Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тюліп 80 мг (Atorvastatin - 1 A Pharma)
80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Тюліп 80 мг та Atorvastatin - 1 A Pharma — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Протипоказання до застосування препарату під час вагітності
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Тюліп 80 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тюліп 80 мг
Як застосовувати препарат Тюліп 80 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тюліп 80 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тюліп 80 мг і для чого його застосовують

Препарат Тюліп 80 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, що регулюють ліпідний (жировий) обмін.
Препарат Тюліп 80 мг застосовується для зниження концентрації ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові, якщо сама низькожирова дієта та зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб із підвищеним ризиком серцевого захворювання препарат Тюліп 80 мг може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у них у межах норми. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження концентрації холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тюліп 80 мг

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Тюліп 80 мг

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є або коли-небудь була захворювання печінки;
якщо у пацієнта в минулому були невияснені зміни результатів функціональних тестів печінки;
якщо пацієнтка народжує і не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тюліп 80 мг слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта діагностували тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з лікарським засобом Тюліп 80 мг може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу);
у пацієнта в минулому був інсульт із крововиливом у мозок або наявність у мозку невеликої кількості рідини від попереднього інсульту;
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має гіпотиреоз;
у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або м’язові проблеми були у самого пацієнта або у його родичів;
у пацієнта в минулому були захворювання м’язів під час попереднього застосування ліків, що знижують рівень ліпідів у крові (наприклад, інших статинів або фібратів);
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта в минулому було захворювання печінки;
пацієнту понад 70 років.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може рекомендувати зробити аналіз крові до початку лікування та, ймовірно, під час застосування лікарського засобу Тюліп 80 мг для оцінки ризику розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, якщо деякі інші ліки приймаються одночасно з аторвастатином (див. нижче «Лікарський засіб Тюліп 80 мг та інші ліки»).
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт постійно відчуває слабкість м’язів.
Для діагностики цих симптомів та їхнього лікування може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під ретельним контролем лікаря під час застосування лікарського засобу Тюліп 80 мг. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, із зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
Лікарський засіб Тюліп 80 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки та лікарський засіб Тюліп 80 мг можуть впливати один на одного. Такий вид взаємодії може бути причиною зниження ефективності одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик виникнення або посилення небажаних явищ, зокрема дуже серйозного ураження м’язів, так званого рабдоміолізу, описаного в розділі 4:

ліки, що змінюють роботу імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин;
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол;
деякі ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також ліки, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
ліки, що використовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром, летермовір тощо;
деякі ліки, що використовуються у лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із ґразопревіром;
інші ліки, що взаємодіють з лікарським засобом Тюліп 80 мг, зокрема езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудинний засіб, що використовується при лікуванні епілепсії), циметидин (використовується при лікуванні розладу шлунку та виразкової хвороби), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що використовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній);

ліки, доступні без рецепта: звіробій.

Якщо пацієнт потребує застосування фузідінової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування Тюліп 80 мг. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна буде безпечно відновити прийом Тюліп 80 мг. Застосування лікарського засобу Тюліп 80 мг разом із фузідіновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості м’язів, їхньої болючості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Лікарський засіб Тюліп 80 мг, їжа, напої та алкоголь
Інструкції щодо застосування лікарського засобу Тюліп 80 мг наведено в розділі 3.
Слід врахувати наступну інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки великі його кількості можуть змінювати дію аторвастатину.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати надмірного вживання алкоголю. Детальну інформацію наведено в розділі 2, «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не можуть застосовувати лікарський засіб Тюліп 80 мг.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лікарський засіб Тюліп 80 мг, повинні використовувати відповідні методи запобігання вагітності.
Забороняється застосовувати лікарський засіб Тюліп 80 мг під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у разі виникнення такого ефекту не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тюліп 80 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Тюліп 80 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тюліп 80 мг

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту
слід продовжувати під час застосування ліків Тюліп 80 мг.
У продажу доступні ліки Тюліп 40 мг (40 мг) та Тюліп 80 мг (80 мг).
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків для дорослих та дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до тієї, яка потрібна пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше
4-тижневим. Максимальна доза ліків становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Тюліп 80 мг або їх частини слід ковтати, запиваючи склянкою води. Ліки можна
приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід
намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Тюліп 80 мг визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Тюліп 80 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тюліп 80 мг
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Тюліп 80 мг (більше, ніж зазвичай призначена добова доза) слід негайно звернутися за порадою до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тюліп 80 мг
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти наступну призначена дозу в
відповідний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тюліп 80 мг
Якщо у пацієнта виникають подальші сумніви щодо застосування цих ліків або він планує припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених тяжких побічних ефектів або симптомів слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що супроводжується значним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах, статевих органах і з підвищеною температурою. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах стоп, з можливістю утворення пухирів.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою гарячкою, це може свідчити про неправильний розпад м’язів (рабдоміоліз). Такий розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

якщо у пацієнта виникають: несподівані або нетипові кровотечі, синці, втому, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю), це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини). Інші можливі побічні ефекти препарату Тюліп 80 мг:

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, гази, погане травлення, діарея
біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, судоми м’язів, біль у спині
результати досліджень, що вказують на можливість порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
нечітке бачення
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, метеоризм, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в шлунку)
гепатит
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки (особливо в області щиколоток), підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі та утворення синців
застій жовчі (жовтяниця шкіри та склер очей)
ушкодження сухожилка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічна реакція (симптомами можуть бути: раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, непритомність)
втрата слуху
гінекомастія (збільшення грудей у жінок і чоловіків)

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

тривале ослаблення м’язів

Побічні ефекти, про які повідомляли після застосування деяких статинів (ліків того самого
типу, що й препарат Тюліп 80 мг):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задиха або гарячка
цукровий діабет: його розвиток є більш імовірним у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта. Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тюліп 80 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тюліп 80 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна таблетка в оболонці містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тюліп 80 мг і що містить упаковка
Таблетки білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з відтиском «A80» на одній стороні та кросоподібним надрізом, що полегшує ділення, на іншій стороні.
Таблетки в оболонці упаковуються у блістери алюміній/алюміній або блістери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Упаковки містять 30, 60 або 90 таблеток у оболонці.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до держника дозволу або імпортера паралельного ввезення.
Держник дозволу в Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримліні 2D, 9220 Лендава, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Імпортер паралельного ввезення:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 77524.00.00
Номер дозволу на паралельне ввезення: 152/22