Тюлип 80 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тулип 80 мг (Аторвастатин - 1 А Фарма)
80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Тулип 80 мг и Аторвастатин - 1 А Фарма — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Противопоказан при беременности
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тулип 80 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тулип 80 мг
Как применять лекарственное средство Тулип 80 мг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Тулип 80 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тулип 80 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тулип 80 мг относится к группе препаратов, известных как статины, регулирующие липидный (жировой) обмен.
Лекарственное средство Тулип 80 мг применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, если только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний лекарственное средство Тулип 80 мг может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина у них в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдение стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тулип 80 мг

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тулип 80 мг

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется или ранее имела место болезнь печени;
если у пациента в прошлом отмечались необъяснённые изменения показателей функциональных проб печени;
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если пациентка беременна или планирует забеременеть;
если пациентка кормит грудью;
если пациент одновременно принимает глейкапревир в комбинации с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тулип 80 мг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента диагностирована тяжёлая дыхательная недостаточность;
пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместный приём фузиевой кислоты и препарата Тулип 80 мг может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу);
у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или присутствует небольшое количество жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта;
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеется гипотиреоз;
у пациента в прошлом отмечались повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, либо у самого пациента или его родственников ранее наблюдались проблемы с мышцами;
у пациента в прошлом возникали заболевания мышц при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов);
пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
у пациента в прошлом была болезнь печени;
пациенту более 70 лет.

Если у пациента имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения и, вероятно, во время приёма препарата Тулип 80 мг для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых других препаратов вместе с аторвастатином (см. ниже «Препарат Тулип 80 мг и другие лекарства»).
Также следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент постоянно ощущает слабость мышц.
Для диагностики и лечения этих симптомов могут потребоваться дополнительные обследования и приём лекарственных средств.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным врачебным контролем во время приёма препарата Тулип 80 мг. Риск развития сахарного диабета может существовать у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Препарат Тулип 80 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.

Некоторые лекарства и препарат Тулип 80 мг могут взаимно влиять на своё действие. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также он может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов, включая очень серьёзное поражение мышц, так называемый рабдомиолиз, описанный в пункте 4:

препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые препараты из группы блокаторов кальция, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром, летермовир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
другие препараты, взаимодействующие с препаратом Тулип 80 мг, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее средство),

колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);

безрецептурные препараты: зверобой.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, препарат Тулип 80 мг следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Тулип 80 мг. Совместный приём препарата Тулип 80 мг с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.

Препарат Тулип 80 мг и приём пищи, напитков и алкоголя

В пункте 3 содержатся инструкции по применению препарата Тулип 80 мг.
Следует учитывать следующую информацию:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку его большие объёмы могут изменять действие аторвастатина.

Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация содержится в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие забеременеть, не должны принимать препарат Тулип 80 мг.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Тулип 80 мг, должны применять надёжные методы контрацепции.
Не допускается применение препарата Тулип 80 мг во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в случае возникновения такого эффекта не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Тулип 80 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тулип 80 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Тулип 80 мг

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Эту диету следует продолжать во время применения препарата Тулип 80 мг.
В продаже доступны препараты Тулип 40 мг (40 мг) и Тулип 80 мг (80 мг).
Обычно начальная доза препарата у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Тулип 80 мг или их части следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёмов пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тулип 80 мг определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Тулип 80 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Применение препарата Тулип 80 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Тулип 80 мг (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Тулип 80 мг
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую назначенную дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Тулип 80 мг
Если у пациента возникают дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, или он планирует прекратить лечение, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных тяжелых побочных действий или симптомов необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, протекающее с выраженным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, в глазах, половых органах и с повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах стоп, с возможным образованием пузырей.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или красно-бурое окрашивание мочи. Если эти симптомы сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, они могут быть вызваны патологическим распадом мышц (рабдомиолиз). Такой распад мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

если у пациента появляются: неожиданные или нетипичные кровотечения, синяки, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха), это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки). Другие возможные побочные действия препарата Тулип 80 мг:

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности кератинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, газообразование, диспепсия, диарея
боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, судороги мышц, боль в спине
результаты исследований, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
ночные кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
звон в ушах и (или) голове
рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (приводящее к боли в животе)
воспаление печени
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомление мышц
чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
наличие лейкоцитов в моче

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения и появление синяков
застойная желтуха (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилия

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция (симптомы могут включать: внезапное свистящее дыхание, боль или сдавленность в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, обморок)
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у женщин и мужчин)

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

стойкое ослабление мышц

Побочные действия, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (препаратов того же класса, что и препарат Тулип 80 мг):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или повышение температуры
сахарный диабет: его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента. Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тулип 80 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тулип 80 мг

Активным веществом препарата является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбонат кальция, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Тулип 80 мг и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «А80» с одной стороны и риской, облегчающей деление, — с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий или блистеры
PVC/PE/PVDC/алюминий. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 77524.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 152/22