Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Твінпрос, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Твінпрос і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Твінпрос
Як застосовувати лікарський засіб Твінпрос
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Твінпрос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Твінпрос і для чого його застосовують

Лікарський засіб Твінпрос застосовується для лікування чоловіків із збільшеним простатою
( доброї якості гіперплазією простати ) — нераковим збільшенням простати,
спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дигідротестостероном.
Лікарський засіб Твінпрос є поєднанням двох різних ліків: дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до
групи ліків, що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як труднощі з випусканням сечі та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися
уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може
відбутися повне блокування відтоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання
з метою видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дигідротестостероном, що призводить до
зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид
зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія
тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі
та швидко полегшує симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Твінпрос

Коли не застосовувати препарат Твінпрос:

якщо пацієнт — жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків),
якщо пацієнт — дитина або особа віком до 18 років,
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші ліки з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, земляні горіхи або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Твінпрос слід проконсультуватися з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками з групи альфа-адреноблокаторів (такими як тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатори. Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта було захворювання печінки, під час застосування препарату Твінпрос можуть знадобитися додаткові обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити прийом препарату Твінпрос на певний час перед операцією. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, чи приймав або приймає пацієнт препарат Твінпрос або тамсулозин. Лікар вжитиме відповідних заходів обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам не можна торкатися пошкоджених капсул препарату Твінпрос, оскільки активна речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити мильною водою.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Твінпрос. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Твінпрос впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (Prostate Specific Antigen — PSA), який іноді визначають для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом препарату Твінпрос. У чоловіків, які приймають препарат Твінпрос, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю чоловіків із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у чоловіків, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Твінпрос може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, слід

зв’язатися з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак
молочних залоз.
У разі будь-яких запитань щодо застосування препарату Твінпрос слід зв’язатися з
лікарем або фармацевтом.
Взаємодія препарату Твінпрос з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Твінпрос разом із такими ліками:

інші ліки з групи альфа-адреноблокаторів (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати або високого кров’яного тиску)

Не рекомендується приймати препарат Твінпрос разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Твінпрос і підвищувати ймовірність виникнення
небажаних ефектів. До таких ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для викликання або підтримання ерекції), такі як варденатил, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбозів)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запалень та болю)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків.
Твінпрос і харчування
Препарат Твінпрос слід приймати через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Твінпрос не може застосовуватися жінками.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток плода чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Твінпрос. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Твінпрос зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна і мала контакт з препаратом Твінпрос, слід зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів препарат Твінпрос може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Твінпрос містить соєву лецитину, пропіленгліколь та натрій
Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до земляних горіхів або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».
Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Твінпрос

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне приймання лікарського засобу може вплинути на результати контрольних визначень рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу слід застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.
Як застосовувати лікарський засіб
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Твінпрос
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, кількості капсул лікарського засобу Твінпрос, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Твінпрос
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Твінпрос
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Твінпрос, доки це не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
круп'яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Твінпрос.

Головокружіння, почуття запаморочення та втрати свідомості
Твінпрос може викликати головокружіння, почуття запаморочення або в рідкісних випадках — втрату свідомості. До того часу, поки не буде впевненості, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід дотримуватися обережності під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. У разі виникнення головокружіння в будь-який час під час лікування, слід сісти або лягти і почекати, доки симптоми не зникнуть.
Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжких шкірних реакцій можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та шкірним лущенням, особливо в області рота, носу, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Твінпрос.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які застосовують Твінпрос:

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
зниження статевого потягу (лібідо)*
труднощі з еякуляцією сперми, включаючи зменшення кількості сперми під час еякуляції*
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
головокружіння * У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Твінпрос.

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які застосовують Твінпрос:

серцева недостатність (менш ефективна робота серця). Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і ніг.
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( серцебиття )
запори, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, риніт ( запалення слизової оболонки носа )
висип на шкірі, круп'яниця, свербіж
втрата волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків, які застосовують Твінпрос:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які застосовують Твінпрос:

тривала, болісна ерекція ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота невідома (на підставі наявних даних частоту неможливо оцінити):

неправильний або прискорений серцевий ритм (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєєм
носова кровотеча
сильний висип на шкірі
зміни зору (розмите зору або проблеми із зором)
сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Твінпрос

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
пляшці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Твінпрос
Діючими речовинами ліків є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула тверда
містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (що відповідає 0,367 мг
тамсулозину). Інші складові:
Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатина
М’які капсули з дутастеридом:
Монокаприлат пропіленгліколю, тип II
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Оболонка м’якої капсули:
Желатина
Гліцерол
Діоксид титану (Е 171)
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Лецитин (може містити соєву олію) (див. пункт 2.)
Пелетки з тамсулозином:
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурілсульфат натрію,
полісорбат 80)
Целюлоза мікрокристалічна
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Кремнію діоксид колоїдний гідратований
Стеарат кальцію
Чорнило чорне:
Шелак
Оксид заліза чорний (Е 172)
Пропіленгліколь
Аміаку гідроксид концентрований
Калію гідроксид
Див. пункт 2. «Твінпрос містить соєвий лецитин, пропіленгліколь та натрій».
Як виглядають ліки Твінпрос і що містить упаковка
Ліки мають форму подовжених желатинових капсул, твердих розміром 24,2 мм x 7,7 мм, з
коричневим корпусом і бежевим ковпачком із написом C001 чорним чорнилом.
Кожна тверда капсула містить пелетки з модифікованим вивільненням, що містять тамсулозину
гідрохлорид, та одну м’яку желатинову капсулу, що містить дутастерид.
Ліки доступні в упаковках, що містять 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Іспанія
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500