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ubistesin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ubistesin y para qué se utiliza

Ubistesin se utiliza para anestesiar la cavidad bucal durante procedimientos odontológicos. Este medicamento contiene dos principios activos:

• Articaína, un anestésico local que impide la sensación de dolor, y
• Epinefrina, un agente vasoconstrictor que contrae los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, prolongando así la acción de la articaína. Asimismo, reduce el sangrado durante el procedimiento.

Ubistesin se administra al paciente por el dentista.
Ubistesin está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso), adolescentes y adultos.
Ubistesin se utiliza habitualmente en procedimientos odontológicos simples y de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ubistesin

No utilice el medicamento Ubistesin si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente tiene alergia a la articaína o a la epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ubistesin, debe consultar con el dentista si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda [debilidad repentina del corazón, por ejemplo, dolor torácico inesperado en reposo o tras un infarto de miocardio (es decir, infarto de corazón)];
• presión arterial baja;
• frecuencia cardíaca inusualmente rápida;
• infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
• el paciente ha sido sometido a una intervención de derivación aortocoronaria en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de sufrir una crisis hipertensiva (presión arterial muy alta) o una desaceleración grave de la función cardíaca (véase «Ubistesin y otros medicamentos»);
• presión arterial muy alta;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos potencian el efecto de la epinefrina;
• epilepsia;
• carencia en la sangre del paciente de una sustancia química natural llamada colinesterasa (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• enfermedades renales;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad denominada miastenia, que provoca debilidad muscular;
• porfiria, que provoca complicaciones neurológicas o problemas cutáneos;
• el paciente utiliza otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida temporal de sensibilidad (incluidos anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente toma medicamentos antiagregantes o anticoagulantes para prevenir el estrechamiento o endurecimiento de los vasos sanguíneos de las manos y los pies;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha padecido o padece actualmente una enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo grave (tirotoxicosis);
• tumor denominado feocromocitoma;
• enfermedad denominada glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad ocular;
• inflamación o infección en el lugar de inyección del medicamento;
• baja cantidad de oxígeno en los tejidos del organismo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debidos a una concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica).

Ubistesin y otros medicamentos
Debe informar al dentista de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar al dentista si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de sensibilidad (incluidos anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan sobre el corazón y reducen la presión arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados en el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
• inhibidores de la COMT utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de trastornos depresivos o ansiedad (como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, digoxina, quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos que contraen los vasos sanguíneos (como cocaína, anfetamina, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han utilizado en las últimas 24 horas, debe posponerse el tratamiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

Ubistesin y alimentos
Debe evitarse comer, incluido masticar chicle, hasta que se recupere la sensibilidad normal, debido al riesgo de morderse el labio, las mejillas o la lengua, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su dentista o médico antes de utilizar este medicamento.
El dentista o médico decidirá si la paciente puede utilizar el medicamento Ubistesin durante el embarazo.
La lactancia puede reanudarse tras transcurridas 5 horas desde la administración de la anestesia.
No se espera que las dosis utilizadas durante procedimientos dentales tengan efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Si se presentan efectos adversos, como mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se recupere el estado normal (normalmente dentro de los 30 minutos tras el procedimiento dental).

Ubistesin contiene sodio y sulfito sódico

• Este medicamento contiene sulfito sódico (E 221), que en casos raros puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio». Si existe riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento anestésico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ubistesin

Solo médicos o dentistas con la formación adecuada pueden administrar el medicamento Ubistesin.
El dentista decidirá si debe utilizarse el medicamento Ubistesin y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado general de salud y el procedimiento dental a realizar.
Debe administrarse la dosis más baja que permita lograr una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad oral.
Uso de una dosis de Ubistesin superior a la recomendada
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, pero si aparece malestar, el paciente debe informar inmediatamente al dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad grave, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperexcitabilidad, sensación de desorientación, pérdida del equilibrio, temblores involuntarios o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, dificultad para enfocar nítidamente los objetos, trastornos del habla, mareo, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede provocar una parada respiratoria temporal, y ausencia de contracciones cardíacas efectivas (denominada parada circulatoria).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante la estancia del paciente en el consultorio dental, el dentista observará cuidadosamente al paciente para evaluar la acción del medicamento Ubistesin.
Debe informarse inmediatamente al dentista, médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria o problemas respiratorios (edema angioneurótico)
• erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar: podrían ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• combinación de ptosis palpebral y contracción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos pueden presentarse raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes).

