Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Tulip 80 mg (Atorvastatin - 1 A Pharma)
80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Tulip 80 mg e Atorvastatin - 1 A Pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Medicinale controindicato in gravidanza
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tulip 80 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tulip 80 mg
Come prendere Tulip 80 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tulip 80 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tulip 80 mg e a cosa serve

Tulip 80 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che regolano il metabolismo dei lipidi.
Tulip 80 mg viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta ipolipidica e un cambiamento dello stile di vita si sono rivelati insufficienti. Nei pazienti con un aumentato rischio di malattia cardiaca, Tulip 80 mg può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento, deve essere mantenuta una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tulip 80 mg

Quando NON utilizzare il medicinale Tulip 80 mg

se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica;
se il paziente ha avuto in passato alterazioni inspiegate dei risultati degli esami di funzionalità epatica;
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta;
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tulip 80 mg, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o iniettiva un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con il medicinale Tulip 80 mg può portare a gravi danni muscolari (rabdomiolisi);
il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o la presenza nel cervello di una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha ipotiroidismo;
il paziente ha avuto in passato episodi ricorrenti o inspiegati di dolori muscolari, oppure se il paziente stesso o i suoi familiari hanno avuto in passato problemi muscolari;
il paziente ha avuto malattie muscolari durante un precedente trattamento con medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio altre statine o fibrati);
il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
il paziente ha avuto in passato una malattia epatica;
il paziente ha più di 70 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima del trattamento e probabilmente anche durante l’assunzione del medicinale Tulip 80 mg, al fine di valutare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando alcuni altri medicinali vengono assunti contemporaneamente all’atorvastatina (vedere più sotto “Il medicinale Tulip 80 mg e altri medicinali”).
È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente avverte costantemente debolezza muscolare.
Per diagnosticare e trattare tali sintomi potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete rimarranno sotto stretto controllo medico durante il trattamento con il medicinale Tulip 80 mg. Il rischio di sviluppare diabete può riguardare persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Il medicinale Tulip 80 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali e il medicinale Tulip 80 mg possono influenzarsi reciprocamente. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di insorgenza o di intensificazione di effetti indesiderati, inclusi danni muscolari molto gravi, noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

medicinali che modificano il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina;
alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina;
altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio il gemfibrozil, altri fibrati, il colestipolo;
alcuni medicinali appartenenti alla classe dei calcioantagonisti, utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem, nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, letermovir, ecc.;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir;
altri medicinali che interagiscono con il medicinale Tulip 80 mg, tra cui ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (un medicinale che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da ulcera peptica), fenazone (un analgesico),

colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano il succo gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio);

medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente il medicinale Tulip 80 mg. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in modo sicuro l’assunzione di Tulip 80 mg. L’assunzione concomitante di Tulip 80 mg con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Il medicinale Tulip 80 mg con cibi, bevande e alcol
Nel punto 3. sono riportate le istruzioni su come assumere il medicinale Tulip 80 mg.
È necessario tenere in considerazione le seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si deve assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto dell’atorvastatina.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinte non devono assumere il medicinale Tulip 80 mg.
Le donne in età fertile che assumono il medicinale Tulip 80 mg devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Non è consentito assumere il medicinale Tulip 80 mg durante l’allattamento al seno.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza in genere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti di questo tipo, non si devono guidare veicoli, né utilizzare strumenti né operare su macchinari.
Il medicinale Tulip 80 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale Tulip 80 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Tulip 80 mg

Prima di iniziare il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con il medicinale Tulip 80 mg.
In commercio sono disponibili il medicinale Tulip 40 mg (40 mg) e Tulip 80 mg (80 mg).
La dose iniziale abituale del medicinale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino a raggiungere la dose necessaria per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Tulip 80 mg o le loro frazioni devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Tulip 80 mg viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tulip 80 mg sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tulip 80 mg
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di compresse di Tulip 80 mg (superiore alla dose giornaliera abituale), deve rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tulip 80 mg
Se ha dimenticato di assumere una dose del medicinale, deve assumere la dose successiva nel momento previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Tulip 80 mg
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o se intende interrompere il trattamento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito o di sintomi correlati,
interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e contattare senza indugio il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
Malattia grave caratterizzata da intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi, degli organi genitali e da febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, con possibile formazione di vesciche.
Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare oppure colorazione rossobruna delle urine. Se tali sintomi si manifestano contemporaneamente a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (rabdomiolisi). Tale danno muscolare non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Se il paziente manifesta: emorragie inaspettate o insolite, ematomi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), potrebbe trattarsi di disturbi epatici. È necessario consultare immediatamente il medico.
Sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue). Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Tulip 80 mg:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

Infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, emorragia nasale
Reazioni allergiche
Aumento della glicemia (i pazienti diabetici devono continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
Cefalea
Nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
Dolore articolare, gonfiore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore alla schiena
Risultati degli esami che indicano un possibile malfunzionamento epatico

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
Incubi, insonnia
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita (mani e piedi), riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
Visione offuscata
Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
Vomito, gonfiore, dolore nell’epigastrio e nel basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
Epatite
Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Sensazione di affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura corporea
Presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

Disturbi della vista
Emorragie inaspettate e formazione di ematomi
Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
Lesione del tendine

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

Reazione allergica (sintomi possono includere: respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento)
Perdita dell’udito
Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Debolezza muscolare persistente

Effetti indesiderati riportati con l’uso di alcune statine (medicinali della stessa classe di Tulip 80 mg):

Disturbi sessuali
Depressione
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
Diabete: lo sviluppo di diabete è più probabile nei pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà lo stato del paziente. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tulip 80 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tulip 80 mg

La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata). Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosso, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio, rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tulip 80 mg e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, con il simbolo inciso "A80" su un lato e un solco di rottura a croce sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/alluminio oppure in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio. Confezione esterna: scatola di cartone.
Le confezioni contengono 30, 60 oppure 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 77524.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 152/22