Tulip 80 mg

Prospecto: Información para el usuario

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Tulip 80 mg (Atorvastatin - 1 A Pharma)
80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Tulip 80 mg y Atorvastatin - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tulip 80 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tulip 80 mg
3. Cómo tomar Tulip 80 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tulip 80 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tulip 80 mg y para qué se utiliza

Tulip 80 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo lipídico (grasas).
Tulip 80 mg se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. En personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, Tulip 80 mg también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta habitual baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tulip 80 mg

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tulip 80 mg

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática;
• si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones inexplicables en los resultados de las pruebas funcionales hepáticas;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• si la paciente está en período de lactancia;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tulip 80 mg, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Tulip 80 mg puede provocar graves daños musculares (rabdomiólisis);
• el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico o tiene pequeñas cantidades de líquido en el cerebro tras un ictus previo;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente tiene hipotiroidismo;
• el paciente ha tenido en el pasado dolores musculares repetidos o inexplicables, o si él mismo o sus familiares han tenido problemas musculares en el pasado;
• el paciente ha padecido enfermedades musculares durante tratamientos anteriores con medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha padecido enfermedad hepática en el pasado;
• el paciente tiene más de 70 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico puede indicarle un análisis de sangre antes del tratamiento y probablemente también durante el tratamiento con Tulip 80 mg, con el fin de evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos junto con la atorvastatina (ver más adelante «Tulip 80 mg y otros medicamentos»).
También debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente siente debilidad muscular persistente.
Para diagnosticar estos síntomas y tratarlos, puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estricto control médico durante el tratamiento con Tulip 80 mg. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Tulip 80 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Tulip 80 mg, afectando mutuamente su acción. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo el daño muscular muy grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos medicamentos bloqueadores del calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, letermovir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que interactúan con Tulip 80 mg, entre ellos ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fenazona (un analgésico),

colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Tulip 80 mg. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con Tulip 80 mg de forma segura. La administración conjunta de Tulip 80 mg con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Tulip 80 mg con alimentos, bebidas y alcohol
En el apartado 3 se encuentran las instrucciones sobre cómo tomar Tulip 80 mg.
Tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades podrían alterar el efecto de la atorvastatina.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada se encuentra en el apartado 2, «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas no deben tomar Tulip 80 mg.
Las mujeres en edad fértil que tomen Tulip 80 mg deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar Tulip 80 mg durante la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento generalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si se produce algún efecto adverso que afecte a estas funciones, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Tulip 80 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

Tulip 80 mg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tulip 80 mg

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento Tulip 80 mg.
En el mercado está disponible el medicamento Tulip 40 mg (40 mg) y Tulip 80 mg (80 mg).
La dosis habitual inicial del medicamento en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Tulip 80 mg o sus fracciones deben tragarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los graves efectos adversos o síntomas mencionados a continuación,
debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y ponerse en contacto sin demora con su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias severas.
• Enfermedad grave caracterizada por una intensa descamación y hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo formarse ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o orina de color rojizo-marrón. Si estos síntomas se presentan junto con malestar general o fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de los músculos (rabdomiólisis). Esta descomposición muscular no siempre remite tras suspender la atorvastatina y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual, moretones, fatiga, falta de apetito, dolor abdominal, náuseas o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), podría indicar alteraciones en la función hepática. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares y alteraciones en las células sanguíneas). Otros efectos adversos posibles del medicamento Tulip 80 mg:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, gases, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, inflamación articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican posible alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos (manos y pies), disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, distensión abdominal, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Sensación de cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones visuales
• Sangrado inesperado y aparición de moretones
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión del tendón

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica (los síntomas pueden incluir: sibilancias súbitas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, pérdida de conciencia)
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente

Efectos adversos notificados tras el uso de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip 80 mg):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes: su aparición es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente. Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tulip 80 mg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tulip 80 mg

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tulip 80 mg y contenido del envase
Los comprimidos son blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con el marcado „A80” grabado en una cara y una ranura en cruz en la otra cara para facilitar la división.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/aluminio o en blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio. Envase exterior: caja de cartón.
Los envases contienen 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 77524.00.00
Número de autorización para importación paralela: 152/22