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden presentarse en algunos pacientes.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes:

• gingivitis
• dolor neuropático: provocado por daño nervioso
• entumecimiento u hormigueo en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto
• sensación táctil intensificada, desagradable o anormal
• mayor sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca inusualmente rápida
• frecuencia cardíaca inusualmente lenta
• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, labios y encías.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• presión arterial alta
• inflamación de la lengua y de la cavidad bucal
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, picor
• dolor de cuello o reacción en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 pacientes:

• nerviosismo (inquietud), ansiedad
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal, disminución de la agudeza visual
• ptosis palpebral y contracción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento con hundimiento del globo ocular hacia la órbita (enoftalmos)
• dilatación de la pupila
• dolor ocular
• zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva
• palpitaciones
• sofocos
• palidez
• silbidos al respirar (broncoespasmo), asma
• dificultad respiratoria
• descamación y úlceras en las encías
• descamación en el lugar de inyección
• urticaria
• pequeñas contracciones musculares, espasmos musculares involuntarios
• fatiga, debilidad
• escalofríos.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• pérdida transitoria o permanente de sensibilidad, entumecimiento prolongado o pérdida del gusto.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente elevado (euforia)
• sensación de debilidad/desmayo
• convulsiones, incluyendo convulsiones generalizadas
• trastornos de la coordinación cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco)
• aumento del flujo sanguíneo en una parte del cuerpo, provocando estasis en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y hinchazón localizada
• síndrome de la boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• sudoración excesiva
• agravamiento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• bruxismo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ubistesin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el embalaje exterior, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o descolorida.
Para evitar lesiones por cortes, retire las unidades con cuidado de la lata.
Las unidades están destinadas para uso único. Deben usarse inmediatamente después de abrir el envase.
Desechar cualquier cantidad no utilizada de la solución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Su dentista sabrá cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ubistesin

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de articaína y clorhidrato de epinefrina.
  o Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable de Ubistesin contiene 68 mg de clorhidrato de articaína y 0,0102 mg de clorhidrato de epinefrina.
  o 1 ml del medicamento Ubistesin contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,006 mg de clorhidrato de epinefrina.
• Los demás componentes son: sulfito sódico (E 221), cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 14% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio solución al 9% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ubistesin y contenido del envase
Ubistesin es una solución transparente e incolora.
Se presenta en cartuchos desechables de vidrio incoloro neutro tipo I, cerrados con tapón y disco de goma bromobutilica y tapón de aluminio.
La lata metálica contiene 50 cartuchos de 1,7 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Fabricante:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Posología
En todas las poblaciones se debe administrar la dosis mínima necesaria para lograr una anestesia eficaz. La dosis requerida debe ajustarse individualmente.
En procedimientos rutinarios en adultos, habitualmente se utiliza un cartucho, aunque para lograr una anestesia eficaz puede ser suficiente una cantidad inferior a la contenida en un cartucho. En procedimientos más extensos puede ser necesario administrar varios cartuchos, sin superar la dosis máxima recomendada; la decisión la tomará el dentista.
En la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios se prefiere el uso del medicamento Ubistesin.
En procedimientos dentales más complejos, como aquellos que requieren una hemostasia intensa, se prefiere el uso del medicamento Ubistesin forte.

• Uso concomitante de medicamentos sedantes para reducir la ansiedad del paciente
  En pacientes a los que se les haya administrado un medicamento sedante, la dosis máxima segura del anestésico local puede estar reducida debido al efecto aditivo que provoca depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).

• Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)
  En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg de peso corporal, sin superar en ningún caso la dosis máxima de articaína de 500 mg. La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a la dosis para un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg.

En la siguiente tabla se indican las dosis máximas recomendadas del medicamento Ubistesin:

• Niños (de 4 a 11 años) Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Ubistesin en niños de 4 años y menores. No existen datos disponibles.

La cantidad de medicamento a inyectar debe determinarse en función de la edad y el peso corporal del niño, así como de la extensión del procedimiento. La dosis media eficaz de articaína es de 2 mg/kg de peso corporal para procedimientos simples y de 4 mg/kg de peso corporal para procedimientos complejos. Debe administrarse la dosis más baja que proporcione una anestesia odontológica eficaz. En niños de 4 años o más (o con un peso corporal de al menos 20 kg), la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg de peso corporal, sin que en ningún caso se supere la dosis de 385 mg de articaína en un niño sano con un peso corporal de 55 kg.
En la siguiente tabla se indican las dosis máximas recomendadas del medicamento Ubistesin:

• Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales
Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la
menor dosis que permita lograr una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes
con alteraciones renales (apartados 4.4 y 5.2).
En el plasma de estos pacientes pueden alcanzarse concentraciones elevadas del producto,
especialmente tras administraciones múltiples. Si fuera necesario repetir la inyección del medicamento,
el paciente debe vigilarse cuidadosamente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa del
medicamento (ver apartado 4.9).
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Se deben tomar precauciones especiales para administrar la menor dosis que permita lograr una
anestesia eficaz en pacientes con alteraciones de la función hepática, especialmente tras
administraciones múltiples, aunque el 90 % de la articaína sufre inactivación de primer paso por
esterasas inespecíficas del plasma en los tejidos y en la sangre.
Pacientes con déficit de colinesterasa plasmática
En pacientes con déficit de colinesterasa plasmática o que estén recibiendo tratamiento con
inhibidores de la acetilcolinesterasa, pueden producirse concentraciones elevadas del producto en
plasma, ya que el medicamento se inactiva en un 90 % por esterasas plasmáticas (ver apartados 4.4 y
5.2). Por ello, debe administrarse la dosis mínima que permita lograr una anestesia eficaz.

Vía de administración
Infiltración inyectable y administración perineural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en caso de inflamación y (o) infección en el
lugar de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).

Precauciones previas a la utilización o administración del medicamento
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con formación adecuada
y familiarizados con el reconocimiento y tratamiento de los efectos tóxicos sistémicos, o bajo su
supervisión. Antes de inducir la anestesia local con un agente anestésico local, debe asegurarse de
que se dispone del equipo adecuado para la reanimación y de medicamentos para el tratamiento
inmediato de cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular. Tras cada inyección de un agente
anestésico local, debe vigilarse el estado de conciencia del paciente.
Al utilizar el medicamento Ubistesin para anestesia de infiltración o conducción, la inyección debe
realizarse siempre lentamente y con aspiración previa.

Advertencias especiales
La epinefrina altera el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede provocar necrosis tisular local.
Tras anestesia de conducción mandibular, se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa
prolongada o irreversible y pérdida del gusto.
Existe riesgo de lesiones por mordedura (labios, mejillas, mucosa y lengua), especialmente en niños.
Debe advertirse a los pacientes que deben evitar mascar chicle y comer hasta que se recupere la
sensibilidad normal.

Precauciones en la administración
Peligro de inyección accidental en un vaso sanguíneo
Una inyección accidental en un vaso sanguíneo puede provocar un aumento brusco de las
concentraciones plasmáticas sistémicas de epinefrina y articaína. Esto puede asociarse con efectos
adversos graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso central y del
sistema cardiovascular y respiratorio, coma, progresando hasta paro respiratorio y paro cardíaco.
Por esta razón, para asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo, debe realizarse una
aspiración antes de administrar el medicamento anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre
en la jeringa no garantiza que se haya evitado la inyección intravascular.

Peligro de inyección en un nervio
Una inyección accidental en un nervio puede provocar el retroceso del medicamento a lo largo del
nervio.
Para evitar la inyección en un nervio y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con su bloqueo, la
aguja debe retirarse suavemente si el paciente experimenta una sensación similar a una descarga
eléctrica durante la punción o si la punción es particularmente dolorosa. Si se produce una lesión
nerviosa, el efecto neurotóxico puede agravarse debido a la posible neurotoxicidad química de la
articaína y a la presencia de epinefrina, que puede reducir el flujo sanguíneo perineural e impedir la
eliminación local de la articaína.

Tratamiento de la sobredosis
Antes de inducir la anestesia local con un agente anestésico local, debe asegurarse de que se dispone
del equipo para reanimación y de medicamentos para el tratamiento inmediato de cualquier
emergencia respiratoria o cardiovascular.
La gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar al médico/dentista a implementar protocolos
que contemplen la protección oportuna de las vías respiratorias y el soporte ventilatorio.
Tras cada inyección de un agente anestésico local, debe vigilarse el estado de conciencia del paciente.
Si se produce toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del agente
anestésico local. Si fuera necesario, debe cambiarse la posición del paciente a decúbito supino.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente mediante
la adecuada permeabilización de las vías respiratorias, soporte ventilatorio y administración de
fármacos anticonvulsivos.
El aseguramiento de un aporte óptimo de oxígeno, el soporte ventilatorio y circulatorio, así como el
tratamiento de la acidosis pueden prevenir el paro cardíaco.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse el tratamiento
adecuado con fluidos intravenosos, agentes vasoconstrictores y (o) agentes inotrópicos. En niños,
las dosis deben ajustarse según la edad y el peso corporal.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios
de compatibilidad.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas
para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o descolorida.
Para evitar lesiones por punción, los cartuchos deben extraerse cuidadosamente del envase.
Los cartuchos están destinados a uso único. Si solo se ha utilizado una parte del contenido del cartucho,
el resto debe desecharse.
Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el cartucho.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL:
www.urpl.gov.pl.